Ancoron (Gotas)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANCORON®
cloridrato de amiodarona
Gotas
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral
Embalagem com 1 frasco de 30 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Ancoron® suspensão oral contém:
cloridrato de amiodarona | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: crospovidona, polissorbato 80, propilenoglicol, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, corante vermelho Ponceau, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, essência de laranja e água purificada.
Cada 100 mg de cloridrato de amiodarona contém 94,55 mg de amiodarona base.
Cada mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ancoron® é indicado para os seguintes casos:
- distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras opções terapêuticas;
- taquicardia1 ventricular sintomática2 (alteração do ritmo cardíaco que se origina nos ventrículos);
- taquicardia1 supraventricular sintomática2 (alteração do ritmo cardíaco que se origina nos átrios);
- alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome3 de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia4, que se manifesta como uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, Ancoron® é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia5 clínica subjacente [ex.: insuficiência6 coronária (dor no peito7 é o sintoma8 mais comum), insuficiência cardíaca9].
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ancoron® é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias10), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.
A ação inicial após administração oral varia de 2 a 3 dias até 3 a 6 semanas. O efeito terapêutico do Ancoron® deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Ancoron® nos seguintes casos:
- bradicardia11 sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sino-atrial (bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração12) e doença do nó sinusal13 (estrutura do coração12 responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração12), a menos que você esteja com um marca-passo14 implantado;
- associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos) (vide item “Interações Medicamentosas”);
- disfunção da tireoide15;
- alergia16 ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;
- gravidez17, exceto em circunstâncias excepcionais;
- amamentação18.
Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência19, em casos de fibrilação ventricular resistente à ressuscitação cardiopulmonar por choque20.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Distúrbios cardíacos
(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias10 (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias10 tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide item Interações Medicamentosas e item Quais os males que este medicamento pode me causar?). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma21 chamadas torsade de pointes).
A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma21 (exame que avalia a variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração12), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no eletrocardiograma21). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.
O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sino-atrial ou de bloqueio bi-fascicular.
Bradicardia11 (diminuição da frequência cardíaca) severa
(vide item “Interações Medicamentosas”)
Casos de bradicardia11 severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco22 foram observados quando a amiodarona foi administrada em combinação com sofosbuvir (medicamento para tratar a hepatite23 C) isolado ou em combinação com outro antiviral (são fármacos usados para o tratamento de infecções24 por vírus25) de ação direta contra o vírus25 da hepatite23 C, tais como daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com amiodarona não é recomendada.
Se o uso concomitante (ao mesmo tempo) com amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quando se iniciar o uso de sofosbuvir isolado ou em combinação com outros antivirais de ação direta. Pacientes identificados com alto risco de bradiarritmia (alteração na frequência e ritmo cardíaco) devem ser monitorados continuamente por pelo menos 48 horas em um ambiente clínico adequado, após o início do tratamento concomitante com sofosbuvir.
Devido à meia vida (medida usada para indicar a eliminação) longa da amiodarona, um monitoramento apropriado também deve ser realizado em pacientes que descontinuaram amiodarona nos últimos meses, e que iniciarão com sofosbuvir isolado ou em combinação com outros antivirais de ação direta.
Os pacientes que recebem esses medicamentos para hepatite23 C com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser advertidos sobre os sintomas26 de bradicardia11 e bloqueio cardíaco22 e, caso ocorra, devem ser orientados a procurar imediatamente um médico.
Distúrbios pulmonares
(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
O aparecimento de dispneia27 (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade28 pulmonar tal como pneumonite29 intersticial30 (tipo de pneumonia31). Casos muito raros de pneumonite29 intersticial30 têm sido relatados com o uso adequado de amiodarona. Deve-se realizar raio X de tórax32 quando houver suspeita de pneumonite29 em pacientes que desenvolvam dispneia27, isolada ou associada com piora do estado geral (fadiga33, perda de peso, febre34). A terapia com amiodarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite29 intersticial30 é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona (sinais35 clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides.
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período imediato após uma cirurgia (síndrome3 de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio (vide item “Interações Medicamentosas” e item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Distúrbios do fígado36
(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática37 (transaminases - enzimas do fígado36) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência6 hepatocelular severa ou insuficiência6 do fígado36, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.
