Pantogar

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pantogar®
queratina + cistina + associações
Cápsula

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura
Embalagem com 30, 60 ou 90 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Pantogar® contém:

Excipientes: celulose microcrist lina, talco, estearato de magnésio, povidona e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Perda difusa de cabelos, como ocorre nos casos de alopecia² não cicatricial (eflúvio telógeno³ e alopecia² difusa feminina). Alterações degenerativas⁴ na estrutura de cabelo⁵ (cabelo⁵ enfraquecido, fino, não maleável, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV, prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas⁶ (unhas⁶ quebradiças, rachadas e pouco maleáveis).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em 2007, Lengg N e Trueb R (2007) conduziram um estudo monocêntrico, randomizado⁷, duplo-cego, placebo⁸-controlado com 30 pacientes saudáveis, com história de queda de cabelo⁵, com ou sem sinais⁹ clínicos do tipo Padrão Feminino (FPHL) a (Ludwig I ou II), com um índice telogênico maior de 20% medido com o Trichoscan. Os pacientes foram acompanhados durante 6 meses com a administração de 3 cápsulas ao dia do placebo⁸ ou Pantogar. Os resultados para as taxas de fios na fase anágena no tempo zero, com 3 e com 6 meses para o grupo Pantogar foram de 72,5%, 78,5% e 80,5% respectivamente contra 75,3%, 78,2% e 75,6% no grupo placebo⁸. A diferença entre ambos os grupos foi estatisticamente significativa (p=0.009). O estudo concluiu que Pantogar® levou a uma melhoria estatisticamente significativa na normalização da taxa de fios em fase anágena em 6 meses de tratamento (p=0,003).

Em outra avaliação clínica com 72 pacientes com alopecia² difusa e lesões¹⁰ estruturais do cabelo⁵, Budde J e cols. (1993) concluíram que Pantogar® proporcionou o índice mais alto de eficácia entre todos os grupos. Sua tolerabilidade foi excelente e não se observaram eventos adversos.

Petri H e cols. (1990) em estudo comparativo, aleatório, duplo cego e controlado por placebo⁸ avaliaram 60 pacientes com alopecia² difusa e lesões¹⁰ estruturais do cabelo⁵ após a administração de Pantogar® 3 vezes ao dia, durante 4 meses. Os resultados indicaram que Pantogar® obteve êxito ao melhorar o índice anágeno e a espessura do cabelo⁵, além de ter sido significativamente superior ao placebo⁸.

Em estudo aberto, multicêntrico de vigilância pós-marketing com 1629 pacientes com alopecia² difusa e lesões¹⁰ estruturais, Berger T (1999), avaliou a eficácia e a tolerabilidade de Pantogar® por meio de um valor subjetivo de queda de cabelo⁵ baseado em uma escala de 4 graus, além da quantificação dos cabelos perdidos em um período de 3 dias. O estudo durou 18,2 semanas, sendo administrada uma média de 3 cápsulas por dia. Demonstrou-se uma diminuição da alopecia² difusa e das lesões¹⁰ estruturais do cabelo⁵. Ao final do período de tratamento, o número de sujeitos com sintomas¹¹ graves esteve próximo de 0%, assim como também diminuiu a quantidade de fios de cabelo⁵ perdidos. Além disso, a avaliação subjetiva do efeito terapêutico por parte dos médicos indicou que os resultados foram altamente satisfatórios tanto para a alopecia² difusa quanto para a diminuição das lesões¹⁰ estruturais.

Referências Bibliográficas

1. Lengg N, Heidecker B, Seifert B, Trüeb RM. Dietary supplement inc eases anagen hair rate in women with telogen effluvium: results of a double-blind placebo⁸-controlled trial. Therapy 2007; 4: 59–65.
2. Budde J. Systemische Therapie von Diffusem Effuvium und Haarstrukturscäden. Hautarzt 1993; 44:380-84.
3. Petri H. Efficacy of a Pharmacotherapy in Diffuse Effuvium Capillorum and Structural Alterat ons of Hair. Schweiz. Rundschau Med 1990; 79(47): 1457-62.
4. Berger T.Diffuses Effuvium, Haarstrukturschaden und Nagelwachsturnsstorungen erfolgreich therapiert. Dt Derm 1999; 47:881-84.

