Dorene Tabs
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORENE TABS
pregabalina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 75 mg: embalagem com 10 comprimidos.
Comprimidos de 150 mg: embalagem com 15 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 75 mg contém:
pregabalina | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 150 mg contém:
pregabalina | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- dor neuropática1 em adultos;
- como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade;
- tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
- controle da fibromialgia2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dorene Tabs diminui a dor decorrente da lesão3 ou mau funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso4 (dor neuropática1) e controla a epilepsia5, por meio da regulação da atividade das células nervosas6. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dorene Tabs é contraindicado se você apresenta hipersensibilidade (alergia7) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem diabetes8 e se apresentar ganho de peso durante o uso de Dorene Tabs. Você pode necessitar de ajuste da medicação para o tratamento do diabetes8.
Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade (alergia7), incluindo casos de angioedema9 (inchaço10 em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina. Descontinue imediatamente o uso de Dorene Tabs e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas11 de angioedema9, tais como edema12 (inchaço10) da face13, em volta da boca14 ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar).
O tratamento com a pregabalina foi associado com tontura15 e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Dorene Tabs lhe sejam familiares.
No período pós-comercialização, houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão16 borrada transitória e outras alterações na acuidade visual17 (nitidez da visão16). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas11 visuais.
Não há dados suficientes para realizar a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com Dorene Tabs e a adoção de tratamento com Dorene Tabs sozinho, uma vez que o controle das convulsões com a pregabalina foi alcançado durante a sua associação com outros medicamentos antiepiléticos.
Foram observados sintomas11 de retirada em alguns pacientes após a descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com a pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça18, náusea19, ansiedade, hiperidrose20 (aumento do suor) e diarreia21.
Foi relatada melhora da função dos rins22 após a descontinuação ou redução da dose da pregabalina, embora os efeitos da descontinuação sobre a reversibilidade da insuficiência23 dos rins22 (retorno a função normal) não tenham sido sistematicamente avaliados.
Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição à pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva24, houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva24 em alguns pacientes recebendo pregabalina. Dorene Tabs deve ser administrado com cuidado se você apresentar insuficiência cardíaca congestiva24 grave, com sintomas11 como edema12 (inchaço10), dificuldade para respirar ou para caminhar (vide “Reações Adversas”).
Pacientes com comprometimento renal25 (doença dos rins22) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas. Não há dados adequados sobre o uso da pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Dorene Tabs não deve ser utilizado durante a gravidez26, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto27, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico. Portanto, se durante o tratamento com Dorene Tabs você engravidar, comunique imediatamente ao seu médico. Se você tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação28 não é recomendada durante o tratamento com Dorene Tabs.
A pregabalina pode produzir tontura15 e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada durante o uso de Dorene Tabs. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Interação Medicamento-Medicamento
A pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam.
Foram relatados eventos relacionados à redução da função do trato gastrintestinal inferior29 (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico30, constipação31) quando a pregabalina foi administrada junto com medicamentos que podem produzir constipação31, tais como analgésicos32 opioides.
Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos.
Gravidade: maior
Efeito da interação: o uso concomitante de naproxeno e anticonvulsivantes pode reduzir a eficácia do anticonvulsivante.
Medicamento: naproxeno.
Gravidade: maior
Efeito da interação: o uso concomitante de cetorolaco e anticonvulsivantes pode reduzir a eficácia do anticonvulsivante.
Medicamento: cetorolaco.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Não foram realizados estudos controlados para tratamento de dor neuropática1 em pacientes menores de 18 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Dorene Tabs 75 mg: este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco, redondo, biconvexo e liso em ambas as faces.
Dorene Tabs 150 mg: este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco, redondo, biconvexo e liso em uma das faces e com logotipo “a” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dorene Tabs deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. A segurança e eficácia de Dorene Tabs somente é garantida na administração por via oral.
Dor Neuropática1
A dose inicial recomendada de Dorene Tabs é 75 mg, via oral, duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia após mais 1 semana. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento.
A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Epilepsia5
A dose inicial eficaz recomendada de Dorene Tabs é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Entretanto, com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana. A dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia pode ser atingida 1 semana após o último aumento de dose.
A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente pelo seu médico.
A dose inicial eficaz recomendada de Dorene Tabs é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana, a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida 1 semana após o último aumento de dose.
Fibromialgia2
A dose recomendada de Dorene Tabs é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em 1 semana, baseado na eficácia e tolerabilidade individuais, se você não sentir melhora, consulte seu médico.
A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Descontinuação do Tratamento
Se Dorene Tabs for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal34
Pacientes com comprometimento renal25 (doença dos rins22) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas. Para este ajuste, o médico deve ser consultado.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática35
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com insuficiência hepática35.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia da pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
O uso em crianças não é recomendado.
Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)
Pacientes adolescentes com epilepsia5 podem receber a dose como adultos.
A segurança e a eficácia da pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade com dor neuropática1 não foram estabelecidas.
Uso em Idosos (acima de 65 anos de idade)
Pacientes idosos podem necessitar de uma redução das doses de Dorene Tabs devido à diminuição da função renal25.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Dorene Tabs no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
Se você esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura15 e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.
Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
Infecções36 e infestações
Incomum: nasofaringite (inflamação37 da parte nasal da faringe38).
Sangue39 e sistema linfático40
Raro: neutropenia41 (diminuição do número de neutrófilos42, células43 brancas de defesa, no sangue39).
