Corticoidex
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Corticoidex
Nome genérico: fosfato dissódico de dexametasona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Corticoidex 4mg/mL: Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 2,5mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 2,5mL de solução contém 10mg de fosfato dissódico de dexametasona.
Cada mL da solução injetável contém 4,372mg de fosfato dissódico de dexametasona equivalente a 4mg de dexametasona fosfato.
Excipientes: Bissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, creatinina2, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação3) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
A. Por injeção4 intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência5 adrenocortical primária: Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) possui atividade predominantemente glicocorticóide, com baixa atividade mineralocorticóide. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na insuficiência5 adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia6 bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticóide e mineralocorticóide
Insuficiência5 adrenocortical relativa: na insuficiência5 adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticóide pode estar inalterada. A substituição por hormônio7 que atue predominantemente como glicocorticóide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia6 bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque8 pósoperatório refratário à terapia convencional9.
Tireoidite subaguda10.
Choque8: Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é recomendado para o tratamento auxiliar do choque8, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque8 grave de origem hemorrágica11, traumática ou cirúrgica. O tratamento com Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é auxiliar e não-substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo12 ou exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite13 da espondilose, artrite reumatóide14, incluindo artrite reumatóide14 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite15 aguda e subaguda10, epicondilite (inflamação3 dos tendões16 do cotovelo), tenossinovite aguda inespecífica (inflamação3 do líquido sinovial17 que fica entre as articulações18 e tendões16), artrite19 gotosa aguda, artrite19 psoriática (inflamação3 das articulações18 em pessoas com psoríase20, uma doença crônica na pele21) e espondilite anquilosante (doença caracterizada pela inflamação3 da coluna vertebral22 e das grandes articulações18, provocando rigidez e dor).
Doença do colágeno23: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de “lupus” eritematoso24 disseminado [sistêmico25] e cardite reumática aguda não especificada.
Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado (formação de bolhas na pele21 e mucosas26), eritema27 polimorfo grave (eritema multiforme28), dermatite29 esfoliativa, dermatite29 herpetiforme bolhosa (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas com sensação de queimação e coceira), dermatite seborreica30 grave não especificada (doença da pele21 provocando vermelhidão, descamação31 oleosa e coceira), psoríase20 grave e micose32 fungóide.
Estados alérgicos: controle de afecções33 alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma34 brônquica, dermatite29 de contato não especificada (reação alergia35 da pele21 pelo contato de substâncias), dermatite29 atópica não especificada (inflamação3 crônica da pele21), outras reações do soro36 (reação alérgica37 tardia causando febre38, coceira, entre outros sintomas39), rinites alérgicas perenes (durante todo o ano) ou sazonais (em épocas do ano), reações de hipersensibilidade (alergia35) a drogas, reações urticariformes por transfusão40, edema41 da laringe42 não-infeccioso agudo12 e choque anafilático43 não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias (doenças dos olhos44): graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos44 e seus anexos45, tais como: conjuntivite46 alérgica (inflamação3 da conjuntiva47, uma parte do olho48), ceratite não especificada (inflamação3 da córnea49, uma parte do olho48), úlceras50 de córnea49 marginais alérgicas, herpes zoster51 oftálmico, irite52 e iridociclite não especificada (inflamação3 da íris53 e do corpo ciliar54, partes do olho48), coriorretinite, uveíte55 posterior (inflamação3 da úvea56, uma parte do olho48) e coroidite difusas, neurite57 óptica (inflamação3 de um nervo do olho48), oftalmia simpática (um tipo de inflamação3 dos olhos44, geralmente após um trauma) e inflamação3 do segmento anterior do olho58.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite59 ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn60 [enterite regional] (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose61 não especificada do pulmão62 sintomática63 (aparição de pequenos nódulos inflamatórios nos pulmões64), eosinofilia65 pulmonar (aumento de um tipo de célula66 de defesa do organismo nos pulmões64), não classificada em outra parte (síndrome67 de Loeffler) não-controlável por outros meios, beriliose68 (inflamação3 nos pulmões64 causada pela inalação de poeira e gases de berílio), tuberculose69 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia70 antituberculosa adequada (tratamento para tuberculose69) e pneumonite71 devida a alimento ou vômito72 (inflamação3 dos pulmões64 causada pela aspiração de alimentos e vômito72).
