Saxenda

Saxenda™ é indicado em associação a uma dieta hipocalórica³ e aumento do exercício físico para controle crônico⁴ de peso em adultos com Índice de Massa Corporal⁵ (IMC⁶) de:

• IMC⁶ de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso) ou;
• IMC⁶ de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso⁷) e problemas de saúde⁸ relacionados ao peso (como diabetes⁹, pressão arterial¹⁰ elevada ou níveis anormais de gorduras no sangue¹¹).

IMC⁶ (Índice de Massa Corporal⁵) é um método de cálculo¹² simples do seu peso em relação à sua altura.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saxenda™ contém a substância ativa liraglutida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados “agonistas do receptor de GLP-1”.

Saxenda™ regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda™.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Saxenda™:

• Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda™ (vide seção - “Composição”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda™.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez¹³ e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas¹⁴ forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito colateral¹⁵ informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral¹⁵ não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com diabetes⁹

Não utilize Saxenda™ no lugar de insulina¹⁶.

Inflamação¹⁷ do pâncreas¹⁸ (pancreatite¹⁹)

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 foi associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite¹⁹ aguda.

Foram relatados poucos eventos de pancreatite¹⁹ aguda com o uso de liraglutida. Você deve ser informado sobre os sintomas¹⁴ característicos de pancreatite¹⁹ aguda. Se houver suspeita de inflamação¹⁷ do pâncreas¹⁸ (pancreatite¹⁹) Saxenda™ deve ser descontinuado. Se a pancreatite¹⁹ aguda for confirmada, Saxenda™ não deve ser reiniciado. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite¹⁹.

Perda de líquido e desidratação²⁰

Ao iniciar o tratamento com Saxenda™, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação²⁰. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea²¹), vômito²² ou diarreia²³. Para evitar a desidratação²⁰, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Crianças e adolescentes

Saxenda™ não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Saxenda™

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos. Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• estiver usando medicamentos para diabetes⁹ chamados “sulfonilureia” (como glimepirida²⁴, glibenclamida, gliclazida ou glipizida²⁵) - você pode apresentar baixo nível de açúcar²⁶ no sangue¹¹ (hipoglicemia²⁷) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda™. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes⁹, para evitar que você tenha hipoglicemia²⁷ (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

O efeito do tratamento tem sido documentado por apenas um ano. A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada anualmente pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸.

Gravidez¹³ e amamentação²⁸

Não utilize Saxenda™ se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda™. Isto porque não é conhecido se Saxenda™ pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas

Você pode apresentar baixo nível de açúcar²⁶ no sangue¹¹ (hipoglicemia²⁷) enquanto estiver utilizando Saxenda™. Se isto acontecer, você poderá ter dificuldade em se concentrar e com isso sua capacidade de reagir poderá ficar mais lenta. Caso perceba estes sintomas¹⁴, não dirija ou utilize máquinas.

Se precisar de mais informações, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do primeiro uso

Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Assim que iniciar o uso

Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30 °C ou sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar.

Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

Características físicas e organolépticas do produto

Saxenda™ é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Saxenda™ exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda™.

Saxenda™ não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda™ não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar Saxenda™:

• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá-lo sobre o modo de uso.
• Você pode aplicar Saxenda™ a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebidas.
• Aplique a injeção²⁹ por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que seja mais fácil para você.

As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda™ encontram-se ao final desta bula.

Onde aplicar

• Saxenda™ é uma injeção²⁹ para ser aplicada sob a pele³⁰ (via subcutânea¹).
• Não injete em uma veia ou músculo.
• Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas³¹, a frente da cintura (abdômen), ou a parte superior do braço.

Quanto aplicar

Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Saxenda™, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.
• Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda™ que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

Semana	Dose injetada
Semana 1	0,6 mg uma vez ao dia
Semana 2	1,2 mg uma vez ao dia
Semana 3	1,8 mg uma vez ao dia
Semana 4	2,4 mg uma vez ao dia
Semana 5 em diante	3,0 mg uma vez ao dia

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda™ deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3.0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal³² ? 5% do peso inicial. A necessidade de continuar com o tratamento deve ser reavaliada anualmente.

Se você parar de usar Saxenda™

Não pare de usar Saxenda™ sem conversar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Pessoas com diabetes⁹

Informe seu médico se você tiver diabetes⁹. A dose dos seus medicamentos para diabetes⁹ poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar²⁶ no sangue¹¹.

• Não misture Saxenda™ na mesma injeção²⁹ com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).
• Não utilize Saxenda™ em combinação com outros medicamentos que contenham agonista³³ do receptor de GLP-1.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda™, aplique a dose esquecida assim que lembrar.
• Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda™, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.
• Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião - dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Saxenda™ pode causar efeitos colaterais³⁴, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náusea²¹ (enjoo), vômito²², diarreia²³, constipação³⁵. Estes sintomas¹⁴ normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.
• Perda de apetite.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Problemas que afetam o estômago³⁶ e intestino, como: indigestão (dispepsia³⁷), inflamação¹⁷ gástrica (gastrite³⁸), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago³⁶, azia³⁹, sensação de empachamento, flatulência, eructação⁴⁰, boca⁴¹ seca;
• Sensação de fraqueza ou cansaço;
• Paladar⁴² alterado;
• Tontura⁴³;
• Cálculo¹² biliar;
• Reações no local da injeção²⁹ (como hematoma⁴⁴, dor, irritação, coceira e erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶);
• Hipoglicemia²⁷ (baixo nível de açúcar²⁶ no sangue¹¹). Os sinais⁴⁷ de advertência para hipoglicemia²⁷ podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele³⁰ fria e pálida, dor de cabeça⁴⁸, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão⁴⁹, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar²⁶ no sangue¹¹ e o que fazer se você observar estes sinais⁴⁷ de advertência.
• Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Perda de líquido (desidratação²⁰) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito²², enjoo (náusea²¹) e diarreia²³;
• Cálculo¹² renal⁵⁰ inflamado;
• Reações alérgicas incluindo erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶;
• Sensação de indisposição;
• Pulso acelerado.
• Casos de inflamação¹⁷ do pâncreas¹⁸ (pancreatite¹⁹) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda™. Pancreatite¹⁹ pode ser uma condição séria e de alto risco à vida. Converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal intensa e persistente.

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Função renal⁵⁰ reduzida;
• Insuficiência renal⁵¹ aguda - os sinais⁴⁷ incluem gosto metálico na boca⁴¹ e facilidade para o surgimento de hematoma⁴⁴.

Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia⁵²) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda™. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas¹⁴ como: problemas para respirar, inchaço⁵³ na face⁵⁴ e garganta⁵⁵ e batimento cardíaco rápido.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais³⁴, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais³⁴ não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?