Feldene (Supositório)

Feldene® (piroxicam) supositório é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide¹ (inflamação² crônica das articulações³ – “juntas” – causada por reação autoimune⁴, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite⁵ (processo de lesão⁶ das juntas), espondilite anquilosante (artrite⁷ da coluna vertebral⁸ que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos⁹, tendões¹⁰ ou ligamentos¹¹), gota¹² aguda (artrite⁷ associada à deposição de cristais de ácido úrico nas articulações³, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões¹³ por impacto) e para o tratamento da dismenorreia¹⁴ primária (cólica menstrual) em pacientes com 18 anos ou mais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Feldene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação² e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera¹⁵ gastrointestinal (ferida no estômago¹⁶ e/ou na parte inicial do intestino) hemorragia¹⁷ ou perfuração gastrintestinal (no estômago¹⁶ e intestino observados através de sangue¹⁸ vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito¹⁹ e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica²⁰ ativa (ferida atual no estômago¹⁶ e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia²¹) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio²²) e desenvolveram sintomas²³ de asma²⁴ (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo²⁵ nasal (massa de tecido²⁶ mucoso dentro do nariz²⁷), angioedema²⁸ (inchaço²⁹ das partes mais profundas da pele³⁰ ou da mucosa³¹, geralmente de origem alérgica) ou urticária³² (alergia²¹ da pele³⁰); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio³³ (cirurgia que corrige obstruções das coronárias-vasos que levam sangue¹⁸ para o músculo do coração³⁴ - através de ponte de veia safena ou de artéria³⁵ mamária); (6) insuficiência renal³⁶ (diminuição da função dos rins³⁷), hepática³⁸ (diminuição da função do fígado³⁹) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração³⁴) graves.

Feldene® supositório não deve ser usado se você tiver com qualquer lesão⁶ inflamatória do reto⁴⁰ e do ânus⁴¹ ou se você tiver história recente de sangramento anal ou retal.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo, por exemplo: celecoxibe, valdecoxibe e etericoxibe). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos⁴² podem aumentar a frequência de úlceras⁴³ gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação² e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite⁴⁴ (inflamação² da mucosa³¹ nasal) ou broncoespasmo⁴⁵ (crise de chiado) grave.

Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas⁴⁶ no sangue¹⁸) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.

Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2) anticoagulantes⁴⁷ (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue¹⁸ de coagular⁴⁸, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol⁴⁹) (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” E questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado³⁹, se você tem qualquer problema no fígado³⁹, avise seu médico. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática⁵⁰ grave.

Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos⁵¹ (“entupimento” dos vasos sanguíneos⁵²), cardiovasculares (CV) (no coração³⁴ e vasos sanguíneos⁵²) o que aumenta o risco de infarto do miocárdio⁵³ (“entupimento” dos vasos que levam sangue¹⁸ ao músculo do coração³⁴ que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral⁵⁴ (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão⁵⁵ (“pressão alta”) ou piora da hipertensão⁵⁵ já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração³⁴ fazer circular o sangue¹⁸ no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva⁵⁶ (diminuição da função do músculo do coração³⁴, que não consegue bombear o sangue¹⁸ para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva⁵⁶ preexistente ou hipertensão⁵⁵ deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema⁵⁷: observada retenção de líquido e edema⁵⁷ em alguns pacientes recebendo anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação², sangramento, ulceração⁵⁸ e perfuração do estômago¹⁶, intestino delgado⁵⁹ (parte do intestino que vai do estômago¹⁶ até o intestino grosso⁶⁰) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais⁶¹ gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração⁵⁸, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins³⁷ por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas⁶²) responsáveis por controlar a quantidade de sangue¹⁸ que chega até ele e pela intensidade da inflamação². Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal⁶³ como os com síndrome nefrótica⁶⁴ (doença dos rins³⁷ que gera perda de proteína na urina⁶⁵) e doença renal⁶³ aparente (qualquer doença do rim⁶⁶), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva⁵⁶, cirrose⁶⁷ hepática³⁸ (doença que destrói as células⁶⁸ do fígado³⁹ substituindo-as por cicatrizes⁶⁹), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questão “3. Quando não devo usar este medicamento?” e questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal³⁶ grave.

