Vimovo

Vimovo é indicado para alívio dos sintomas¹ no tratamento da artrite reumatoide² (inflamação³ das articulações⁴), osteoartrite⁵ (artrite⁶ degenerativa⁷ - erosão da cartilagem⁸ das articulações⁴) e espondilite anquilosante (inflamação³ das articulações⁴ da coluna vertebral⁹), em pacientes com risco de desenvolver úlceras¹⁰ gástricas (no estômago¹¹) ou duodenais (no duodeno¹²) associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vimovo é composto por dois medicamentos, o naproxeno e o esomeprazol. Esses medicamentos são liberados no organismo um depois do outro, sendo o esomeprazol liberado no estômago¹¹ para redução da quantidade de ácido que seu estômago¹¹ produz, e o naproxeno, por ser revestido por uma camada resistente ao ambiente ácido do estômago¹¹, é liberado no intestino delgado¹³, reduzindo assim possíveis danos ao estômago¹¹ por sua ação.

O naproxeno tem propriedades analgésicas (contra dor) e antipiréticas (contra febre¹⁴).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Vimovo se tiver alergia¹⁵ ao naproxeno, ao esomeprazol, a benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer outro componente da fórmula, se tiver histórico de asma¹⁶, urticária¹⁷ ou reações tipo alérgicas induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, se pretende engravidar ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez¹⁸ ou se sofrer de insuficiência¹⁹ (mau funcionamento) grave do fígado²⁰.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁹ grave do fígado²⁰ (ex.: Child-Pugh C).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações adversas com AINEs podem ser mais frequentes em pacientes idosos (ex.: sangramento, ulceração²¹ e perfuração do sistema digestivo²²).

Como com outros AINEs, durante o uso de Vimovo podem ocorrer ulcerações²³ e complicações associadas. O risco de sangramento, ulceração²¹ e perfuração do sistema digestivo²² com AINEs é maior com o uso de altas doses do medicamento, em pacientes com histórico de úlcera²⁴, principalmente se complicada com hemorragia²⁵ ou perfuração, e em idosos.

Se você tem histórico de toxicidade²⁶ gastrointestinal, principalmente se for idoso, relatar ao seu médico qualquer sintoma²⁷ abdominal não usual (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando os seguintes medicamentos, pois eles podem aumentar o risco de ulceração²¹ ou sangramento: corticosteroides orais, anticoagulantes²⁸ (ex.: varfarina), inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários (ex.: ácido acetilsalicílico).

Se ocorrer sangramento ou ulceração²¹ gastrintestinal durante o uso de Vimovo, o tratamento deve ser descontinuado.

Informe seu médico se durante o tratamento com Vimovo você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos²⁹, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue³⁰ vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera²⁴, o diagnóstico³¹ de uma doença maligna deve ser excluído, pois o tratamento com o esomeprazol pode aliviar esses sintomas¹ e retardar o diagnóstico³¹.

Os AINEs podem estar associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares trombóticos³² graves, incluindo infarto do miocárdio³³ e derrame³⁴ (acidente vascular cerebral³⁵). Este risco pode existir logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento no risco cardiovascular trombótico³⁶ tem sido observado mais consistentemente em doses maiores.

Informe seu médico caso você tenha histórico de doença estabelecida do sistema cardiovascular³⁷ (ex.: hipertensão³⁸, insuficiência cardíaca congestiva³⁹, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença vascular⁴⁰ cerebral) e fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão³⁸ [pressão alta], hiperlipidemia⁴¹ [níveis elevados de lipídeos ou lipoproteínas no sangue³⁰], diabetes mellitus⁴² e hábito de fumar).

Seu médico deverá avaliar as condições do seu sistema renal⁴³ antes do início do tratamento com Vimovo, pois o ajuste de dose pode ser necessário.

