Atrovex
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Atrovex®
butilbrometo de escopolamina + dipirona
Gotas
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas)
Frasco com 20 mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Atrovex® solução oral contém:
dipirona sódica mono-hidratada (correspondente a 295,41 mg de dipirona) |
333,40 mg |
butilbrometo de escopolamina (correspondente a 4,6 mg de escopolamina) |
6,67 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetatodissódicodi-hidratado, sacarina1 sódica di-hidratada, fosfato de sódio monobásico anidro, fosfato de sódio dibásicodi-hidratado, ciclamato de sódio, bissulfito de sódio e água purificada.
1 ml corresponde a 20 gotas. Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atrovex® é indicado para tratamento dos sintomas3 de cólicas4 intestinais, estomacais,urinárias, das vias biliares5, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atrovex® tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contraçõesdolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas4, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com quediminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Atrovex® se tiver alergia6 a analgésicos7 semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose8 (febre9, dor de garganta10 ou alteração da boca11 e garganta10, associados a ausência ou diminuição de células12 brancas no sangue13) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma14 induzida por analgésicos7, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele15 e inchaço16 dos lábios, língua17 e garganta10) ou broncoespasmo18 (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos7 (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Atrovex® se tiver comprometimento da medula óssea19 (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos20, que inibem o crescimento ou a reprodução21 das células12) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue13; deficiência genética da enzima22 glicose23-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue13; porfiria24 hepática25 aguda intermitente26 (doença do metabolismo27 do sangue13 que provoca alterações na pele15 e sistema nervoso28); glaucoma29 (aumento da pressão dentro do olho30); aumento da próstata31 com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago32 e intestinos33; íleo paralítico34 ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon35 (dilatação da parte final dos intestinos33); taquicardia36 (batimentos cardíacos acelerados); miastenia37 gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez38 ou amamentando.
Atrovex® é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas3 como febre9, náusea39, vômito40, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial41, desmaio, ou presença de sangue13 nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas
Se ocorrerem sinais42 de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose8, anemia43 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), trombocitopenia45 (manchas roxas na pele15 e diminuição de plaquetas44 do sangue13) ou pancitopenia46 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44), você deve interromper imediatamente o tratamento com Atrovex® e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais42 ou sintomas3: mal estar geral, infecção47, febre9 persistente, hematomas48, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas49/anafilactoides
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome50 asmática induzida por analgésicos7 ou intolerância a analgésicos7 do tipo urticária51-angioedema52 (reações na pele15 ou inchaço16 da língua17, boca11 e garganta10), asma14 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos53 nasais, manifestações crônicas na pele15 (urticária51 crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas3 como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome50 de asma14 induzida por analgésico54.
A dipirona de Atrovex® pode provocar risco raro de choque55 (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático56 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Atrovex® for utilizado por pacientes com asma14 ou alergia6 atópica.
Antes do uso de Atrovex® , o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência57.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Atrovex® , tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas
Atrovex® pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose.
Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação58, circulação59 instável iniciante, insuficiência respiratória60 (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre9 elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico61 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial41 deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana62 grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro63).
Reações cutâneas64 graves
Foram relatadas reações cutâneas64 graves, tais como síndrome50 de Stevens- Johnson (reação alérgica65 grave, com erupção66 cutânea67 na pele15 e mucosas68) e Necrólise Epidérmica Tóxica69 (síndrome50 bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose70 em grandes áreas da epiderme71, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais42 ou sintomas3 dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas64 frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas68), o tratamento com Atrovex® deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais42 e sintomas3 relacionados às reações cutâneas64 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo72 em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos7 que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular73: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho30 com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma29 ainda sem diagnóstico61 e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais
Atrovex® só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal74 e hepática25 sob orientação médica.
Excipientes
Atrovex® solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez38 e Amamentação75
Atrovex® não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez38. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez38 (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos76 à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Atrovex® nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação75 deve ser evitada durante o uso de Atrovex® e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade77 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso de Atrovex® com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue13) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Atrovex® se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue13. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue13, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Atrovex® pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca11 e narinas secas, prisão de ventre e visão78 borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia79 cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson80), disopiramida (para arritmias81 cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina82: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina82, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo72.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia36 provocada pelos agentes beta-adrenérgicos83 (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Atrovex® .
Álcool: Usar álcool e Atrovex® simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Atrovex® , devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes84 orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético85). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos86 poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar87 no sangue13 (ensaios enzimáticos pelo método da glicose23-oxidase), usados para diagnosticar diabetes88.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Aspecto físico
Líquido transparente, de cor amarelo claro, com odor característico e isento de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O frasco de Atrovex® solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
Dosagem
1 ml corresponde 20 gotas. Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos. Atrovex® não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina89 do sangue13 devem reduzir a dose de Atrovex® .
Pacientes com mau funcionamento dos rins90 e fígado91 devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atrovex® é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Atrovex® regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão92 (queda da pressão), tontura93, boca11 seca.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose8 (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos94 granulócitos95, ou seja, das células brancas do sangue96) incluindo casos fatais, leucopenia97 (baixa produção de certas células12 do sangue13), erupção66 cutânea67-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele15 com coceira e descamação98), reações cutâneas64 (reação na pele15), choque55 (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide99 e reação anafilática100 (reações alérgicas graves), asma14 em pacientes com síndrome50 de asma14 causada por analgésicos7, erupção66 maculopapular101 (reação na pele15 semelhante ao sarampo102).
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia45 (diminuição de plaquetas44 do sangue13), necrólise epidérmica tóxica69 (condição bolhosa grave na pele15 com necrose70 e toxicidade77), síndrome de Stevens-Johnson103 (doença grave da pele15 com surgimento de bolhas, dor, febre9 e mal estar geral),insuficiência renal104 aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins90), anúria105 (ausência de produção de urina106), nefrite107 intersticial108 (problema renal74), proteinúria109 (proteínas110 na urina106), oligúria111 (diminuição da urina106) e insuficiência renal104 (funcionamento deficiente dos rins90).
Reações com frequência desconhecida: sepse112 (infecção47 generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático56 (choque55 alérgico) incluindo casos fatais, dispneia113 (falta de ar), hipersensibilidade (alergia6), sudorese114 anormal, taquicardia36, hemorragia115 gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo72), retenção urinária116 (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina106), anemia43 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), pancitopenia46 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44) incluindo casos fatais e Síndrome50 de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto117 alérgico e angina118 alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Atrovex® se houver piora do seu estado geral, se a febre9 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas68 oral, nasal e da garganta10, e ainda se ocorrerem reações na pele15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas3
Os sintomas3 de uma superdose de Atrovex® podem incluir: enjoo, vômitos119, dor abdominal, comprometimento da função dos rins90, retenção urinária116 (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões120 do fígado91, e em casos raros sintomas3 no sistema nervoso central121 (tonturas122, sonolência, coma123, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial41 e até choque55, taquicardia36, retenção de sódio e água com edema pulmonar124 em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca11 e narinas, visão78 borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial41, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina106.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
M.S. nº 1.0917.0068
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087