Resolor
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Resolor®
prucaloprida
Comprimidos 1 mg e 2 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg: embalagem com 14 comprimidos
Comprimidos revestidos de 2 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Resolor® 1 mg contém:
prucaloprida (equivalente a 1,321 mg de succinato de prucaloprida) | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000.
Cada comprimido de Resolor® 2 mg contém:
prucaloprida (equivalente a 2,642 mg de succinato de prucaloprida) | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas2 da constipação3 intestinal crônica em mulheres que não obtêm alívio adequado com o uso de laxantes4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Resolor® (prucaloprida) é um medicamento com atividades enterocinéticas, ou seja, que estimula os movimentos do intestino.
O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após a administração de Resolor® 2 mg é de 2,5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia5) ao princípio ativo (prucaloprida) ou aos componentes da fórmula do produto e na presença das seguintes condições:
- pessoas com insuficiência6 dos rins7, que requerem diálise8;
- pessoas com perfuração ou obstrução do intestino devido às alterações da estrutura ou do funcionamento da parede do intestino, íleo9 obstrutivo, inflamação10 grave do intestino, tal como doença de Crohn11, colite12 ulcerativa e megacólon13/megarreto tóxico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal14 em diálise8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico se você apresentar alguma doença do fígado15, coração16 ou pulmão17, doença neurológica ou psiquiátrica, câncer18 ou AIDS ou doenças endócrinas ou história de arritmia19 ou de doença isquêmica cardiovascular. O médico decidirá se você pode tomar Resolor®.
A dose de 1 mg é recomendada em pacientes com insuficiência6 grave do rim20.
Na presença de diarreia21 grave, a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais pode estar reduzida e, portanto, você deve fazer uso de método anticoncepcional adicional para prevenir uma possível falha da pílula.
Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência6 leve, moderada ou grave do fígado15.
O comprimido contém lactose1 mono-hidratada. Se você apresenta algum problema hereditário raro de intolerância à galactose22, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose23-galactose22, você não deve tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Resolor® pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que tonturas24 e cansaço foram observados em estudos clínicos, particularmente durante o primeiro dia de tratamento.
Gravidez25
A experiência com o uso de Resolor® durante a gestação é limitada. Casos de aborto espontâneo foram observados durante os estudos clínicos, embora na presença de outros fatores de risco; a relação com Resolor® é desconhecida. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez25, desenvolvimento do embrião/feto26, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Resolor® não é recomendado durante a gravidez25. Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Resolor®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Amamentação27
A prucaloprida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas de Resolor® não são esperados efeitos no lactente28. Na ausência de dados em mulheres que amamentaram enquanto tomavam Resolor®, o uso de Resolor® durante a amamentação27 não é recomendado.
Fertilidade
Os estudos em animais indicam que não há efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Interações com outros medicamentos
Resolor® deve ser usado com cautela se você fizer uso concomitante de outros medicamentos que sabidamente causam prolongamento do intervalo QTc (o intervalo QTc é uma medida da condutividade elétrica do coração16). Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da prucaloprida mediados pelo receptor 5-HT4.
Interações com alimentos
Não foram observadas interações com alimentos.
Interações com substâncias químicas
Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos sobre interação entre Resolor® e nicotina.
Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais
Não são conhecidos efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Resolor® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Resolor® são circulares, biconvexos e brancos (1mg) ou cor-de-rosa (2 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Resolor® é para uso oral e pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Posologia
A dose recomendada para adultos é 2 mg uma vez ao dia.
A administração de dose superior à dose recomendada de 2 mg não aumenta a eficácia do tratamento.
Se o tratamento com Resolor® uma vez ao dia não for eficaz após 4 semanas, informe o médico e ele decidirá se você deve continuar ou interromper o tratamento com Resolor®.
A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em estudos por até 3 meses. No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado em intervalos regulares.
Idosos: Se você tiver mais de 65 anos de idade o tratamento deve ser iniciado com 1 mg uma vez ao dia; se necessário e a critério do médico, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes: Resolor® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos até que dados adicionais estejam disponíveis.
Para portadores de doença grave do fígado15 ou rins7, a dose recomendada é 1 mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas associadas ao tratamento com Resolor® relatadas com maior frequência em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 3300 pacientes com constipação3 crônica são: dor de cabeça30 e sintomas2 gastrintestinais (dor abdominal, náusea31 e diarreia21). As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem dentro de poucos dias com a continuação do tratamento. Outras reações adversas foram relatadas ocasionalmente. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada. As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2 mg. As frequências são calculadas com base em dados de estudos clínicos controlados.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça30, náusea31, diarreia21, dor abdominal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, tonturas24, vômito32, má digestão33, excesso de gases, ruídos gastrintestinais anormais, cansaço.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, enxaqueca34, palpitações35, vertigem36, hemorragia37 retal, frequência anormal da micção38, febre39, mal-estar.
Converse com seu médico caso você apresente palpitações35 durante o tratamento ou se apresentar qualquer sintoma40 novo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se houver ingestão de quantidade excessiva deste medicamento, é possível que ocorra dor de cabeça30, náusea31 e diarreia21. Não há tratamento específico para a superdose de Resolor®, sendo recomendado apenas o tratamento dos sintomas2 e adoção de medidas de suporte quando for o caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1236.3404
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag S.p.A Latina, Itália
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154, São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Ou
Fabricado por:
Janssen-Cilag S.p.A Latina, Itália
Importado e Embalado (embalagem secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154, São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1851