Insulina Humana Recombinante NPH

Insulina¹ Humana Recombinante NPH
Suspensão injetável 100 UI/mL

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável 
Embalagem contendo um frasco-ampola com 10 mL de suspensão

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBCUTÂNEA²
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de suspensão injetável contém:

insulina1 humana recombinante (ADN recombinante)	100 UI
excipiente q.s.p.	1 mL

Excipientes: metacresol, sulfato de protamina, fenol, cloreto de zinco, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, glicerol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico³, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Você não deve tomar insulina¹ se:

• Sua glicemia¹² estiver muito baixa (hipoglicemia¹³).
• Você é alérgico à insulina¹ humana ou a qualquer um dos excipientes contidos na fórmula de Insulina¹ Humana Recombinante NPH.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez¹⁴

Se você está grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico imediatamente para verificar suas necessidades de insulina¹ no controle do diabetes⁸ e, desse modo, evitar hiperglicemia¹⁵ (nível elevado de glicose⁶ no sangue⁷) ou hipoglicemia¹³ (baixo nível de glicose⁶ no sangue⁷), pois estas condições podem afetar o bebê.

Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do médico. Informe, imediatamente, o seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁴.

Lactação¹⁶

A amamentação¹⁷ durante o tratamento com insulina¹ não traz riscos para o bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina¹ a sua dieta.

Informar ao médico se você está amamentando.

Interrupção do tratamento

O uso de doses de insulina¹ abaixo das recomendadas ou a interrupção do tratamento pode provocar aumento da glicose⁶ no sangue⁷, evoluindo até cetoacidose diabética¹⁸, uma condição muito grave que exige tratamento médico imediato (ver o item “Precauções”).

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Quais fatores podem resultar em hipoglicemia¹³ (baixo nível de glicose sanguínea¹⁹)?
Se você aplicar uma dose excessiva de insulina¹, deixar de se alimentar nos horários corretos ou fizer exercícios em excesso, além do habitual, seu nível de glicose sanguínea¹⁹ pode tornar- se muito baixo (hipoglicemia¹³). Os primeiros sintomas²⁰ de hipoglicemia¹³ podem ocorrer de repente e você pode apresentar: suor frio, palidez, sonolência, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço anormal ou fraqueza, confusão mental, dificuldade de concentração, alterações transitórias da visão²¹, dor de cabeça²², fome excessiva, enjoo e batimento cardíaco acelerado.

O que fazer em caso de hipoglicemia¹³?
Se você sentir qualquer um dos sintomas²⁰ mencionados acima, coma²³, imediatamente, um pouco de açúcar²⁴ ou um produto açucarado. Portanto, recomenda-se que você carregue sempre um pouco de açúcar²⁴, doces, biscoitos ou suco de frutas. Informe aos seus parentes, amigos e colegas de trabalho sobre sua condição de diabético e como devem ajudá-lo caso você tenha uma reação hipoglicêmica severa. Se você ficar inconsciente, recomende que não lhe deem nada por via oral (pela boca²⁵), comida ou bebida, pois você poderá engasgar-se. Se você estiver inconsciente, você deve ser virado de lado enquanto as pessoas próximas buscam a ajuda do médico.

Você poderá recuperar-se mais rapidamente da inconsciência²⁶ se uma pessoa habilitada lhe der uma injeção⁹ do hormônio²⁷ glucagon²⁸. Após a injeção⁹ de glucagon²⁸, você deve receber um pouco de açúcar²⁴ ou um alimento açucarado, por via oral (pela boca²⁵), assim que recobrar a consciência.

Se você não responder ao tratamento com glucagon²⁸, você deverá ser levado a um hospital. Consulte o seu médico se você tiver reações hipoglicêmicas repetidas ou uma reação hipoglicêmica que leve à inconsciência²⁶, pois pode ser necessário alterar sua dose de insulina¹. A hipoglicemia¹³ severa não tratada pode causar dano cerebral temporário ou permanente e até morte.