Os sinais35 clínicos e biológicos de insuficiência hepática38 crônica decorrentes do uso oral de amiodarona podem ser mínimos (aumento do fígado36, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas39 com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson40 (SSJ - forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas41 e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica42 (NET - quadro grave, caracterizado por erupção43 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose44 epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Se sinais35 ou sintomas26 de SSJ ou NET (rash45 cutâneo46 progressivo frequentemente com bolha47 ou lesão48 na mucosa49) aparecerem, o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.
Interações medicamentosas
(vide item “Interações Medicamentosas”):
O uso concomitante de amiodarona não é recomendado ou deve ser feito com cautela com os seguintes fármacos: beta- bloqueadores (classe de medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos), bloqueadores de canais de cálcio (verapamil, diltiazem), laxantes50 que podem causar hipocalemia51 (redução dos níveis de potássio no sangue52).
Anestesia53
(vide item “Interações Medicamentosas” e item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.
Hipertireoidismo54 (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4)
(vide item “Interações Medicamentosas” e item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
O hipertireoidismo54 pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a descontinuação. As características clínicas, que poderiam eventualmente ser classificados como sem maior importância, como perda de peso, princípio de arritmia4, angina55 e insuficiência cardíaca congestiva56 devem alertar o médico. O diagnóstico57 é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH (hormônio58 que induz a maior ou menor atividade da tireoide15) ultra-sensível. Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose (disfunção da glândula59 tireoide15), às vezes fatais, requerem tratamento de emergência19. O tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são efetivos), terapia com corticosteroides, beta-bloqueadores.
Distúrbios neuromusculares (dos músculos60 e nervos)
(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
A amiodarona pode induzir a neuropatia61 (doença do sistema nervoso62) sensitivo-motora periférica e/ou miopatia63 (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.
Distúrbios oculares (dos olhos64)
Se ocorrer diminuição da visão65 ou a vista ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho66). O aparecimento de neuropatia61 óptica e/ou neurite67 (inflamação68 do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho66) requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar a cegueira.
Precauções
Uma vez que os efeitos adversos (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.
Durante o tratamento com Ancoron®, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Monitoramento
(vide item “Advertências” e item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma21) e avaliação do potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o tratamento.
Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo69 (produção insuficiente de hormônio58 da tireoide15) ou hipertireoidismo54 (produção excessiva de hormônio58 da tireoide15), particularmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide15, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide15. Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de alteração na desfibrilação ventricular e/ou de arritmia4 do marcapasso70 ou do aparelho desfibrilador cardioversor implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com amiodarona.
Anormalidades do hormônio58 tireoidiano
(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo71, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide15 através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).
A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios produzidos pela tireoide15) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide15). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.
Deve-se suspeitar de hipotireoidismo69 se os seguintes sinais35 clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia11 excessiva. O diagnóstico57 é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de morte, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.
Gravidez17 e amamentação18
A amiodarona é contraindicada durante a gravidez17, em virtude de seus efeitos na glândula59 tireoide15 do feto72 a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto72.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes73.
Uso em Idosos
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas de forma definitiva; sua inidicação deve ser feita a critério médico. A amiodarona é particularmente indicada no tratamento das arritmias10 pediátricas, nos casos refratários74 a outros agentes antiarrítmicos. Quando se utiliza a amiodarona simultaneamente com digoxina, pode ocorrer maior interação medicamentosa em crianças do que em adultos. Nas crianças, a frequência de efeitos adversos é baixa e o crescimento parece não ser afetado, apesar do risco de alterações tireoidianas. O início e a duração da ação da amiodarona podem ser mais curtos.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
De acordo com dados de segurança, não existem evidências de que a amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Farmacodinâmicas
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento do intervalo QT
Medicamentos que induzem torsade de pointes
A associação com medicamentos que podem induzir torsade de pointes é contraindicada (vide item “Quando não devo usar este medicamento”):
- Medicamentos antiarrítmicos tais como: da Classe Ia, sotalol, bepridil;
- Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos75, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe aumento do risco de torsade de pointes, que é potencialmente letal.
Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT do ECG deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de torsade de pointes pode aumentar (vide item “Advertências”) e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.
Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios do automatismo ou da condução
As associações com estes medicamentos não são recomendadas.
- Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios do automatismo (bradicardia11 excessiva) e de condução.
Medicamentos que podem induzir hipocalemia51:
As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.
- Laxativos76 estimulantes podem levar a hipocalemia51 (diminuição da concentração de potássio no sangue52) e consequentemente, ao aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes50.
Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos forem utilizados em associação com Ancoron®:
- Alguns diuréticos77 indutores de hipocalemia51, isolados ou combinados;
- Corticosteroides sistêmicos78 (gluco-, mineralo-), tetracosactida;
- Anfotericina B (IV);
Deve-se prevenir o início de hipocalemia51 (e corrigir a hipocalemia51); o intervalo QT (intervalo específico do eletrocardiograma21) deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso70 ventricular; pode ser administrado magnésio IV).
Anestesia53 geral
(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento” e item “Quais os males que este medicamento pode me causar”):
Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia53 geral: bradicardia11 (irresponsiva à atropina), hipotensão79, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco80 (volume de sangue52 bombeado pelo coração12).
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome3 de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.
Efeito de Ancoron® sobre outros produtos
A amiodarona e/ou seu metabólito81, a desetilamiodarona, inibem os CYP: 1A1, 1A2, 3A4, 2C9, 2D6 e a glicoproteína P e pode aumentar a exposição a seus substratos.
Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação do amiodarona.
Substratos da Gp-P
A amiodarona é um inibidor da Gp-P. A administração concomitante com substratos da Gp-P deverá resultar em aumento de suas exposições.
Digitálicos
Pode ocorrer perturbação no automatismo cardíaco (bradicardia11 excessiva) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). Além disso, um aumento da concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução do clearance de digoxina. Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e o eletrocardiograma21. Os pacientes devem ser observados em relação a sinais35 de intoxicação digitálica. Pode ser necessário o ajuste posológico do digitálico.
Dabigatrana
Deve-se ter cautela quando a amiodarona for administrada com dabigatrana, devido ao risco de sangramento. Se necessário, deve-se ajustar a dose da dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.
Substratos do CYP2C9
A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou fenitoína por meio da inibição do citocromo P450 CYP2C9.
Varfarina
A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante82 oral, elevando o risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis e a ação da protrombina83 (INR) regularmente e ajustar as doses orais de anticoagulante82 durante e após o tratamento com amiodarona.
Fenitoína
A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em sinais35 neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que surgirem sinais35 de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.
Substratos do CYP2D6
Flecainida (utilizada no tratamento de arritmia4 cardíaca)
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida, por inibir o CYP2D6. Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada.
Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 CYP3A4 (enzima84 do fígado36)
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP3A4, pode ocorrer aumento de suas concentrações no plasma85, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade28.
- Ciclosporina (medicamento imunossupressor86): a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.
- Fentanila (analgésico87 e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade28.
- Estatinas (utilizadas no tratamento do colesterol88 elevado): o risco de toxicidade28 muscular [ex.: rabdomiólise89 (lesão48 muscular que pode levar à insuficiência6 dos rins90)] aumenta pela administração concomitante de amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 tais como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administradas com amiodarona.
- Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus (imunossupressor86), sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento da ansiedade), triazolam (sedativo, calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para tratamento da enxaqueca91).
Efeito de outros produtos sobre Ancoron®
Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter potencial para inibir o metabolismo92 da amiodarona e aumentar sua exposição.
Recomenda-se evitar inibidores do CYP3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.
Outras interações medicamentosas com Ancoron®
(vide item “advertências”)
A administração concomitante de amiodarona com sofosbuvir isolado ou em combinação com outro antiviral de ação direta sobre o vírus25 da Hepatite23 C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois pode levar à bradicardia11 sintomática2 grave. O mecanismo para este efeito de bradicardia11 é desconhecido. Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado (vide item “O que devo saber antes de usar esse medicamento? - Advertências”).
Alimentos
Evitar o consumo de suco de toranja.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Ancoron® em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde93.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Ancoron® gotas é uma suspensão rosa clara e com odor característico de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico. Ele levará em conta o seu peso corpóreo e o histórico de sua doença.