Reações Cutâneas⁷⁰: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®, reações cutâneas⁷⁰ graves, algumas fatais, incluindo dermatite⁷¹ esfoliativa (descamação⁷² da pele³⁰), síndrome de Stevens-Johnson⁷³ (reação alérgica⁷⁴ grave com bolhas na pele³⁰ e mucosas⁷⁵) e necrólise epidérmica tóxica⁷⁶ (descamação⁷² grave da camada superior da pele³⁰). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal⁷⁷ de rash⁷⁸ cutâneo⁷⁹ (lesão⁶ avermelhada na pele³⁰), lesão⁶ da mucosa³¹ (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa³¹: olhos⁸⁰, boca⁸¹, nariz²⁷, ou qualquer outro sinal⁷⁷ de hipersensibilidade (alergia²¹)).

Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão⁸² ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos⁸⁰ com o médico), durante o tratamento com Feldene®.

Uso com Anticoagulantes⁴⁷ Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes⁴⁷ orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.

Fertilidade, Gravidez⁸³ e Lactação⁸⁴

O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade⁸⁵ temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo).

Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez⁸³. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez⁸³.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez⁸³, os AINEs podem causar disfunção renal⁶³ fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico⁸⁶ ou oligodrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico⁸⁶.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez⁸³: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez⁸³: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁸³.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁸⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Feldene® supositório deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Supositório com formato de torpedo branco a quase branco, uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os supositórios de Feldene® devem ser introduzidos inteiros por via retal (no reto⁴⁰) através do ânus⁴¹. Os supositórios de Feldene® estão acondicionados em embalagens plásticas que já saem da fábrica picotadas, facilitando o destaque de apenas um supositório do restante da embalagem. Para abrir o envelope plástico basta somente rasgar no local picotado; liberando assim, o supositório da embalagem.

A dosagem de Feldene® varia de acordo com a doença tratada, entretanto, Feldene® não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.

Artrite reumatoide¹, osteoartrite⁵ (artrose⁸⁸, doença articular degenerativa⁸⁹) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais”).

Gota¹² aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota¹² aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota¹² aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.

Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota¹².

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Dismenorreia¹⁴ primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia¹⁴ quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia¹⁴ em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas²³, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.

A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos sublinguais, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações.

Este medicamento não deve ser partido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de usar Feldene® no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas²³ gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica⁹⁰.

Comum (frequente): >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): anemia⁹¹ (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue¹⁸ responsáveis pelo transporte de oxigênio), eosinofilia⁹² (aumento de um tipo de célula⁹³ branca de defesa do sangue¹⁸ chamada eosinófilo⁹⁴), leucopenia⁹⁵ (diminuição do número de células⁶⁸ brancas de defesa do sangue¹⁸, chamadas de leucócitos⁹⁶), trombocitopenia⁹⁷ (diminuição do número de plaquetas⁴⁶, células⁶⁸ de coagulação⁹⁸ do sangue¹⁸), anorexia⁹⁹ (falta de apetite), hiperglicemia¹⁰⁰ (aumento da quantidade de açúcar¹⁰¹ no sangue¹⁸), tontura¹⁰², cefaleia¹⁰³ (dor de cabeça¹⁰⁴), sonolência, vertigem¹⁰⁵ (tontura¹⁰²), tinido (zumbido no ouvido¹⁰⁶), desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação¹⁰⁷ (prisão de ventre), diarreia¹⁰⁸, desconforto epigástrico, flatulência (excesso de gases no estômago¹⁶ ou intestinos¹⁰⁹), náusea¹¹⁰ (enjoo), vômitos¹¹¹, indigestão, prurido¹¹², rash⁷⁸ cutâneo⁷⁹, edema⁵⁷ (principalmente do tornozelo¹¹³), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia¹¹⁴ sanguínea (BUN), aumento dos níveis de transaminases séricas, aumento de peso.

