Arflex Retard

Arflex® Retard é indicado para doenças que requerem atividade anti-inflamatória, analgésica (contra a dor) ou antipirética (contra a febre¹). No tratamento de estados inflamatórios acompanhado ou não por febre¹, inclusive relacionados à articulação². Também é indicado para o tratamento de processos inflamatórios das vias superiores, dores de cabeça³, dores musculares localizadas ou não, reações pós-imunização⁴ e dor pós-operatória como, por exemplo: na retirada de amigdalas⁵ e adenoide.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Arflex®Retard pertence a uma classe de medicamentos anti-inflamatórios que ajudam a reduzir sintomas⁶ como dor, inflamação⁷ e febre¹. Os sinais⁸ e sintomas⁶ são rapidamente aliviados por administração oral do produto.

O estudo clínico realizado com objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso, durante 10 dias, de uma única dose diária de 200mg de Arflex® Retard obteve como resultado pacientes que chegaram perto da remissão em 94,7% (casos de dor), 97,9% (casos de edema⁹), 98,8% (casos de eritrema) e 92,9% (casos de rigidez). Em geral o tratamento teve bons resultados em 86,6% (opnião do médico) e em 92,5% (opnião do paciente). A tolerabilidade foi considerada excelente em 87,5% e boa em 9,4% dos casos.

O tempo para início da ação do medicamento é de aproximadamente uma hora após a administração oral da cápsula.

Aconselha-se a menor duração possível do tratamento, em geral de 5 a 10 dias não devendo ultrapassar 15 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arflex® Retard não deve ser utilizado por:

• Pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica¹⁰ ou incomum a nimesulida ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia¹¹ a algum produto);
• Úlcera péptica¹² (no estômago¹³ ou duodeno¹⁴) em fase ativa, ulcerações¹⁵ recorrentes ou com hemorragia¹⁶ no trato gastrointestinal;
• Pacientes com distúrbios graves de coagulação¹⁷;
• Pacientes com insuficiência cardíaca¹⁸;
• Pacientes com mau funcionamento dos rins¹⁹;
• Pacientes com mau funcionamento do fígado²⁰;
• Pacientes grávidas ou em fase de amamentação²¹;

Informe seu médico sobre qualquer medicamento esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue²², pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Arflex® Retard deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas²³, doenças no trato gastrointestinal superior²⁴ (boca²⁵, faringe²⁶, esôfago²⁷ e estômago¹³) e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes²⁸ e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.

Pacientes em tratamento com substância de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.

Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos²⁹) ou caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida, o tratamento deve ser suspenso.

Por ser a eliminação do fármaco³⁰ predominantemente renal³¹, o produto deve ter sua dose adaptada e regularmente monitorada em pacientes com insuficiência renal³².

Se você teve ou tem formação de úlcera péptica¹², inflamações³³ ou hemorragias³⁴ gastrintestinais, colite³⁵ ulcerativa, Doença de Chron ou mau funcionamento do fígado²⁰, você deve usar o medicamento com atenção. Se você apresentar exames de função hepática³⁶ (do fígado²⁰) anormais, deve descontinuar o tratamento.

Pacientes com asma³⁷ toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo³⁸ não pode ser inteiramente excluída.

Gravidez³⁹ e amamentação²¹

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez³⁹ durante o tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se está amamentando. O uso de nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos

O uso prolongado de anti-inflamatórios não-esteroidais em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada com Arflex® Retard for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis as reações adversas dos anti- inflamatórios.

Uso em crianças e adolescentes

Em relação ao uso de nimesulida em crianças foram relatadas alguma reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome⁴⁰ de Reye (doença grave que acomete o cérebro⁴¹ e o fígado²⁰). É contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Interações medicamentosas

Arflex® Retard pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa⁴² gástrica, aumentando o potencial gastrolesivo. O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos⁴³ deve ser sob a orientação de um profissional de saúde⁴⁴.