Quais fatores podem resultar em hiperglicemia¹⁵ (alto nível de glicose⁶ no sangue⁷)?
Se você estiver doente, com febre²⁹, comer mais que o habitual e repetidamente, tomar menos insulina¹ do que você necessita, seu nível de glicose⁶ pode tornar-se muito elevado, resultando em hiperglicemia¹⁵.

Geralmente os primeiros sintomas²⁰ de hiperglicemia¹⁵ aparecem gradativamente, num período de horas ou dias. Eles podem incluir: aumento do volume de urina³⁰, sede, perda de apetite, náusea³¹, vômitos³², sonolência (fadiga³³), pele¹⁰ seca e rubor, boca²⁵ seca e hálito cetônico.

O que fazer em caso de hiperglicemia¹⁵?
Se você reconhecer qualquer um dos sintomas²⁰ mencionados acima, você deve medir sua glicemia¹² e verificar sua urina³⁰ para detectar cetonas tão logo quanto possível, uma vez que estes sintomas²⁰ podem indicar uma condição chamada cetoacidose diabética¹⁸. Esta condição é crítica e se não tratada, pode resultar em coma²³ diabético e morte. Você deve, portanto, consultar o seu médico imediatamente e possivelmente terá que tomar uma quantidade suplementar de Insulina¹ Humana Recombinante R.

Como mudar seu tipo de insulina¹?
Se você mudar o tipo de insulina¹ que você usa (por exemplo, de insulina¹ animal ou outra marca de insulina¹ humana) para esta insulina¹ humana, poderá ser necessário um ajuste das doses. Qualquer ajuste de dose deverá ser feito com orientação médica na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. Alguns pacientes relataram que após a mudança de insulina¹ animal para insulina¹ humana, os primeiros sintomas²⁰ de hipoglicemia¹³ (baixo nível de glicose sanguínea¹⁹) tornaram-se menos pronunciados do que sob tratamento com insulina¹ de origem animal. O tipo e intensidade destes sintomas²⁰ de alerta podem também alterar-se durante períodos de intenso controle da glicemia¹², por exemplo, durante terapia insulínica intensificada.

Que precauções devem ser tomadas em caso de doença?
Se você ficar doente, não suspenda a insulina¹, uma vez que você poderá precisar de mais insulina¹ do que normalmente necessita. Este pode ser especialmente o caso, se você tiver uma doença infecciosa acompanhada de febre²⁹, comer menos que o usual ou apresentar vômitos³². Se você apresentar problemas renais ou hepáticos, seu médico poderá alterar sua dose de insulina¹.

Que precauções devem ser observadas ao dirigir ou operar máquinas?
Sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar reduzida se você tiver hipoglicemia¹³. Por favor, tenha este possível problema em mente em todas as situações nas quais você possa colocar a sua vida em risco ou a de outros (por exemplo, dirigindo veículos ou operando máquinas). Você deve consultar o seu médico sobre a conveniência de dirigir se você tem:

• Episódios frequentes de hipoglicemia¹³.
• Sinais³⁴ de alerta reduzidos ou ausentes para hipoglicemia¹³.

Que precauções devem ser tomadas antes de viajar?
A diferença de fuso horário entre os países pode resultar em alteração nos seus horários de tomada de insulina¹ e das refeições. Portanto, se você está planejando viajar, consulte o seu médico.

Interações Medicamentosas

A prescrição de outros medicamentos deverá ser feita somente sob supervisão médica, pois pode reforçar ou inibir a ação da insulina¹. Efeito hipoglicemiante³⁵ da insulina¹ pode ser agravado com o uso de: agentes hipoglicemiantes orais³⁶ (usados para o tratamento do diabetes tipo 2³⁷), inibidores da monoaminooxidase (iMAO’s – usados para o tratamento da depressão), agentes beta- bloqueadores não-seletivos (usados para o tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão³⁸), inibidores da enzima³⁹ conversora da angiotensina (ECA – usados para o tratamento de certas doenças cardíacas, hipertensão³⁸ ou elevada proteína/albumina⁴⁰ na urina³⁰), sulfas, esteróides anabólicos e glicocorticóides, tetraciclinas, ciclofosfamidas, clofibrato, fenfluramina, octreotídeos (usados para o tratamento de acromegalia⁴¹), antibióticos sulfonamida, quinina (usado para o tratamento da malária), quinidina (usado no tratamento da malária), agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos⁴², hormônio²⁷ do crescimento, diazóxido (usado para o tratamento da hipertensão³⁸), asparaginase (agente antineoplástico, usado no tratamento de leucemia⁴³ aguda), ácido nicotínico (antihiperlipoproteinemico).

