Bialudex (Solução oftálmica)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Bialudex
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Solução oftálmica 3,5 mg/ml + 1,0 mg/ml
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Bialudex contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino) | 3,5 mg |
dexametasona | 1,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Cada mL corresponde a 32 gotas. Cada gota1 contém 0,109 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 0,031 mg de dexametasona.
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bialudex é indicado para o tratamento de infecções2 oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex é indicado em casos de blefarites (inflamação3 das pálpebras4), blefaroconjuntivites (inflamação3 conjunta das pálpebras4 e da conjuntiva5) e conjuntivites6 causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bialudex apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam alergia7 a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam infecções2 por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela8 e outras doenças virais da córnea9 e conjuntiva5.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam afecções10 micóticas, tuberculose11 das estruturas oculares, glaucoma12 e doenças com adelgaçamento da córnea9 e esclera13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio14 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos15.
Bialudex é um medicamento de uso exclusivamente tópico16 ocular. Não utilizar para injeção17 no olho18.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção19 por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular20. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal21 de rash22 cutâneo23 ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia7).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino24 (catarata25), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções2 secundárias.
Gravidez26 e Lactação27
Na ocorrência de gravidez26 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez26 ou no período de amamentação28 quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto29 ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato: Tire as lentes antes de aplicar Bialudex em um ou ambos os olhos15 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que aadministração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo30 da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante31 oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina32 sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Bialudex deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Bialudex é uma solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos15.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Bialudex caso haja sinais34 de violação e/ou danificações do frasco
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos15, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio14.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos15.
A dose usual é de 1 ou 2 gota1(s) aplicada no(s) olho18(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen- to. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Bialudex.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos15, prurido35 (coceira) nos olhos15, hiperemia36 (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca37 após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea9, ceratopatia/ceratite (inflamação3 da córnea9), reações alérgicas, edema38 (inchaço39) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia40 (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação3) da córnea9, náuseas41 e diminuição na acuidade visual42.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.6773.0070
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP
SAC 0800 500600