Mesalazina (Enema)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesalazina
Suspensão retal 3 g/100 ml
Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão retal
Envelope de 3g de pó e um frasco contendo 100 ml de solução diluente.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope contém:
mesalazina | 3 g |
excipiente q.s.p. | 1 envelope |
Excipientes: povidona.
Excipientes do diluente: cloreto de sódio, fosfato sódio dibásico, fosfato sódio monobásico, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A mesalazina é utilizada no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia2) à mesalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins3, úlcera gástrica4 e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente. A mesalazina não deve ser utilizada durante as últimas semanas de gravidez5 e durante a amamentação6.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O emprego de mesalazina requer cautela em pacientes com insuficiência renal7 e hepática8.
Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal9 de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com mesalazina, e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais. Pacientes com doenças pulmonares, particularmente asma10, devem ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento. Acompanhamento rigoroso também deve ser exercido em pacientes com história de reações adversas a medicamentos contendo sulfassalazina. Informe o médico se durante o tratamento com mesalazina ocorrerem hemorragias11 de causa incerta, manchas roxas na pele12, anemia13, febre14 ou laringite15. É necessário cautela quando do uso do mesalazina por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração16 (miocardite17 ou pericardite18). É necessário interromper o tratamento imediatamente com mesalazina caso ocorram sintomas19 como cólicas20, dor abdominal aguda, diarreia21 com sangue22, febre14 ocasional, dor de cabeça23 e inflamação24 da pele12. Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de uso em pacientes pediátricos. O emprego em idosos requer cautela e a realização rotineira de exames de sangue22.
Gravidez5 e amamentação6
A mesalazina somente deve ser utilizado na gravidez5 em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com mesalazina, o uso de mesalazina deve ser evitado durante a amamentação6.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações com alimento e com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de mesalazina e outros cuja ação é modificada pela mesalazina; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo sulfonilureias25, anticoagulantes26 cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides, varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Os efeitos da mesalazina suspensão retal sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas são nulos ou insignificantes.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O pó para preparo da suspensão retal é granulado bege e solto
O diluente é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Usualmente recomenda-se a aplicação ao dia de uma suspensão retal de 3 g, até que haja ausência total da doença, tanto clinicamente quanto ao exame proctológico27, o que em geral ocorre entre 14 e 21 dias. A suspensão retal de 3 g é preparada adicionando-se ao frasco com a solução diluente o pó contido no envelope. Para correta administração da suspensão retal, recomenda-se que o paciente se deite sobre seu lado esquerdo, com a perna direita flexionada sobre a esquerda estendida. A administração deve ser realizada lentamente (5 a 10 minutos no mínimo), permanecendo o paciente na posição de decúbito lateral28 esquerdo durante 30 minutos, a fim de que o fluído se distribua uniformemente pelo cólon29 esquerdo. Todo esforço deve ser feito no sentido de reter a suspensão retal pelo prazo mínimo de 1 hora. Isso pode ser facilitado, administrando-se previamente sedativos e/ou medicação antiespasmódica, especialmente no início do tratamento, quando é maior o impulso para evacuar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, a mesalazina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica30, deve parar de usar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça23, reações cutâneas31, diarreia21.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor de estômago32, diarreia21 com perda de sangue22, cólicas20 e dores abdominais.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do coração16 (pericardite18, miocardite17), distúrbios do sangue22 (leucopenia33, neutropenia34, trombocitopenia35, anemia13 aplástica, agranulocitose36, pancitopenia37), distúrbios do sistema imune38 (reações de hipersensibilidade como exantema39 alérgico, febre14 medicamentosa, síndrome40 de lúpus41 eritematoso42, pancolite), distúrbios hepatobiliares43 (alterações nos parâmetros da função hepática8, aumento das transaminases e dos parâmetros da colestase44, hepatite45, hepatite45 colestática), pancreatite46, distúrbios renais (nefrite47 intersticial48, síndrome nefrótica49 e insuficiência renal7), distúrbios do sistema nervoso50 (neuropatia periférica51), distúrbios da pele12 (alopecia52), distúrbios do sistema reprodutivo (oligosmermia reversível), distúrbios respiratórios (pneumonia53 eosinófila, pneumonia53 intersticial48, reações alérgicas e fibróticas do pulmão54, incluindo dispneia55, tosse, broncoespasmo56, alveolite, eosinofilia57 pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite58), febre14 alta, dores musculares e articulares.
Experiência pós-comercialização
Dados de pós-comercialização oriundos de medicamentos à base de mesalazina disponíveis nos EUA indicaram as reações adversas listadas abaixo. Não foi possível estimar a frequência, pois essas reações adversas foram reportadas de maneira voluntária pela população.
Corpo como um todo: fadiga59, febre14 medicamentosa, reação tipo lúpus41.
Distúrbios cardíacos: derrame60 pericárdico, miocardite17, pericardite18.
Alterações visuais: inchaço61 nos olhos62.
Distúrbios gastrointestinais: cólicas, distensão abdominal, dor retal, desconforto retal, constipação63, fezes descoloridas, flatulência, evacuações frequentes, muco nas fezes, sangramento gastrointestinal, náusea64, dor ao defecar, pancreatite46, desconforto estomacal, vômito65, proctalgia retal, prurido66 anal.
Distúrbios hepáticos: icterícia67 colestática, hepatite45, icterícia67, síndrome40 tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas hepáticas68, necrose69 hepática8, insuficiência hepática70.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo71: alopecia52, eritema72, eritema nodoso73, prurido66, psoríase74, pioderma gangrenoso75, urticária76.
Distúrbios hematológicos: agranulocitose36, anemia13 aplástica, trombocitopenia35.
Distúrbios neurológicos/psiquiátricas: mielite77 transversa, neuropatia periférica51, síndrome40 de Guillain- Barre.
Distúrbio renal9: nefrite47 intersticial48.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino78: pneumonia53 eosinófila.
Distúrbios urogenitais: oligospermia reversível.
Além dos relatos voluntários de pós-comercialização, verificou-se que, de acordo com os dados obtidos da literatura, é pertinente a menção das seguintes reações adversas relacionadas à mesalazina: tontura79, dor retal, acne80, colite81 e flatulência, fadiga59, febre14 medicamentosa, reação tipo lúpus41, derrame60 pericárdico, inchaço61 nos olhos62, constipação63, fezes descoloridas, evacuações frequentes, muco nas fezes, sangramento gastrointestinal, desconforto estomacal, vômito65, proctalgia retal, prurido66 anal, icterícia67 colestática, icterícia67, síndrome40 tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas hepáticas68, necrose69 hepática8, insuficiência hepática70, alopecia52, eritema nodoso73, psoríase74, pioderma gangrenoso75, urticária76, agranulocitose36, mielite77 transversa, neuropatia periférica51, síndrome40 de Guillain-Barre, oligospermia reversível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência82 mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.0235.0778
Farm. Resp.: Dr. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado, Envasado e Comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
Ou
Fabricado por:
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São Bernardo do Campo – SP
Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens LTDA.
Indaiatuba/SP
SAC 0800 191914