Oncileg
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oncileg
triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina
Creme
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 de Oncileg contém:
triancinolona acetonida | 1,0 mg |
sulfato de neomicina (equivalente a 2,5 mg de neomicina base) | 4,167 mg |
gramicidina | 0,250 mg |
nistatina | 100.000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, dióxido de titânio, propilenoglicol, essência de lavanda, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, cera auto-emulsionante não iônica, petrolato branco, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oncileg é indicado para o alívio das inflamações2 e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele3), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oncileg creme dermatológico, contém um corticosteroide tópico4 sintético, o triancinolona acetonida; um antifúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação5, a coceira e a vermelhidão da pele3.
A eficácia de triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais6 e sintomas7 da inflamação5/infecção8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Oncileg se tiver alergia9 aos componentes do creme dermatológico ou lesões10 de tuberculose11 e infecções12 virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora13 (varicela14), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos15 ou no ouvido, se o tímpano16 estiver perfurado.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de Oncileg. A presença de um corticosteroide (triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção8.
Você não deve utilizar este medicamento nos olhos15. Caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
Você não deve utilizar o Oncileg se tive danos extensos na pele3 por causa do grande risco de toxicidade17 para os rins18 e os ouvidos. Você deve
evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele3, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado Oncileg pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides, além disso, podem aumentar as infecções12 microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.
Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing19 (como acúmulo de gordura20 na face21, nuca e abdômen, e perda de gordura20 nos membros), hiperglicemia22 e presença de glicose23 na urina24. Você deve evitar o uso de Oncileg sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteroides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos25 complementares.
Gravidez26 e lactação27
Apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez26 não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez26.
Uso em crianças
O uso em crianças de Oncileg a sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos25, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing19, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele3 sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteroides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing19. Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteroides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais6 e sintomas7 de efeitos sistêmicos25.
Uso em idosos
Embora não exista informação específica comparando o uso de Oncileg em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há interação medicamentosa conhecida.
Testes laboratoriais
Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá solicitar testes como esfregaços, culturas e outros. Testes para determinar o hormônio28 cortisol, podem ser úteis para avaliar os efeitos do medicamento no seu organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
Creme homogêneo, na cor amarela com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Você deve aplicar o Oncileg creme dermatológico sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de usar o Oncileg no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não são frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção8 de pêlos), hipertricose30 (crescimento de pêlos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne31), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite32 perioral (inflamação5 ao redor da boca33), dermatite32 alérgica de contato, danos à pele3, infecção8 secundária, atrofia34 da pele3, estrias e miliaria.
Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite32 (inflamação5) de contato, reações retardadas de alergia9, sensibilização após uso prolongado, toxicidade17 auditiva e toxicidade17 renal35, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele3 danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.
Pacientes pediátricos
Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue36; e manifestações de hipertensão37 intracraniana, como: fontanelas38 (moleiras) protuberantes, dores de cabeça39 e papiledema bilateral (edema40 da papila interna dos olhos15, visível apenas durante exame de fundo de olho41 feito por médico especialista).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de superdose: caso você utilize o Oncileg em uma quantidade maior do que a recomendada, corticosteroides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos25, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Tratamento: não há antídoto42 específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático43.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS nº. 1.6773.0449.
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia - SP
SAC 0800 500600