Se você tem algum distúrbio de coagulação⁴⁴ ou faz uso de medicamentos anticoagulantes²⁸, o tratamento com Vimovo deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico, pois o naproxeno pode reduzir a agregação plaquetária (coagulação⁴⁴) e prolongar o tempo de sangramento.

Se ocorrer sangramento em qualquer local durante o uso com Vimovo, o tratamento deve ser descontinuado.

Informe seu médico caso ocorra qualquer alteração ou perturbação na visão⁴⁵ durante o tratamento.

Podem ocorrer reações anafiláticas⁴⁶ (anafilactóides) em pacientes com ou sem histórico de alergia¹⁵ ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou produtos contendo naproxeno.

Vimovo não deve ser administrado em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em pacientes com asma¹⁶ preexistente.

As atividades antipiréticas (antitérmicas) e anti-inflamatórias do naproxeno podem reduzir a febre¹⁴ e outros sinais⁴⁷ de inflamação³, reduzindo assim sua utilidade como sinais⁴⁷ diagnósticos.

Pacientes em tratamento de longa duração (particularmente os tratados por mais de um ano) devem ser mantidos sob vigilância constante.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos sugerem que a terapia com medicamentos da classe de esomeprazol, um dos componentes de Vimovo, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose⁴⁸ (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.

Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose⁴⁸ ou fraturas relacionadas à osteoporose⁴⁸ tenham um acompanhamento médico adequado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos, tais como tontura⁴⁹, podem reduzir a capacidade de reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez¹⁸ e Lactação⁵⁰

O uso de AINEs como o naproxeno pode afetar a fertilidade feminina. Uma avaliação risco-benefício deve ser feita antes do início do tratamento com Vimovo em mulheres que pretendem engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O uso de Vimovo no último trimestre da gravidez¹⁸ é contraindicado. Vimovo não deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez¹⁸, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja maior que o potencial risco para o feto⁵¹.

Vimovo não deve ser usado durante a amamentação⁵².

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Vimovo com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), ácido acetilsalicílico, diuréticos⁵³ (ex.: furosemida e tiazidas), medicamentos inibidores seletivos de recaptura de serotonina, anti-hipertensivos inibidores da ECA (classe de medicamentos utilizados no controle da pressão arterial⁵⁴, por ex. captopril), antagonistas do receptor de angiotensina, lítio, metotrexato, sulfonilureias⁵⁵, hidantoínas, anticoagulantes²⁸ orais (varfarina, dicumarol ou clopidogrel), heparina, anti-hipertensivos bloqueadores de beta-receptores (ex.: propranolol), ciclosporina, tacrolimo, probenecida, para tratamento de infecções⁵⁶ fúngicas⁵⁷ (cetoconazol e itraconazol), digoxina, colestiramina, para tratamento da ansiedade (diazepam), para tratamento da epilepsia⁵⁸ (fenitoína), voriconazol, claritromicina, rifampicina, erva de São João (Hypericum perforatum), cilostazol e erlotinibe, pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Vimovo.

Vimovo pode interferir em exames de urina⁵⁹ (ácido 5-hidroxi indoleacético – 5HIAA) e na investigação de tumores neuroendócrinos (cromogranina⁶⁰ A – CgA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Vimovo em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Manter o frasco bem fechado.

Dentro do frasco de Vimovo há dois sachês com dessecante (sílica gel) que não devem ser abertos e devem ser mantidos na embalagem original junto ao medicamento. PERIGO: o dessecante não deve ser ingerido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Vimovo é apresentado como comprimido revestido amarelo, oval, gravado com tinta preta em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos revestidos de Vimovo devem ser engolidos inteiros com água, por via oral, e não podem ser partidos, mastigados ou esmagados. Recomenda-se que os comprimidos revestidos de Vimovo sejam tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Este medicamento não pode ser partido, mastigado ou esmagado.

A dose de Vimovo é de um comprimido de 500 mg/20 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal⁶² (mau funcionamento dos rins⁶³): Vimovo deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal⁶² leve a moderada, e a função renal⁴³ deve ser cuidadosamente monitorada. Uma redução da dose diária total de naproxeno deve ser considerada.

