Trinodazol
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trinodazol
Metronidazol
Geleia vaginal 100 mg/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Geleia vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga de 50g + 10 aplicadores descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 da geleia vaginal contém:
metronidazol | 100mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: macrogol, fosfato de sódio monobásico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trinodazol está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções2 produzidas por várias espécies de Tricomonas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trinodazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trinodazol não deve ser usado se você já teve alergia3 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de Trinodazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue4), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos5). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia7 (sensações cutâneas8 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem10 (tontura11) e crises convulsivas. Trinodazol pode provocar escurecimento da urina12 (devido aos metabólitos13 de metronidazol).
Durante a menstruação14, o tratamento com Trinodazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse15, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito16 e taquicardia17 (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade18 (toxicidade19 no fígado20)/insuficiência hepática21 aguda (redução da função do fígado20), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome22 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia23, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico24. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado20 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado20 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado20 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome22 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas25 de potencial dano ao fígado20 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia26 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito16, febre27, mal-estar, cansaço, icterícia28 (cor amarelada da pele29 e olhos30), urina12 escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Gravidez31 e amamentação32
O uso de metronidazol durante a gravidez31 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células33 que estão formando o feto34) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia35 hepática36 (disfunção do sistema nervoso central37 em associação com falência hepática36) devem ter cautela quanto ao uso de Trinodazol. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central37 e periférico devem ter cautela ao aplicar Trinodazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas25 ocorram: confusão, tontura11, alucinações38, convulsões ou distúrbios visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas25 ocorram.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse15), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito16 e taquicardia17 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante39 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante39 e aumento do risco hemorrágico40, causado pela diminuição do catabolismo41 hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina42 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante39 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma43 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina44 e eletrólitos45 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma43 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina44.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma43 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade19.
Bussulfano: os níveis no plasma43 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade19 do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Trinodazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Trinodazol apresenta-se na forma de gel translúcido, homogêneo, levemente amarelado e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo47 consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de Trinodazol é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos48 antes e após o uso de Trinodazol e evitar o contato direto das mãos48 com o local da aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal. |
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2. Segurar a bisnaga com uma das mãos48, e com a outra puxar o êmbolo47 do aplicador até encostar ao final da cânula. 3. Com o êmbolo47 totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar a geleia e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que a geleia não extravase a posição em que o êmbolo47 travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta. Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para que a geleia não extravasar o êmbolo47. |
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4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga. |
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5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo47 até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas. |
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A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de geleia) contém 500mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Trinodazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago49), náusea50, vômito16, diarreia51, mucosite52 oral (inflamação53 dos tecidos moles da boca54), alterações no paladar55 incluindo gosto metálico, anorexia26, casos reversíveis de pancreatite56 (inflamação53 no pâncreas57), descoloração da língua58/sensação de língua58 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico59: angioedema60 (presença de edema61 de pele29, mucosas62 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático63 (reação alérgica64 grave).
Distúrbios do sistema nervoso65: neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça66, convulsões, tontura11, relatos de encefalopatia35 (por exemplo, confusão) e síndrome22 cerebelar subaguda67 [por exemplo, ataxia9, disartria68 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo69 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular70) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica71 (inflamação53 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro72 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações38, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia73 (visão74 dupla), miopia75 (visão74 curta), visão74 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia6 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite76 (inflamação53 do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto77: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido78).
Distúrbios no sangue4 e no sistema linfático79: foram relatados casos de agranulocitose80 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue81), neutropenia82 (diminuição do número de neutrófilos83 no sangue4) e trombocitopenia84 (diminuição no número de plaquetas85 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares86: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado20 (AST, ALT, fosfatase alcalina87), hepatite88 colestática ou mista (tipos de inflamações89 do fígado20) e lesão90 das células33 do fígado20, algumas vezes se manifestando com icterícia28 (cor amarelada da pele29 e olhos30). Foram relatados casos de falência da função do fígado20 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo91: rash92 (erupções cutâneas8), prurido93 (coceira), rubor, urticária94 (erupção95 na pele29, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), erupção95 fixa medicamentosa (lesão90 na pele29 devido à reação alérgica64 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson96 (forma grave de reação alérgica64 caracterizada por bolhas em mucosas62 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica97 (quadro grave, caracterizado por erupção95 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose98 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre27.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar da correta via de administração de Trinodazol ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas25 ficaram limitados a vômito16, ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto99 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático100 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5423.0037
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080