Preço de Cerazette em Cambridge/SP: R$ 41,65

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Cerazette
(Bula do profissional de saúde)

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CERAZETTE®
desogestrel
Comprimido

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido
Embalagem com 28 ou 84 comprimidos revestidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de CERAZETTE® contém:

desogestrel 75 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose1 e opadry OYS 28833 (camada de filme).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Anticoncepção.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação3 como um nível de progesterona acima de 16 nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência4 de ovulação3 encontrada foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação3 foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo, quando CERAZETTE® foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação3 ocorreu em média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl5 total na população com intenção de tratar (ITT) para CERAZETTE® foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.

O índice de Pearl5 para CERAZETTE® é comparável àquele historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com CERAZETTE® leva a uma redução do nível de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo6 de carboidratos, metabolismo6 lipídico e hemostasia7.

Referências bibliográficas:

  • Korver T, Klippingb C., Heger-Mahnc D., Duijkersb I., van Ostad G., Diebena T. Maintenance of ovulation inhibition with the 75- lg desogestrel-only contraceptive pill (CerazetteR) after scheduled 12-h delays in tablet intake. Contraception, 2005; 71:8 –13.
  • Collaborative Study Group - Desogestrel-containing Progestogen-only Pil. A double-blind study comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of two progestogen-only pills containing desogestrel 75 pg/day or levonorgestrel 30 pg/day. Eur. J. Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico8, código ATC: G03A C09.

CERAZETTE® é uma pílula só de progestagênio, que contém o progestagênio desogestrel. Como outras pílulas só de progestagênio, CERAZETTE® é mais adequado para uso durante a amamentação9 e para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas só de progestagênio tradicionais, o principal efeito anticonceptivo de CERAZETTE® é a inibição da ovulação3. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade10 do muco cervical.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção – após uma dose oral de CERAZETTE®, o desogestrel (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel (ENG), seu metabólito11 biologicamente ativo. Em condições de estado de equilíbrio, os picos dos níveis séricos são atingidos 1,8 horas após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do ENG é de cerca de 70%.

Distribuição – 95,5% a 99% do ENG liga-se a proteínas12 séricas, predominantemente à albumina13 e em menor extensão à SHBG. Metabolismo6 – o DSG é convertido ao metabólito11 ativo ENG por hidroxilação e desidrogenação e é metabolizado por conjugação em sulfato e glicuronídeo.

Eliminação – o ENG é eliminado com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre dose múltipla e única. Os níveis de estado de equilíbrio no plasma14 são atingidos após 4 a 5 dias. A depuração sérica após a administração intravenosa (IV) de ENG é de aproximadamente 10 litros por hora. A excreção de ENG e seus metabólitos15, como esteroide livre ou conjugados, é feita pela urina16 e fezes (1,5:1). Em lactantes17, o ENG é excretado no leite com uma relação leite/soro18 de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela criança.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles devidos às propriedades hormonais do desogestrel.

CONTRAINDICAÇÕES

Anticoncepcionais só de progestagênio não devem ser usados na presença de qualquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de CERAZETTE®, o produto deve ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

  • hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
  • distúrbio tromboembólico venoso ativo.
  • presença ou história de doença hepática19 grave, enquanto os valores dos testes de função hepática19 não retornarem ao normal.
  • doença maligna sensível a esteroides sexuais conhecida ou suspeita.
  • sangramento vaginal não diagnosticado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causar masculinização de fetos femininos.

Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há um aumento do risco de malformações20 nas crianças de mães que utilizaram anticoncepcionais orais antes da gravidez21, nem efeitos teratogênicos22 quando os anticoncepcionais orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Dados de farmacovigilância coletados com vários AHCOs contendo desogestrel também não indicam um aumento do risco.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se quaisquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados individualmente contra possíveis riscos e discutidos com a mulher antes que a mesma decida usar CERAZETTE®.

No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas condições, a mulher deve contatar o seu médico, que deve, então, decidir se o uso de CERAZETTE® deverá ser descontinuado.

