Dicloridrato de Cetirizina (Comprimido 10 mg)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de cetirizina
Comprimido 10 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem com 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de cetirizina | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas2 nasais e oculares da rinite3 alérgica sazonal e perene, e dos sintomas2 de urticária4 (tipo de alergia5 de pele6 que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de cetirizina é uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina7, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno8 (substância capaz de provocar reação alérgica9). As histaminas causam inchaço10 e congestão das vias nasais (entupimento do nariz11), além de maior produção de muco, coceira na pele6 ou nos olhos12, inchaço10 e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas2 de alergia5. O alívio dos sintomas2 costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de dicloridrato de cetirizina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado se você tiver alergia5 conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins13. Quando o tratamento com dicloridrato de cetirizina é interrompido, pode ser que você apresente sintomas2 como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas2 não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas2 podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento com dicloridrato de cetirizina. Os sintomas2 devem desaparecer com a retomada do tratamento. Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Para crianças menores de 12 anos é recomendada a utilização de dicloridrato de cetirizina solução oral.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave dos rins13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue14 de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com dicloridrato de cetirizina. Recomenda-se cautela ao usar dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central15, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária16 (por exemplo, lesão17 da medula espinhal18, e hiperplasia19 prostática) considerando que dicloridrato de cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária16.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.
Este medicamento contém lactose1.
Os comprimidos revestidos não devem ser utilizados por crianças menores de 12 anos de idade. Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de dicloridrato de cetirizina.
Os testes de alergia5 cutâneos (de pele6) são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida. Se você tem problemas nos rins13 avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose. No caso de idosos com a função renal20 normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de dicloridrato de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução21 humana.
Gravidez22 e amamentação23
O dicloridrato de cetirizina não é recomendado para uso durante a gravidez22, nem por mulheres que estejam amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, converse com seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de dicloridrato de cetirizina com medicamentos depressores do sistema nervoso central15 deve ser cauteloso. Como com os demais anti- histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com dicloridrato de cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Em pacientes sensíveis, o uso de dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central15, pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora o dicloridrato de cetirizina, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, circular, biconvexo, gravado “A” em uma das faces e sulcado na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal25, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal20 do paciente e o seu peso corporal.
Pacientes com insuficiência hepática26: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática26 isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal20 normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de dicloridrato de cetirizina, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos27
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça28, tontura29, cansaço, boca30 seca, inflamação31 e dor na garganta32, inflamação31 e irritação na mucosa33 do nariz11, enjoos, desconforto gastrintestinal e diarreia34.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada na pele6, coceira, reações alérgicas na pele6, fraqueza muscular, mal- estar, agitação e diarreia34.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, aumento dos batimentos do coração35, convulsões, urticária4 (alergia5 da pele6 caracterizada por manchas vermelhas e coceira), inchaço10, hipersensibilidade, alterações na função do fígado36, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação37 e insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células38 do sangue14 responsáveis pela coagulação39, alteração ou diminuição do paladar40, movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão41, visão41 turva, movimentos rotatórios dos olhos12, dificuldade para urinar, micção42 inadequada e descontrolada, angioedema43 (inchaço10 devido à reação alérgica9), reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais e tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, pesadelos, vertigem44 e retenção urinária16, inflamação31 no fígado36 (hepatite45), erupções na pele6 com bolhas contendo pus46 e dor nas articulações47.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de dicloridrato de cetirizina, os principais sintomas2 podem ser: confusão mental, diarreia34, tontura29, cansaço, dor de cabeça28, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação48, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração35, tremor e retenção urinária16.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto49 específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático50 (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por hemodiálise51.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS – 1.8326.0231
Fabricado por:
CIPLA Limited
MIDC, Patalganga – M S 410 220 – Índia
Importado e embalado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000