Thiopentax
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Thiopentax
tiopental sódio
Solução injetável 0,5 g e 1 g
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Thiopentax 0,5 g: caixa contendo 25 frascos-ampola
Thiopentax 1 g: caixa contendo 25 frascos-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Thiopentax 0,5 g contém:
tiopental sódico | 0,5 g |
carbonato de sódio | 0,03 g |
Cada frasco-ampola de Thiopentax 1 g contém:
tiopental sódico | 1 g |
carbonato de sódio | 0,06 g |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tiopental sódico é um barbitúrico de curta duração, indicado para a indução de anestesia1 geral. É também indicado como auxiliar em anestesia1 regional e no controle de convulsões. Também usado como hipnótico na anestesia1 balanceada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tiopental sódico é apresentado na forma de pó estéril, para uso intravenoso, constituído da substância química tiopental sódico (um barbitúrico de curta duração).
O tiopental sódico deprime o córtex sensorial, diminui a atividade motora, altera a função cerebelar e produz sonolência, sedação2 e hipnose.
Os anestésicos barbitúricos de curta duração de ação deprimem o sistema nervoso central3 para produzir hipnose ou anestesia1 sem analgesia.
O início de ação do tiopental sódico é rápido, a anestesia1 intravenosa tem início de ação em 30 a 60 segundos, após sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiopental é contraindicado para pacientes4 com conhecida hipersensibilidade aos barbitúricos ou a qualquer componente da formulação, pacientes sem acesso venoso para administração intravenosa, porfiria5 latente ou manifesta, estado asmático, doença cardiovascular grave, hipotensão6 ou choque7.
Também é contraindicado em condições onde o efeito hipnótico pode ser prolongado, tais como: excesso de medicação pré-anestésica, doença de Addison, disfunção renal8 ou hepática9, mixedema10 e asma11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tiopental sódico deprime o córtex sensorial, diminui a atividade motora, altera a função cerebelar e produz sonolência, sedação2 e hipnose.
Cuidados durante a anestesia1
Proteção das vias aéreas: os efeitos produzidos pelo tiopental exigem atenção especial tão estrita para as vias aéreas quanto a requerida quando se utiliza um agente de inalação. É de importância primordial estar seguro de que o acesso às vias aéreas não será interrompido durante o período de inconsciência12.
Sistema Respiratório13: a amplitude dos movimentos respiratórios é considerada como sinal14 que guarda maior paralelismo com a profundidade da anestesia1 pelo tiopental. Entretanto, deve-se levar em consideração outras possíveis causas que alteram a respiração. Pode haver resposta ventilatória à estimulação de dióxido de carbono e diminuição do volume corrente. A apneia15 e a hipoventilação podem resultar de uma resposta incomum ou superdose.
O laringoespasmo pode ocorrer em uma anestesia1 superficial, no momento da intubação ou pode estar associado à irritação causada por substâncias estranhas ou secreções no trato respiratório. O laringoespasmo ou broncoespasmo16 é mais provável de ser causado pela inserção de tubos endotraqueais em pacientes inadequadamente anestesiados por reação das vias aéreas. Os reflexos laríngeos e brônquicos vagais podem ser suprimidos e as secreções minimizadas por pré-medicação com um agente anticolinérgico (ex: atropina, escopolamina) e administração de um barbitúrico ou um agonista17 opioide.
Sistema cardiovascular18: pode ocorrer depressão miocárdica (proporcional ao nível plasmático do fármaco19), arritmias20 cardíacas (ocorrendo raramente em pacientes com ventilação21 adequada), aumento da frequência cardíaca, depressão circulatória, vasodilatação e hipotensão6 (especialmente em pacientes hipovolêmicos). Esses efeitos podem ser particularmente graves em pacientes com mecanismos homeostáticos vasculares22 comprometidos.
