Trinodazol Nistatina
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trinodazol Nistatina
metronidazol + nistatina
Creme vaginal 100mg/g + 20.000UI/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 do creme vaginal contém:
metronidazol | 100mg |
nistatina | 20.000UI |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, ureia2, oleato de decila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de glicerila, petrolato líquido, silicone antiespumante e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trinodazol Nistatina é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação3 na vagina4) específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trinodazol Nistatina é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trinodazol Nistatina não deve ser usado se você já teve alergia5 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de Trinodazol Nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo6 ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.
Uma vez que a candidíase7 foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar recorrências8 é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com infecções9 por Candida concomitantemente, com infecções9 intestinais e vaginais, entre outras.
A resistência primária á nistatina é rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos foi relatada.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos, principalmente contagem de leucócitos10. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia11 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia12 (sensação anormal como ardor13, formigamento e coceira, percebidos na pele14 e sem motivo aparente), ataxia15 (falta de coordenação dos movimentos), (vertigem16) tontura17 e crises convulsivas. Trinodazol Nistatina pode provocar escurecimento da urina18 (devido aos metabólitos19 de metronidazol).
Durante a menstruação20, o tratamento com Trinodazol Nistatina não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse21 [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito22 e taquicardia23 (aceleração do ritmo cardíaco)].
Foram reportados casos de hepatotoxicidade24 (toxicidade25 no fígado26)/insuficiência hepática27 aguda (redução da função do fígado26), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome28 de Cockayne [ (doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia29, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico30. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado26 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado26 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado26 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome28 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas31 de potencial dano ao fígado26 tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia32 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito22, febre33, mal-estar, cansaço, icterícia34 (cor amarelada da pele14 e olhos35), urina18 escurecida ou coceira e parar de utilizar o metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas36 bolhosas severas, como síndrome de Stevens-Johnson37 (SSJ) (forma grave de reação alérgica38 caracterizada por bolhas em mucosas39 e em grandes áreas do corpo ), necrólise epidérmica tóxica40 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção41 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose42 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas43 sobre áreas da pele14, acompanhadas por febre33 alta e aumentos dos leucócitos10 no sangue44) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas31 ou sinais45 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Trinodazol Nistatina deve ser imediatamente interrompido.
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia46 hepática47 (disfunção do sistema nervoso central48 em associação com falência hepática47) devem ter cautela quanto ao uso do Trinodazol Nistatina. Siga a orientação do seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central48 e periférico, devem ter cautela ao aplicar Trinodazol Nistatina, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas31 ocorram: confusão, tontura17, alucinações49, convulsões ou alterações visuais. (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células50 de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.
Portanto, o uso de Trinodazol Nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado
Gravidez51 e amamentação52
O uso de metronidazol durante a gravidez51 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células50 que estão formando o feto53) ainda são desconhecidos. Trinodazol Nistatina não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez51.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse21), com aparecimento de rubor, vômito22 e taquicardia23 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante54 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante54 e aumento do risco hemorrágico55, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado26. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina56 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante54 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma57 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina58 e eletrólitos59 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma57 de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina58 devem ser rigorosamente monitorizados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma57 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade25.
Bussulfano: os níveis no plasma57 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade25 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Trinodazol Nistatina deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Trinodazol Nistatina apresenta-se na forma de creme homogêneo amarelado e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de aplicação
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo61 consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de Trinodazol Nistatina é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos62 antes e após o uso de Trinodazol Nistatina e evitar o contato direto das mãos62 com o local da aplicação.
- Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
- Segurar a bisnaga com uma das mãos62, e com a outra puxar o êmbolo61 do aplicador até encostar ao final da cânula.
- Com o êmbolo61 totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo61 travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo61.
- Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
- Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo61 até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Posologia
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Cada aplicação (5g de creme vaginal) contém 500mg de metronidazol e 24,4mg (100.000UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos de Trinodazol Nistatina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina
Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal.
Distúrbios gastrointestinais: náusea63, vomito22 e diarréia64.
Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios gastrointestinais: dor epigástrica (dor de estômago65), náusea63, vômito22, diarreia64, mucosite66 oral (inflamação3 dos tecidos moles da boca67), alterações no paladar68 incluindo gosto metálico, anorexia32 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite69 (inflamação3 do pâncreas70), descoloração da língua71/sensação de língua71 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico72: angioedema73 (presença de edema74 de pele14, mucosas39 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático75 (reação alérgica38 grave).
Distúrbios no sistema nervoso76: neuropatia11 sensorial periférica, dores de cabeça77, convulsões, tontura17, relatos de encefalopatia46 (por exemplo, confusão) e síndrome28 cerebelar subaguda78 – por exemplo: ataxia15, disartria79 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo80 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular81) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica82 (inflamação3 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro83 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações49, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia84 (visão85 dupla), miopia86 (visão85 curta), visão85 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização das cores, neuropatia11 óptica /neurite87 (inflamação3 do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto88: deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido89).
Distúrbios no sangue44 e sistema linfático90: foram relatados casos de agranulocitose91 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue92), neutropenia93 (diminuição do número de neutrófilos94 no sangue44) e trombocitopenia95 (diminuição no número de plaquetas96 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares97: aumento das enzimas do fígado26 (AST, ALT, fosfatase alcalina98), hepatite99 colestática ou mista (tipos de inflamações100 do fígado26) e lesão101 das células50 do fígado26, algumas vezes se manifestando com icterícia34 (cor amarelada da pele14 e olhos35). Casos de falência da função do fígado26 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo102: rash103 (erupções cutâneas36), prurido104 (coceira), rubor (vermelhidão), urticária105 (erupção41 na pele14, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), erupção41 fixa medicamentosa (lesão101 na pele14 devido à reação alérgica38 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson37 (forma grave de reação alérgica38 caracterizada por bolhas em mucosas39 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica40 (quadro grave, caracterizado por erupção41 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose42 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre33.
Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico72: foram relatados raros casos de dermatite106 (inflamação3 da pele14) alérgica de contato devido à nistatina.
Reações na pele14: foram relatados vários tipos de erupções na pele14, pode ocorrer ocasionalmente irritação na pele14 de grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson37 após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar da correta via de administração desta apresentação de Trindodazol Nistatina ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas31 ficaram limitados a vômito22, ataxia15 e desorientação leve. Não existe antídoto107 específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, será instituído tratamento sintomático108 e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
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SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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