A diminuição da ação pode ser observada nos casos de prescrição simultanea de insulina¹ com: cloroprotoxeno, diazoxido, contraceptivos orais (usados no controle da natalidade), tiazidas (usados para o tratamento da pressão alta ou edema⁴⁴), heparina, isoniazida, corticosteroides, carbonato de lítio, ácido nicotinico, fenolftaleina, derivados de fenotiazina, fenintoina, hormônios tireoidianos (usados para o tratamento do mau funcionamento da glândula tireóide⁴⁵), simpatomiméticos (usados no tratamento da asma⁴⁶) bem como antidepressivos tricíclicos. Pacientes que recebam simultaneamente insulina¹ com clonidina, reserpina ou salicilatos (aspirina, usada para aliviar a dor e abaixar a febre²⁹) podem apresentar tanto diminuição quanto aumento da ação da insulina¹.

O álcool (incluindo cerveja e vinho) pode levar à hipoglicemia¹³ (baixo nível de glicose⁶ no sangue⁷). Portanto, tome cuidado ao ingerir álcool e nunca o faça de estômago⁴⁷ vazio.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha os frascos-ampola que você não está utilizando dentro da embalagem original entre 2ºC e 8ºC, por até 36 meses na geladeira, não muito próximos do compartimento do congelador.

Não congele. Se a insulina¹ for congelada, não poderá mais ser utilizada.

O frasco-ampola que você estiver usando deve ser mantido preferencialmente, na geladeira entre 2ºC e 8ºC. Se não for possível a refrigeração, pode-se manter o frasco-ampola que está sendo usado, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C) . O medicamento não deve ser exposto à luz solar direta ou a altas temperaturas.

Após um período de 28 dias, deve-se jogar fora o frasco-ampola, mesmo se este ainda contiver insulina¹.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aspecto físico

Insulina¹ Humana Recombinante NPH é uma suspensão de insulina¹ humana recombinante isófana.

Características organolépticas

Insulina¹ Humana Recombinante NPH é uma suspensão aquosa, estéril, branca e leitosa de insulina¹ humana recombinante isófana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

A dose é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades que você tenha. A média diária de insulina¹ necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1⁴⁹, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.

Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina¹ necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para pacientes⁵⁰ portadores de diabetes⁸ do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Se você for idoso o objetivo inicial do tratamento é aliviar os sintomas²⁰ e evitar as reações hipoglicêmicas.

Cabe ao médico determinar o número de injeções diárias.

As suspensões podem ser usadas sozinhas ou misturadas com insulina¹ solúvel de ação rápida (por exemplo, Insulina¹ Humana Recombinante R). Em terapia insulínica intensiva as suspensões podem ser usadas como insulina¹ basal (injeção⁹ pela manhã e/ou ao anoitecer) com insulina¹ solúvel administrada as refeições.

Insulina¹ Humana Recombinante NPH também pode ser usada em combinação com agentes hipoglicemiantes orais³⁶ (AHO) em diabetes⁸ do tipo 2, quando a terapia usando somente agentes hipoglicemiantes orais³⁶ for insatisfatória no controle dos níveis de glicose sanguínea¹⁹.