Devem estar prontamente disponíveis equipamentos de ressuscitação cardiorrespiratório adequados para prevenção e tratamento de emergências anestésicas. As instalações para intubação, respiração assistida e administração de oxigênio devem estar disponíveis sempre que o fármaco19 for utilizado.
Reação muscular: quando a dose de tiopental for hipnótica, diante de estimulação cirúrgica pode ocorrer reação muscular que somente cederá com o aprofundamento da anestesia1.
Respostas ao estímulo cirúrgico: acredita-se, em geral, que os resultados são mais satisfatórios quando o paciente, sob a ação de tiopental, possa ser mantido em nível tal que não iniba, completamente, as respostas aos estímulos mais intensos, em certos períodos da cirurgia. Se forem indesejáveis, estas respostas poderão ser abolidas com aumento progressivo das doses de tiopental, (lentamente para prevenir a depressão respiratória) aguardando um curto intervalo de tempo, antes de submeter o paciente a um estímulo doloroso intenso.
Um princípio importante: Se não for possível controlar o paciente com doses moderadas de tiopental deve-se administrar um agente anestésico suplementar, ou recorrer a outra técnica de anestesia1. Insistir com tiopental, em tais casos, pode conduzir a uma recuperação indevidamente prolongada ou a complicações evitáveis.
Reações locais
Foram relatadas reações no local da injeção23. A administração intravenosa pode causar dor, trombose24 venosa, flebite25 e tromboflebite26. O extravasamento pode irritar os tecidos perivasculares (possivelmente associado à alta alcalinidade [pH 10-11] da injeção23); reações locais podem variar de leve sensibilidade ao vasoespasmo, necrose27 e descasmação. Alguns anestesistas aconselham combater imediatamente a dor e evitar a formação de escaras28. Para isso, injeta-se na zona afetada solução fisiológica29 ou de procaína a 0,5%, ou procede-se à aplicação de compressas quentes; aconselha-se também injeção23 de hialuronidase.
A injeção23 intra-arterial inadvertida pode causar arterioespasmo e dor intensa ao longo da artéria30 afetada; a necrose27 resultante pode progredir para gangrena31. A dor no local da injeção23 pode ser diminuída pela injeção23 lenta em veias32 grandes (em vez de utilizar pequenas veias32 das mãos33) e pela administração de um anestésico local ou de um agonista17 opioide antes da indução.
Soluções IV em concentrações maiores que 2,5% parecem estar associadas a uma maior incidência34 de efeitos adversos locais, podendo ocorrer lesão35 grave do tecido36 quando soluções dessas concentrações são injetadas pela via intra-arterial. Em um paciente consciente, a primeira manifestação de injeção23 intra-arterial pode ser uma sensação de queimadura seguida de dor intensa propagando-se por sob o lugar da punção com o branqueamento do braço e dos dedos. Interromper imediatamente a injeção23 e avaliar a situação.
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas raramente reações anafiláticas37 ou anafilactoides e outras reações graves de hipersensibilidade (ex: urticária38, rubor e/ou erupção39 [no rosto, pescoço40 e/ou parte superior do tórax41], broncoespasmo16, vasodilatação, hipotensão6, edema42, angioedema43, colapso44 cardiovascular, choque7 e morte).
As reações de hipersensibilidade são mais prováveis de ocorrer em pacientes com asma11 ou urticária38 e naqueles com história de atopia ou alergias a outros fármacos e / ou alimentos.
Tremores pós-operatórios
O tremor pós-operatório (manifestado por espasmos45 musculares faciais e ocasionalmente por tremor de braços, cabeça46, ombro e corpo) foi relatado em até 65% dos pacientes que receberam anestesia1 geral. O tremor pode levar ao aumento da demanda de oxigênio com aumento do volume minuto respiratório e débito cardíaco47.
Para o manejo dos tremores, administrar clorpromazina ou metilfenidato, aumenta a temperatura ambiente para 22 ° C e cobrir o paciente com cobertores.
