Iumi
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iumi®
drospirenona + etinilestradiol
Comprimidos 3 mg + 0,02 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 1 ou 3 cartelas contendo 24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Iumi contém:
drospirenona | 3 mg |
etinilestradiol | 0,02 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, amido, croscarmelose sódica, corante amarelo quinolina laca nº10, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iumi® é utilizado para prevenir a gravidez2. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas3 associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdômen), inchaço4 ou ganho de peso. Além disso, é utilizado para o tratamento da acne5 vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Iumi® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Iumi® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em Iumi® previnem a gravidez2 por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação6 e alterações no muco cervical (do colo uterino7). Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez2: os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia8 por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama9, cistos ovarianos, infecções10 pélvicas11 (doença inflamatória pélvica12 ou DIP), gravidez ectópica13 (quando o feto14 se fixa fora do útero15) e câncer16 do endométrio17 (tecido18 de revestimento do útero15) e dos ovários19. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer16 ovariano e de endométrio17. Um dos hormônios de Iumi®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos além da contracepção20: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas3, como distensão abdominal e inchaço4, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio21 similar à progesterona (hormônio21 feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne5 (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele22 e dos cabelos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Iumi®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).
- História atual ou anterior de coágulo23 em uma veia da perna (trombose24), do pulmão25 (embolia26 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame27 cerebral, que é causado por um coágulo23 ou por rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro28;
- História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal29 indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina30 pectoris, que causa uma intensa dor no peito31, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame27 cerebral (como um episódio isquêmico32 transitório ou um pequeno derrame27 sem efeitos residuais);
- Presença de alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose”, e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Iumi®);
- História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca33 acompanhada por sintomas3 neurológicos focais, tais como sintomas3 visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- Diabetes34 mellitus com lesão35 de vasos sanguíneos36;
- História atual ou anterior de doença do fígado37 (cujos sintomas3 podem ser amarelamento da pele22 ou coceira do corpo todo), e enquanto seu fígado37 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, peritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite38 C crônica (doença infecciosa do fígado37, de longa duração, causada pelo vírus39 da hepatite38 C);
- História atual ou anterior de câncer16 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer16 de mama9 ou dos órgãos genitais);
- Mau funcionamento dos rins40 (insuficiência renal41 grave ou insuficiência renal41 aguda);
- Presença ou antecedente de tumor42 no fígado37 (benigno ou maligno);
- Presença de sangramento vaginal sem explicação;
- Ocorrência ou suspeita de gravidez2;
- Hipersensibilidade (alergia43) a qualquer um dos componentes de Iumi®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção44 cutânea45 ou inchaço4.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Iumi®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções10 causadas pelo HIV46 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Iumi® pode ser continuado.
Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso, converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Iumi®. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Iumi®: fumo; diabetes34; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca47 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação48 das veias49 (flebite50 superficial); veias49 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo23 [trombose24 nas pernas, pulmões51 (embolia26 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo]; ataque cardíaco ou derrame27 em familiar jovem; enxaqueca33; epilepsia52 (veja item “Iumi® e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo: devido a problemas no rim53) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos54 que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou níveis altos de colesterol55 ou triglicérides56 (um tipo de gordura57) no sangue58; algum familiar direto que tem ou já teve câncer16 de mama9; doença do fígado37 ou da vesícula biliar59; doença de Crohn60 ou colite61 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (doença do sistema imunológico65); síndrome66 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação67 sanguínea que causa insuficiência renal41); anemia falciforme68; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez2 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria69 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele22), coreia de Sydenham70 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma71 (pigmentação marrom-amarelada da pele22, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema72 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas3). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas3 de angioedema72, tais como: inchaço4 do rosto, língua73 e/ou faringe74, dificuldade para engolir ou urticária75 com dificuldade para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose24
A trombose24 é a formação de um coágulo23 que pode interromper a passagem do sangue58 nos vasos. Algumas vezes, a trombose24 ocorre nas veias49 profundas das pernas (trombose venosa profunda76). O tromboembolismo77 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida.
