Glamigan
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glamigan
bimatoprosta
Solução oftálmica 0,3 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril
Embalagens contendo frascos de 3 mL ou 5 mL de solução
USO TÓPICO1 OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta | 0,3 mg |
veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis.
Cada mL da solução corresponde a aproximadamente 32 gotas. Uma gota2 da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glamigan é indicada para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos3 em pacientes com glaucoma4 de ângulo aberto, glaucoma4 de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão5 ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glamigan é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos3, especialmente em casos de glaucoma4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glamigan é contraindicada para pessoas que apresentam alergia6 a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glamigan é um medicamento de uso exclusivamente tópico1 ocular.
Glamigan deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação7 intraocular aguda (como por exemplo, uveíte8) pois a inflamação7 pode ser agravada.
A presença de edema macular9, incluindo edema macular9 cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular10 elevada. Portanto, Glamigan deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino11 lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular9 (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina12, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética13).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios14 em comprimento e espessura, escurecimento da pele15 ao redor dos olhos3 e da cor dos olhos3. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos3 essas reações podem ocorrer somente no olho16 tratado, podendo os olhos3 ficarem diferentes um do outro.
Houve relatos de inflamação7 bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico1. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio17 evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos3.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de A bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele15. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face18 ou outras áreas. A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma4 de ângulo fechado, glaucoma4 congênito19 ou glaucoma4 de ângulo estreito.
Gravidez20 e Lactação21
Não foram realizados estudos sobre o uso de GLAMIGAN em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez20 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados a respeito da excreção do bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a lactação21.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de bimatoprosta não é recomendado em crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Glamigan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retire as lentes antes da aplicação do colírio17 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Glamigan pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular10 e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal22 ou hepática23
Glamigan não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins24 ou do fígado25 e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação do colírio17, em geral, não causa alterações da visão26. Caso ocorra leve borramento de visão26 logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão26 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. O uso concomitante do bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.
Para pacientes27 com glaucoma4 ou hipertensão5 ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular10 quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina28.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Glamigan é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos3.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize bimatoprosta caso haja sinais30 de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos3, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos3. A dose usual é de 1 gota2 aplicada no(s) olho16(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular10 elevada.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glamigan. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia31 (vermelhidão) conjuntival, hiperemia31 (vermelhidão) dos olhos3, crescimento dos cílios14 e prurido32 (coceira) nos olhos3.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura ocular, ardor33 ocular, sensação de corpo estranho nos olhos3, dor ocular, distúrbios visuais, visão26 borrada, escurecimento da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios14, irritação ocular, secreção ocular, eritema34 (vermelhidão) palpebral, ceratite puntacta (inflamação7 da córnea35), blefarite36 (inflamação7 das pálpebras37), fotofobia38, conjuntivite39 alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris40, astenopia (vista cansada), prurido32 (coceira) palpebral, hiperpigmentação (escurecimento) da pele15 e edema41 (inchaço42) conjuntival.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite43 (inflamação7 da íris40) e hirsutismo44 (crescimento aumentado de pelos).
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta foram: aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema34 (vermelhidão) ao redor dos olhos3, edema41 (inchaço42) palpebral, edema41 (inchaço42) macular, crescimento anormal de pelos, náusea45, tontura46, dor de cabeça47, hipertensão5 (pressão alta), asma48, exacerbação (crise) da asma48, dispneia49 (falta de ar), sinais30 e sintomas50 de reação de hipersensibilidade (alergia6) nos olhos3 e pele15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com bimatoprosta o tratamento deve ser sintomático51. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº. 1.0583.0870
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº. 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Hortolândia/SP
Comercializado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Hortolândia – SP
SAC 0800 500600