Amoxicilina (Suspensão 80 mg/mL)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina tri-hidratada
Pó para suspensão oral 80 mg/ mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão oral
Frasco para 100 mL de suspensão após reconstituição + seringa1 dosadora
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (correspondente a 400 mg de amoxicilina) | 459,2 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, dióxido de silício, goma xantana, celulose microcristalina, carmelose sódica, sacarose, silicona, vermelho de ponceau, aroma de morango.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções2 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções2 causadas por bactérias. Podem ser infecções2 nos pulmões3 (pneumonia4 e bronquite), nas amígdalas5 (amigdalite), nos seios6 da face7 (sinusite8), no trato urinário9 e genital, na pele10 e nas mucosas11.
Este medicamento atua destruindo as bactérias que causam essas infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica12 (como lesões13 inflamatórias na pele10 chamadas de erupções cutâneas14), converse com o médico antes de usar amoxicilina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica12 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele10 ou inchaço15 na face7 ou pescoço16;
- se você apresenta febre17 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins18;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia19 durante ou após o uso de antibióticos.
A amoxicilina suspensão oral de 400 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele10, olhos20 e membrana mucosa21.
Atenção: este medicamento contém açúcar22, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes23.
Insuficiência renal24
Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal24. Ele decidirá se o uso deste medicamento é recomendável.
Crianças
A amoxicilina suspensão de 400 mg/5 mL é recomendada para crianças acima de 2 meses de idade.
Gravidez25 e amamentação26
Este medicamento pode ser usado na gravidez25 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamento para tratamento de gota27 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos, como tetraciclina;
- anticoagulantes28 (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez25).
Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose29 na urina30 durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina suspensão oral.
É melhor que você tome ou administre a amoxicilina junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) por 14 dias. Portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de pó homogêneo, fluido, de cor branca a levemente rosa, com aroma de morango. Após reconstituição forma suspensão homogênea, de cor rosa, com aroma e sabor adocicado de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de preparo da suspensão oral
- Agite o frasco VIGOROSAMENTE antes de abri-lo até deixar o pó solto, pois isso facilitará a reconstituição.
- Abra o frasco e adicione água filtrada com cuidado, até a indicação no rótulo do frasco.
- Agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água. Realize este procedimento quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja a marca indicada no frasco. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
- Espere a espuma abaixar e verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo do frasco. Se não atingir a marca, adicione mais água filtrada até chegar ao nível certo e torne a agitar o líquido para que se forme uma suspensão homogênea.
- Coloque o adaptador no frasco e verifique se foi bem encaixado.
- Insira a seringa1 dosadora no adaptador e, com o frasco de cabeça32 para baixo, puxe o êmbolo33 até a dose (mL) prescrita pelo seu médico (a seringa1 não pode conter ar; para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo33 com o mesmo vazio). Feche bem o frasco e lave a seringa1 dosadora após cada utilização.
- Após a reconstituição, a suspensão oral é válida por 14 dias, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Depois deste período a quantidade restante deve ser descartada.
- Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
Agite a suspensão antes de usar.
Posologia
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.
Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.
Utilize a seringa1 para medir suas doses.
A dose usual diária recomendada é de:
- 25 mg/kg/dia para tratamento de infecções2 leves a moderadas;
- 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções2 mais graves.
As tabelas a seguir fornecem instruções para tratamento de crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada a seguir:
25 mg/kg/dia |
2-6 anos |
2,5 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
5,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL |
2x/dia |
|
45 mg/kg/dia |
2-6 anos |
5,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
10,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL |
2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
amoxicilina suspensão |
|||
Peso |
25 mg/kg/dia |
45 mg/kg/dia |
Frequência da dose |
2 |
0,3 mL |
0,6 mL |
2x/dia |
3 |
0,5 mL |
0,8 mL |
2x/dia |
4 |
0,6 mL |
1,1 mL |
2x/dia |
5 |
0,8 mL |
1,4 mL |
2x/dia |
6 |
0,9 mL |
1,7 mL |
2x/dia |
7 |
1,1 mL |
2,0 mL |
2x/dia |
8 |
1,3 mL |
2,3 mL |
2x/dia |
9 |
1,4 mL |
2,5 mL |
2x/dia |
10 |
1,6 mL |
2,8 mL |
2x/dia |
11 |
1,7 mL |
3,1 mL |
2x/dia |
12 |
1,9 mL |
3,4 mL |
2x/dia |
13 |
2,0 mL |
3,7 mL |
2x/dia |
14 |
2,2 mL |
3,9 mL |
2x/dia |
15 |
2,3 mL |
4,2 mL |
2x/dia |
A experiência com amoxicilina suspensão de 400 mg/5 mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência renal24
Caso você tenha insuficiência renal24, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina. Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais34 causados pela amoxicilina geralmente são leves.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Reações da pele10, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas14 causadas pelo sarampo35. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele10 ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas36 são, às vezes, acompanhados de febre17;
- Diarreia19: alguns pacientes podem apresentar diarreia19 (várias evacuações amolecidas por dia);
- Náusea37: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas36 normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas36 continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Urticária38 e prurido39 (coceira);
- Vômito40.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia41 reversível), que pode resultar em infecções2 frequentes, tais como febre17, calafrios42, inflamação43 da garganta44 ou úlceras45 na boca46 (aftas);
- Baixa contagem de plaquetas47 (trombocitopenia48 reversível), que pode causar sangramento ou hematomas49 com mais facilidade que o normal;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia50, que pode resultar em cansaço, cefaleias51 (dores de cabeça32), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem52 (tontura53), palidez e amarelamento da pele10 e/ou dos olhos20 (anemia hemolítica54);
- Sinais55 súbitos de alergia56, tais como erupções da pele10, prurido39 (coceira) ou urticária38, inchaço15 da face7, dos lábios, da língua57 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
- Hipercinesia58 (movimentos involuntários e exacerbados);
- Vertigem52 (tontura53) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal59 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Candidíase60 mucocutânea (infecção61 causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca46). Na área genital, essa candidíase60 pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca46, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua57 ou dentro da boca46;
- Colite62 associada a antibióticos (inflamação43 no cólon63 [intestino grosso64], causando diarreia19, geralmente com sangue65 e muco, dor abdominal e febre17);
- Sua língua57 pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua57 pilosa negra);
- Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação;
- Efeitos relacionados ao fígado66: esses sintomas36 podem ser náusea37, vômito40, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre17, prurido39, amarelamento da pele10 e dos olhos20, escurecimento da urina30 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado66;
- Reações cutâneas14 graves: erupção67 cutânea68 (eritema multiforme69), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção67 cutânea68 generalizada com bolhas e descamação70 da pele10 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica71); erupções na pele10 com bolhas e descamação70, especialmente ao redor da boca46, nariz72, olhos20 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson73); erupções na pele10 com bolhas contendo pus74 (dermatite75 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele10, com bolhas e inchaços sob a pele10 (exantema76 pustuloso);
- Doença renal59 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue65 ou cristais na urina30).
A incidência77 desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados, efeitos gastrintestinais tais como náusea37 (enjoo), vômito40 e diarreia19 podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS – 1.8326.0125
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Lotes 6 a 9 – Conjunto 6 – Trecho 5
Pólo de Desenvolvimento Econômico JK
Santa Maria – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000