O coágulo23 pode se soltar das veias49 onde foi formado e deslocar-se para as artérias78 pulmonares, causando a embolia26 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos36 do coração79 (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro28 podem causar o derrame27. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia26, ataque cardíaco ou derrame27. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo77 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo77 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez2 e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive serem fatais. O tromboembolismo77 venoso se manifesta como trombose venosa profunda76 e/ou embolia26 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado37, intestino, rins40, cérebro28 ou olhos80. S
e ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas3 de:
Trombose venosa profunda76, tais como: inchaço4 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele22 da perna;
Embolia26 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue58; dor aguda no peito31 que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura81 severa ou vertigem82; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas3 (por exemplo a falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo: infecções10 do trato respiratório);
Tromboembolismo77 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo23 que se deslocou);
Derrame27, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita a face83, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos80; súbita dificuldade para caminhar, tontura81, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça84 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão85;
Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço4 e ligeira coloração azul (cianose86) de uma extremidade, abdômen agudo87;
Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito31, braço ou abaixo do esterno88; desconforto que se irradia para as costas89, mandíbula90, garganta91, braços, estômago92; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia93, sudorese94, náuseas95, vômitos96 ou tontura81, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose24 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco97 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo23 arterial ou venoso (por exemplo: trombose venosa profunda76, embolia26 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame27 aumenta:
- Com a idade;
- Se você estiver acima do peso;
- Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo23 [trombose24 nas pernas, pulmão25 (embolia26 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame27 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose24 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos98 antifosfolipídios (anticorpos98 anticardiolipina, anticoagulante99 lúpico);
- Com a imobilização prolongada [por exemplo: durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol55 ou triglicérides56;
- Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- Se você tem enxaqueca33;
- Se você tem distúrbio da válvula do coração79 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos. Portanto, pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer16
O câncer16 de mama9 é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer16 de mama9 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas100 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas100.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado37 e, mais raramente, tumores malignos de fígado37 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias101 internas com risco para a vida da usuária. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de risco97 mais importante para o câncer16 cervical (câncer16 de colo uterino7) é a infecção102 persistente pelo Papiloma Vírus39 Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Iumi®, a gravidez2 e a amamentação103
Você não deve usar Iumi® quando há suspeita de gravidez2 ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Iumi®, consulte seu médico o mais rápido possível. Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco104 provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto14, que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. De modo geral, o uso de Iumi® durante a amamentação103 não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação103, converse primeiramente com seu médico.
Iumi® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Iumi®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Iumi®. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo: preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de:
- Epilepsia52 (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Tuberculose105 (por exemplo: rifampicina);
- AIDS e Hepatite38 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- Infecções10 fúngicas106 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- Infecções10 bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- Artrites, artroses (etoricoxibe);
- Medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- Suco de toronja (grapefruit).
Iumi® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina;
- lamotrigina;
- melatonina;
- midazolam;
- teofilina;
- tizanidina.
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue58 em usuárias de Iumi® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue58. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos54 (medicamentos que estimulam a eliminação de urina107) que podem aumentar o nível de potássio no sangue58 e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima108 conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial109) ou indometacina (analgésico110 anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Iumi®.
Iumi® com alimentos e bebidas
Iumi® pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde111.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sem sulco e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez2. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito112 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia113 intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez2 é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez2 aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de Iumi® contém 24 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com água se necessário. Dentro do cartucho de Iumi® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Retire a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.
Calendário Adesivo: “Retire a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela no local indicado.”
Início
Seg. | Ter. | Qua. | Qui. | Sex. | Sáb. | Dom. |
Ter. | Qua. | Qui. | Sex. | Sáb. | Dom. | Seg. |
Qua. | Qui. | Sex. | Sáb. | Dom. | Seg. | Ter. |
Qui. | Sex. | Sáb. | Dom. | Seg. | Ter. | Qua. |
Sex. | Sáb. | Dom. | Seg. | Ter. | Qua. | Qui. |
Sáb. | Dom. | Seg. | Ter. | Qua. | Qui. | Sex. |
Dom. | Seg. | Ter. | Qua. | Qui. | Sex. | Sáb. |
Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas. Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Iumi®, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Iumi®
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Iumi® no primeiro dia de menstruação114, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Iumi® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Iumi®: comece a tomar Iumi® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Iumi® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de Iumi® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Iumi®: nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Iumi® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Iumi®, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Iumi®.