Vimovo não é recomendado para pacientes⁶⁴ com insuficiência renal⁶² grave (clearance de creatinina⁶⁵ <30 mL/minuto) devido ao acúmulo de metabólitos⁶⁶ de naproxeno observado em pacientes com insuficiência renal⁶² grave e em pacientes em diálise⁶⁷.

Pacientes com insuficiência hepática⁶⁸ (mau funcionamento do fígado²⁰): Vimovo deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática⁶⁸ leve a moderada, e a função hepática⁶⁹ deve ser cuidadosamente monitorada. Uma redução da dose diária total de naproxeno deve ser considerada.

Vimovo é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática⁶⁸ grave.

Idosos (>65 anos): idosos têm risco elevado de consequências graves de reações adversas ao medicamento.

Crianças (≤18 anos): Vimovo não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Vimovo, deverá tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, você deverá pular a dose esquecida. Não se deve tomar uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Vimovo contém naproxeno e esomeprazol, podendo ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatados para ambas as substâncias ativas individualmente.

naproxeno

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações⁷⁰, tontura⁴⁹, sonolência, dor de cabeça⁷¹, sensação de cabeça⁷¹ vazia, vertigem⁷², distúrbios visuais, zumbido, distúrbios de audição, dispneia⁷³ (dificuldade respiratória), dispepsia⁷⁴ (indigestão), dor abdominal, náusea⁷⁵ (enjoo), vômitos²⁹, diarreia⁷⁶, constipação⁷⁷ (prisão de ventre), azia⁷⁸, úlceras¹⁰ pépticas, estomatite⁷⁹ (inflamação³ na mucosa⁸⁰ da boca⁸¹), prurido⁸² (coceira no corpo), equimose⁸³ (mancha de origem por extravasamento de sangue³⁰ na pele⁸⁴ ou em membrana mucosa⁸⁵), púrpura⁸⁶ (descoloração vermelha ou arroxeada na pele⁸⁴), erupção⁸⁷ na pele⁸⁴, diverticulite⁸⁸ (inflamação³ dos divertículos presentes no intestino grosso⁸⁹), fadiga⁹⁰ (cansaço), edema⁹¹ (inchaço⁹²), sudorese⁹³ (transpiração⁹⁴), sede, depressão e insônia (dificuldade para dormir).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática⁶⁹ (do fígado²⁰) anormal, aumento do tempo de sangramento, creatinina⁶⁵ sérica (no sangue³⁰) elevada, arritmia⁹⁵ (ritmo anormal do coração⁹⁶), insuficiência cardíaca congestiva³⁹ (incapacidade do coração⁹⁶ em bombear o sangue³⁰ devido a excesso de volume sanguíneo), infarto do miocárdio³³ (morte de tecido⁹⁷ do coração⁹⁶), taquicardia⁹⁸ (batimento do coração⁹⁶ acelerado), agranulocitose⁹⁹ (ausência ou número insuficiente de células sanguíneas¹⁰⁰ brancas chamadas granulócitos¹⁰¹ no sangue³⁰), anemia¹⁰² aplástica (falência na produção de células sanguíneas¹⁰⁰), eosinofilia¹⁰³ (aumento na quantidade de células sanguíneas¹⁰⁰ chamadas eosinófilos¹⁰⁴), granulocitopenia (número menor do que o normal de leucócitos¹⁰⁵ granulares no sangue³⁰), anemia hemolítica¹⁰⁶ (resultante da velocidade aumentada da destruição de hemácias¹⁰⁷), leucopenia¹⁰⁸ (diminuição dos glóbulos brancos do sangue³⁰), linfadenopatia (aumento de tamanho de gânglios linfáticos¹⁰⁹), pancitopenia¹¹⁰ (diminuição de células¹¹¹ do sangue³⁰), trombocitopenia¹¹² (diminuição das células¹¹¹ de coagulação⁴⁴ no sangue³⁰), disfunção cognitiva¹¹³ (alteração da capacidade de raciocínio), coma¹¹⁴, convulsões, incapacidade de se concentrar, neurite¹¹⁵ óptica (inflamação³ do nervo óptico), parestesia¹¹⁶ (sensação de dormência¹¹⁷ na pele⁸⁴), síncope¹¹⁸ (desmaio), tremor, visão⁴⁵ embaçada, conjuntivite¹¹⁹, opacidade de córnea¹²⁰, papiledema (inchaço⁹² do disco óptico¹²¹), audição prejudicada, asma¹⁶, broncoespasmo¹²² (contração do músculo liso¹²³ nas paredes de brônquios¹²⁴ e bronquíolos¹²⁵, causando o estreitamento dos mesmos), pneumonite¹²⁶ eosinofílica (inflamação³ do pulmão¹²⁷ com acúmulo de células sanguíneas¹⁰⁰ chamadas eosinófilos¹⁰⁴), pneumonia¹²⁸, edema pulmonar¹²⁹, depressão respiratória, boca⁸¹ seca, esofagite¹³⁰, úlceras¹⁰ gástricas, gastrite¹³¹, glossite¹³² (inflamação³ da língua¹³³), eructação¹³⁴ (arroto), flatulência (gases), úlceras¹⁰ gástricas/duodenais, sangramento e/ou perfuração gastrointestinal, melena¹³⁵ (fezes com sangue³⁰), hematêmese¹³⁶ (vômito¹³⁷ com sangue³⁰), pancreatite¹³⁸ (inflamação³ do pâncreas¹³⁹), colite¹⁴⁰ (inflamação³ do intestino grosso⁸⁹), exacerbação de doença inflamatória intestinal (colite¹⁴⁰ ulcerativa, doença de Crohn¹⁴¹), ulceração²¹ gastrointestinal não péptica, sangramento retal, estomatite⁷⁹ ulcerativa (inflamação³ da cavidade bucal com úlceras¹⁰ (ferida), nefrite¹⁴² (inflamação³ dos rins⁶³) glomerular, hematúria¹⁴³ (presença de sangue³⁰ na urina⁵⁹), nefrite¹⁴² intersticial¹⁴⁴, síndrome nefrótica¹⁴⁵, oligúria¹⁴⁶/poliúria¹⁴⁷ (diminuição/aumento do volume urinário com diminuição/aumento da frequência para urinar), proteinúria¹⁴⁸ (perda excessiva de proteínas¹⁴⁹ através da urina⁵⁹), insuficiência renal⁶², necrose¹⁵⁰ papilar renal⁴³, necrose¹⁵⁰ tubular, alopécia¹⁵¹ (queda de cabelos), exantema¹⁵² (erupção⁸⁷ na pele⁸⁴ difusa), urticária¹⁷ (coceira na pele⁸⁴ com vermelhidão), necrólise epidérmica tóxica¹⁵³ (TEN), eritema¹⁵⁴ (vermelhidão na pele⁸⁴) multiforme, eritema nodoso¹⁵⁵, erupção⁸⁷ medicamentosa fixa, líquen plano, lúpus¹⁵⁶ eritematoso¹⁵⁷ sistêmico¹⁵⁸, síndrome de Stevens-Johnson¹⁵⁹, dermatite¹⁶⁰ de fotossensibilidade (sensibilidade da pele⁸⁴ à luz), reações de fotossensibilidade, incluindo casos raros lembrando porfiria¹⁶¹ cutânea¹⁶² tardia (pseudoporfiria) (doença da pele⁸⁴ devido a deficiência na metabolização de um dos componentes do sangue³⁰), dermatite¹⁶⁰ exfoliativa, edema angioneurótico¹⁶³, fraqueza muscular, mialgia¹⁶⁴ (dor muscular), distúrbio de apetite, retenção líquida, hiperglicemia¹⁶⁵ (concentração elevada de glicose¹⁶⁶ no sangue³⁰ circulante), hipercalemia¹⁶⁷ (concentração superior ao normal de íons¹⁶⁸ de potássio no sangue³⁰), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no sangue³⁰), hipoglicemia¹⁶⁹ (baixa concentração de glicose¹⁶⁶ no sangue³⁰), alteração do peso, meningite asséptica¹⁷⁰, infecção¹⁷¹, sepse¹⁷² (processo inflamatório sistêmico¹⁵⁸ (por todo o corpo) combinado com infecção¹⁷¹), hipertensão³⁸ (pressão alta), hipotensão¹⁷³ (diminuição da pressão), vasculite¹⁷⁴ (inflamação³ dos vasos sanguineos¹⁷⁵), astenia¹⁷⁶ (fraqueza), mal-estar, febre¹⁴, reação anafilática¹⁷⁷ (reação alérgica¹⁷⁸ grave), reações anafilactóides (reação alérgica¹⁷⁸ em que não é possível estabelecer a origem), reações de hipersensibilidade (alergia¹⁵), colestase¹⁷⁹ (redução do fluxo biliar), hepatite¹⁸⁰ (inflamação³ do fígado²⁰), icterícia¹⁸¹ (presença de coloração amarela na pele⁸⁴ e nos olhos¹⁸²), insuficiência hepática⁶⁸, infertilidade¹⁸³, distúrbio menstrual, agitação, ansiedade, confusão, anormalidades dos sonhos, alucinações¹⁸⁴, nervosismo.