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Pantogar® é um medicamento oral para cabelos e unhas⁶. Pantogar® fornece nutrientes aos cabelos e às unhas⁶ como o pantotenato de cálcio, cistina, nitrato de tiamina e levedura medicinal. Também contém a proteína queratina que é o mais importante componente do cabelo⁵. Pantogar® apresenta efeitos vantajosos em vários casos de alopecia² não cicatricial, como ocorre no eflúvio telógeno³, alopecia² difusa feminina, entre outras. É observada uma melhora no crescimento dos cabelos, tanto em relação ao número de cabelos perdidos espontaneamente como em relação à análise das raízes. Pantogar® melhora e fortalece a estrutura da haste capilar¹². As desordens de crescimento das unhas⁶ melhoram consideravelmente com o tratamento com Pantogar®. As unhas⁶ se tornam menos quebradiças e mais fortalecidas.

Propriedades Farmacodinâmicas

Do ponto de vista farmacológico, pode-se postular, com base em seu espectro de ações, um efeito aditivo de seus componentes. As vitaminas do complexo B são de especial importância para o desenvolvimento normal da pele¹³ e seus anexos¹⁴. Quanto aos componentes individuais, sabe-se que seu efeito específico depende substancialmente da presença de outros componentes. Essa interdependência está documentada tanto para a ação bioquímica, quanto para a farmacológica.

As ações das vitaminas do complexo B estão suplementadas eficazmente em Pantogar® pelos aminoácidos, que são essenciais para a síntese da queratina no cabelo⁵ e nas unhas⁶, especificamente a L-Cistina e os aminoácidos que se encontram presentes na queratina. Qualquer deficiência com relação a esse aspecto pode ser compensada pelo Pantogar®.

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética de Pantogar não está bem elucidada. As vitaminas são absorvidas no trato gastrointestinal superior¹⁵. Os aminoácidos derivados da hidrólise da queratina, assim, como a L-cistina e o ácido p-aminobenzóico, são absorvidos por difusão passiva ou por sistemas carregadores específicos.

Mononitrato de tiamina
Depois da administração oral, a tiamina é absorvida preferencialmente pelo duodeno¹⁶ e, em menor grau, pelas porções superior e média do intestino delgado¹⁷. Quando administrada oralmente, a tiamina é rápida e totalmente absorvida. Depois da absorção, uma porção significativa de tiamina se une às proteínas¹⁸. A vida média da tiamina é de 1 hora. Os derivados predominantemente eliminados são o ácido tiaminacarboxílico, a piramina, a tiamina e alguns metabólitos¹⁹ ainda não identificados. Com uma administração mais alta da tiamina, aumenta a sua percentagem inalterada, que é eliminada por via renal²⁰ dentro de 4-6 horas. O requisito diário é de aproximadamente 1,5 mg.

D–pantotenato de cálcio
O ácido pantotênico é absorvido no intestino delgado¹⁷ de acordo com as leis da difusão. O ácido pantotênico se distribui por todos os tecidos em concentrações de 2 a 45 μg/g. O ácido pantotênico é eliminado predominantemente pelos rins²¹, 15% é excretado pela respiração como CO₂ e 15% é excretado pelas fezes. São eliminados por dia entre 0,8 e 7,4 mg.

Levedura medicinal
A levedura medicinal é uma rica fonte proteica. Na levedura estão presentes aminoácidos essenciais ricos em enxofre que constituem uma base importante para a formação dos cabelos e das unhas⁶, além de vitaminas do complexo B. A presença da cistina e a cisteína, aminoácidos ricos em enxofre, atuam de maneira positiva sobre a taxa de crescimento no folículo²², a síntese proteica e o diâmetro capilar¹² e, portanto, na formação da queratina, proteína estrutural com papel fundamental na saúde¹ e crescimento dos cabelos e unhas⁶.

