Cloridrato de Amiodarona (Comprimido 100 mg)
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de amiodarona
Comprimidos 100 mg
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 100 mg contém:
cloridrato de amiodarona | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, lactose1, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de amiodarona é indicado para os seguintes casos:
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;
- Taquicardia2 ventricular sintomática3 (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do coração4);
- Taquicardia2 supraventricular sintomática3 (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do coração5);
- Alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome6 de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia7, que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).
Devido às propriedades farmacológicas o cloridrato de amiodarona é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia8 clínica subjacente [insuficiência9 coronariana (dor no peito10 é o sintoma11 mais comum), insuficiência cardíaca12].
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de amiodarona é uma substância que tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias13), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.
A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico deve-se ao acúmulo de cloridrato de amiodarona nos tecidos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona nos seguintes casos:
- Bradicardia14 sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração5) e doença do nó sinusal15 (estrutura do coração5 responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração5), a menos que você esteja com um marcapasso16 implantado;
- Associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração nos batimentos cardíacos) (vide Interações Medicamentosas);
- Disfunção da tireoide17;
- Alergia18 ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;
- Gravidez19, exceto em circunstâncias excepcionais;
- Amamentação20.
Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência21, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Distúrbios cardíacos
Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias13 (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias13 tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró- arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas” e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma23 chamadas torsade de pointes).
A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma23 (exame que avalia a variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração5), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (uma dos eventos avaliados no eletrocardiograma23). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.
O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bifascicular.
Distúrbios pulmonares
Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
O aparecimento de dispneia24 (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade25 pulmonar tal como pneumonite26 intersticial27 (tipo de pneumonia28). Casos muito raros de pneumonite26 intersticial27 têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax29, quando há suspeita de pneumonite26 em pacientes que desenvolveram dispneia24 de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre30). A terapia com amidarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite26 intersticial27 é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona (sinais31 clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides.
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período imediato após uma cirurgia (síndrome6 de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas” e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Distúrbios do fígado32
Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática33 (transaminases – enzimas do fígado32) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência9 hepatocelular severa ou insuficiência9 do fígado32, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases excederem três vezes o valor normal.
Os sinais31 clínicos e biológicos de insuficiência hepática34 crônica decorrentes do uso oral de amiodarona podem ser mínimos (aumento do fígado32, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas35 com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson36 (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica37 (NET) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Se sinais31 ou sintomas38 de SSJ ou NET (rash39 cutâneo40 progressivo frequentemente com bolha41 ou lesão42 na mucosa43) aparecerem o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.
Anestesia44
Vide itens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas e 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.
Hipertireoidismo45 (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4)
Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
O hipertireoidismo45 pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a descontinuação. As características clínicas, normalmente sem importância, como a perda de peso, princípio de arritmia7, angina46 e insuficiência cardíaca congestiva47 devem alertar o médico. O diagnóstico48 é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrassensível (hormônio49 que induz a maior ou menor atividade da tireoide17). Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose (disfunção da glândula50 tireoide17), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência21. O tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são efetivas), terapia com corticosteroides, betabloqueadores.
Distúrbios neuromusculares (dos músculos51 e nervos)
Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
A amiodarona pode induzir a neuropatia52 (doença do sistema nervoso53) sensitivo-motora periférica e/ou miopatia54 (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.
Distúrbios oculares (dos olhos55)
Se ocorrer diminuição da visão56 ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico
completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho57). O aparecimento de neuropatia52 óptica e/ou neurite58 (inflamação59 do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho57) requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar a cegueira.
PRECAUÇÕES
Uma vez que os efeitos adversos (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.
Durante o tratamento com cloridrato de amiodarona, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Monitoramento
Vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento – Advertências e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma23) e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o tratamento.
Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo60 (produção insuficiente de hormônio49 tireoide17) ou hipertireoidismo45 (produção excessiva de hormônio49 tireoide17), particularmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide17, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide17.
Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou arritmia7 do marcapasso16 ou do aparelho desfibrilador cardioversor implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com amiodarona.
Anormalidades do hormônio49 tireoidiano
Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo61, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide17 através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).
A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios produzidos pela tireoide17) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide17). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.
Deve-se suspeitar de hipotireoidismo60 se os seguintes sinais31 clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia14 excessiva. O diagnóstico48 é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.
