Buprovil (Comprimidos)
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buprovil
ibuprofeno
Comprimidos 600 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno | 600 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buprovil (ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação2 (reação de defesa do organismo a uma agressão), dor e febre3. Buprovil é indicado no alívio dos sinais4 e sintomas5 de osteoartrite6 (lesão7 crônica das articulações8 ou “juntas”) e artrite reumatoide9 (inflamação2 crônica das "juntas” causada por reações autoimunes10, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo11 articular (inflamação2 das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse12 do tornozelo13 e dor nas costas14) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia15, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas16 (substâncias que estimulam a inflamação2) o que gera atividade anti- inflamatória (reduz a inflamação2), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre3).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Buprovil não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia17) ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como por exemplo o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma18 – dificuldade para respirar e chiado –, rinite19 – inflamação2 do nariz20 que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros – e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria21 coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria21 mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal22, hepática23 e cardíaca grave (diminuição da função dos rins24, fígado25 e coração26, respectivamente).
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos27 podem aumentar a frequência de úlceras28 gastrintestinais e sangramento.
Buprovil pode interagir com: (1) anticoagulantes29 (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento; (2) medicamentos para hipertensão30 incluindo diuréticos31, inibidores da enzima32 conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) ácido acetilsalicílico podendo interferir no efeito antiplaquetário da dose baixa do mesmo no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV); (4) corticosteroides (anti-inflamatório hormonal) e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração33 e sangramento gastrointestinal; (5) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão7 dos rins24; (6) lítio e metotrexato, podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue34 aumentada; (7) antiácidos35 (medicamentos que diminuem a acidez do estômago36) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Buprovil (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Buprovil deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão30 e insuficiência cardíaca congestiva37 (redução da capacidade do coração26 de bombear o sangue34), pois pode levar à retenção de líquidos e edema38 (inchaço39) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas5 dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares40 (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação2, sangramento, ulceração33 e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal41, pois Buprovil pode reduzir a quantidade de sangue34 que chega ao rim42, prejudicando o órgão cuja função está alterada. Buprovil interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas43 no sangue34) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.
Buprovil está indicado para uso exclusivo em adultos.
Gravidez44 e Lactação45
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez44, os AINEs podem causar disfunção renal41 fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico46 ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Buprovil devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico46.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez44.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Buprovil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido revestido, oblongo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Buprovil dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas5. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Posologia
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Buprovil deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas5. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo, queimação, náuseas48, azia49 e vômitos50), administrar Buprovil com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Buprovil no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite51 (infecção52 da bexiga53), rinite19 (inflamação2 do nariz20), agranulocitose54 (ausência de granulócitos55 – tipo de célula56 de defesa – no sangue34), anemia57 (redução do número de células58 vermelhas no sangue34) aplástica (redução da capacidade da medula59 em produzir células58), eosinofilia60, anemia hemolítica61 (destruição das células58 vermelhas), neutropenia62 (redução de neutrófilos63), pancitopenia64 (redução do número de todas as células58 do sangue34), trombocitopenia65 (redução do número de plaquetas43, células sanguíneas66 responsáveis pela coagulação67) com ou sem aparecimento de púrpura68 (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele69 e mucosas70), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia71 (reação alérgica72 grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica73 (inflamação2 da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre3 e coma74, convulsões, tontura75, cefaleia76 (dor de cabeça77), sonolência, ambliopia78 (visão79 embaçada e/ou diminuída), escotoma80 (manchas escuras na visão79 e/ou alterações na visão79 de cores), olhos81 secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva37 (redução da capacidade do coração26 de bombear o sangue34) e palpitações82, hipotensão83 (queda da pressão arterial84), hipertensão30 (aumento da pressão arterial84), broncoespasmo85 (redução da passagem de ar pelos brônquios86), dispneia87 (falta de ar), cólicas88 ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação89 (intestino preso), diarreia90, boca91 seca, duodenite (inflamação2 do duodeno92), dispepsia93 (sensação de “queimação” no estômago36), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação94 e flatulência - aumento dos