Metabólicos e nutricionais
Comuns: aumento do apetite.
Incomuns: anorexia44 (apetite diminuído ou aversão ao alimento). Raros: hipoglicemia45 (diminuição do nível de açúcar46 no sangue39).
Psiquiátricos
Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido47 (desejo sexual), insônia.
Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia48 (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações49, sonhos anormais, aumento da libido47 (do desejo sexual), crise de pânico, apatia50 (indiferença).
Raros: desinibição, humor elevado.
Sistema nervoso4
Muito comuns: tontura15, sonolência.
Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia51 (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria52 (alterações na fala), parestesia53 (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação54 (diminuição da consciência), letargia55 (lentidão).
Incomuns: distúrbios cognitivos56 (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), hipoestesia57 (sensibilidade diminuída ao estímulo), nistagmo58 (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia59 (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos60), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora61, vertigem62 postural (tontura15 ao mudar de posição), hiperestesia (aumento da sensibilidade a estímulos táteis), ageusia (perda do paladar63), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope64 (desmaio).
Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).
Oftalmológicos
Comuns: visão16 turva, diplopia65 (percepção de duas imagens de um objeto único).
Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual66, olhos67 secos, inchaço10 ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.
Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase68 (pupila dilatada), oscilopsia (visão16 oscilante), percepção de profundidade visual alterada, perda de visão periférica69, estrabismo70, brilho visual.
Auditivos e do labirinto71
Comuns: vertigem62.
Incomuns: hiperacusia (hipersensibilidade auditiva).
Cardíacos
Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, taquicardia72 (aumento da frequência cardíaca).
Raros: taquicardia72 sinusal, arritmia73 (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia74 (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.
Vasculares75
Incomuns: hipotensão arterial76 (pressão baixa), hipertensão arterial77 (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face13 e pescoço78), ondas de calor, frio nas extremidades.
Respiratórios, torácicos e mediastinais
Incomuns: dispneia79 (falta de ar), tosse, secura nasal.
Raros: congestão nasal, epistaxe80 (sangramento nasal), rinite81 (inflamação37 da mucosa82 nasal), coriza83, aperto na garganta84.
Gastrintestinais
Comuns: vômitos85, distensão abdominal, constipação31 (intestino preso), boca14 seca, flatulência (excesso de gases intestinais).
Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico86 (retorno do conteúdo do estômago87 para o esôfago88), hipoestesia57 (diminuição da sensibilidade) oral.
Raros: ascite89 (acúmulo de líquido na cavidade abdominal90), disfagia91 (dificuldade na deglutição92), pancreatite93 (inflamação37 do pâncreas94).
Pele e tecido subcutâneo95
Incomuns: sudorese96 (transpiração97), erupções cutâneas98 papulares (pequenas placas99 elevadas na pele100).
Raros: suor frio, urticária101 (erupções na pele100 que causam coceira).
Músculo esqueléticos e tecido conjuntivo102
Incomuns: contração muscular, inchaço10 articular, espasmo103 (contração) muscular, mialgia104 (dor muscular), artralgia105 (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular.
Raros: espasmo103 (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço78), rabdomiólise106 (destruição do tecido107 muscular).
Renais e urinários
Incomuns: disúria108 (dificuldade ou dor ao urinar), incontinência urinária109 (dificuldade em controlar a urina110).
Raros: oligúria111 (diminuição do volume de urina110), insuficiência renal34 (diminuição da função dos rins22).
Sistema reprodutor e mama112
Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis113). Incomuns: retardo na ejaculação114, disfunção sexual.
Raros: amenorreia115 (ausência de menstruação116), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia117 (cólica menstrual), hipertrofia118 de mama112 (aumento da mama112).
Gerais
Comuns: edema12 periférico (inchaço10 de extremidades), edema12 (inchaço10), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga119 (cansaço).
Incomuns: aperto no peito120, quedas, edema12 (inchaço10) generalizado, dor, calafrio121, astenia122 (fraqueza), sede. Raros: pirexia123 (febre124).
Exames laboratoriais
Comuns: aumento de peso.
Incomuns: elevação das enzimas do fígado125 alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da creatina fosfoquinase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas126 (as plaquetas126 são elementos do sangue39 que participam do processo de coagulação127).
Raros: elevação da glicose sanguínea128 (aumento do açúcar46 no sangue39), elevação da creatinina129 sanguínea (substância que é excretada pelo rim130 e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos131 (glóbulos brancos do sangue39, responsáveis pela defesa do organismo).
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:
Sistema imune132 (de defesa): angioedema9 (inchaço10 em todo o corpo), reação alérgica133, hipersensibilidade.
Sistema nervoso4: dor de cabeça18, perda de consciência, prejuízo mental.
Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva24. Oftalmológicos: ceratite (inflamação37 da córnea134).
Gastrintestinais: edema12 de língua135, diarreia21, náusea19. Geral: mal-estar.
Pele e tecido subcutâneo95: inchaço10 da face13, prurido136 (coceira).
Renais e urinários: retenção urinária137 (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga138 cheia).
Respiratório e torácico: edema pulmonar139 (acúmulo de líquido no pulmão140).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Durante o período pós-comercialização, os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, estado confusional, depressão, agitação e inquietação.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise141 (filtração do sangue39 simulando a função do rim130 através de máquinas).
No caso de superdose, procure um médico imediatamente.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS - 1.0573.0464
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900