Restiva
MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Restiva®
buprenorfina
Adesivo transdérmico 5 mg, 10 mg e 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Adesivo transdérmico
Embalagem com 2 ou 4 adesivos transdérmicos
USO TRANSDÉRMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada adesivo transdérmico de Restiva® 5 mg contém:
buprenorfina (libera 5 microgramas/h por um período de 7 dias) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: ácido levulínico, oleil oleato, povidona, Duro-Tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 6,25 cm2.
Cada adesivo transdérmico de Restiva® 10 mg contém:
buprenorfina (libera 10 microgramas/h por um período de 7 dias) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: ácido levulínico, oleil oleato, povidona, Duro-Tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 12,5 cm2.
Cada adesivo transdérmico de Restiva® 20 mg contém:
buprenorfina (libera 20 microgramas/h por um período de 7 dias) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: ácido levulínico, oleil oleato, povidona, Duro-Tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 25 cm2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Restiva® é indicado para o tratamento de dor moderada à forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter um controle adequado da dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os adesivos Restiva® contêm como princípio ativo a buprenorfina que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos1 opioides.
A buprenorfina é continuamente absorvida através da pele2 em contato com o adesivo transdérmico, atinge a corrente sanguínea e bloqueia as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro3. O efeito analgésico4 total da dose inicial ocorre em 72 horas (3 dias), momento a partir do qual o médico poderá alterar a dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Restiva® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia5) à buprenorfina ou a qualquer componente da fórmula.
Restiva® é contraindicado a pacientes com função respiratória gravemente comprometida ou a pacientes que estejam utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase6 (IMAOs), devendo esperar no mínimo 14 dias para iniciar tratamento com buprenorfina.
Restiva® não deve ser utilizado em pacientes com miastenia7 gravis (uma doença crônica autoimune8, caracterizada por déficit motor e fadiga9 muscular) e delirium tremens10 (síndrome11 de abstinência, caracterizada por alucinações12 e tremedeira).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Febre13
Doença febril grave pode aumentar a taxa de absorção de buprenorfina.
Lesões14 cranianas
Restiva® deve ser usado com particular precaução em pacientes com lesão15 cerebral, lesões14 intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, ou nível reduzido de consciência de origem indeterminada.
Convulsões
A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão16 em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos.
Depressão respiratória
Deve-se ter especial cautela quando Restiva® for prescrito para pacientes17 que sabidamente têm, ou suspeita-se que tenham, problemas com abuso de drogas ou álcool ou doença mental séria, uma vez que há relatos de ocorrência de depressão respiratória devido ao uso concomitante de buprenorfina via intravenosa com álcool e benzodiazepínicos.
Intervalo QT
Deve-se ter cautela ao prescrever Restiva® para pacientes17 com prolongamento congênito18 de intervalo QT e para pacientes17 tomando medicações antiarrítmicas de Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) ou qualquer outra medicação que prolongue o intervalo QT.
Outras condições
Restiva® deve ser usado com precaução em pacientes com hipotensão19 (pressão arterial20 baixa), hipovolemia21 e choque22 (volume sanguíneo reduzido), doença do trato biliar23, pancreatite24, distúrbios inflamatórios intestinais, hipertrofia25 prostática, insuficiência26 adrenocortical.
Restiva® deve ser usado com precaução em pacientes com comprometimento hepático grave (vide “6. Como devo usar este medicamento?”)
Restiva® deve ser usado com precaução após cirurgia abdominal, já que os opioides são conhecidos por comprometer a motilidade intestinal.
Assim como recomendado para todos os opioides, uma redução na dosagem pode ser aconselhável para pacientes17 com hipotireoidismo27.
Restiva® não é recomendado para analgesia no período pós-operatório imediato ou em outras situações caracterizadas por necessidade de analgesia rapidamente variante.
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
Dependência de drogas
A buprenorfina produz efeitos semelhantes aos da morfina, incluindo euforia e dependência física, porém a magnitude destes efeitos é menor quando comparado aos efeitos observados com doses semelhantes de agonistas puros. A administração de buprenorfina a pessoas que são fisicamente dependentes de opioides enquadrados como agonistas puros pode levar à síndrome11 de abstinência, dependendo do nível de dependência física, do tempo e da dose de buprenorfina.
O uso crônico28 de buprenorfina pode resultar no desenvolvimento de dependência física. A síndrome11 de abstinência (síndrome11 de retirada), quando ocorre, geralmente é leve, começa após 2 dias e pode durar até 2 semanas. Os sintomas29 da síndrome11 de abstinência incluem agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia30 (excesso de movimentação de um órgão ou região do corpo), tremor e distúrbios gastrointestinais.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
A buprenorfina pode prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, e 24 horas após a retirada do adesivo, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e comprometimento da fertilidade
Testes indicam que a buprenorfina não é genotóxica, ou seja, não causa danos ao material genético do organismo.
