Cloridrato de Tansulosina (Comprimido 0,4 mg)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tansulosina
Comprimido 0,4 mg
Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem contendo 10, 20, 30,60, 90 ou 200 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 500 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina) | 0,4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: macrogol, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas1 da hiperplasia2 prostática benigna (HPB –aumento benigno da próstata3 que pode causar dificuldade para urinar).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata3 e uretra4 (canal de saída da urina5) e deste modo facilita a eliminação da urina5. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia6 a qualquer componente da fórmula; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado7, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes8 com insuficiência hepática9 grave (mau funcionamento grave do fígado7).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. O cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial10 que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais11 de pressão baixa ao se levantar, como tontura12 e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas1 desapareçam.
O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata13 ou glaucoma14. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata13 ou glaucoma14, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata13 ou glaucoma14, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
É possível observar fragmentos15 do comprimido nas fezes.
Pacientes com mau funcionamento grave dos rins16 devem ser tratados com cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura12 durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Podem ocorrer problemas de ejaculação17 (ejaculação17 retrógrada e falha na ejaculação17).
Interações Medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado7, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado7, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática9 leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal19.
Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças.
A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: tontura12 e distúrbios da ejaculação17, incluindo ejaculação17 retrógrada e falha na ejaculação17.
Reações incomuns: cefaleia20 (dor de cabeça21), palpitações22, hipotensão23 ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite24, constipação25 (prisão de ventre), diarreia26, náusea27 (enjoo), vômitos28, erupção29 cutânea30 (vermelhidão), prurido31 (placas32 elevadas e descamação33 na pele34), urticária35 (coceira), astenia36 (sensação de fraqueza).
Reações raras: síncope37 (desmaio), edema angioneurótico38 (inchaço39 da língua40, lábios e garganta41).
Reações muito raras: priapismo42 (ereção43 prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome44 de Stevens Johnson (manifestação grave na pele34, com surgimento de bolhas).
Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão45 embaçada, deficiência visual, epistaxe46 (sangramento nasal), eritema multiforme47 (erupções nas mucosas48 e na pele34), dermatite49 esfoliativa (doença de pele34 com intensa descamação33), boca50 seca.
Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração51), arritmia52 (alteração do ritmo do coração51), taquicardia53 e dispneia54 (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue55), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.6773.0575.
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
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Hortolândia – SP
SAC 0800 500600