Ibuprofeno (Comprimido 400 mg)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
Comprimido revestido 400 mg
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 400 mg
Embalagem com 10, 15, 30, 100 e 200 comprimidos revestidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno | 400 mg |
excipientes q.s.p: | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, povidona, polímero para revestimento, talco farmacêutico e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ibuprofeno é destinado à redução da febre1 e a melhora temporária de dores leves e moderadas, tais como: dores de cabeça2 (ex.: enxaqueca3), dor de dente4, dor muscular, dor na parte inferior das costas5, dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite6, tendinite7, tenossinovite, etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses8 e distensões), cólica menstrual e dores associadas a gripes e resfriados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre1. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. O pico da concentração no sangue9 é alcançado em 1-2 horas após administração oral.
QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
ibuprofeno é contraindicado:
- a pacientes com hipersensibilidade (alergia10) conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto;
- a pacientes com insuficiência11 grave do coração12, fígado13 ou rins14;
- a pacientes com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia15;
- a pacientes com histórico de hemorragia15 ou perfuração gastrintestinal relacionada à terapia prévia com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
- durante o 3° trimestre de gravidez16 e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez16, a menos que claramente necessário.
ibuprofeno não deve ser administrado à pacientes:
- com colite17 ulcerativa (doença inflamatória do cólon18) ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn19 (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal), úlcera péptica20 (lesão21 localizada no estômago22 ou duodeno23 com destruição da mucosa24 da parede destes órgãos) ou hemorragia15 gastrintestinal recorrente (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração25 ou hemorragia15);
- que apresentaram asma26, urticária27 (alergia10 na pele28) ou reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas29.
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais30 de infecção31.
Hemorragia15, ulceração25 e perfuração gastrintestinais
ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de úlcera péptica20 (lesão21 localizada no estômago22 ou duodeno23 com destruição da mucosa24 da parede destes órgãos) ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia15, ulceração25 e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os AINEs a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas29 prévios ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
O risco de hemorragia15, ulceração25 e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras32, particularmente se complicadas com hemorragia15 ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada33 com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes34 que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.
A administração concomitante de ibuprofeno e AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração25 ou sangramento. Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma35 abdominal (especialmente hemorragia15 gastrintestinal) no início do tratamento. Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração25 ou sangramento tais como corticosteróides orais, anticoagulantes36 como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico. Se ocorrer hemorragia15 ou ulceração25 gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.
Alterações respiratórias
Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com asma26 brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo37 (estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes.
Insuficiências do coração12, dos rins14 e do fígado13
O uso de AINEs pode levar à deterioração da função dos rins14. Por isso, recomenda-se cuidado ao administrar IBUPROFENO a pacientes com insuficiência11 do coração12, dos rins14 e do fígado13. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função dos rins14 deve ser monitorada nestes pacientes.
Efeitos cardiovascular e cerebrovascular
ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência11 do coração12 ou pressão alta, pois foi relatado inchaço38 associado à administração de ibuprofeno.
Dados sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg ou 6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos39 (formação de coágulos), como infarto40 do coração12 ou derrame41. Estudos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos39 das artérias42, particularmente infarto40 do coração12.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência11 do coração12, isquemia43 cardíaca (diminuição de sangue9 no coração12) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro44-vascular45 só podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue9, diabetes46 e tabagismo).
Efeitos na pele28
Reações de pele28 graves, algumas delas fatais, como a dermatite47 esfoliativa (inflamação48 grave caracterizada por eritema49 e descamação50 generalizados), Síndrome de Stevens-Johnson51 e necrose52 epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele28), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs. Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais30 de rachaduras na pele28, lesões53 nas mucosas54 ou qualquer outro sinal55 de hipersensibilidade (alergia10).
Efeitos nos rins14
Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação56 significativa.
Efeitos hematológicos (no sangue9)
O ibuprofeno, assim como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica57
Raramente foi observada meningite asséptica57 em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus58 eritematoso59 sistêmico60 ou outras doenças do tecido conjuntivo61, foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.
Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos
Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia15 e perfuração, que podem ser fatais.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Uso na gravidez16
A inibição da síntese de prostaglandinas62 pode afetar a gravidez16 e/ou desenvolvimento do bebê no útero63.
Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago22 fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas62 no início da gravidez16. Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez16, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez16, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos.
Durante o 3º trimestre de gravidez16, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas62 podem expor o feto64 à toxicidade65 cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial66 e hipertensão67 pulmonar), disfunção nos rins14, que pode progredir para uma insuficiência11 dos rins14 com líquido amniótico68 em quantidade diminuída.
Ao final da gravidez16, os inibidores da síntese de prostaglandinas62 podem expor a mãe e o bebê à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado. ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez16.
A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez16.