  • O risco de câncer23 de mama24 aumenta, em geral, com o aumento da idade. Durante o uso de anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs), o risco de ter câncer23 de mama24 diagnosticado aumenta levemente. Esse aumento de risco desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de um anticoncepcional oral e não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o AHCO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs) (até 10 anos após a descontinuação do tratamento) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários e são apresentados no quadro a seguir.

Faixa etária

Casos esperados em usuárias de AHCOs

Casos esperados em não usuárias

16-19 anos

4,5

4

20-24 anos

17,5

16

25-29 anos

48,7

44

30-34 anos

110

100

35-39 anos

180

160

40-44 anos

260

230

O risco em usuárias de anticoncepcionais só de progestagênio, tais como CERAZETTE®, possivelmente é de magnitude semelhante àquele associado com AHCOs.

Entretanto, para esses anticoncepcionais só de progestagênio, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de se ter câncer23 de mama24 em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao AHCO é baixo. Os casos de câncer23 de mama24 diagnosticados em usuárias de AHCO tendem a ser menos avançados do que naquelas que não usaram AHCOs. O aumento do risco observado nas usuárias de AHCO pode ser devido ao diagnóstico25 precoce, a efeitos biológicos da pílula ou à combinação dos dois.

  • Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer23 hepático não pode ser excluído, deve-se avaliar individualmente a relação risco/benefício na mulher com câncer23 hepático.
  • Quando ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função hepática19, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para avaliação e orientação.
  • Se durante o uso de CERAZETTE® ocorrer hipertensão arterial26 mantida, ou se um aumento significativo da pressão arterial27 não responder adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, a descontinuação do uso de CERAZETTE® deve ser considerada.
  • Investigações epidemiológicas associaram o uso de AHCO à maior incidência4 de tromboembolia venosa (TEV, trombose venosa profunda28 e embolia29 pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para desogestrel, usado como anticoncepcionais na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, CERAZETTE® deve ser descontinuado em caso de trombose30. A descontinuação de CERAZETTE® deve, também, ser considerada em caso de imobilização prolongada devida a cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência31.
  • Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência periférica32 à insulina33 e tolerância à glicose34, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando anticoncepcionais só de progestagênio. Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante os primeiros meses de uso.
  • O tratamento com CERAZETTE® leva à redução dos níveis séricos de estradiol para um nível correspondente à fase folicular inicial. Até o momento, não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade óssea.
  • A proteção contra gravidez ectópica35 com anticoncepcionais só de progestagênio tradicionais não é tão boa como aquela com anticoncepcionais orais combinados, que foi associada à ocorrência frequente de ovulações durante o seu uso. Apesar do fato de CERAZETTE® inibir a ovulação3 de modo consistente, a gravidez ectópica35 deve ser considerada no diagnóstico25 diferencial se a mulher apresentar amenorreia36 ou dor abdominal.
  • Cloasma37 pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma37 gravídico. Mulheres com tendência a cloasma37 devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem CERAZETTE®.
  • As seguintes condições foram relatadas na gravidez21 e durante uso de esteroide sexual, mas uma associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia38 e/ou prurido39 relacionado à colestase40; formação de cálculos biliares; porfiria41; lúpus42 eritematoso43 sistêmico8; síndrome44 urêmica-hemolítica; coreia de Sydenham45; herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose46; angioedema47 (hereditário).
  • CERAZETTE® contém lactose1 (menos de 65 mg) e, por essa razão, não deve ser administrado em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose48, à deficiência de lactase Lapp ou à má absorção de glicose34-galactose48.

Consultas e exames médicos

Antes da prescrição, deve ser conhecida a história clínica e recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir a presença de gravidez21. Distúrbios menstruais como oligomenorreia49 e amenorreia36, devem ser investigados antes da prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso. Se o produto prescrito puder influenciar uma doença manifesta ou latente (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"), os exames de controle devem ser feitos de modo apropriado.