Queratina
Não se conhecem estudos específicos sobre a farmacocinética da queratina. Assume-se que os aminoácidos contidos na proteína estejam presentes em forma absorvível após a hidrólise.

L-Cistina
A vida média biológica da cistina está definida como de 1,032 horas. A absorção da cistina nas células²³ endoteliais é mediada pelo sistema x – c; o transporte depende de Na + y e é inibido pelo glutamato. Os dados sugeriram que a concentração de glutamato nas células²³ endoteliais esteja regulada pela absorção da cistina.

Ácido p-aminobenzóico
O ácido p-aminobenzóico é absorvido por meio de difusão passiva no jejuno²⁴ e no íleo²⁵. A substância se converte em ácido p-acetamidobenzóico (metabólito²⁶ principal) e, através do ácido p-aminohipúrico, o ácido p-acetamidohipúrico e é eliminado por via renal²⁰. Setenta por cento da substância é acetilada nos rins²¹ e a parte restante no fígado²⁷. Como o ácido p-aminobenzóico é uma vitamina²⁸ que é usada por um certo número de microorganismos para a síntese do ácido fólico, assume-se que uma quantidade maior de ácido fólico seja formada pela flora do intestino grosso²⁹ quando se admin stra o ácido p-aminobenzóico.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências gerais: uma vez que a formação dos cabelos ocorre lentamente, é importante tomar Pantogar® regularmente na dose prescrita por um período de 3 a 6 meses para garantir o sucesso do tratamento. Pantogar® não é indicado para alopécia² cicatricial ou androgenética/convencional (calvície³⁰ masculina). A alopecia² cicatricial se caracteriza pela ausência ou diminuição definitiva dos pelos, podendo ser causada por traumas, queimaduras, infecções³¹, câncer³² e doenças, tais como: líquen plano pilar, lupus³³ eritematoso³⁴, esclerodermia, mucinose folicular. Entretanto, nestes casos, Pantogar® pode fortalecer os cabelos restantes.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶

Recomenda-se que Pantogar® seja utilizado apenas na segunda metade da gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são conhecidas restrições para o uso do produto durante a lactação³⁶.

Pediatria

Não se recomenda o uso do produto por crianças menores de 12 anos de idade.

Geriatria

Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal³⁷/hepática³⁸

Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes com insuficiência renal³⁷ ou hepática³⁸.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidos relatos de interação de Pantogar® com outros medicamentos, alimentos, tabaco ou álcool. Entretanto, recomenda-se evitar o uso de Pantogar® com sulfonamidas. Como as sulfonamidas exercem seu efeito antimicrobiano através da inibição competitiva do ácido aminobenzóico bacteriano, o uso de ácido aminobenzóico advindo de Pantogar® concomitantemente com sulfonamidas pode interferir na inibição competitiva e antagonizar os efeitos antibacterianos das sulfonamidas. Também não são conhecidos relatos de interferência Pantogar® nos resultados de exames laboratoriais.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha Pantogar® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de gelatina dura, de corpo branco e tampa verde escuro, contendo pó bege, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral. Após aberto, ingerir o medicamento durante as refeições com um pouco de líquido, sem mastigar.

Posologia

A dosagem usualmente indicada é:

• Adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.
• Crianças maiores de 12 anos de idade: 1 a 2 cápsulas ao dia, de acordo com a idade, por via oral. Não ultrapassar o total de 2 cápsulas ao dia.

A duração média do tratamento é de 3 a 6 meses. Se necessário, o tratamento pode ser continuado ou repetido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações raras (< 1/10.000 (< 0,01%)): aumento repentino do suor, pulso acelerado, reações da pele¹³ como coceira e urticária³⁹ ou desconforto gastrintestinal como sensação de queimação no estômago⁴⁰, náuseas⁴¹, gases e dor abdominal.

Ainda as seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante a comercialização de Pantogar®, sem determinar a sua frequência: tonturas⁴², cefaleia⁴³, vômitos⁴⁴, palpitação⁴⁵ e eritema⁴⁶.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não são conhecidos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0974.0196
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Registrado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Sob licença de Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Alemanha

Fabricado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
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