Decongex Plus (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação programada
Embalagens com 12 e 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação programada de Decongex Plux contém:
maleato de bronfeniramina | 12 mg |
cloridrato de fenilefrina | 15 mg |
Excipientes: hipromelose, lactose1, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, corante verde laca e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais3.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito4. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar, proceder a lavagem gástrica5 com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático6 e de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
INDICAÇÕES
Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático6 de quadros clínicos relacionados a afecções7 das vias aéreas superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório8, tais como: coriza9, rinite10 alérgica, prurido11 nasal, congestão nasal, alergia12.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite10 alérgica. Os pacientes com sintomas13 da rinite10 alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo14 nas avaliações dos sintomas13 nasais de rinorreia15, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas13 estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas13 da rinite10 alérgica.
Pacientes com sintomas13 da rinite10 alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas13 da rinorreia15, espirros, congestão nasal, prurido11 nos olhos16 e nariz17 ou faringe18, lacrimejamento e gotejamento do nariz17 quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo14.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica19 superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo14.
O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas13 de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia15 e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo14. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego20 com doses únicas de fenilefrina e placebo14 em 48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas13 da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite21, rinite10 alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica19 significativa com relação aos sintomas13 do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite10 quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo14.
- Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor
- M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo14 in Allergic Rhinitis: A Placebo14-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
- Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo14 in allergic rhinitis. Annals of allergy asthma & immunology, 77; nov, 1996.
- Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A Double- Blind, Placebo14-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4); july-august, 1998.
- Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.
- Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81- 86,1972.
- Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo14 in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas13 relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas, reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema22 e congestão do aparelho respiratório23.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos24 são eliminados na urina25.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células26 da musculatura lisa vascular27 causando uma vasoconstrição28, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado29 e intestino pela enzima30 mono-aminoxidase (MAO31).
CONTRAINDICAÇÕES
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial32 grave, coronariopatias severas, arritmias33 cardíacas, glaucoma34, hipertireoidismo35 e/ou hipertrofia36 prostática, devido a presença de amina simpaticomimética.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, uma vez que pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Categoria de risco na gravidez37 C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais38 no feto39, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez37.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores40
Efeito da interação: Podem ocorrer taquicardia41 e outras arritmias33 cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol
Efeito da interação: Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO31
Efeito da interação: Reduz o metabolismo42 da fenilefrina Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos43 opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
Efeito da interação: Depressão do sistema nervoso central44.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimido revestido, redondo, biconvexo de coloração verde-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos: 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite. Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
- Efeitos Cardíacos: Hipertensão45 e arritmia46 cardíaca.
- Efeitos Gastrintestinais: Náuseas47 e vômitos48.
- Efeitos Neurológicos: Cefaleia49 e vertigem50.
Reações devido a bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
- Efeitos Gastrintestinais: Secura da boca51, nariz17 e garganta52.
- Efeitos Neurológicos: Sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
- Efeito Oftálmico: Visão53 turva.
- Efeitos Respiratórios: Espessamento das secreções brônquicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA.
SUPERDOSE
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais3.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito4. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar, proceder a lavagem gástrica5 com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático6 e de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Valpharma S.p.A.
Serravalle – República de San Marino
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalagem com 100 comprimidos
Embalado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Atibaia – SP
SAC 0800 701 6900