gases), inflamação2 e/ou úlcera95 e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago36, duodeno92 e/ou intestino, úlcera95 gengival (da gengiva), hematêmese96 (vômito97 com sangue34), indigestão, melena98 (presença de sangue34 deglutido nas fezes), náuseas48, esofagite99 (inflamação2 do esôfago100), pancreatite101 (inflamação2 do pâncreas102), inflamação2 do intestino delgado103 ou grosso, vômito97, úlcera95 no intestino grosso104 e delgado, perfuração do intestino grosso104 e delgado, insuficiência hepática105 (diminuição da função do fígado25), necrose106 hepática23 (destruição das células58 do fígado25), hepatite107 (inflamação2 do fígado25), síndrome108 hepato-renal41, icterícia109 (pele69 e branco dos olhos81 amarelados), alopecia110 (queda de cabelos), eritema multiforme111 (erupção112 aguda de lesões113 na pele69 com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações114 que podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia60 e sintomas5 sistêmicos27 (DRESS), dermatite115 esfoliativa (descamação116 da pele69), síndrome de Lyell117 (necrólise epidérmica tóxica118 - grandes áreas da pele69 morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele69 à exposição ao sol), prurido119 (coceira), erupção112 cutânea120 (vermelhidão da pele69), síndrome de Stevens-Johnson121 (forma grave de eritema multiforme111), urticária122 (reação alérgica72 da pele69), erupções vesículo-bolhosas (lesões113 com bolhas na pele69), insuficiência renal22 aguda (falência dos rins24) em pacientes com significativa disfunção renal41 pré-existente, azotemia (aumento dos metabólitos123 excretados pelo rim42 no sangue34), glomerulite (inflamação2 dos glomérulos124 do rim42), hematúria125 (presença de sangue34 na urina126), poliúria127 (aumento da quantidade de urina126), necrose106 papilar renal41 (destruição de certas células58 do rim42), necrose106 tubular (destruição de certas células58 do rim42), nefrite128 túbulo-intersticial129 (inflamação2 em parte dos rins24), síndrome nefrótica130 (síndrome108 que ocorre quando há perda de proteínas131 pela urina126), edema38 (inchaço39), glomerulonefrite132 de lesão7 mínima (doença relacionada ao rim42), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina133 (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue34) e hematócrito134 (porcentagem de células58 vermelhas no sangue34), diminuição do clearance de creatinina135 (eliminação de uma substância relacionada à função do rim42), teste de função hepática23 (função do fígado25) anormal e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas5 de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas48, vômitos50, letargia136 (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas5 do sistema nervoso central137 incluem dores de cabeça77, zumbido, sedação138 e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma74, insuficiência renal22 aguda (falência dos rins24) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade139 cardiovascular (CV) (lesão7 tóxica do coração26). O tratamento da superdose aguda de Buprovil é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. n° 1.1819.0061
Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta – CRF–RS 13255
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 0660
Cód.: 6154795/ REV 08
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO TEXTO DE BULA DE BULA
Dados da Submissão eletrônica |
Dados da petição que altera bula |
Dados das alterações de bulas |
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Data do expediente |
Nº do expediente |
Assunto |
Data do expediente |
Nº do expediente |
Assunto |
Data de aprovação |
Itens de bula |
Versões (VP/VPS) |
Apresentações |
18/10/2013 |
0881261/13-6 |
10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência Motrin. |
VP e VPS |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
16/10/2014 |
0932831/14-9 |
10450- SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Atualização conforme medicamento Referência Motrin dos itens: O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Advertências e precauções e Interações Medicamentosas. |
VP e VPS |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
18/12/2014 |
1135962/14-5 |
10450- SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Nenhuma alteração de dados de segurança, apenas correção de texto |
VP e VPS |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
17/04/2015 |
0338464/15-1 |
10756-SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade |
N/A |
N/A |
N/A |
15/12/14 |
Identificação do medicamento |
VP e VPS |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
21/06/2016 |
1961302/16-4 |
10450- SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Itens alterados: 3. Quando não devo usar este medicamento? ; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? De acordo com a bula do medicamento referência Motrin. |
VP |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
08/03/2017 |
0371940/17-5 |
10450- SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Itens alterados: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? De acordo com a bula do medicamento referência Motrin. |
VP |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
26/01/2018 |
0066698/18-0 |
10450- SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Itens 3 e 5. De acordo com a bula do medicamento referência Motrin. |
VPS |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
03/07/2018 |
- |
10450- SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
|
VP e VPS |
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 |
Buprovil
(ibuprofeno)
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Suspensão oral (Gotas) 50 mg/mL
Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral – REV.B Page 1
Buprovil
ibuprofeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral (Gotas) 50 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Buprovil gotas contém: ibuprofeno.......................................................................50 mg
excipientes q.s.p................................................................1 mL
(goma xantana, glicerol, sorbitol140, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, sucralose, aroma tutti-frutti, sacarina141 sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água purificada).
