Profergan (Creme)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Profergan®
prometazina
Creme 20 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Profergan® creme contém:
prometazina | 20 mg |
excipiente q.s.p | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico/sulfato de sódio cetoestearílico, ácido esteárico, colesterol3, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água de osmose4 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profergan® é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos sintomas5 locais de alergia6 (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele7 de diversas origens, por exemplo, prurido8 (coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profergan® contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina9, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica10.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profergan® é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação11 ou infecção12 na pele7), eczemas13 e lesões14 exsudativas15 (lesões14 com secreção líquida na pele7). Profergan® também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia6) à prometazina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido ao risco de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele7 à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
Como é possível a sensibilização cutânea16 (da pele7) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de Profergan®, bem como o seu emprego em lesões14 com secreção líquida na pele7.
O prurido8 (coceira) é apenas um sintoma17, e caso você apresente este sintoma17 ao usar este medicamento, consulte um médico.
Gravidez18 e Lactação19
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com Profergan®. Informe seu médico a ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez18, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez18 se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto20.
A prometazina é excretada no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Profergan® durante a amamentação21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais22 e sintomas5 sugestivos da Síndrome23 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro24 e fígado25 e está relacionada a uma infecção12 viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos26 (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Profergan® deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos (na pele7), pois pode inibir a resposta cutânea16 à histamina9, produzindo resultados falso-negativos.
Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazinicos sistêmicos26.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo de cor branca a amarelada com aroma de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele7, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de Profergan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas5, procure orientação de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Sensibilização cutânea16 e fotossensibilização.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária27, erupções na pele7, prurido8 (coceira) e anafilaxia28 (reação rápida e progressiva a alguma substância).
Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com Profergan®.
Distúrbios do Sistema Imunológico29
Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária27, erupção30 cutânea16, prurido8 e reação anafilática31 (reação alérgica10 grave e imediata).
Distúrbios da Pele7 e do Tecido Subcutâneo32
Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele7 à luz).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico1 da prometazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
M.S. no 1.0370. 0321
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800