Como usar

Antes da injeção⁹, assegure-se de que está usando o tipo de insulina¹ prescrita pelo seu médico. Antes do primeiro uso é necessário controlar a sensibilidade para o medicamento por meio do teste intracutâneo. A dosagem, o horário e o número de injeções são definidos pelo médico, baseando-se nas necessidades concretas e no contexto de cada caso. A Insulina¹ Humana Recombinante NPH deve ser administrada por meio da injeção subcutânea⁵¹, mas também pode ser

realizada a injeção intramuscular⁵², porém este último modo de administração não é recomendado.

A Insulina¹ Humana Recombinante NPH não deve ser injetada por via intravenosa (na veia). A injeção subcutânea⁵¹ deve ser realizada na parte superior do braço, coxa⁵³, nádega ou abdome⁵⁴. Deve-se alterar o local das aplicações para que as injeções no mesmo local não sejam feitas mais do que uma vez por mês. Deve-se evitar a introdução da agulha no vaso sanguíneo na injeção⁹ de Insulina¹ Humana Recombinante NPH. Depois de injetar o medicamento não se deve esfregar o local da injeção⁹. Seu médico deve lhe explicar detalhadamente o método de realização das injeções.

Recomenda-se medir o seu nível de glicose sanguínea¹⁹ regularmente.

Se após a agitação o líquido dentro do frasco-ampola de Insulina¹ Humana Recombinante NPH não ficar completamente homogêneo, ou seja, de coloração uniforme, o mesmo não deverá ser utilizado.

No frasco-ampola de insulina¹ existe uma tampa plástica protetora colorida à prova de violações. Antes da primeira utilização do frasco de insulina¹ é necessário tirar a parte de plástico da tampa, o que comprova que o medicamento ainda não foi utilizado. Se a parte de plástico da tampa estiver ausente no frasco, este deve ser devolvido para a farmácia ou outro serviço onde o mesmo foi recebido.

Não use Insulina¹ Humana Recombinante NPH em sistemas de bomba de infusão de insulina¹.

Use Insulina¹ Humana Recombinante NPH com seringa⁵⁵. Antes da aplicação, certifique-se de que você está usando a seringa⁵⁵ correspondente à concentração da preparação de insulina¹ prescrita pelo seu médico. Use seringas e agulhas descartáveis. Recomenda-se usar sempre o mesmo tipo e marca de seringa⁵⁵. Falhas no uso da seringa⁵⁵ correta podem levar a erros de dosagem. Salvo recomendação médica para o contrário, siga as seguintes instruções:

Se você usa somente um tipo de insulina¹

1. Desinfete a membrana de borracha com álcool 70%.
2. Imediatamente antes da aplicação, o frasco deve ser agitado suavemente, rolando-o entre as mãos⁵⁶ até que as partículas de insulina¹ distribuam-se uniformemente no líquido. A insulina¹ então terá um aspecto branco e leitoso.
3. Aspire com a seringa⁵⁵ um volume de ar igual à dose a ser injetada e introduza o ar dentro do frasco-ampola.
4. Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa⁵⁵ de cabeça²² para baixo e aspire a dose correta de insulina¹ para a seringa⁵⁵. Retire a agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa⁵⁵ e verifique se a dose está correta.
5. Injete imediatamente.

Se você precisa misturar dois tipos de insulina¹

Deve-se misturar Insulina¹ Humana Recombinante R com Insulina¹ Humana Recombinante NPH somente sob orientação médica. Siga as instruções do médico para fazer a mistura das insulinas previamente ou no momento da injeção⁹. Como seringas de fabricantes diferentes podem variar quanto ao espaço entre a agulha e o fundo da seringa⁵⁵, não mude a sequência da mistura recomendada pelo médico, nem a marca da seringa⁵⁵. Caso seja necessário alguma mudança consulte seu médico.