Cada mL de Buprovil corresponde a 10 gotas (1 gota142 = 5 mg). Não contém açúcar143.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buprovil é um medicamento indicado para redução da febre3 e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta144, dor de cabeça77, dor de dente145, dor nas costas14, cólicas88 menstruais e dores musculares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buprovil exerce atividades contra a dor e contra a febre3. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Buprovil se você já teve qualquer alergia17 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma18 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize Buprovil caso tenha apresentado alguma reação alérgica72 ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre3. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre3 por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.
Não utilize Buprovil em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma18, rinite19, urticária122, pólipo146 nasal, angioedema147, broncoespasmo85 e outros sintomas5 de reação alérgica72 ou anafilática.
Não utilizar Buprovil junto com bebidas alcoólicas.
Buprovil é contraindicado a pacientes com úlcera95 gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências:
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.
Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração26, nos rins24, no fígado25 ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma18 ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo85, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia90 ou vômito97; tenha dor de estômago36; apresente dor de garganta144 grave ou persistente ou dor de garganta144 acompanhada de febre3 elevada, dor de cabeça77, enjoos e vômitos50; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais148 com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre3.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico149 e antipirético150.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica72; a dor ou a febre3 piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço39 na área dolorosa; e surjam novos sintomas5.
Uso durante a gravidez44 e amamentação151:
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação151, exceto sob recomendação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez44 durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez44.
Durante o período de aleitamento materno152 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas: Interações medicamento-medicamento:
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos153 e antipiréticos154 junto com os seguintes fármacos deve
ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais155 ou insulina156, anti-hipertensivos e diuréticos31, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima32 conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes29 ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial:
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue34 poderão indicar anemia57. Se houver sangramento no aparelho digestivo157 devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue34 oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar143 no sangue34 (glicemia158) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buprovil Suspensão Oral - Gotas 50 mg/mL é uma suspensão branca, com aroma e sabor
característico de tutti-fruti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL:
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Crianças:
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/kg de peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).
Adultos:
Em adultos, a dose habitual do Buprovil, para febre3 é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg).
Dose recomendada por no máximo 4 vezes ao dia:
Peso (kg) |
Febre3 baixa (< 39ºC) |
Febre3 alta (? 39ºC) |
Peso (kg) |
Febre3 baixa (< 39ºC) |
Febre3 alta (? 39ºC) |
5kg |
5 gotas |
10 gotas |
23kg |
23 gotas |
40 gotas |
6kg |
6 gotas |
12 gotas |
24kg |
24 gotas |
40 gotas |
7kg |
7 gotas |
14 gotas |
25kg |
25 gotas |
40 gotas |
8kg |
8 gotas |
16 gotas |
26kg |
26 gotas |
40 gotas |
9kg |
9 gotas |
18 gotas |
27kg |
27 gotas |
40 gotas |
10kg |
10 gotas |
20 gotas |
28kg |
28 gotas |
40 gotas |
11kg |
11 gotas |
22 gotas |
29kg |
29 gotas |
40 gotas |
12kg |
12 gotas |
24 gotas |
30kg |
30 gotas |
40 gotas |
13kg |
13 gotas |
26 gotas |
31kg |
31 gotas |
40 gotas |
14kg |
14 gotas |
28 gotas |
32kg |
32 gotas |
40 gotas |
15kg |
15 gotas |
30 gotas |
33kg |
33 gotas |
40 gotas |
16kg |
16 gotas |
32 gotas |
34kg |
34 gotas |
40 gotas |
17kg |
17 gotas |
34 gotas |
35kg |
35 gotas |
40 gotas |
18kg |
18 gotas |
36 gotas |
36kg |
36 gotas |
40 gotas |
19kg |
19 gotas |
38 gotas |
37kg |
37 gotas |
40 gotas |
20kg |
20 gotas |
40 gotas |
38kg |
38 gotas |
40 gotas |
21kg |
21 gotas |
40 gotas |
39kg |
39 gotas |
40 gotas |
22kg |
22 gotas |
40 gotas |
40kg |
40 gotas |
40 gotas |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas5, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Buprovil pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais148 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central137: tontura75.
