Cloridrato de Tramadol (Injetável 50 mg/mL)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
cloridrato de tramadol
Solução injetável 50 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL ou 50 ampolas de 2 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO1 (EV/IM/SC)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de tramadol | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol é um analgésico2 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central3. Dessa forma alivia a dor agindo nas células nervosas4 específicas da medula espinhal5 e cérebro6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber cloridrato de tramadol solução injetável:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos7 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO8 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável;
- se você é epilético e suas crises de convulsão9 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez10. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol solução injetável se estiver grávida.
O uso crônico11 durante a gravidez10 pode levar à síndrome12 de abstinência nos recém-nascidos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Converse com seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol:
- se você pensa que é viciado em outros analgésicos7 (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque13 (suor frio pode ser um sinal14 disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro6 (possivelmente após um dano na cabeça15 ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia16 ou convulsões, porque o risco de uma convulsão9 pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado17 ou rim18.
Convulsões epilépticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excederem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que cloridrato de tramadol solução injetável pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol solução injetável é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol
Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
O cloridrato de tramadol solução injetável não deve ser usado junto com inibidores da MAO8 (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico2 de cloridrato de tramadol solução injetável pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea19).
Seu médico dirá se você pode receber cloridrato de tramadol solução injetável e qual a dose. O risco de efeitos colaterais20 aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos7 tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo cloridrato de tramadol solução injetável. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão9, tais como antidepressivos e antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão9 pode aumentar se você receber cloridrato de tramadol solução injetável ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol solução injetável é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. O cloridrato de tramadol solução injetável pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas21 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos22 que controlam o movimento dos olhos23, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.
- se você estiver tomando anticoagulantes24 cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue25), por exemplo, varfarina, durante o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável. O efeito destes medicamentos na coagulação26 do sangue25 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Usando cloridrato de tramadol solução injetável com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de cloridrato de tramadol.
Gravidez10, amamentação27 e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez10. Portanto, você não deve usar cloridrato de tramadol solução injetável se estiver grávida.
O uso crônico11 durante a gravidez10 pode levar à síndrome12 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação27. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação27.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção e uso de máquinas
O cloridrato de tramadol solução injetável pode causar sonolência, tontura28 e visão29 borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informação importante sobre algum dos ingredientes de cloridrato de tramadol solução injetável Este medicamento contém menos que 1mmol de sódio (23mg) por mL, portanto, essencialmente livre de sódio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após a abertura da ampola de cloridrato de tramadol solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve sempre ser usado exatamente como prescrito pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser usada. Normalmente, doses diárias de até 8 mL de cloridrato de tramadol solução injetável (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol) serão suficientes. Excepcionalmente, se clinicamente necessário, seu médico pode orientar a usar uma dose diária mais alta.
A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade
- Dependendo da sua dor você receberá 1-2 mL de cloridrato de tramadol solução injetável (equivalente a 50- 100 mg de cloridrato de tramadol).
- Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 - 8 horas.
Crianças acima de 1 ano de idade
- A dose única usual é 1-2 mg de cloridrato de tramadol por quilo de peso corporal. A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser selecionada. Doses diárias de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não devem ser excedidas.
Informações sobre o manuseio de cloridrato de tramadol ampolas
O cloridrato de tramadol solução injetável é fornecido em ampolas break-point. A ampola tem uma quebra de linha e pode ser facilmente aberta:
- coloque a ampola que mostra o ponto para cima;
- quebra para baixo a ampola.
Método de administração
As informações para administração estão a seguir e deverão ser utilizadas somente por profissional de saúde30 na aplicação da sua dose.
Para dor moderada administrar 1 mL de cloridrato de tramadol solução injetável (correspondendo a 50 mg de cloridrato de tramadol). Se não surtir efeito após 30-60 minutos, 1 mL pode ser administrado novamente.
Se para dor grave uma dose maior for necessária, 2 mL de cloridrato de tramadol solução injetável (equivalente a 100 mg de cloridrato de tramadol) podem ser administrados.
Para o tratamento de dor grave nas primeiras horas pós-operatórias doses mais altas podem ser necessárias de acordo com o procedimento (tratamento da dor conforme a necessidade). As necessidades em 24 horas geralmente não são maiores que na administração normal.
O cloridrato de tramadol solução injetável é injetado EV (usualmente em uma veia sob a superfície do braço), IM (usualmente nas nádegas31) ou SC (sob a pele32).
A administração nas veias33 é lenta com 1 mL de cloridrato de tramadol solução injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.
Alternativamente, cloridrato de tramadol solução injetável pode ser diluído como uma solução para infusão adequada (por exemplo solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose34 5%) para uso com uma infusão EV ou em analgesia controlada pelo paciente (ACP).
Cálculo35 do volume de injeção36
- Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg).
- Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).