Incomum (infrequente): >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%): hipoglicemia¹¹⁵ (diminuição da quantidade de açúcar¹⁰¹ no sangue¹⁸), visão⁸² turva (visão⁸² com dificuldade para ficar nítida/clara), palpitações¹¹⁶ (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração³⁴), estomatite¹¹⁷ (inflamação² da mucosa³¹ da boca⁸¹ que gera várias lesões¹³ conhecidas popularmente como aftas), elevações reversíveis da creatinina¹¹⁸ (substâncias encontradas na urina⁶⁵).

Muito rara: <1/10.000 (<0,01%): reações adversas cutâneas⁷⁰ graves (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson⁷³ (SJS), necrólise epidérmica tóxica⁷⁶ (doença de Lyell), Estas condições são duas formas da mesma doença que provocam febre¹¹⁹, descamação⁷² de pele³⁰ em pequenas áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson⁷³) ou em grandes áreas (Doença de Lyell), formação de bolhas dolorosas em boca⁸¹, olhos⁸⁰, garganta¹²⁰, órgãos genitais causados por reação a medicamentos ou por infecção¹²¹ por algumas bactérias e que podem ser fatais em alguns casos.

Desconhecido (não se pode estimar com os dados disponíveis): anemia⁹¹ aplástica (anemia⁹¹ por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica¹²² (anemia⁹¹ por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), anafilaxia¹²³ (reação alérgica⁷⁴ grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), “Doença do soro” (reação alérgica⁷⁴ parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo), depressão, pesadelos, alucinações¹²⁴, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor, irritação, parestesia¹²⁵ (sensação formigamento, queimação, ardor¹²⁶ e coceira em uma região que não tem lesão⁶ visível), meningite asséptica¹²⁷ (inflamação² da membrana que envolve o cérebro¹²⁸ e a medula¹²⁹, chamada de meningite¹³⁰, que acontece na ausência de microrganismos), irritação ocular (do olho¹³¹), edema⁵⁷ (inchaço²⁹) nos olhos⁸⁰, disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), vasculite¹³² (inflamação² da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão⁵⁵ (pressão alta), broncoespasmo⁴⁵ (crise de chiado no peito¹³³), dispneia¹³⁴ (falta de ar), epistaxe¹³⁵ (sangramento nasal), reações anorretais, como dor local, ardor¹²⁶, prurido¹¹² e tenesmo¹³⁶ e raros casos de sangramento retal, gastrite¹³⁷ (lesão⁶ do estômago¹⁶), sangramento gastrointestinal incluindo hematêmese¹³⁸ e melena¹³⁹ (no estômago¹⁶ e intestino que podem ser observados através de sangue¹⁸ vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito¹⁹ e/ou fezes), pancreatite¹⁴⁰ (inflamação² do pâncreas¹⁴¹), perfuração, ulceração⁵⁸ (ferida no estômago¹⁶), hepatite¹⁴² fatal (inflamação² do fígado³⁹ fatal), icterícia¹⁴³ (coloração amarelada de pele³⁰ e mucosas⁷⁵ sinalizando alteração da função do fígado³⁹), alopecia¹⁴⁴ (perda de cabelos), angioedema²⁸ (inchaço²⁹ das partes mais profundas da pele³⁰ ou da mucosa³¹, geralmente de origem alérgica), dermatite⁷¹ esfoliativa, eritema multiforme¹⁴⁵, púrpura¹⁴⁶ não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise¹⁴⁷, reações de fotossensibilidade, urticária³², reações vesículo-bolhosas, síndrome nefrótica⁶⁴, glomerulonefrite¹⁴⁸, nefrite¹⁴⁹ intersticial¹⁵⁰, insuficiência renal³⁶, fertilidade feminina diminuída, mal-estar, anticorpos¹⁵¹ antinucleares ANA positivos (indicativos de doença autoimune⁴), diminuição do peso, diminuições na hemoglobina¹⁵² e hematócrito¹⁵³ (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue¹⁸) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?