Azitromed
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZITROMED®
azitromicina di-hidratada
Comprimido 500 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem contendo 3 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500mg de azitromicina base) | 524 ,1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azitromed® comprimido revestido é indicado no tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções1 do trato respiratório inferior (brônquios2 e pulmões3) e superior (nariz4, faringe5 laringe6 e traqueia7), incluindo sinusite8 (infecção9 nos seios10 da face11), faringite12 (inflamação13 da faringe5) ou amigdalite (inflamação13 das amígdalas14); infecções1 da pele15 e tecidos moles (músculos16, tendões17, gordura18); em otite média19 (infecção9 do ouvido médio20) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão21 de pele15) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria22). Infecções1 que ocorrem junto com sífilis23 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitromed® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas24, que são a base do seu crescimento e reprodução25. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Azitromed®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromed® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitromed® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema26 (inchaço27 das partes mais profundas da pele15 ou da mucosa28, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica30 grave extensa com formação de vesículas31 contendo pus32 em seu interior), Síndrome33 de Stevens Johnson (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas34), necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele15) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia37 e Sintomas38 Sistêmicos39 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica30, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado40, avise seu médico, pois Azitromed® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática41 (funcionamento do fígado40), hepatite42 (inflamação13 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas34 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose44 hepática41 (morte de células45 do fígado40) e insuficiência hepática46 (falência do fígado40), algumas das quais resultaram em morte. Azitromed® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais47 e sintomas38 de hepatite42.
Exacerbações dos sintomas38 de miastenia48 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Azitromed®).
Se você observar vômito49 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose50 pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize Azitromed® juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção9 e diarreia51 por Clostridium difficile (tipo de bactéria22) que pode variar de diarreia51 leve a colite52 (inflamação13 do intestino grosso53) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Gravidez54 e Lactação55
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azitromed® durante a amamentação56 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que Azitromed® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Azitromed® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos57, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue58 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitromed® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes59 (medicação que inibe o processo de coagulação60) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar61, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes62.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde63.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido revestido oblongo, de cor branca, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromed® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Azitromed® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção9 é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Azitromed® comprimidos revestidos devem ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média19 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Azitromed® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco64 escolhido para o tratamento da faringite12 causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria22), incluindo a profilaxia da febre reumática65 (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal66 (diminuição da função dos rins67): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal66 leve a moderada. No caso de insuficiência renal66 grave, Azitromed® deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática46 (diminuição da função do fígado40): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática41 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática46 leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática46 grave devem utilizar Azitromed® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Caso você esqueça-se de tomar Azitromed® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitromed® é bem tolerado, apresentando baixa incidência68 de efeitos colaterais69.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos70 (células45 de defesa do sangue58), trombocitopenia71 (diminuição das células45 de coagulação60 do sangue58: plaquetas72), monilíase (infecção9 causada pelo fungo73 do gênero Candida), vaginite74 (inflamação13 na vagina75), anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), anorexia76 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura77, convulsões, cefaleia78 (dor de cabeça79), hiperatividade, hipoestesia80 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia81 (sensação anormal como ardor82, formigamento e coceira, percebidos na pele15 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar83/olfato e/ou perda, vertigem84, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido85), palpitações86 e arritmias87 (alterações do ritmo do coração88), incluindo taquicardia89 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão90 (pressão baixa), vômito49/diarreia51 (raramente resultando em desidratação91), dispepsia92 (dor e queimação na região do estômago93 e esôfago94), constipação95 (prisão de ventre), colite52 pseudomembranosa (infecção9 do intestino por bactéria22 da espécie C. difficile), pancreatite96 (inflamação13 no pâncreas97), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua98, disfunção do fígado40, hepatite42 (inflamação13 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas34 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose44 hepática41 (morte de células45 do fígado40) e insuficiência hepática46 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido99 (coceira), rash100 (vermelhidão da pele15), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele15 à luz), edema101 (inchaço27), urticária102 (alergia103 da pele15), angioedema26, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme104 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações105 em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica30 grave extensa com formação de vesículas31 contendo pus32 em seu interior), síndrome33 de Stevens-Johnson (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas34), necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele15), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia37 e Sintomas38 Sistêmicos39 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia106 (dor nas articulações107), nefrite108 intersticial109 (tipo de inflamação13 nos rins67), disfunção renal110 aguda, astenia111 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Procure um médico no caso de superdose com Azitromed®, cujos sintomas38 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0917.0056
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087