É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde⁴⁴ que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Medicamentos que podem interagir com Arflex® Retard: fenofibrato, ácido salicílico e ácido acetilsalicílico, ácido valproico, ciclosporina, tolbutamida, metrotexato, pemetrexede, pralatrexato varfarina, tacrolimus, fenitoína, lítio e probenecida. A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilaz odona, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos⁴⁵ e antihipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida, acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril,, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol , candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol , t andolapril, zofenopril. O aumento do risco de baixos níveis de açúcar⁴⁶ no sangue⁴⁷ (hipoglicemia⁴⁸) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida⁴⁹, glicazida, glimepirida⁵⁰, glipizida⁵¹, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar Arflex® Retard após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Arflex® Retard.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cápsula gelatinosa dura, com tampa e corpo incolores, contendo microgrânulos com coloração variando de amarelo claro a amarelo intenso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Paciente adulto e crianças acima de 12 anos: uma cápsula de Arflex® Retard uma vez ao dia, preferencialmente após a refeição.

No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser cuidadosamente estabelecidas pelo médico, podendo ser reduzidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Arflex® Retard conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia⁵², náusea⁵³ (enjoo) e vômito⁵⁴.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido⁵⁵ (coceira), rash⁵⁶ (vermelhidão na pele⁵⁷) e sudorese⁵⁸ (suor) aumentada; constipação⁵⁹ (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite⁶⁰ (inflamação⁷ do estômago¹³); tonturas⁶¹; hipertensão⁶² (pressão alta); edema⁹ (inchaço⁶³).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema⁶⁴ (cor avermelhada da pele⁵⁷) e dermatite⁶⁵ (inflamação⁷ ou inchaço⁶³ da pele⁵⁷); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão⁶⁶ borrada; hemorragia¹⁶ (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria⁶⁷ (dor para urinar), hematúria⁶⁸ (sangramento na urina⁶⁹) e retenção urinária⁷⁰ (dificuldade de urinar completamente); anemia⁷¹ e eosinofilia⁷² (aumento no sangue⁴⁷ de uma célula⁷³ de defesa do corpo, chamada de eosinífilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia¹¹); hipercalemia⁷⁴ (aumento de potássio no sangue⁴⁷); mal-estar e astenia⁷⁵ (fraqueza generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária⁷⁶, edema angioneurótico⁷⁷ (inchaço⁶³ abaixo da pele⁵⁷), edema⁹ facial (inchaço⁶³ no rosto), eritema multiforme⁷⁸ (distúrbio da pele⁵⁷ causado por uma reação alérgica¹⁰) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson⁷⁹ (forma grave de alergia¹¹ na pele⁵⁷ com bolhas e descamação⁸⁰) e necrólise epidérmica tóxica⁸¹ (morte de grandes áreas da pele⁵⁷); dor abdominal, dispepsia⁸² (indigestão), estomatite⁸³ (inflamação⁷ da boca²⁵ ou gengiva), melena⁸⁴ (fezes com sangue⁴⁷), úlceras⁸⁵ no estômago¹³ ou intestino e perfuração ou hemorragia¹⁶ gastrintestinal que podem ser graves; dor de cabeça³, sonolência e casos isolados de encefalopatia⁸⁶ (síndrome⁴⁰ de Reye – doença grave que acomete o cérebro⁴¹ e o fígado²⁰); outros distúrbios visuais (da visão⁶⁶); falência renal³¹, oligúria⁸⁷ (baixo volume de urina⁶⁹) e nefrite⁸⁸ intersticial⁸⁹ (intensa inflamação⁷ nos rins¹⁹); casos isolados de púrpura⁹⁰ (presença de sangue⁴⁷ na pele⁵⁷ causando manchas roxas), pancitopenia⁹¹ (diminuição de vários elementos do sangue⁴⁷, como plaquetas⁹², glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia⁹³ (diminuição das plaquetas⁹² no sangue⁴⁷); anafilaxia⁹⁴ (reação alérgica¹⁰ grave); casos isolados de hipotermia⁹⁵ (diminuição da temperatura do corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?