Glaub MD

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glaub® MD
tartarato de brimonidina
Solução oftálmica estéril 1 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril 1 mg/mL
Embalagem contendo frasco de 5 mL

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (18 gotas) de Glaub® MD contém:

Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di- hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, fosfato de sódio monobásico anidro, fosfato de sódio dibásico anidro, ácido clorídrico², hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada mL contém 18 gotas. Cada gota¹ corresponde a 0,056 mg de tartarato de brimonidina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Glaub MD é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma³ de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos⁴).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glaub MD apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos⁴. Glaub MD começa agir logo após a aplicação nos olhos⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glaub MD é contraindicado para pessoas com alergia⁵ ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO⁶), como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio⁷ evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos⁴.

Glaub MD é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Glaub MD deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares⁸ graves, depressão, insuficiência⁹ cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud’s, hipotensão¹⁰ ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Gravidez¹¹ e Lactação¹²

Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação¹³ ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia¹⁴ (dificuldade na respiração), bradicardia¹⁵ (diminuição no batimento cardíaco), coma¹⁶, hipotensão¹⁰ (pressão baixa), hipotermia¹⁷ (temperatura corporal baixa), hipotonia¹⁸ (redução da força muscular), letargia¹⁹ (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém- nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma³ congênito²⁰ ou por ingestão acidental.

Uso em idosos: Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal²¹ (rim²²) ou hepática²³ (fígado²⁴): O produto não foi estudado em pacientes com insuficiência renal²¹ ou hepática²³, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar Glaub MD com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, recomenda-se cautela ao dirigir e/ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Glaub MD:

• medicamentos para pressão ou coração²⁵: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
• medicamentos para doenças do sistema nervoso²⁶: depressores do sistema nervoso central²⁷, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁴.

Glaub MD é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Glaub MD caso haja sinais²⁹ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁴, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio⁷.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁴.
• A dose usual é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho³⁰(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota¹ aplicada no(s) olho³⁰(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glaub MD.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia³¹ (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite³² alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca³³, astenia³⁴ (fraqueza), sensação de ardor³⁵ nos olhos⁴, sensação de corpo estranho nos olhos⁴, folículos conjuntivais, prurido³⁶ (coceira) nos olhos⁴, eritema³⁷ (vermelhidão) nas pálpebras³⁸, dor nos olhos⁴, olhos⁴ secos, conjuntivite³² folicular, ceratite puntacta superficial e conjuntivite³².

As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: lacrimejamento aumentado, visão³⁹ borrada, tontura⁴⁰, cefaleia⁴¹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos⁴ com solução fisiológica⁴², se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão¹⁰ (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0497.1350
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559