Uso na lactação69
Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo médico, em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade70.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:
Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos71: AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e diuréticos71. Diuréticos71 também podem aumentar o efeito tóxico para os rins14 dos AINEs.
Lítio: AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato: AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato.
Anticoagulantes36: AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes36 (ex.: varfarina).
Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina: Aumentam o risco de hemorragia15 gastrintestinal quando são administrados concomitante com AINEs.
Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
Ácido acetilsalicílico: Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência11 do coração12, reduzir a taxa de função dos rins14 e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrintestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
Ciclosporina: Pode ocorrer aumento do risco de efeito tóxico para os rins14 quando houver administração concomitante com AINEs.
Corticosteroides: Pode ocorrer aumento do risco de ulceração25 ou hemorragia15 gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs.
Inibidores de COX-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.
Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia15 quando administrado concomitantemente com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona: Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.
Sulfonilureias72: Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias72. Houve raros relatos de hipoglicemia73 em pacientes que utilizam sulfoniluréia e que receberam ibuprofeno.
Tacrolimus: Existe um possível risco de efeito tóxico para os rins14 quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente.
Zidovudina: Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue9 quando AINEs e zidovudina são administradas concomitantemente.
Inibidores da enzima74 CYP2C9: A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima74 CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
ibuprofeno comprimidos revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
ibuprofeno comprimidos revestidos apresenta-se como um comprimido circular, liso, bicôncavo, branco homogêneo, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição75. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta76.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas29.
Uso adulto
A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600 a 1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins14 ou fígado13, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas29, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de ibuprofeno, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos outros AINEs e estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações do sistema nervoso77: dor de cabeça2, tontura78.
- Alterações gastrintestinais: indigestão, diarreia79, náusea80, vômito81, dor abdominal, excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito81 com sangue9 de cor avermelhada, hemorragia15 gastrintestinal.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo82: erupção83 cutânea84.
- Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga85.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Infecções86 e infestações: rinite87.
- Alterações hematológicas e do sistema linfático88: diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas89 no sangue9 por diversas causas.
- Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
- Alterações no sistema nervoso77: sensações de diminuição da sensibilidade da pele28, sonolência.
- Alterações visuais: falha da visão90.
- Alterações no ouvido e labirinto91: falha auditiva.
- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino92: asma26, broncoespasmo37 (estreitamento das vias aéreas), falta de ar.
- Alterações gastrintestinais: gastrite93, úlcera duodenal94, úlcera gástrica95, estomatite96 ulcerativa (feridas na boca97), perfuração gastrintestinal.
- Alterações hepatobiliares98: hepatite99, coloração amarelada de pele28 e mucosas54, função do fígado13 anormal.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo82: alergia10 na pele28, coceira, púrpura100 (presença de sangue9 fora dos vasos sanguíneos101 na pele28 ou nas mucosas54 que podem ser vistos como pontos avermelhados na pele28 ou na mucosa24), angioedema102, reação de fotossensibilidade.
- Alterações renais e urinárias: nefrite103 tubulointersticial (inflamação48 dentro dos rins14), síndrome nefrótica104 (perda de proteína pelos rins14) e insuficiência11 dos rins14.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Infecções86 e infestações: meningite asséptica57.
- Alterações do sistema imune105: reação anafilática106 (reação alérgica107 grave).
- Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
- Alterações do sistema nervoso77: inflamação48 do nervo óptico.
- Alterações visuais: neuropatia108 óptica tóxica.
- Alterações no ouvido e labirinto91: tinido e vertigem109.
- Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço38.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações gastrintestinais: pancreatite110 (inflamação48 do pâncreas111).
- Alterações renais e urinárias: insuficiência11 do fígado13.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo82: dermatose112 bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson51, necrose52 epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele28) e eritema multiforme113.
Reações adversas de frequência desconhecida
- Alterações no sistema imune105: hipersensibilidade (alergia10).
- Alterações gastrintestinais: colite17, Doença de Crohn19 (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestou os sintomas29 de superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas29 mais frequentemente reportados de superdose incluem náusea80, vômito81, dor abdominal, letargia114 (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência. Os efeitos no Sistema Nervoso Central115 incluem dor de cabeça2, tinido, tontura78, convulsão116 e perda da consciência como o Nistagmo117 (movimentos repetidos e involuntários, rítmicas de um ou ambos os olhos118), acidose metabólica119 (excesso de acidez no sangue9), hipotermia120 (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins14, sangramento gastrintestinal, coma121, apnéia122 (parada respiratória quando o paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente reportados. Toxicidade65 cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência11 dos rins14 e danos no fígado13. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.
Não há antídoto123 específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica124) seguido de medidas de suporte são recomendadas se a quantidade ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas29 procure orientação médica.
Reg. MS nº. 1.4381.0138
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra – CRF-MG n° 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP 37550-000 - CNPJ 02.814.497/0002-98
Registrado por:
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