Tabela: diluição de cloridrato de tramadol solução para injeção36
cloridrato de tramadol 50 mg solução para injeção36 + diluente adicionado |
cloridrato de tramadol 100 mg solução para injeção36 + diluente acionado |
Concentração da solução diluída para injeção36 (mg de cloridrato de tramadol/mL) |
1 mL + 1 mL |
2 mL + 2 mL |
25,0 mg/mL |
1 mL + 2 mL |
2 mL + 4 mL |
16,7 mg/mL |
1 mL + 3 mL |
2 mL + 6 mL |
12,5 mg/mL |
1 mL + 4 mL |
2 mL + 8 mL |
10,0 mg/mL |
1 mL + 5 mL |
2 mL + 10 mL |
8,3 mg/mL |
1 mL + 6 mL |
2 mL + 12 mL |
7,1 mg/mL |
1 mL + 7 mL |
2 mL + 14 mL |
6,3 mg/mL |
1 mL + 8 mL |
2 mL + 16 mL |
5,6 mg/mL |
1 mL + 9 mL |
2 mL + 18 mL |
5,0 mg/mL |
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de cloridrato de tramadol adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção36.
Exemplo
Para uma criança pesando 27 kg você gostaria de dar uma dose de 1,5 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal.
A dose total requerida é 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol.
Uma concentração adequada da solução diluída é 10,0 mg/mL, pois o volume a ser injetado seria cerca de 4 mL (40,5 mg/10,0 mg/mL = 4,05 mL).
Desta forma, 1 mL de cloridrato de tramadol solução injetável (isto é, o conteúdo total de 1 ampola de cloridrato de tramadol 50 mg solução injetável) é diluído pela adição de 4 mL de diluente (por exemplo, solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose34 5%) para dar uma solução diluída de concentração de 10 mg de cloridrato de tramadol por mililitro.
4 mL da solução diluída (40 mg de cloridrato de tramadol) são administrados.
Incompatibilidades
O cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Após a abertura da ampola de cloridrato de tramadol solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode orientar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática37 ou renal38/pacientes em diálise39
Se você sofre de insuficiência hepática37 e/ou renal38 seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Como e quando você deve receber cloridrato de tramadol solução injetável?
O cloridrato de tramadol solução injetável será injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superfície do braço ou injetado no músculo (usualmente nas nádegas31) ou sob a pele32. Alternativamente, cloridrato de tramadol solução injetável será diluído e infundido em uma veia.
Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol?
Você não deve receber cloridrato de tramadol solução injetável por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de tramadol solução injetável e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol solução injetável é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar cloridrato de tramadol
Se o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável for interrompido ou terminado muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe sua enfermeira e seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que foram tratadas com cloridrato de tramadol solução injetável por algum tempo podem se sentir mal o tratamento é parado abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago40 ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações41, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência42, e ruídos nos ouvidos (tinido). Sintomas21 do sistema nervoso central3 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após o tratamento ser interrompido, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não receber cloridrato de tramadol solução injetável é provável que a dor volte. Você não deve receber uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue recebendo cloridrato de tramadol solução injetável como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais20, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas21 de uma reação alérgica43 tais como rosto, língua44 ou garganta45 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária46 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais20 mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável são náusea19 e tontura28, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico47
- rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço48 da pele32) e choque13 (falha súbita da circulação49) ocorrem em casos muito raros.
Transtornos do coração50 e circulação49 sanguínea
- incomum: efeitos no coração50 e circulação49 sanguínea (palpitação51, batimento acelerado do coração50, sentimento de desmaio ou colapso52). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
- rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
- rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos do sistema nervoso53
- muito comum: tontura28.
- comum: dor de cabeça15, sonolência.
- rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência42), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope54), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorrem principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão9.
Transtornos do metabolismo55 e nutrição56
- rara: alterações no apetite.
Transtornos psiquiátricos
- rara: alucinação57, estado confusional, transtornos do sono, delírio58, ansiedade e pesadelos. Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva59 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência de droga. Se cloridrato de tramadol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais60 de abstinência.
Transtornos respiratórios
- rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia61). Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Piora da asma62 foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Transtornos do olho63
- rara: visão29 borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase64), constrição65 da pupila (miose66).
Transtornos do estômago40 e intestino
- muito comum: náusea19.
- comum: vômito67, constipação68, boca69 seca.
- incomum: urgência70 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago40 (p.ex. sentimento de pressão no estômago40, distensão abdominal), diarreia71.
Transtornos da pele32
- comum: sudorese72 (hiperidrose73).
- incomum: reações da pele32 (p.ex. coceira, erupção74 da pele32).
Transtornos musculares
- rara: músculos22 fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
- muito rara: enzima75 hepática76 aumentada.
Transtornos urinários
- rara: passagem da urina77 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina77 que o normal (disúria78).
Transtornos gerais e condições do local de administração
- comum: fadiga79.
Se tiver qualquer efeito colateral80 converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais20 não listados nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve receber a próxima dose como prescrita.
Após receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito67, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso52, distúrbios de consciência, podendo levar ao coma81, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente!
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1313
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
Registrado e comercializado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG
CEP: 37561-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559