Condições médicas concomitantes
Utilizar com precaução em doentes com doença cardíaca avançada, aumento da pressão intracraniana, oftalmoplegia, asma11, miastenia48 grave e distúrbios endócrinos (ex: hipófise49, tireoide50, adrenal, pâncreas51).
Insuficiência hepática52 e renal8
O efeito hipnótico pode ser prolongado.
Pediatria
Não foram realizados estudos apropriados com a população pediátrica.
Geriatria
Após a administração de anestésicos barbitúricos para procedimentos curtos, a recuperação das funções cognitiva53 e psicomotora54 é geralmente mais lenta nos pacientes idosos. Também pode haver diminuição da função hepática9 relacionada à idade, que pode necessitar de redução da dose, e diminuição da função renal8 que pode prolongar o efeito do medicamento.
Gravidez55
Categoria de Risco C
Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Utilizar em gestantes apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação56
O fármaco19 é distribuído no colostro57 e leite. Muitos clínicos afirmam que lactantes58 submetidas à cirurgia podem receber doses de indução anestésica usuais de tiopental, no entanto, uma vez que traços do fármaco19 podem estar presentes no leite, pode ocorrer sonolência no dia do procedimento.
Sensibilidade cruzada
Os pacientes sensíveis a outros barbitúricos, podem ser sensíveis ao tiopental.
Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas
O paciente deve ser informado para evitar ingerir álcool ou depressores do SNC59 nas 24 horas seguintes da anestesia1. O paciente deve ter precaução ao conduzir automóvel ou realizar tarefas que necessitem de atenção ou coordenação, como operar máquinas, nas 24 horas seguintes à anestesia1.
Interações medicamentosas
As associações que contenham qualquer dos seguintes medicamentos, dependendo da dose podem interagir e modificar os efeitos do tiopental: diazóxido; guanadrel; guanetidina; mecamilamina; trimetofano; diuréticos60; clonidina; metildopa; metirosina; pargilina; alcalóides da Rauwolfia; álcool ou depressores do SNC59, incluindo medicação pré-anestésica; medicamentos que produzem hipotermia61 ou hipotensão6; cetamina, ácido acetilsalicílico, metoclopramida, meprobamato, sulfato de magnésio por via parenteral; fenotiazinas especialmente a prometazina; probenecida; aminofilina; midazolam e analgésicos62 opioides.
O tiopental sódico pode aumentar o metabolismo63 de betabloqueadores como acebutolol, metoprolol, esmolol, através de isoenzimas citocromo.
Opioides: pode causar efeitos aditivos dos barbitúricos e aumentar o risco de apneia15. Fenotiazinas: pode aumentar a frequência e a gravidade da excitação neuromuscular e hipotensão6.
Probenecida: pode estender os efeitos dos barbitúricos ou os efeitos podem ser alcançados com doses menores. Sulfisoxazole: pode aumentar os efeitos de barbitúricos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O tiopental sódico pó para solução injetável, deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz, e a solução reconstituída em refrigerador (entre 2°C a 8°C) por 24 horas. Seu prazo de validade antes da reconstituição é de 24 meses, sendo que após este prazo o medicamento não deve ser utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e organolépticos
O tiopental sódico é um pó cristalino65, higroscópico, com odor desagradável de coloração branca a amarelo esverdeado. Após reconstituição a solução é límpida e livre de material não dissolvido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item Como devo usar este medicamento não consta nesta bula, uma vez que estas informações serão fornecidas pelo médico conforme necessidade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, este item não consta nesta bula, uma vez que o controle é feito pelo hospital ou ambulatório especializado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas com frequência desconhecida
- Repiratória: apneia15; laringoespasmo; broncoespasmo16, soluços, espirros, tosse, depressão respiratória.
- Cardiovascular: depressão do miocárdio66, arritmias20, depressão do miocárdio66, arritmia67 cardíaca.
- Sistema Nervoso Central3: delírio68, dor de cabeça46, sonolência prolongada, amnésia69, convulsões.
- Dermatológica: exantema70.
