Esalerg (Gotas)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESALERG GOTAS
desloratadina
APRESENTAÇÕES
Solução Oral 1,25 mg/ml
Frasco com 5 ml, 10 ml, 20 ml e 30 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oral de Esalerg Gotas contém:
desloratadina | 1,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Cada ml de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/ml).
Cada gota1 de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota1).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esalerg Gotas foi indicado para o alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica, como: coriza4 (corrimento nasal), espirros e prurido5 nasal (coceira no nariz6), ardor7 e prurido5 ocular (coceira nos olhos8), lacrimejamento, prurido5 do palato9 (coceira no céu da boca10) e tosse (relacionada asma11 alérgica em crianças de 6 a 12 anos). Os sinais12 e sintomas2 oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
Esalerg Gotas também é indicado para o alívio dos sinais12 e sintomas2 de urticária13 (alergia14 de pele15).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esalerg Gotas impede que a histamina16 (substância causadora da alergia14) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia14 e evita a inflamação17 decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas2 da rinite3 alérgica intermitente18 e persistente, da urticária13 e de outras alergias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia14 ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.
Uso durante a Gravidez19 e Amamentação20: como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez19 ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto21.
Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.
Uso em pacientes portadores de:
Doenças cardíacas: embora palpitações22 e taquicardia23 tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência24 não informada, na pós-comercialização do produto, NÃO houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.
Doenças hepáticas25: a desloratadina é metabolizada no fígado26 e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática27.
Doenças renais: nos casos de insuficiência renal28 o ajuste na dose é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).
Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.
Esalerg Gotas não deve ser utilizado em crianças menores de 6 meses de idade.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Esalerg Gotas é uma solução incolor, pouco viscosa com odor característico de tutti-frutti.
Esalerg Gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente como segue:
Crianças de 6 a 11 meses de idade: 16 gotas (1 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas2 associados com a rinite3 alérgica (incluindo rinite3 alérgica intermitente18 e persistente) e urticária13. Para uso oral.
Crianças de 1 a 5 anos de idade: 20 gotas (1,25 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas2 associados com a rinite3 alérgica (incluindo rinite3 alérgica intermitente18 e persistente) e urticária13. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 40 gotas (2,5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas2 associados com a rinite3 alérgica (incluindo rinite3 alérgica intermitente18 e persistente) e urticária13. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 80 gotas (5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas2 associados com a rinite3 alérgica (incluindo rinite3 alérgica intermitente18 e persistente) e urticária13. Para uso oral.
De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica30 máxima diária recomendada para Esalerg gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos. Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose seguinte esteja próximo e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais31 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
As reações adversas mais frequentes são: cefaleia32 (dor de cabeça33), fadiga34 (sensação de cansaço), boca10 seca. Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia35 - um tipo de reação alérgica36 e erupções cutâneas37 (manchas e borbulhas na pele15), taquicardia23 (coração38 acelerado), palpitações22 (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora39 (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas40 (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado26), hepatite41 (inflamação17 no fígado26) e aumento da bilirrubina42 também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado26). Reações muito comuns > ou = a 1/10: infecção43 das vias respiratórias superiores, febre44, tosse, diarreia45, irritabilidade, cefaleia32 (dor de cabeça33);
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sonolência, bronquite, otite média46 aguda (inflamação17 no ouvido), vômito47, fadiga34 (sensação de cansaço), náusea48 (enjoo), rinorreia49 (corrimento nasal), faringite50 (inflamação17 da garganta51), insônia, diminuição do apetite, tontura52, infecção43 urinária, varicela53 (catapora54), epistaxe55 (sangramento nasal), mudança no humor, eritema56 cutâneo57 (pele15 vermelha), manchas na pele15, xerostomia58 (boca10 seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia59 (dor muscular), dismenorreia60 (cólica menstrual);
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): palpitação61, taquicardia23 (batimento acelerado do coração38), hepatite41 (inflamação17 do fígado26), aumento das enzimas hepáticas40 (aumento dos níveis dos testes de saúde29 do fígado26), aumentos de bilirrubinas62 (aumento dos níveis dos testes de função do fígado26), convulsões, comportamento hiperativo, anafilaxia35 (reação alérgica36 incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica36 incluindo coceira e inchaço63 na pele15, pele15 vermelha, inchaço63).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos64 e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0465
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900