Distúrbios hematológicos (doença no sangue73): anemia hemolítica74 adquirida (auto-imune), púrpura75 trombocitopênica idiopática76 em adultos (doença do sangue73 caracterizada pela diminuição do número de plaquetas77 podendo haver a formação de manchas roxas na pele21) (administração somente intravenosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia78 secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha, adquirida [eritroblastopenia] (anemia79 por deficiência de hemácias80) e anemia79 hipoplástica constitucional (eritróide).
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical
Síndrome67 da angústia respiratório do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de Corticoidex (fosfato dissódico de dextametasona) em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência81 da síndrome67 da angústia respiratória do recém-nascido.
B. Por injeção4 intra-articular ou nos tecidos moles: como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo12 ou exacerbação) em sinovite13 da osteartrite, artrite reumatóide14 não especificada, bursite15 aguda e subaguda10, artrite19 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite82 pós-traumática.
C. Por injeção4 intralesional1: cicatriz83 quelóides, lesões84 inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase20 vulgar em placas85, granuloma86 anular (inflamação3 benigna na pele21, caracterizada em geral por lesões84 em forma de anel) e líquen simples crônico87 (neurodermatite) (doença na pele21 geralmente por causas emocionais), “lupus” eritematoso24 discóide, “Necrobiosis lipoidica diabeticorum”, alopecia areata88 (uma forma de perda de cabelos/pelos em áreas do corpo, geralmente no couro cabeludo). Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose (a aponeurose são tem origem muscular e funcionam como um invólucro ao redor dos músculos89) ou tendão90 (gânglios91).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional1 ou nos tecidos moles. Por isso é usado condições nas quais os efeitos antiinflamatórios (contra a inflamação3) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você receber Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) para o tratamento de reações alérgicas por via intramuscular, é de 8 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) está contraindicado em casos de infecções92 fúngicas93 sistêmicas (infecções92 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia35) ao medicamento e a administração de vacina94 de vírus95 vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas39 de anafilaxia96 (reação alérgica37) e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência97 global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que nos não-asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções92 fúngicas93 (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções92, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia98 cardíaca (aumento do coração99) e insuficiência cardíaca congestiva100 (incapacidade do coração99 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (parte do coração99) após infarto101 recente do miocárdio102; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes. Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial103, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação104 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção (eliminação) de cálcio.
A insuficiência5 adrenocortical secundária induzida por drogas (diminuição na fabricação e secreção dos hormônios adrenocorticais, em especial os glicocorticoides, causada por medicamentos) pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência5 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide105, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide105. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas39 de síndrome67 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre38, mialgia106 (dor muscular), artralgia107 (dor nas articulações18) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais108 de insuficiência5 supra-renal109 (glândula110 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração de vacinas com vírus95 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus95 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos111 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização112 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas113 adrenais não produzem hormônio7 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão114 semelhante a outros corticosteroides. O uso de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) na tuberculose69 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose69 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteróides devem ser utilizados com cautela na colite59 ulcerativa inespecífica (inflamação3 dos intestinos115 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções92 piogênicas (com pus116), diverticulite117 (inflamação3 de parte do intestino grosso118), anastomose119 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica120 ativa ou latente, insuficiência renal121 (dos rins122), hipertensão123 (aumento da pressão arterial103), osteoporose124 e “miastenia gravis” (doença que acomete os nervos e músculos89 causando cansaço). Sinais108 de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia125 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea126 com o sangue73, obstruindo os vasos capilares127) como possível complicação do hipercortisonismo. Nos pacientes com hipotireoidismo128 (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozóides129. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais108 de infecção130 e novas infecções92 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma131 e a maior incidência81 de pneumonia132 e hemorragia133 gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa.
Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteróide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas39 sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata134 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino135), glaucoma136 (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão137 do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções92 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus95. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção4 intra-articular de corticosteróide pode produzir efeitos sistêmicos138 e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação139 (aumento do volume) local, maior restrição do movimento articular, febre38 e mal-estar são sugestivos de artrite19 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico140 de “sepsis”, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção4 local de esteróide em área infectada.
É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação141, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações18 instáveis. Você será energicamente advertido sobre a importância de não usar demasiadamente as articulações18 sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Gravidez142 e lactação143
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato de não se terem realizados estudos de reprodução144 humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez142 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto145. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez142 doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais108 de hipoadrenalismo (menor funcionamento da glândula110 adrenal). Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose69. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão114 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico140 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas:
Interação Medicamento-Medicamento:
- Gravidade maior:
Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor146.
Medicamento: aldesleucina
Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor146.
Medicamento: aldesleucina
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: darunavir, desatinibe, etavirina, fosamprenavir, imatinibe, ixabelpilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimus.
Efeito da interação: aumento do risco de infecção130 pelo microrganismo da vacina94.
Medicamento: vacina94 de rotavírus vivo.
Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermóide bolhosa.
Medicamento: talidomida.
- Gravidade moderada:
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
Medicamento: acenocoumarol, dicumarol, fenprocoumona, fluindiona, varfarina.
Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão90.
Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovafloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, oflaxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, temafloxacino, tosufloxacino.
Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia147 prolongada.
Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubecurarina, vecurônio.
Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
Medicamento: aminoglutatimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma Huang, primidona, rifampicina, rifapentina.
Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, desogestel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradiol, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestimato, norgestrel, valerato de estradiol, Saiboku-To.
Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia148.
Medicamento: anfotericina B lipossomal.
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristone, sorafenibe.
Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
Medicamento: vacina94 adsorvida de antrax, vacina94 do bacilo149 vivo de Calmette & Guerin, vacina94 adsorvida do toxóide diftérico, vacina94 de Haemophilus B, vacina94 inativada de hepatite150 A, vacina94 do vírus95 da Influenza151, vacina94 da doença de Lyme (OspA recombinante), vacina94 de vírus95 vivo da sarampo152 vacina94 meningocócica, vacina94 de vírus95 vivo da caxumba153, vacina94 da coqueluche154, vacina94 conjugada difteria155 e pneumocócica, vacina94 pneumocócica polivalente, vacina94 do vírus95 vivo da poliomielite156, vacina94 da raiva157, vacina94 do vírus95 vivo da rubéola158, vacina94 da varíola, toxóide tetânico, vacina94 tifóide, vacina94 do vírus95 da varicela159, vacina94 do vírus95 da febre amarela160.
Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
Medicamento: aprepitante, fosaprepitante.
Efeito da interação: aumento do risco de ulceração161 gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas.
Medicamento: ácido acetilsalicílico
Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.
Medicamento: delavirdina, everolimus, mifepristone, saquinavir, tretinoína
Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia162.
Medicamento: irinotecano.
Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia147, intolerância à glicose163, Síndrome de Cushing164).
Medicamento: itraconazol, licorice, ritonavir.
Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferaticos do sargramostim.
Medicamento: sargramostim.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
- Gravidade menor:
Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
Exames Laboratorial: dosagem sérica de digoxina.
Efeito da interação: redução da retenção de I131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.
Exames Laboratorial: cintilografia165 tireoidiana diagnóstica e de controle para tireoidites.
Efeito da interação: resultado falso-negativo.
Exames Laboratorial: teste de nitrotetrazólio azul, testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada:
- O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia
- fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica166 diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteróide
- Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes167 cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina168 pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes167.
- Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos169 depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia148.
- pela ação hiperglicemiante do Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), o uso com hipoglicemiantes orais170 e insulina171 necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde172.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após diluição, a solução é estável por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).”
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) apresenta-se na forma de solução injetável, estéril, límpida, incolor ou quase incolor. Após diluição, a solução apresenta-se límpida e incolor.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção130 em Serviços de Saúde172 quanto a: desinfecção173 do ambiente e de superfícies, higienização das mãos174, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção173 de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é apresentado na concentração de 4 mg/ml em ampolas de 2,5 ml – cada ml contém 4,373 mg de fosfato dissódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de dexametasona fosfato.
Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica166 ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota175 a gota175 por via intravenosa.
A segurança e eficácia de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) somente é garantida na administração pelas vias INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES.
INJEÇÃO4 INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR - a posologia inicial de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada
Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas.
Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE.
Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não-subitamente.
As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteróide por via oral.
Choque8 (de origem hemorrágica11, traumática ou cirúrgica): A terapia com Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é auxiliar e não-substituta da terapia convencional9.
A administração de terapia corticosteróide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas
Edema41 cerebral: associado com tumor146 cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor146 cerebral. Altas doses de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) são recomendadas para iniciar terapia intensiva176 a curto prazo do edema41 cerebral agudo12, com risco de vida. Após o esquema posológico "de ataque" do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar terapia oral, tão logo seja possível.
No controle paliativo177 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes178 ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado com Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) solução injetável, fosfato de dexametasona comprimidos ou fosfato dissódico de dexametasona elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral179 agudo12 (excluindo hemorragia133 intracerebral): inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) pela via intravenosa, seguidos de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema41 cerebral.
TERAPIA COMBINADA180: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma34 brônquica alérgica sazonal, urticária181 medicamentosa e dermatose182 de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:
1º dia: injeção intramuscular183 de 1 ou 2 ml (4 ou 8 mg) de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona). Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
8º dia: exame clínico de controle.
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações18 ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.
Síndrome67 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é de 5 mg (1,25 ml), administrado por via intramuscular na mãe cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva100 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose184 hipocalêmica, hipertensão123 (aumento da pressão arterial103).
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia147 esteróide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose124 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose185 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura186 patológica dos ossos longos187, ruptura de tendão90.
Gastrintestinais: úlcera péptica120 com eventual perfuração e hemorragia133, perfuração de intestino grosso118 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite188 (inflamação3 do pâncreas189), distensão abdominal, esofagite190 ulcerativa (inflamação3 do esôfago191 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele21, petéquias192 e equimoses193 (manchas vermelhas na pele21), eritema27 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), pode suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor194 ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção4 intravenosa), outras reações cutâneas195, tais como dermatite29 alérgica (reação alérgica37 da pele21), urticária181 (erupção196 na pele21 causando coceira), edema angioneurótico197 (inchaço198 súbito da pele21 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem199 (enjoo), cefaléia200 (dor de cabeça201), distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face202 arredondada e distribuição irregular de gordura203), supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes melito204 latente, aumento das necessidades de insulina171 ou de agentes hipoglicemiantes orais170 no diabete, hirsutismo205 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata134 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma136, exoftalmo (olhos44 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo206 protéico.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio102 após infarto101 recente do miocárdio102, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (vide “ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Outros: reações anafilactóides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea207, mal-estar, soluços. As seguintes reações adversas adicionais são relacionadas com o tratamento corticosteróide parenteral: raros casos de cegueira associados com tratamento intralesional1 na região da face202 e da cabeça201, hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia208 subcutânea209 e cutânea210, abscesso211 estéril, fogacho após injeção4 (em seguida ao uso intra-articular), artropatia212 do tipo charcot (deformação das articulações18).
Durante a experiência pós-comercialização com o Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), foram observadas as seguintes reações adversas com incidência81 muito rara (<1/10000): edema41 no local de aplicação, dor no local de aplicação, edema41 facial, edema41 periorbitário, irritação no olho48, edema41, erupção196 eritematosa213, alteração da visão214, palpitações215, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor194 anal, dor ou ardor194 vaginal, sensação de frio, sensação de ardor194, palidez e vômito72.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os casos de toxicidade216 aguda e/ou morte por superdosagem com o uso de glicocorticoides. Em caso de superdosagem procurar atendimento médico imediatamente.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Registro MS 1.1402.0040
Farmacêutico Responsável: Daniel de Castro CRF-GO: 14205
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim - Anápolis - GO
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Insdústria Brasileira
SAC 0800 7073855