Combodart

Combodart® é indicado para o tratamento da Hiperplasia¹ Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata² aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas³ da HPB. Ele se mostrou eficaz para:

• aliviar os sintomas³,
• reduzir o volume da próstata²,
• melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária⁴ (bloqueio completo do fluxo de urina⁵) e,
• reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Combodart® é usado no tratamento de homens com a próstata² aumentada (Hiperplasia¹ Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula⁶ prostática causado pela ação excessiva de um hormônio⁷ chamado DHT (di-hidrotestosterona).

Combodart® cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.

A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata² e ao alívio dos sintomas³. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula⁶ prostática, tornando mais fácil a passagem da urina⁵ e melhorando os sintomas³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Combodart® cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele⁸. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele⁸.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Combodart® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa- bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca⁹ com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial¹⁰ elevada)) e falência cardíaca.

Em um estudo clínico feito com mais de 8000 homens sob maior risco de câncer¹¹ de próstata², 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer¹¹ de próstata² e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer¹¹ de próstata² de grau elevado.

Um exame de sangue¹² que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno¹³ específico da próstata²) no seu sangue¹² pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata², incluindo câncer¹¹ de próstata². Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue¹² isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer¹¹ de próstata².

Homens recebendo Combodart® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Combodart® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue¹². Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer¹¹ de próstata². Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer¹¹ de próstata², através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer¹¹ da próstata², devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.

Foram relatados casos de câncer¹¹ de mama¹⁴ em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama¹⁴, como nódulos ou secreção no mamilo.

Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata¹⁵, avise seu médico ou oftalmologista¹⁶ antes da cirurgia, que você está ou esteve fazendo uso de Combodart®. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com Combodart®.

Não tome Combodart® juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata² aumentada ou pressão alta).

Alguns medicamentos interagem com Combodart®, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera¹⁷ no estômago¹⁸) e a varfarina (para coagulação¹⁹ sanguínea).

Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. Combodart® pode não fazer bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas

A dutasterida é absorvida pela pele⁸, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez²⁰ e Lactação²¹).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar vertigem²², portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade

Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.

Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides²³ não foram avaliados.

Gravidez²⁰

A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto²⁴ do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida.

Homens tratados com Combodart® não devem doar sangue¹² por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão²⁵ de sangue¹².

A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica²⁶ a ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de Combodart®.

Lactação²¹

Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição. Não use Combodart® se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia¹ prostática ou pressão arterial¹⁰ alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções²⁷ causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com Combodart® e podem aumentar a possibilidade de efeitos colaterais²⁸. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção²⁹), tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
• cimetidina (para úlceras³⁰ estomacais);
• varfarina (um anticoagulante³¹);
• eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções²⁷),
• paroxetina (um antidepressivo);
• terbinafina (usado para tratar infecções²⁷ causadas por fungos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

As cápsulas de Combodart® são oblongas (ovaladas), duras, com corpo marrom e tampa laranja com a inscrição “GS 7CZ” impressa na cor preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa³³ orofaríngea³⁴.

A tampa do frasco de Combodart® possui uma trava de segurança. Para abrir o frasco, basta seguir as instruções abaixo:

1. Pressione a tampa para baixo
   
   
2. Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado na figura (anti- horário)
   
   

Posologia

Homens adultos (incluindo idosos): A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Insuficiência renal³⁵: O efeito da insuficiência renal³⁵ sobre a farmacocinética de Combodart®não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes³⁶ com insuficiência renal³⁵.

Insuficiência hepática³⁷: O efeito da insuficiência hepática³⁷ sobre a farmacocinética de Combodart®não foi estudado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de Combodart®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Combodart® pode causar vertigem²² (tontura³⁸). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou deite até que o sintoma³⁹ passe.

Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas³ podem incluir: icterícia⁴⁰, inchaço⁴¹ – algumas vezes na face⁴² ou na boca⁴³ (angioedema⁴⁴) causando dificuldade para respirar e colapso⁴⁵.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): impotência⁴⁶*, diminuição da libido⁴⁷* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação⁴⁸*, aumento do volume das mamas⁴⁹ (ginecomastia⁵⁰) e tontura³⁸ (vertigem²²).

* Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Combodart®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele⁸, coceira e urticária⁵¹, batimento cardíaco acelerado (palpitação⁵²), constipação⁵³, diarreia⁵⁴, vômito⁵⁵, fraqueza (astenia⁵⁶), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão⁵⁷ postural), nariz⁵⁸ escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite⁵⁹).

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, alopécia⁶⁰ (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose⁶¹ (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope⁶² (desmaio), angioedema⁴⁴ (inchaço⁴¹ sob a pele⁸).

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ereção²⁹ persistente e dolorosa do pênis⁶³ (priapismo⁶⁴), sintomas³ depressivos, reações graves na pele⁸ (tais como Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵) e dor e inchaço⁴¹ nos testículos⁶⁶. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.

Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida:

• batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia⁶⁷ ou taquicardia⁶⁸ ou fibrilação atrial)
• falta de ar (dispneia⁶⁹)
• sangramentos nasais
• alterações visuais
• boca⁴³ seca

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?