Agite antes de usar a suspensão oral de Ancoron® até que o líquido fique homogêneo.
POSOLOGIA
Dose oral usual para adultos: arritmias10 ventriculares
De ataque: de 800 a 1.200 mg (em média 1.000 mg) ao dia durante período de uma a duas semanas (ou mais, se necessário; em média 10 dias) até que se produza a resposta terapêutica94 inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica, ou apareçam reações adversas; para doses acima de 1.000 mg ao dia, ou se aparecerem reações adversas gastrintestinais, pode-se administrar doses fracionadas com as refeições. Quando for atingido o controle adequado da arritmia4 ou se aparecerem reações adversas excessivas, a dose deverá ser reduzida para 600 a 800 mg ao dia durante um mês e, posteriormente, até a mínima dose de manutenção eficaz.
De manutenção: aproximadamente 200 a 400 mg ao dia; a dose deve ser aumentada ou reduzida conforme a necessidade. Nos pacientes com arritmias10 ventriculares complexas persistentes e assintomáticas após infarto do miocárdio95, podem ser administrados 1.000 mg ao dia durante período de cinco dias (ou mais, se necessário). Quando for atingido o controle adequado da arritmia4 ou se aparecerem reações adversas excessivas, a dose deve ser reduzida para 200 mg ao dia, visando à manutenção do tratamento.
Nos casos de angina55 do peito7 concomitante à arritmia4, recomendam-se doses preconizadas de acordo com o tipo de arritmia4. Nos pacientes com angina55 do peito7, recomenda-se a administração de 600 mg ao dia durante duas semanas que, posteriormente, deverá ser reduzida para 400 mg ao dia durante duas semanas ou mais. A dose de manutenção mínima eficaz será determinada pelo resultado terapêutico e/ou pela impregnação eletrocardiográfica; varia, como regra, de 200 mg a 400 mg ao dia.
Dose oral usual para adultos: taquicardia1 supraventricular
De ataque: 600 a 800 mg ao dia durante uma semana ou até que se produza a resposta terapêutica94 inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica, ou apareçam reações adversas significativas. Quando for atingido o controle adequado da arritmia4 ou se surgirem reações adversas significativas, a dose deverá ser reduzida para 400 mg ao dia durante três semanas.
De manutenção: de 200 mg a 400 mg ao dia.
Dose oral usual para crianças
De ataque: 10 mg/kg de peso corpóreo ao dia ou 800 mg/1,72 m² de superfície corpórea ao dia durante 10 dias ou até
que se produza a resposta terapêutica94 inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica ou surjam reações adversas significativas. Quando for atingido o controle adequado da arritmia4 ou se aparecerem reações adversas excessivas, a dose deverá ser reduzida para 5 mg/kg de peso ou 400 mg/1,72 m² de superfície corpórea ao dia durante várias semanas e, posteriormente, até a mínima dose de manutenção eficaz.
De manutenção: 2-4 mg/kg de peso ao dia ou 200 mg/1,72 m² de superfície corpórea ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes), incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes), rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes),muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes) e desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático96
- Reações muito raras: anemia hemolítica97 (anemia98 devido à quebra anormal de hemácias99 nos vasos sanguíneos100), anemia98 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue52) e trombocitopenia101 (diminuição do número de plaquetas102).
- Frequência desconhecida: neutropenia103 (diminuição do número de neutrófilos104 no sangue52) e agranulocitose105 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue106).
Distúrbios do coração12
- Reações comuns: bradicardia11 (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente;
- Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia4 (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca; alterações da condução (bloqueio sino-atrial e atrioventricular de vários graus);
- Reações muito raras: bradicardia11 acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal107 e/ou em pacientes idosos;
- Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
Distúrbios endócrinos (glandulares) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
- Reações comuns: hipotireoidismo69 (diminuição da função da glândula59 tireoide15); hipertireoidismo54 (aumento da função da glândula59 tireoide15), algumas vezes fatal.
- Reações muito raras: síndrome3 de secreção inapropriada do hormônio58 antidiurético (SIADH).
Distúrbios oculares
- Reações muito comuns: microdepósitos na córnea108 (parte clara externa que cobre o olho66), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos sob luz intensa ou na forma de visão65 turva.
