Cystex (Bula do profissional de saúde)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cystex®
cloridrato de acriflavina + metenamina + cloreto de metiltionínio + Atropa belladonna L.
Drágea1
APRESENTAÇÕES
Drágea1
Embalagem com 24 drágeas2
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea1 contém:
cloridrato de acriflavina | 15,00 mg |
metenamina | 250,00 mg |
cloreto de metiltionínio (azul de metileno) | 20,00 mg |
Atropa belladonna L. | 15,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 drágea1 |
Excipientes: amido, carbonato de cálcio, cera branca de abelha, cera de carnaúba, clorofórmio, corante vermelho bordeaux, corante vermelho ponceaux, ftalato de dibutila, estearato de magnésio, goma arábica, óleo de rícino, polímero aniônico ácido metacrílico, sacarose, talco, gelatina, acetona, álcool isopropílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como antisséptico4 das vias urinárias nos casos de disúria5, dor, ardor6 e desconforto para urinar.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cystex® é uma associação contendo cloridrato de acriflavina 15 mg + metenamina 250 mg + cloreto de metiltionínio 20 mg. A acriflavina é um agente antisséptico4 tópico7 derivado de acridina. A metenamina é uma amina orgânica com efeito antisséptico4 das vias urinárias, cuja atividade se deve ao formaldeído. Está indicada para a supressão ou eliminação de bacteriúria8 relacionada com pielonefrite9, cistite10, e outras infecções11 crônicas do trato urinário12. A metenamina é particularmente adequada para a terapia em longo prazo devido à sua segurança e por causa da resistência à ação bactericida inespecífica de formaldeído não se desenvolver. O cloreto de metiltionínio, também conhecido como azul de metileno, é um corante básico e pertence à classe das fenotiazinas, sendo utilizado como antisséptico4 geniturinário no manejo sintomático13 e profilático de cistites. Seu mecanismo de ação é baseado em seu poder oxirredutor sobre a célula14 bacteriana, comprometendo sua integridade metabólica. É excretado na urina15 e nas fezes, produzindo uma coloração azulada ou esverdeada.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de acriflavina é um derivado de acridina, o que lhe confere propriedades antissépticas e bacteriostáticas contra muitas bactérias Gram-positivas e, com menor efetividade, contra Gram-negativas. Derivados de acridina são empregados na desinfecção16 da pele17, no tratamento de feridas e queimaduras com infecção18, tratamento local de infecções11 nos ouvidos, orofaringe19 e genitourinárias.
A metenamina é empregada na profilaxia e tratamento de infecções11 simples do trato urinário12 inferior, crônicas ou recorrentes, e na bacteriúria8 assintomática. A propriedade antibacteriana da metenamina se deve ao formaldeído, bactericida não específico, sendo liberado lentamente por hidrólise em meio ácido.
O cloreto de metiltionínio é uma tiazina utilizada como antisséptico4, em diagnósticos, no tratamento da metemoglobinemia. Empregado em infecções11 menores do trato urinário12 e na prevenção da formação de pedras de oxalato urinárias.
A Atropa belladonna L. é uma planta, que contém predominantemente os alcaloides anticolinérgicos atropina, escopolamina e hiosciamina. Preparações contendo Atropa belladonna L. são utilizadas em certos sintomas20 colinérgicos associados ao parkinsonismo (sialorreia21, tremor, rigidez), em desordens gastrintestinais, assim como em desordens genitourinárias, como dismenorreia22 e enurese23 noturna.
CONTRAINDICAÇÕES
Cystex® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e nos casos de:
- glaucoma24 de ângulo aberto;
- insuficiência hepática25 (porque há liberação de amônia no trato gastrintestinal).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não é recomendado aumentar a dose terapêutica26, pois em pacientes sensíveis poderá provocar bradicardia27 seguida de taquicardia28, cefaleia29, disúria5 e nefrite30 tóxica.
Durante a administração do medicamento, a urina15 poderá desenvolver coloração azul provocada pelo cloreto de metiltionínio (azul de metileno).
Deve-se ter cuidado com todos os pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a um dos componentes da fórmula.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com hipersensibilidade conhecida à penicilina, cefalosporina ou outro antibiótico betalactâmico podem desenvolver sensibilidade cruzada.
Gravidez31 e amamentação32
Não é aconselhável a administração do medicamento durante a gravidez31, pois poderão ocorrer efeitos antiespasmódicos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez31 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Uso em Idosos
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de Cystex® por pacientes idosos.
Uso em pacientes com debilitação renal33
O medicamento pode ser administrado com cuidado a pacientes com debilitação renal33. Se necessário, a dose pode ser reduzida.
Atenção: este medicamento contém açúcar34, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes35. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Atropa belladona L. com anticolinérgicos (atropina, escopolamina), e alguns medicamentos utilizados para as alergias (anti-histamínicos), e para a depressão (antidepressivos) pode provocar piora dos sintomas20 de ressecamento da boca36, e causar sede, dificuldade para engolir e falar, diminuição da secreção brônquica, dilatação da pupila, rubor e ressecamento da pele17.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cystex® é uma drágea1 na cor bordô, circular e biconvexa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Recomenda-se ingerir 2 drágeas2, 3 vezes ao dia, em horários que não coincidam com as refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
O medicamento pode causar diminuição da micção37 e distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas38, vômitos39 e diarreia40.
Este medicamento também pode causar ressecamento da boca36 e dificuldade para engolir e falar, sede, diminuição da secreção brônquica, dilatação da pupila (midríase41), rubor e ressecamento da pele17.
Algumas reações adversas podem ser semelhantes com antibióticos betalactâmicos, como reações de hipersensibilidade da pele17, rash42 cutâneo43, eosinofilia44, febre45 e anafilaxia46.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de superdosagem, interromper imediatamente a medicação.
Proceder à lavagem e aspiração estomacal para impedir a absorção do fármaco47 ainda presente no trato gastrintestinal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas20 procure orientação médica.
Reg. MS: nº. 1.0235.0283
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF – SP nº. 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay - Hortolândia / SP
CEP. 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP
SAC 0800 191914