Gravidez19 e amamentação20
A amiodarona é contraindicada durante a gravidez19 em virtude de seus efeitos na glândula50 tireoide17 do feto62 a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto62.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes63.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona.
Crianças
A segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Farmacodinâmicas
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos que induzem torsade de pointes
As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):
- Medicamentos antiarrítmicos tais como: da Classe Ia, sotalol, bepridil;
- Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos64, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento no risco de ocorrer torsade de pointes potencialmente letal.
Medicamentos que causam prolongamento QT
A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois o risco de torsade de pointes pode aumentar (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências”) e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.
Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou condução
As associações com estes medicamentos não são recomendadas.
- Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia14 excessiva) e de condução.
Medicamentos que podem induzir hipocalemia65:
As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.
- Laxativos66 estimulantes podem levar a hipocalemia65 (diminuição da concentração de potássio no sangue67) e consequentemente, ao aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros tipos de laxantes68.
Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com cloridrato de amiodarona:
- Alguns diuréticos69 indutores de hipocalemia65, isolados ou combinados;
- Corticosteroides sistêmicos70 (gluco-, mineralo-), tetracosactida;
- Anfotericina B (IV).
Deve-se prevenir o início de hipocalemia65 (e corrigir a hipocalemia65); o intervalo QT (intervalo específico do eletrocardiograma23) deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso16 ventricular; pode ser administrado magnésio IV).
Anestesia44 geral
Vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia44 geral: bradicardia14 (irresponsiva à atropina), hipotensão71, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco72 (volume de sangue67 bombeado pelo coração5).
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome6 de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.
Efeito de cloridrato de amiodarona sobre outros produtos
A amiodarona e/ou seu metabólito73, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CCYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.
Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a descontinuação do amiodarona.
Substratos P-gp
A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar em aumento de suas exposições.
- Digitálicos: Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia14 excessiva) e na condução atrioventricular (ação sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução do clearance de digoxina.
Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais31 clínicos de toxicidade25 digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico. - Dabigatrana: Deve-se ter cautela quando a amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de sangramento. Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.
Substratos do CYP 2C9
A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou fenitoína através da inibição do citocromo P450 2C9.
- Varfarina: A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante74 oral, elevando o risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina75 (INR) regularmente e ajustar as doses orais de anticoagulante74 durante e após o tratamento com amiodarona.
- Fenitoína: A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em sinais31 neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que surgirem sinais31 de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.
Substratos do CYP 2D6
- Flecainida: A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida pela inibição do citocromo CYP 2D6. Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada.
Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4 (enzimas do fígado32):
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP3A4 pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma76, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade25.
- Ciclosporina (medicamento imunossupressor77): a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.
- Fentanila (analgésico78 e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade25.
- Estatinas (utilizados no tratamento do colesterol79 elevado): o risco de toxicidade25 muscular [ex.: rabdomiólise80 (lesão42 muscular que pode levar a insuficiência9 dos rins81)] é aumentado pela administração concomitante de amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 tais como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administrado com amiodarona.
- Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus (imunossupressor77), sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento da ansiedade), triazolam (sedativo, calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para tratamento da enxaqueca82).
Efeito de outros produtos sobre cloridrato de amiodarona
Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo83 da amiodarona e aumentar a sua exposição.
Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.
Alimentos: Evitar o consumo de suco de toranja testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de amiodarona em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde84.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cloridrato de amiodarona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Os comprimidos são brancos ou quase brancos, em formato circular, achatados, com bordas chanfradas e com linha de quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral.
Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.
Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes), incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes), rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes) e desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático85
- Reações muito raras: anemia hemolítica86 (anemia87 devido à quebra anormal de hemácias88 nos vasos sanguíneos89), anemia87 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue67) e trombocitopenia90 (diminuição do número de plaquetas91).
- Frequência desconhecida: neutropenia92 (diminuição do número de neutrófilos93 no sangue67) e agranulocitose94 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue95).
Distúrbios do coração5
- Reações comuns: bradicardia14 (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente;
- Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia7 (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca; alterações da condução (bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus);
- Reações muito raras: bradicardia14 acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal96 e/ou em pacientes idosos;
- Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios endócrinos (glandulares)
- Reações comuns: hipotireoidismo60 (diminuição da função da glândula50 tireoide17); hipertireoidismo45 (aumento da função da glândula50 tireoide17), algumas vezes fatal;
- Reações muito raras: síndrome6 de secreção inapropriada do hormônio49 antidiurético (SIADH).