Em estudos realizados em ratos e camundongos não houve evidência de qualquer potencial carcinogênico relevante para os seres humanos.
Estudos para avaliar toxicidade31 reprodutiva da buprenorfina em ratos não demonstraram comprometimento na fertilidade.
Uso na gravidez32
Restiva® deve ser usado durante a gravidez32 apenas se os benefícios justificarem o potencial risco para o feto33.
Demonstrou-se que a buprenorfina atravessa a placenta em humanos, sendo detectada no sangue34, urina35 e mecônio36 de recém-nascidos e também no leite materno em baixas concentrações.
A administração de analgésicos1 opioides às mães, incluindo buprenorfina, podem causar depressão respiratória no bebê recém-nascido.
O uso prolongado de buprenorfina durante a gravidez32 pode resultar em síndrome11 de retirada nos bebês37 recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a lactação38
Uma vez que a buprenorfina passa para o leite da mãe, Restiva® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Trabalho de parto
Restiva® não é recomendado para uso em mulheres imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, uma vez que opioides, em geral, podem causar depressão respiratória em recém-nascidos.
Testes laboratoriais
Foram observados níveis aumentados de aminotransferase (enzimas do fígado39) e diminuição de peso com a utilização de buprenorfina.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Restiva® pode interagir com os seguintes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para tratar depressão pertencentes ao grupo dos IMAOs. Tais medicamentos devem ser descontinuados 14 dias antes do início de tratamento com Restiva®.
- Outros medicamentos depressores de Sistema Nervoso Central40 ou outros medicamentos que possam causar depressão respiratória, hipotensão19 (diminuição da pressão arterial20), sedação41 profunda ou que potencialmente resultem em coma42. Tais agentes incluem sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, outros analgésicos1 opioides, fenotiazinas, antieméticos43 de ação central, benzodiazepinas e álcool.
- Anestésicos gerais (por exemplo, halotano) e outros medicamentos que causem uma diminuição do fluxo de sangue34 pelo fígado39 podem levar a uma queda na taxa de eliminação da buprenorfina.
- Medicamentos inibidores da CYP3A4 (uma enzima44 do fígado39).
- Indutores enzimáticos (por exemplo, fenobarbitona, carbamazepina, fenitoína e rifampicina).
- Medicamentos utilizados para “afinar” o sangue34, por exemplo, varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Restiva® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Não deve ser armazenado sob refrigeração (2–8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os adesivos Restiva® são retangulares ou quadrados com cantos arredondados e possuem coloração bege a amarelado. Cada adesivo de Restiva® possui o nome comercial e a concentração impressos em tinta azul. Cada concentração tem um tamanho diferente. Quanto maior a concentração, maior o tamanho do adesivo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Analgésicos1 opioides, como Restiva®, podem ser usados para tratar a dor por muitos anos e, na maioria dos casos, não ocorre vício. Entretanto, com o passar do tempo, seu corpo pode se acostumar com o uso de Restiva® de modo que, se você parar de usá-lo repentinamente, pode apresentar alguns sintomas29 de abstinência. É importante discutir essa questão com seu médico.
Como utilizar o adesivo
Restiva® está disponível em três concentrações diferentes. Seu médico decidirá qual adesivo, ou combinação de adesivos, é adequado para controlar sua dor. O adesivo deve ser aplicado na pele2 e mantido por sete dias. Após sete dias, retire o adesivo e aplique um novo adesivo na pele2 em um lugar diferente.
Utilizando pela primeira vez
- A dose inicial usual de Restiva® é de 5 mg, aplicada uma vez a cada 7 dias. Adesivos de 10 e 20 mg estão disponíveis para dores mais fortes. Seu médico pode prescrever uma combinação de adesivos, se necessário, para controlar sua dor.
- O primeiro adesivo pode levar até três dias para alcançar o efeito máximo. Isso porque a buprenorfina é absorvida lentamente através da pele2. Seu médico pode prescrever medicamentos adicionais para controlar a dor durante esse tempo.
Aplicando o adesivo
- Encontre uma região de pele2 limpa e intacta na parte externa superior do braço, na região superior do tórax46, superior das costas47 ou do lado do tórax46. Não aplique o adesivo na pele2 quando estiver vermelha, queimada ou lesionada. O local da aplicação deve ser alternado se o adesivo for reaplicado ou quando for ser aplicado um segundo adesivo. O local de aplicação pode ser repetido após intervalo de pelo menos 3 semanas.