Mesmo quando CERAZETTE® é tomado regularmente, podem ocorrer alterações menstruais. Se o sangramento for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método anticonceptivo. Se os sintomas50 persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O controle da amenorreia36 durante o tratamento deve ser considerado se os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com as instruções e pode incluir teste de gravidez21. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer gravidez21. As mulheres devem ser informadas de que CERAZETTE® não protege contra HIV51 (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia das pílulas só de progestagênio pode ser reduzida no caso de esquecimento de tomar os comprimidos (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido"), distúrbios gastrintestinais (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais") ou de utilização de medicamentos concomitantes (ver item "6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Alterações no padrão de sangramento vaginal

Durante o uso de anticoncepcionais só de progestagênio, pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser esporádico ou totalmente ausente. Essas alterações podem ser uma razão para que a mulher rejeite o método, ou não cumpra a prescrição. O aconselhamento cuidadoso às mulheres que optaram pelo uso de CERAZETTE® pode melhorar a aceitação do padrão de sangramento. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita quando necessária e pode incluir exame que afaste malignidade ou gravidez21.

Com todos os anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e, ocasionalmente, o folículo52 pode continuar a se desenvolver além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Frequentemente são assintomáticos e, em alguns casos, estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Lactação53

CERAZETTE® não influencia a produção ou qualidade do leite materno (concentrações de proteína, lactose1 ou gordura54). Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de etonogestrel por kg de peso corpóreo por dia podem ser ingeridos pela criança (considerando uma ingestão diária de leite de 150 mL/kg/dia).

Dispõe-se de dados limitados de acompanhamento de longo prazo de crianças cujas mães iniciaram o uso de CERAZETTE® durante a 4ª a 8ª semana pós-parto. Os lactentes55 foram amamentados durante 7 meses e acompanhados até 1,5 ano (n = 32) ou até 2,5 anos de idade (n = 14). A avaliação do crescimento e desenvolvimento físico e psicomotor56 não indicou nenhuma diferença em comparação com lactentes55 cujas mães utilizaram dispositivo intrauterino de cobre. Com base nos dados disponíveis, CERAZETTE® pode ser administrado durante a lactação53. O desenvolvimento e crescimento de lactentes55 cujas mães usam CERAZETTE®, devem, no entanto, ser cuidadosamente observados.

Pacientes idosas

CERAZETTE® é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Considerando o perfil farmacodinâmico de CERAZETTE® não é previsto que o produto apresente influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações entre anticoncepcionais orais e outras drogas podem ocasionar sangramentos inesperados e/ou falha na anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas ocasionalmente também com anticoncepcionais só de progestagênio).

Metabolismo6 hepático: podem ocorrer interações com fármacos indutores de enzimas microssomais, resultando em aumento da depuração dos hormônios sexuais, tais como, hidantoínas (por ex., fenitoína), barbituratos (por ex., fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina; e possivelmente também interações com oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort).
Mulheres em tratamento com quaisquer dos fármacos acima mencionados devem temporariamente, usar um método de barreira em adição ao CERAZETTE®, ou optar por outro método anticonceptivo. O método de barreira deve ser utilizado durante o tempo de administração concomitante da droga e por 28 dias após sua descontinuação. Para mulheres em tratamento prolongado com indutores enzimáticos hepáticos, deve ser considerado o uso de um método anticonceptivo não hormonal.
Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteroide do comprimido pode ser reduzida e assim, também, a eficácia anticonceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão de comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Procedimento caso a paciente esqueça de tomar os comprimidos”).

Anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo6 de outras substâncias. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (por ex., ciclosporina) quanto diminuir.

Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para identificar potenciais interações.