- Gastrointestinal: dor abdominal, irritação retal, diarreia71, sangramento retal (suspensão retal); cãibras.
- Outras: tromboflebite26, dor no local da injeção23, salivação, tremores.
Reações Raras (> 1/10.000 e < 1.000):
- Imunológico: Anafiláticas têm sido relatadas, anemia hemolítica72 com falência renal8.
- Neurológico: Achados de alterações na pressão intracraniana, neuropatia73 radial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento . Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas74
Se o tiopental sódico for administrado em doses elevadas ocasionará efeitos tóxicos, caracterizados pelas reações secundárias como: depressão respiratória, depressão do miocárdio66, arritmia67 cardíaca, sonolência prolongada, espirros, broncoespasmo16 e laringoespasmo. Reações anafiláticas37 têm sido relatadas. Raramente tem sido relatada anemia hemolítica72 com falência renal8.
Tratamento
Depressão respiratória: A depressão ou inibição respiratória, devida a superdose de tiopental é facilmente tratável, se não houver obstrução respiratória concomitante. Se a via respiratória estiver livre, qualquer método de ventilação21 pulmonar que previna a hipóxia75 serve para manter as atividades vitais. A administração de oxigênio, sob compressão intermitente76 da bolsa de gases, até o paciente recobrar a respiração espontânea é o tratamento considerado mais eficaz.
Obstrução respiratória: A obstrução é, geralmente, acompanhada de excessiva atividade diafragmática, retração intercostal77 superior e diminuição das trocas gasosas, seguida de um aumento da frequência de pulso. A depressão da atividade respiratória é um dos efeitos característicos do tiopental, assim, em presença de obstrução o esforço respiratório pode ser fraco e breve. Portanto, é importante observar cuidadosamente a respiração no intuito de descobrir os sinais78 de obstrução.
Depressão do miocárdio66: O fármaco19 deve ser descontinuado e imediatamente estabelecer ou manter a abertura das vias respiratórias por intubação, se necessário. Administrar oxigênio 100% com ventilação21 assistida, se necessário.
Laringismo: A adução moderada das cordas vocais79 pode ser reconhecida pelo “tom agudo” durante a inspiração80. Quando chega a produzir laringoespasmo grave o fechamento da glote81 impede por completo a inspiração80, podendo cessar a respiração com o tórax41 em posição expiratória.
A incidência34 do laringoespasmo com tiopental é considerada baixa. Quando se evita estímulo doloroso, durante a anestesia1 superficial, não ocorre. O reconhecimento e o tratamento precoce das causas de estridor costumam impedir ou diminuir a incidência34 de laringoespasmo. É suficiente em geral a aspiração de mucosidades ou outras substâncias que excitam as cordas vocais79. Se o espasmo82 for de origem reflexa deverá ser suprimido o estímulo e aprofundada a anestesia1 com precaução, procurando-se, entretanto, manter boa ventilação21 pulmonar e eficiente oxigenação.
Se o espasmo82 for anoxêmico, será preferível não aprofundar a anestesia1 até que seja eliminada a causa e corrigida a anoxemia.
Para vencer o laringoespasmo resistente, recomenda-se atropina intravenosa e administração de um relaxante muscular. Se não for possível eliminar o espasmo82 e for impossível obter resultado com administração de oxigênio sob pressão, deve-se introduzir um tubo endotraqueal e proceder-se à respiração artificial83; se isto não for possível, realizar, sem perda de tempo, traqueostomia84.
Hipotensão6: Administrar fluidos intravenosos e levantar as pernas do paciente. Se não atingir um aumento desejável da pressão arterial85, usar fármacos vasopressores e/ou inotrópicos.
Calafrios86: Aquecer o paciente com cobertores, manter a temperatura da sala a 22ºC e administrar clorpromazina ou metilfenidato.
Tromboflebite26: O tratamento é sintomático87 e pode necessitar de repouso e aplicação de calor.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS nº 1.0298.0094
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918