- Certifique-se de que o local esteja quase sem pelos e sem cicatrizes48 grandes. Se a região apresentar pelos, corte-os com tesoura, mas não depile ou raspe a área escolhida, já que isso pode lesionar a pele2.
- A área escolhida deve estar limpa. Se necessário, lave a área somente com água limpa, não use sabão, álcool, óleos, loções ou dispositivos abrasivos. A área escolhida para aplicar o adesivo deve estar seca, portanto, seque a área completamente após a lavagem com água.
- Retire o adesivo do sachê. Restiva® deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê.
- Para aplicar o adesivo, retire a camada de proteção e pressione firmemente o adesivo com a palma da mão49 no local escolhido por aproximadamente 30 segundos.
- Certifique-se que todo o adesivo está em contato com a pele2 especialmente ao redor das bordas. Se as bordas do adesivo começarem a se soltar, elas podem ser grudadas com uma fita adesiva adequada para pele2.
- Lave suas mãos50 com água limpa.
O adesivo deve ser usado continuamente por 7 dias, não é afetado por banho, ducha e natação. Entretanto, é recomendado mantê-lo seco sempre que possível. Se um adesivo cair, um novo deve ser aplicado, seguindo as recomendações acima.
Durante o tratamento com Restiva®, deve-se evitar exposição do local de aplicação a fontes de calor externas, tais como almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, lâmpadas de aquecimento, etc, já que pode ocorrer aumento na absorção da buprenorfina, o que pode levar a um aumento na incidência51 de eventos adversos relacionados aos opioides.
Os efeitos de uso de Restiva® em banheiras quentes e sauna não foram estudados.
Durante o tratamento com Restiva®, também se deve evitar o uso de protetores solares, soluções, cremes e outros produtos na área em que o adesivo será aplicado.
Trocando o adesivo
Troque seu adesivo no mesmo horário do mesmo dia de cada semana. Por exemplo, se você começar a usar seu adesivo às 9h00 da manhã de segunda-feira, troque seu adesivo na próxima segunda-feira às 9h00.
- Após sete dias de uso, retire o adesivo.
- Dobre o adesivo pela metade de modo que o lado adesivo fique para dentro.
- Jogue o adesivo em um lugar seguro, fora do alcance de crianças.
- Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele2, seguindo as etapas “Aplicando o adesivo”.
- O local da aplicação deve ser alternado se um adesivo for reaplicado ou adicionado. O local de aplicação pode ser repetido após intervalo de pelo menos 3 semanas.
Posologia
A menor dose de Restiva®, 5 mg, deve ser usada como a dose inicial em todos os pacientes.
No tratamento da dor é fundamental a avaliação do paciente. Além disso, a terapia deverá ser revisada regularmente, sendo ajustada baseando-se nas informações do próprio paciente referentes à dor e reações adversas, bem como na avaliação clínica do médico.
Como ocorre com todos os opioides, a concentração plasmática efetiva mínima para analgesia varia entre os pacientes, especialmente em pacientes tratados anteriormente com opioides agonistas potentes. Consequentemente, os pacientes devem ser tratados com variação individualizada da dose para se obter o efeito desejado. A dose efetiva mínima de buprenorfina poderá aumentar em função do uso de doses repetidas, em qualquer paciente, devido ao aumento da dor e/ou desenvolvimento de tolerância farmacológica.
Idosos
Não é necessário ajuste de dosagem no idoso.
Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Restiva® em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Insuficiência renal52
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal52.
Insuficiência hepática53
Em pacientes com insuficiência hepática53 leve a moderada, não é necessário ajuste de dose de Restiva® . Pacientes com insuficiência hepática53 grave podem acumular buprenorfina durante o tratamento. Deve-se considerar terapia alternativa e Restiva® deve ser usado com cautela neste caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Descontinuação
Após a remoção de um adesivo de Restiva®, as concentrações da substância no sangue34 diminuem gradativamente. Isto deve ser considerado quando a terapia com Restiva® for seguida por tratamento com outros opioides. Como uma regra geral, um opioide subsequente não deve ser administrado dentro de 24 horas após a remoção de um adesivo Restiva®.
Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer de trocar o adesivo
Trocar o adesivo (aplicar um novo) e seguir os intervalos conforme descrito acima, baseando-se no dia e horário que aplicou o novo adesivo.
Em geral, as reações adversas incluídas neste item são aquelas com uma relação plausível com o uso do medicamento.
