Dramin B6 DL (Injetável)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dramin B6 DL
dimenidrinato + cloridrato de piridoxina + glicose1 + frutose2
Solução injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagem com 100 ampolas de 10 ml
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Dramin® B6 DL contém:
dimenidrinato | 3 mg |
cloridrato de piridoxina | 5 mg |
glicose1 | 100 mg |
frutose2 | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: propilenoglicol, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
Cada ampola contém 10 ml do produto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dramin® B6 DL é indicado para prevenir e tratar os sintomas3 de enjoo, tontura4 e vômitos5 em geral, incluindo os vômitos5 e enjoos da gravidez6, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia7; para prevenção e tratamento de tonturas8, enjoos e vômitos5 causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose9; para prevenção e tratamento das labirintites10 e vertigens11 em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dramin® B6 DL contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina12 B6). Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos5 e tonturas8 de diversas origens, mas admite-se que iniba diretamente o centro do vômito13 e as funções do labirinto14 no cérebro15.
A piridoxina (vitamina12 B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central16 responsáveis pela ocorrência de náuseas17 e vômitos5 (labirinto14, cóclea, vestíbulo, centro do vômito13). A piridoxina age no fígado18, evitando a formação de substâncias tóxicas que podem desencadear o vômito13.
A fórmula de Dramin® B6 DL inclui ainda glicose1 e frutose2, que são tipos de açúcar19 cuja função é auxiliar a reposição da energia perdida em conseqüência dos quadros intensos de náuseas17 e vômitos5. A frutose2 complementa a atividade antiemética.
O início da ação antiemética de Dramin® B6 DL ocorre imediatamente após sua administração endovenosa. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Dramin® B6 DL se tiver alergia20 ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria21 (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue22 e na urina23) não devem usar Dramin® B6 DL.
Pacientes com intolerância hereditária à frutose2 não devem usar Dramin® B6 DL. A frutose2, nestes pacientes, pode ser fatal ou causar retardo do crescimento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Dramin® B6 DL pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes com gota24, asmáticos, com glaucoma25 (aumento da pressão intraocular26), enfisema27 pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões28), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia29) e dificuldades para urinar (disúria30) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas3 dessas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.
Gravidez6 e amamentação31
Embora o dimenidrinato, a piridoxina, a glicose1 e a frutose2 sejam considerados seguros para uso durante a gravidez6 e a amamentação31, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também o seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação31.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos outros adultos.
Pacientes com insuficiência renal32
Utilizar com precaução em pacientes com insuficiência renal32.
Pacientes com insuficiência hepática33
Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática33 (fígado18), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento. Dramin® B6 DL deve ser utilizado com precaução em pacientes com doença hepática34 ou em pacientes com acidose35 pré-existente.
Uso com outras substâncias
Evite o uso do produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase36 e levodopa (antiparkinsoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com Dramin® B6 DL. Evite o uso de Dramin® B6 DL com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas3 de ototoxicidade37. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar19.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberta, a ampola deste medicamento deve ser utilizada imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução injetável de Dramin® B6 DL injetável é límpida, incolor a levemente amarela e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dramin® B6 DL deve ser aplicado exclusivamente por via intravenosa.
Posologia
Adultos acima de 12 anos: uma ampola (30 mg de dimenidrinato) diluída em 10 ml de cloreto de sódio 0,9%, administrados lentamente por um período de no mínimo dois minutos, repetidos a cada quatro a seus horas, se necessário.
Crianças acima de dois anos de idade: Recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso, diluído em 10 ml de cloreto de sódio 0,9%, administrados lentamente por um período de no mínimo dois minutos, a cada seis horas se necessário, não ultrapassando 300 mg/dia de dimenidrinato.
Dramin® B6 DL pode ser administrado como infusão, diluído em solução intravenosa compatível, tal como solução salina estéril.
Na insuficiência hepática33: Caso você tenha insuficiência hepática33 (fígado18), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® B6 DL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, Dramin® B6 DL pode causar efeitos indesejáveis.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça39.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção40 cutânea41 e manchas roxas na pele42.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de Dramin® B6, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão43 turva, boca44 seca, retenção urinária45, tontura4, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas3 na literatura científica é escassa ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de aplicação de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas3: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações46 e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória47 e coma48. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas3 que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto49 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0241
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
BIPSO GmbH
Singen – Alemanha
Importado e embalado (emb. secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Takeda Áustria GmbH Linz – Áustria
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008- 40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345