Os microdepósitos na córnea108 se constituem de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento. - Reações muito raras: neuropatia61 ótica/ neurite67 (doença do sistema nervoso62/lesão48 inflamatória ou degenerativa109 dos nervos), que pode progredir para a cegueira (vide item “Advertências”).
Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo110)
- Reações muito comuns: distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas111, vômitos112, paladar113 fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da dose.
- Frequência desconhecida: pancreatite114 (inflamação68 do pâncreas115)/pancreatite114 aguda, boca116 seca e constipação117 (prisão de ventre).
Distúrbios gerais
- Reação de frequência desconhecida: granuloma118 (pequeno nódulo119 inflamatório), incluindo granuloma118 de medula óssea120.
Distúrbios hepato-biliares (do fígado36 e da bile121)
- Reações muito comuns: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado36), que são normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com a redução da dose ou mesmo espontaneamente;
- Reações comuns: distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia122 (coloração amarelada da pele123), incluindo insuficiência hepática38, que às vezes pode ser fatal;
- Reações muito raras: doença hepática37 crônica (pseudohepatite alcoólica, cirrose124), às vezes fatal.
Distúrbios do sistema imunológico125
- Frequência desconhecida: edema angioneurótico126 - Edema127 de Quincke (inchaço128 não-inflamatório da pele123, mucosas41, vísceras e cérebro129, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas26 como por exemplo, febre34), reações anafiláticas130/anafilactoides (reação alérgica131 grave e imediata), incluindo choque20.
Distúrbio renal132
- Reação muito rara: aumento do nível sérico de creatinina133.
Distúrbios do metabolismo92 e nutrição134
- Frequência desconhecida: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso62
- Reações comuns: tremor extra-piramidal135, pesadelos e distúrbios do sono;
- Reações incomuns: neuropatia periférica136 sensório-motor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia63 são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;
- Reações muito raras: ataxia137 cerebelar (falta de controle sobre os músculos60), hipertensão138 intracraniana benigna (caracterizada por cefaleia139, náusea140, papiledema, constrição141 periférica dos campos visuais, obscurecimento visual transitório e zumbido pulsátil), cefaleia139 (dor de cabeça142).
- Frequência desconhecida: parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).
Distúrbios psiquiátricos
- Frequência desconhecida: delírio143/estado confusional, alucinação144.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas145
- Reações muito raras: epididimites (inflamação68 do epidídimo146, uma estrutura do testículo147), disfunção erétil.
- Frequência desconhecida: diminuição da libido148.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino149
- Reações comuns: toxicidade28 pulmonar (pneumonite29 alveolar/ intersticial30 ou fibrose150, pleurite, bronquiolite obliterante com pneumonia31 em organização), às vezes fatal;
- Frequência desconhecida: hemorragia151 pulmonar.
- Reações muito raras: broncoespasmo152 (espasmo153 dos brônquios154) em pacientes com insuficiência respiratória155 severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome3 de angústia respiratória do adulto (tipo de insuficiência6 pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós-cirúrgico imediato (vide item “Advertência e Interações Medicamentosas”)
Distúrbios da pele123 e de tecidos subcutâneos
- Reação muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
- Reações comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele123 no caso de utilização prolongada ou de uso de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente;
- Reações muito raras: eritema156 durante o uso de radioterapia157, “rash45” cutâneo46, normalmente inespecífico, dermatite158 esfoliativa, alopecia159 (queda de cabelo160).
- Frequência desconhecida: eczema161 (inflamação68 da pele123 na qual ela fica vermelha, escamosa162 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária163 (erupção43 na pele123, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele123 severas às vezes fatais incluindo necrólise epidérmica tóxica42/síndrome de Stevens-Johnson40, dermatite158 bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia164 e sintomas26 sistêmicos78.
Distúrbios vasculares165
- Reação muito rara: vasculite166 (inflamação68 do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas26
Não há dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de bradicardia11 sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco22, taquicardia1 ventricular (alteração potencialmente grave do ritmo cardíaco), torsade de pointes, insuficiência6 circulatória e disfunção hepática37.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático167. A amiodarona e seus metabólitos168 não são removíveis por diálise169.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
???????
MS nº: 1.0033.0162.
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044