Mudando de contraceptivo injetável, de implante115 ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Iumi®: inicie o uso de Iumi® na data prevista para a próxima injeção116 ou no dia de extração (retirada) do implante115 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Iumi®.
Iumi® e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Iumi®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Iumi® com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
Iumi® e o aborto: consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Iumi® é indicado apenas para uso após a menarca117 (primeira menstruação114).
Usuárias idosas: Iumi® não é indicado para uso após a menopausa118.
Usuárias com insuficiência hepática119: Iumi® é contraindicado em mulheres com doença hepática120 grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Usuárias com insuficiência renal41: Iumi® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal41 grave ou insuficiência renal41 aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago92 e nos intestinos121), como vômito112 ou diarreia113 intensa? Se ocorrer vômito112 ou diarreia113 intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito112 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia113 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito112, diarreia113 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Iumi® normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Iumi® até que a suspeita de gravidez2 seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso interromper o uso de Iumi®? Você pode parar o uso de Iumi® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Iumi®, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi® é mantida.
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi® pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1º e o 7º dia: tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo: preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8º e o 14º dia: tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Iumi® está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15º e o 24º dia: escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez2. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido: se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação114) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Apenas 1 comprimido esquecido | 1º ao 7º dia | Teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada dos comprimidos | Consulte seu médico |
Não teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada dos comprimidos | • tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; • utilize método contraceptivo adicional durante 7 dias; • continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la. |
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8º ao 14º dia | • tome o comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos; • continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la. |
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15º ao 24º dia | • tome o comprimido esquecido; • continue tomando todos os comprimidos da cartela até finalizá-la; • inicie uma nova cartela sem fazer a pausa |
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• pare de tomar os comprimidos; • faça uma pausa (não mais que 4 dias, incluindo o dia do esquecimento); • inicie uma nova cartela. |
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Mais de um comprimido esquecido | Consulte seu médico |
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Iumi®.
Reações adversas graves: As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas3 relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne5 vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca33, náuseas95, dor nas mamas100, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição ou perda do desejo sexual (libido122).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo23 em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso123 do sangue58 (por exemplo: no pulmão25 é conhecido como embolia26 pulmonar ou como infarto124 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame27 causado por um bloqueio do fornecimento de sangue58 para o cérebro28 ou no cérebro28.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: Eritema multiforme125 (uma condição da pele22 caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele22 com áreas inchadas). Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas3 relatadas no grupo de usuárias
de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer16
- A frequência de diagnósticos de câncer16 de mama9 é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer16 de mama9 é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer16 de mama9. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado37 (benigno e maligno).
Outras condições
- Eritema nodoso126 (uma condição de pele22 caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura57 no sangue58 resultando em um risco aumentado de pancreatite127 em usuárias de COCs);
- Hipertensão128 (pressão alta);
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia129 (pigmentação amarelada da pele22) e/ou prurido130 relacionado à colestase131 (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria69, lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (uma doença crônica autoimune132), síndrome66 hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham70, herpes gestacional (um tipo de condição de pele22 que ocorre durante a gravidez2), otosclerose133 – relacionada à perda de audição;
- Em mulheres com angioedema72 hereditário (caracterizado por inchaço4 repentino, por exemplo, dos olhos80, boca134, garganta91, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas3 de angioedema72;
- Distúrbios das funções do fígado37;
- Alterações na tolerância à glicose135 ou efeitos sobre a resistência periférica136 à insulina137;
- Doença de Crohn60, colite61 ulcerativa;
- Cloasma71 (pigmentação marrom-amarelada da pele22, especialmente a do rosto);
- Hipersensibilidade (incluindo sintomas3 como rash138 cutâneo139 da pele22, urticária75).
Interações
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (por exemplo: medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia52, da tuberculose105, da AIDS e de outras infecções10), veja item “Iumi® e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde111 que possa estar relacionada ao uso de Iumi®.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Iumi® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem ocorrer enjoos, vômitos96 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0154
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044