As frequências das reações adversas são dadas como se segue:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema imunológico54
- Incomum: reações alérgicas (incluindo inchaço55 da garganta56 e da língua57)
- Rara: respostas anafiláticas (reação alérgica58 grave e imediata que pode levar à morte)
Distúrbios metabólico e nutricional
- Comum: anorexia59 (redução ou perda do apetite) Rara: desidratação60
- Rara: desidratação60
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: confusão, depressão, insônia, nervosismo, ansiedade
- Incomum: labilidade de afeto, agitação, humor eufórico, alucinação61, diminuição da libido62, pesadelos, agressão
- Rara: distúrbio psicótico
- Não conhecida: despersonalização (experiências de sentimentos de irrealidade, de ruptura com a personalidade)
Distúrbios do sistema nervoso63
- Muito comum: tontura64, dor de cabeça65, sonolência Comum: tremor
- Incomum: comprometimento da concentração, coordenação anormal, disartria66 (dificuldade de articular as palavras), disgeusia67 (alteração ou diminuição do paladar68), hipoestesia69 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo), comprometimento da memória, enxaqueca70, síncope71 (desmaio), parestesia72 (sensação anormal como ardor73, formigamento e coceira na pele2)
- Nao conhecida: convulsões
Distúrbios oculares
- Incomum: olho74 seco, visão75 embaçada
- Rara: miose76 (diminuição do diâmetro da pupila)
Distúrbios do ouvido e labirinto77
- Incomum: tinido (zumbido no ouvido78) e vertigem79 (tontura64)
Distúrbios cardíacos
- Incomum: palpitações80, taquicardia81 (aceleração do ritmo cardíaco)
- Rara: angina82 de peito83 (dor no peito83, relacionada à doença das artérias coronárias84)
Distúrbios vasculares85
- Incomum: vermelhidão, hipertensão86 (pressão alta), hipotensão19 (pressão baixa)
- Rara: vasodilatação, hipotensão19 ortostática (queda súbita de pressão arterial20 na posição ereta)
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal
- Comum: dispneia87 (dificuldade respiratória, falta de ar)
- Incomum: tosse, soluços, chiado no peito83
- Rara: insuficiência respiratória88, depressão respiratória, asma89 agravada, hiperventilação, rinite90
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: constipação91, náusea92, vômito93
- Comum: dor abdominal, diarreia94, dispepsia95 (má digestão96), boca97 seca
- Incomum: flatulência
- Rara: disfagia98 (dificuldade de engolir), íleo paralítico99 (obstrução funcional dos intestinos100)
- Não conhecida: diverticulite101 (inflamação102 no intestino grosso103)
Distúrbios hepatobiliares104
- Não conhecida: cólica biliar
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo105
- Muito comum: prurido106 (coceira e/ou ardência)
- Comum: eritema107 (vermelhidão), sudorese108
- Incomum: pele2 seca, urticária109, dermatite110 de contato (inflamação102 na pele2)**
- Rara: edema111 (inchaço55) facial
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo112
- Incomum: espasmos113 musculares, mialgia114 (dor muscular)
Distúrbios renal115 e urinário
- Incomum: incontinência urinária116 (perda de urina35), retenção urinária117 (dificuldade para urinar), hesitação urinária (dificuldade de iniciar a micção118)
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário
- Rara: disfunção sexual
Distúrbios gerais e condições no local da administração
- Muito comum: reação no local da aplicação*
- Comum: condições de astenia119 (incluindo fraqueza muscular), edema111 periférico (inchaço55 nas extremidades do corpo)
- Incomum: edema111 (inchaço55), pirexia120 (febre13), tremores, síndrome11 de retirada, dermatite110 no local da aplicação**, dor no peito83
- Rara: sintomas29 tipo gripe121
- Não conhecido: síndrome11 de retirada neonatal (sintomas29 de abstinência no recém-nascido por uso materno da medicação)
Laboratoriais
- Incomum: aumento da alanina aminotransferase (uma enzima44 do fígado39), diminuição de peso
Lesões14, envenenamento e complicações do processo
- Incomum: lesão15 acidental (incluindo queda)
* Inclui: eritema107 (vermelhidão) no local da aplicação, edema111 (inchaço55) no local da aplicação, prurido106 (coceira) no local da aplicação, erupção122 no local da aplicação
** Em alguns casos, reações alérgicas locais tardias ocorreram com sinais123 evidentes de inflamação102. Nesses casos, o tratamento com Restiva® deve ser interrompido.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas29 de uma superdosagem incluem depressão respiratória, apneia124 (parada respiratória), sedação41, sonolência, náusea92, vômito93, colapso125 cardiovascular (insuficiência26 cardiovascular) e miose76 (diminuição das pupilas) marcante.
No caso de superdosagem, retire qualquer adesivo em contato com o paciente e descarte adequadamente e procure socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.9198.0002
Farm. Resp: Kátia Esteves dos Santos CRF-SP nº 36.165
Fabricado por:
LTS – Lohmann Therapie Systeme A.G. Andernach - Alemanha
Importado por:
MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.
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