Testes laboratoriais

Dados obtidos com AHCOs mostraram que os esteroides anticonceptivos podem influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, tireoide57, função adrenal e renal58, níveis séricos de proteínas12 (transportadoras), por exemplo, globulina59 transportadora de corticosteróides e frações de lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo6 de carboidratos e parâmetros da coagulação60 e fibrinólise61. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites de normalidade. Não se sabe em que extensão isso também se aplica aos anticoncepcionais só de progestagênio.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

CERAZETTE® é um comprimido revestido branco, redondo, biconvexo, de 5 mm de diâmetro e com inscrições Organon e KV/2.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser tomados oralmente diariamente com um pouco de líquido, preferencialmente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior.

Como iniciar o CERAZETTE®

– Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)

Tomar o comprimido no 1º dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação62). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo, recomenda-se utilizar também um método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.

– Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal oral combinado (AHCO), anel ou adesivo transdérmico]

A mulher deve iniciar CERAZETTE®, preferencialmente, no dia seguinte da tomada do último comprimido ativo (último comprimido com a substância ativa), ou no dia de retirada do anel ou do adesivo. Nesses casos, não é necessária a utilização de um anticoncepcional adicional.

A mulher também pode iniciar, no mais tardar, no dia que procede ao período sem tomar os comprimidos, ou sem adesivo, ou sem o anel, ou no intervalo do placebo63 do anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas, durante os primeiros 7 dias de uso do CERAZETTE®, deve ser recomendado o uso de um método anticonceptivo adicional.

– Troca de um medicamento só de progestagênio (minipílula, injeção64, implante65 ou sistema intrauterino que libera progestagênio - SIU)

A mulher pode trocar a minipílula por CERAZETTE® em qualquer dia. No caso de implante65 ou SIU a troca deve ser feita no dia da retirada deste e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção64. Nesses casos, não é necessária a utilização de um método anticonceptivo adicional.

– Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Após aborto no primeiro trimestre de gestação, recomenda-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.

– Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes17, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

A mulher deve ser orientada a iniciar CERAZETTE® nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher deve ser orientada a utilizar também um método de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento para evitar a gravidez21. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez21 antes de iniciar o CERAZETTE®, ou então, esperar que ocorra a primeira menstruação62 para se iniciar o tratamento anticoncepcional.

Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido

A proteção anticonceptiva pode ser reduzida se houver um intervalo maior que 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas, deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método anticonceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de CERAZETTE® e a mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez21.

Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais

Caso ocorram distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa, sendo necessárias medidas anticonceptivas adicionais. Se ocorrerem vômitos66 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não ser completa. Nesse caso, aconselha-se seguir as recomendações relativas a comprimidos esquecidos discutidas anteriormente (ver item "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR" - Procedimento caso a paciente esqueça de tomar o comprimido").

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com CERAZETTE® (> 2,5%) foram sangramento irregular, acne67, alterações de humor, dor nas mamas68, náusea69 e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.

Classe de Órgãos e Sistema
(MedDRA)*

Frequência das reações adversas

Comum
≥ 1/100

Incomum
≥ 1/1000 e < 1/100

Rara
< 1/1000

Infecções70 e infestações

 

infecção71 vaginal

 

Distúrbios psiquiátricos

alteração de humor, diminuição da libido72

 

 

Distúrbios do sistema nervoso73

cefaleia74

 

 

Distúrbios dos olhos75

 

intolerância a lentes de contato

 

Distúrbios gastrintestinais

náusea69

vômitos66

 

Distúrbios da pele76 e tecidos subcutâneos

acne67

alopecia77

exantema78, urticária79, eritema nodoso80

Distúrbios do sistema reprodutor e distúrbios mamários

dor nas mamas68, menstruação62 irregular, amenorreia36

dismenorreia81, cistos ovarianos

 

Distúrbios gerais e condições no local de administração

 

fadiga82

 

Investigações

aumento de peso

 

 

* MedDRA versão 9.0.

Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas83 com o uso de CERAZETTE® durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio84 (por ex., câncer23 de mama24) e cloasma37, alguns dos quais são discutidos no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de reações adversas graves em decorrência de superdose. Nessa situação, os sintomas50 que podem ocorrer são: náuseas85, vômitos66 e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático86.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0171.0089
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Registrado e distribuído por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira 

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A., Itapevi/SP


SAC 08000 122232

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 índice de Pearl: O Índice Pearl é definido como o número de falhas contraceptivas por 100 mulheres-anos de exposição e usa como denominador o total de meses ou ciclos de exposição desde o início do uso do produto até o final do estudo ou a descontinuação do produto. É uma fórmula matemática que avalia a eficácia de um método contraceptivo.
6 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
7 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
8 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
9 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
10 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
11 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
12 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
13 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.

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14 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
15 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
18 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
19 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
23 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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24 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
25 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
26 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
27 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
28 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
29 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
30 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
31 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
32 Resistência periférica: A resistência periférica é a dificuldade que o sangue encontra em passar pela rede de vasos sanguíneos. Ela é representada pela vasocontratilidade da rede arteriolar especificamente, sendo este fator importante na regulação da pressão arterial diastólica. A resistência é dependente das fibras musculares na camada média dos vasos, dos esfíncteres pré-capilares e de substâncias reguladoras da pressão como a angiotensina e a catecolamina.
33 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
34 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
35 Gravidez ectópica: Implantação do produto da fecundação fora da cavidade uterina (trompas, peritôneo, etc.).
36 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
37 Cloasma: Manchas escuras na face. O seu surgimento está relacionado à gravidez. Além dos fatores hormonais e da exposição solar, a tendência genética e características raciais também influenciam o seu surgimento. O cloasma gravídico pode desaparecer espontaneamente após a gravidez, não exigindo, às vezes, nenhum tipo de tratamento.
38 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
39 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
40 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
41 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
42 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
43 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
44 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
45 Coréia de Sydenham: Coréia, palavra derivada do grego que significa dançar, consiste em movimentos involuntários, ora em repouso, ora perturbando o movimento voluntário, arrítmicos, assimétricos, bruscos, breves e sem propósito. A coréia de Sydenham, também conhecida como coréia menor ou coréia reumática, é um dos principais indicadores diagnósticos de febre reumática. Ela afeta predominantemente crianças entre 5 e 15 anos, com maior freqüência no sexo feminino.
46 Otosclerose: Crescimento ósseo anormal no ouvido médio que causa perda auditiva. É um distúrbio hereditário que envolve o crescimento de um osso esponjoso no ouvido médio. Este crescimento impede a vibração do estribo em reposta às ondas sonoras, causando perda auditiva progressiva do tipo condutiva. É a causa mais freqüente de perda auditiva do ouvido médio em adultos jovens, é mais freqüente em mulheres entre 15 e 30 anos.
47 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
48 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
49 Oligomenorréia: Menstruação produzida a intervalos prolongados. Pode ser a expressão de anormalidades na função ovariana.
50 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
51 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
52 Folículo: 1. Bolsa, cavidade em forma de saco. 2. Fruto simples, seco e unicarpelar, cuja deiscência se dá pela sutura que pode conter uma ou mais sementes (Ex.: fruto da magnólia).
53 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
54 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
55 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
56 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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57 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
58 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
59 Globulina: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
60 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
61 Fibrinólise: Processo de dissolução progressiva da fibrina e assim do coágulo, que posteriormente à sua formação deve ser dissolvido.
62 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
63 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
64 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
65 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
66 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
67 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.

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68 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
69 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
70 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
71 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
72 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.

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73 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
74 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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75 Olhos:

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76 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
77 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
78 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
79 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
80 Eritema nodoso: Erupção eritematosa comumente associada a reações a medicamentos ou infecções e caracterizada por nódulos inflamatórios que são geralmente dolorosos, múltiplos e bilaterais. Esses nódulos são localizados predominantemente nas pernas, podendo também estar nas coxas e antebraços. Eles sofrem alterações de coloração características terminando em áreas tipo equimose temporárias. Regride em 3 a 6 semanas, em média, sem cicatriz ou atrofia.
81 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
82 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
83 Ectópicas: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
84 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
85 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
86 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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