Distúrbios oculares
- Reações muito comuns: microdepósitos na córnea97 (parte transparente do olho57 que está na frente da íris98, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão56 turva. Os microdepósitos na córnea97 consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento;
- Reações muito raras: neuropatia52 ótica/ neurite58 (doença do sistema nervoso53/ lesão42 inflamatória ou degenerativa99 dos nervos), que pode progredir para a cegueira (vide “Advertências”).
Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo100)
- Reações muito comuns: Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas101, vômitos102, paladar103 fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da dose.
Distúrbios gerais
- Reação de frequência desconhecida: Granuloma104 (pequeno nódulo105 inflamatório), incluindo granuloma104 de medula óssea106.
Distúrbios hepatobiliares107 (do fígado32 e da bile108)
- Reações muito comuns: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado32), que são normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente;
- Reações comuns: distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia109 (coloração amarelada da pele110), incluindo insuficiência hepática34, que às vezes pode ser fatal;
- Reações muito raras: doença hepática33 crônica (pseudo hepatite111 alcoólica, cirrose112), às vezes fatal.
Distúrbios do sistema imunológico113
- Frequência desconhecida: edema angioneurótico114 – Edema115 de Quincke (inchaço116 não infamatório da pele110, mucosas117, vísceras e cérebro118, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas38 como por exemplo, febre30), reações anafiláticas119/anafilactoides (reação alérgica120 grave e imediata), incluindo choque22.
Investigação
- Reação muito rara: aumento do nível sérico de creatinina121.
Distúrbios do metabolism e nutrição122
- Frequência desconhecida: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso53
- Reações comuns: tremor extra-piramidal123, pesadelos e distúrbios do sono;
- Reações incomuns: neuropatia periférica124 sensorimotor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia54 são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;
- Reações muito raras: ataxia125 cerebelar (falta de controle sobre os músculos51), hipertensão126 intracraniana benigna (caracterizada por dor de cabeça127, náusea128, alteração dos campos visuais, obscurações visuais transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia129 (dor de cabeça127);
- Frequência desconhecida: parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).
Distúrbios psiquiátricos
- Frequência desconhecida: delírio130/estado confusional, alucinação131.
Distúrbios do sistema reprodutivo
- Reações muito raras: epididimites (inflamação59 do epidídimo132, uma estrutura do testículo133), impotência134.
- Frequência desconhecida: diminuição da libido135.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino136
- Reações comuns: toxicidade25 pulmonar (pneumonite26 alveolar/ intersticial27 ou fibrose137, pleurite, bronquiolite obliterante com pneumonia28 em organização) às vezes fatal;
- Frequência desconhecida: hemorragia138 pulmonar;
- Reações muito raras: broncoespasmo139 (inflamação59 dos brônquios140) em pacientes com insuficiência respiratória141 severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome6 de angústia respiratória do adulto (tipo de insuficiência9 pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós-cirúrgico imediato (vide Advertência e Interações Medicamentosas).
Distúrbios da pele110 e tecidos subcutâneos
- Reação muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
- Reações comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele110 no caso de utilização prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente;
- Reações muito raras: eritema142 durante o uso de radioterapia143, “rash39” cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite144 esfoliativa, alopecia145 (queda de cabelo146);
- Frequência desconhecida: eczema147 (inflamação59 da pele110 na qual ela fica vermelha, escamosa148 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária149 (erupção150 na pele110, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele110 severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica37/síndrome de Stevens-Johnson36, dermatite144 bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia151 e sintomas38 sistêmicos70.
Distúrbios vasculares152
- Reação muito rara: vasculite153 (inflamação59 do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas38
Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de bradicardia14 sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco154, taquicardia2 ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), torsade de pointes, insuficiência9 circulatória e disfunção hepática33.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático155. A amiodarona e seus metabólitos156 não são removidos em diálise157.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.2352.0189
Farm. Resp.:Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750
Fabricado por:
Ranbaxy Laboratories Limited
Plot nº B-2-Madkai Industrial Estate Ponda, Goa 403 404, Índia
Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
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