Reação de frequência desconhecida: acidente vascular cerebral³⁵ (derrame³⁴).

esomeprazol

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁷¹, dor abdominal, diarreia⁷⁶, flatulência, náusea⁷⁵, vômito¹³⁷ e constipação⁷⁷.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura⁴⁹, parestesia¹¹⁶, sonolência, vertigem⁷², boca⁸¹ seca, dermatite¹⁶⁰, prurido⁸², urticária¹⁷, erupção⁸⁷ cutânea¹⁶², edema⁹¹ periférico, enzimas hepáticas¹⁸⁵ elevadas (aumento da quantidade das enzimas do fígado²⁰ - este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue³⁰ é realizado) e insônia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia¹⁰⁸, trombocitopenia¹¹², distúrbio do paladar¹⁸⁶, visão⁴⁵ embaçada, broncoespasmo¹²², estomatite⁷⁹, candidíase¹⁸⁷ gastrointestinal (infecção¹⁷¹ gastrointestinal fúngica¹⁸⁸), alopécia¹⁵¹, fotossensibilidade, artralgia¹⁸⁹ (dores nas articulações⁴), mialgia¹⁶⁴, hiponatremia¹⁹⁰ (diminuição de sódio no sangue³⁰), mal-estar, hiperidrose¹⁹¹ (aumento da transpiração⁹⁴), reações de hipersensibilidade como angioedema¹⁹² (inchaço⁹²) e reação/choque anafilático¹⁹³, hepatite¹⁸⁰ com ou sem icterícia¹⁸¹, agitação, confusão e depressão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁹⁹, pancitopenia¹¹⁰, colite¹⁴⁰ microscópica, nefrite¹⁴² intersticial¹⁴⁴, eritema multiforme¹⁹⁴, síndrome de Stevens-Johnson¹⁵⁹, necrólise epidérmica tóxica¹⁵³ (TEN), fraqueza muscular, hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue³⁰), hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia¹⁹⁵ (diminuição de cálcio no sangue³⁰), hipomagnesemia também pode causar hipocalemia¹⁹⁶ (diminuição de potássio no sangue³⁰), insuficiência hepática⁶⁸, encefalopatia¹⁹⁷ hepática⁶⁹, ginecomastia¹⁹⁸ (aumento das mamas¹⁹⁹ em homens), agressividade e alucinações¹⁸⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?