Lixiana

Lixiana® é indicada para:

• reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial;
• tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias¹ das pernas (trombose venosa profunda²) ou pulmões³ (embolia⁴ pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lixiana® prolonga o tempo de coagulação⁵, portanto age reduzindo as chances de formação dos coágulos sanguíneos no coração⁶, tratando os coágulos sanguíneos nas veias¹ das pernas ou pulmões³ e reduzindo o risco de apresentar esses coágulos novamente.

O tempo para início do efeito do medicamento é de 1-2 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado⁷ associada à alteração na coagulação⁵ sanguínea ou risco de sangramento.

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lixiana® aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal. Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Gravidez⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez⁸.

Lactação⁹

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação¹⁰ ou o uso de Lixiana®.

Usos em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de Lixiana® em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.

Pacientes com perda da função do fígado⁷:

Durante o tratamento com Lixiana® a função do fígado⁷ deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado⁷ associada a alterações de coagulação⁵.

Pacientes com perda da função dos rins¹¹

É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves.

Baixo peso

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso menor a 60 kg. Lixiana® pode ser ingerida com ou sem alimentos.

O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de Lixiana®: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil.

Não é requerida a alteração na dose de Lixiana® quando administrada junto com digoxina, esomeprazol e atorvastatina. Lixiana® pode ser utilizada junto com doses baixas de ácido acetilsalicílico (menor ou igual à 100 mg ao dia). O uso de Lixiana® junto com outros anticoagulantes¹², bem como o uso prolongado do naproxeno e Lixiana®, não é recomendado devido ao risco aumentado de sangramento. O uso concomitante de Lixiana® com rifampicina deve ser evitado.

Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais¹³ (pressão, batimentos cardíacos e Eletrocardiograma¹⁴) com o uso de Lixiana®

Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal¹⁵ Lixiana® deve ser administrada somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e formação de coágulo¹⁶.

Avaliação da função renal¹⁵: a função renal¹⁵ deve ser monitorada no início do tratamento em todos os pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.

Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos três critérios para redução de dose descritos na seção “6. Como devo usar este medicamento?” e conforme orientação médica.

Caso você vá ser submetido à anestesia¹⁷, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural¹⁸), avise seu médico do uso de Lixiana®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lixiana® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Lixiana® 15 mg são redondos, revestidos por uma película laranja.
Os comprimidos de Lixiana® 30 mg são redondos, revestidos por uma película rosa.
Os comprimidos de Lixiana® 60 mg são redondos, revestidos por uma película amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lixiana® deve ser utilizada por via oral, engolida inteira com água potável, com ou sem alimentos.

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal¹⁵ (CrCL de 15-50 mL/min), peso menor ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal¹⁵ do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico.

Lixiana® pode ser suspensa em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar Lixiana® por qualquer motivo, converse com o médico que prescreveu Lixiana® para você para saber quando deve parar de tomá-la. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Lixiana®, deverá tomar o comprimido esquecido assim que possível no mesmo dia. A administração deve ser retomada no dia seguinte, no horário em que normalmente você toma o medicamento. Não se deve tomar 2 comprimidos (dosagem dobrada) com o objetivo de compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Lixiana®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): anemia²⁰, sangramento no nariz²¹, sangramento do trato gastrointestinal superior²², sangramento do trato gastrointestinal inferior²³, sangramento na boca²⁴ e/ou na faringe²⁵, sangramento subcutâneo²⁶, erupção²⁷ cutânea²⁸, presença visível de sangue²⁹ na urina³⁰, sangramento vaginal, sangramento no local da punção e alteração nos testes de funcionamento do fígado⁷.

Reações incomuns (maior ou igual a 1/1.000 e menor que 1/100; de/ou igual a 0,1% a 1%): sangramento dentro da cabeça³¹, sangramento da conjuntiva³² e/ou esclera³³, sangramento dentro dos olhos³⁴, outros sangramentos, presença de sangue²⁹ no muco (catarro) e sangramento no local da cirurgia.

Reação rara (maior ou igual a 1/10.000 e menor que 1/1.000; de/ou igual a 0,01% a/ou igual a 0,1%): sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração⁶ (pericárdio³⁵), sangramento abdominal atrás do peritônio³⁶, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação³⁷, sangramento subdural e sangramento por procedimento.

A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): tontura³⁸, dor de cabeça³¹, dor abdominal.

*Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3

Em um estudo clínico realizado com Lixiana, o sangramento vaginal foi relacionado mais frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a 50 anos.

Sintomas³⁹ como: fraqueza, palidez, tonturas⁴⁰, baixa pressão arterial⁴¹, dor de cabeça³¹ ou inchaço⁴² inexplicável, falta de ar e choque⁴³ inexplicável, podem ser sinais⁴⁴ de sangramentos não visíveis. Contate seu médico caso observe algum desses sinais⁴⁴.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?