Pele69: rash159 cutâneo160 (aparecimento de lesões113 na pele69, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estomago36; náuseas48.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos50; diarreia90; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central137: dor de cabeça77; irritabilidade; zumbido.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele69: alergia17; eritema multiforme111 (reação do sistema de defesa das mucosas70 e da pele69); necrólise epidérmica tóxica118 (lesão7 dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson121 (forma grave do eritema multiforme111); urticária122; síndrome108 lupus161-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.
Sistema Nervoso Central137: depressão; ansiedade; meningite asséptica73 (inflamação2 da camada que reveste o cérebro162); confusão mental; alucinações163; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico164: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia109 (cor amarelada na pele69 causada por problemas com a bile165); feridas no esôfago100; feridas no estômago36; feridas no duodeno92; hepatite107 medicamentosa; inflamação2 no pâncreas102; sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência166 dos rins24; morte do tecido167 dos rins24; infecção52 na bexiga53; sangue34 na urina126; aumento da frequência e quantidade de urina126.
Sangue34: anemia57, anemia hemolítica61 (anemia57 causada pela quebra das células58 vermelhas); pancitopenia64 (diminuição das células58 do sangue34); hipoplasia168 medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele69, músculos169); trombocitopenia65 (diminuição das plaquetas43 no sangue34); leucopenia170 (diminuição das células58 de defesa); agranulocitose54 (diminuição de tipos especiais de células58 de defesa);
eosinofilia60 (aumento de um tipo especial de célula56 de defesa).
Visão79: visão79 dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho171 seco.
Ouvido, nariz20 e garganta144: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação2 da mucosa172 nasal; sangramento pelo nariz20; edema38 de glote173 (reação alérgica72, conhecida como “garganta fechada”); boca91 seca.
Sistema cardiovascular174: aumento de pressão arterial84; infarto do miocárdio175; arritmia176 cardíaca; taquicardia177; palpitações82; insuficiência cardíaca congestiva37; acidente vascular cerebral178; vasculite179. Sistema respiratório180: broncoespasmo85; chiado no peito181; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco182. Os sintomas5 podem incluir vertigem183, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência184, queda da pressão arterial84 e insuficiência respiratória185.
Deve-se evitar a provocação de vômitos50 e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda. RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. n° 1.1819.0061
Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255 Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/01/2015.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
SAC 0800 600 0660
Cód.: 6139731-10
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da Submissão eletrônica |
Dados da petição que altera bula |
Dados das alterações de bulas |
|||||||
Data do expediente |
Nº do expediente |
Assunto |
Data do expediente |
Nº do expediente |
Assunto |
Data de aprovaç ão |
Itens de bula |
Versões (VP/VPS) |
Apresentações |
14/04/2015 |
0324767/15-8 |
10457 – SIMILAR– Inclusão Inicial de Texto de Bula –RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Todos os itens de acordo com medicamento de referência Alivium. |
VP/VPS |
50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML 50 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 30 ML |
12/05/2015 |
0415035/15-0 |
10450 – SIMILAR– Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Via de administração e restrição de uso, conforme medicamento de referência Alivium. |
VPS |
50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML 50 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 30 ML |
08/03/2017 |
0371940/17-5 |
10450 – SIMILAR– Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Item 8. Posologia e modo de usar, conforme medicamento de referência Alivium. Item 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. |
VPS |
50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML 50 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 30 ML |
03/07/2018 |
- |
10450 – SIMILAR– Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
N/A |
N/A |
N/A |
N/A |
Forma Farmacêutica e apresentação; Dizeres Legais |
VP/VPS |
50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 30 ML |
Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral – REV.B Page 9