Digesan (Cápsula)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Digesan®
bromoprida
Cápsulas 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura
Embalagens com 20 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Digesan® contém:
bromoprida | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, metilcelulose, talco, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Digesan está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago1 e intestino);
- refluxo gastroesofágico2 (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago3 proveniente do estômago1);
- náuseas4 e vômitos5 de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).
Digesan é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Digesan é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Digesan se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Digesan não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia6 aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia7, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma8 (tumor9 da medula10 da supra-renal11), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial12), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio13 produzido pela glândula14 supra-renal11) do tumor9. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Digesan deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma15 (aumento da pressão intraocular16), diabetes17, doença de Parkinson18, insuficiência19 dos rins20 e pressão alta. Digesan também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia6 à neurolépticos21 (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez22 e amamentação23
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto24 ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em Idosos
A ocorrência de discinesia tardia25 (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Uso em Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase26 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina27 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago1 e levar a uma hipoglicemia28. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina27, pois a dose de insulina27 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência19 dos rins20
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins20, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer29 de mama30
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina31 (hormônio13 lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer29 de mama30 detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia6 à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia32 cardíaca), pois neste caso Digesan deve ser usado com cautela.
O produto Digesan cápsulas* contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma33 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
(*na composição da cápsula)
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago1 e intestinos34) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina35) e analgésicos36 narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Digesan.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase37 (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago1 (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado38 (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Digesan.
medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Digesan.
medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Digesan deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsulas de coloração laranja com o nome Digesan gravado na cor preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Digesan cápsulas deve ser ingerido com líquido, por via oral.
Posologia
Tomar 1 cápsula de 12/12 horas ou de 8/8 horas, conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).
Não há estudos dos efeitos de Digesan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Pacientes com insuficiência19 dos rins20: considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins20, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada.Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de Digesan, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça40, tontura41, náuseas4, sintomas42 extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia43 (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas44 em homens, erupções cutâneas45, incluindo urticária46 ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas42 de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas42 geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS. 1.1300.1035
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014