Procedimento geral para mistura das insulinas no momento da injeção⁹

1. Desinfete a membrana de borracha com álcool 70%.
2. Imediatamente antes da aplicação, o frasco deve ser agitado suavemente, rolando-o entre as mãos⁵⁶, até que as partículas de insulina¹ distribuam-se uniformemente no líquido. A insulina¹ então terá um aspecto branco e leitoso.
3. Aspire com a seringa⁵⁵ um volume de ar igual à dose de suspensão de insulina¹ (leitosa) a ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de suspensão de insulina¹ (leitosa) e retire a agulha do frasco-ampola.
4. Aspire com a seringa⁵⁵ um volume de ar igual à dose de solução de insulina¹ (transparente) a ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de solução de insulina¹ (transparente). Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa⁵⁵ de cabeça²² para baixo e aspire a dose correta de solução de insulina¹ para a seringa⁵⁵. Expulse todo o ar para fora da seringa⁵⁵ e verifique se a dose está correta.
5. Introduza a agulha no frasco-ampola de suspensão de insulina¹ (leitosa) e vire o frasco-ampola juntamente com a seringa⁵⁵ de cabeça²² para baixo e aspire a dose correta de suspensão de insulina¹ para a seringa⁵⁵. Expulse todo o ar para fora da seringa⁵⁵ e verifique se a dose está correta. Injete a mistura imediatamente.
6. Sempre misture a solução de insulina¹ (transparente) e a suspensão de insulina¹ (leitosa) na mesma sequência.

Como injetar esta insulina¹?

Dobre a pele¹⁰ entre dois dedos, aplique a agulha na dobra da pele¹⁰ e injete a insulina¹ sob a pele¹⁰ (subcutaneamente).

Após a injeção⁹, a agulha deve permanecer sob a pele¹⁰ por pelo menos 6 segundos. Mantenha o êmbolo⁵⁷ totalmente pressionado até retirar totalmente a agulha da pele¹⁰. Este procedimento assegura a correta liberação da dose de insulina¹, bem como previne eventual entrada de sangue⁷ ou de fluidos orgânicos para dentro da agulha. Se aparecer sangue⁷ após a retirada da agulha, pressione suavemente o local da injeção⁹ com os dedos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar alguma dose deste medicamento meça imediatamente o nível de glicose⁶ no sangue⁷ e procure sem demora orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do endocrinologista⁵⁸ informando o resultado do nível de glicose⁶ no sangue⁷.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A Insulina¹ Humana Recombinante NPH pode causar hipoglicemia¹³.

Em algumas pessoas pode ocorrer vermelhidão, inchaço⁵⁹ e coceira no local da injeção⁹ (também chamadas reações alérgicas locais). Geralmente estes sinais³⁴ e sintomas²⁰ desaparecem ao longo do tratamento.

Se os sinais³⁴ e sintomas²⁰ não desaparecerem, espalharem-se para outras partes do seu corpo ou se você repentinamente sentir-se mal (isto é, transpiração⁶⁰, vômito⁶¹, dificuldade de respirar, palpitação⁶², tontura⁶³), você deve consultar o seu médico imediatamente, pois estas reações podem ser devido a reações alérgicas sistêmicas, que são raras, mas podem ser graves e até fatais. Pode ocorrer inchaço⁵⁹ nas extremidades e distúrbios da visão²¹ no início do tratamento. Injeções frequentes no mesmo local podem resultar em espessamento da pele¹⁰ ou em marcas no local da injeção⁹ (também chamada lipodistrofia⁶⁴). A fim de evitar isto, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há definições específicas para superdosagem em insulinas. Entretanto, a hipoglicemia¹³ pode desenvolver-se nos seguintes estágios:

• Episódios de hipoglicemia¹³ leve podem ser tratados pelo uso oral de glicose⁶ ou produtos açucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabético constantemente carregue consigo um pouco de açúcar²⁴, doces, biscoitos ou suco de frutas açucarado.
• Episódios de hipoglicemia¹³ severa, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon²⁸ (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea² por uma pessoa habilitada, ou por solução injetável de glicose⁶ aplicada intravenosamente por um médico. Deve-se aplicar também a glicose⁶ por via intravenosa, se o paciente não responder à injeção⁹ de glucagon²⁸ dentro de 10 a 15 minutos.

Quando o paciente recuperar a consciência, recomenda-se o uso oral de carboidratos para prevenir que aconteça a hipoglicemia¹³ novamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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