Meloxicam (Injetável 10 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
meloxicam
Solução injetável
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 15 mg/1,5 mL.
Embalagem com 5 ampolas contendo 1,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL contém:
meloxicam | 10 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 mL |
*Excipientes: meglumina, glicofurol, lutrol F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas1 da artrite reumatoide2 e osteoartrite3 (doenças das articulações4), aliviando a dor e a inflamação5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre6. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima7 responsável pela inflamação5, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar meloxicam se tiver alergia8 a qualquer componente da fórmula, ou se teve asma9, pólipos10 nasais (obstrução), inchaço11 da língua12, lábios e garganta13 ou placas14 elevadas na pele15 (geralmente com coceira) após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera16 ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn17 ou colite18 ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico19 estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado20 e dos rins21 (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração22; ou se estiver usando anticoagulantes23 orais (pois podem ocorrer hematomas24).
O meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio25 ou angioplastia26.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez27 e amamentação28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer ulceração29, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo30 (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas1 prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo30, deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas1 digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de meloxicam. Se ocorrer úlcera16 ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele15, algumas delas fatais, que incluem dermatite31 esfoliativa (pele15 avermelhada, descamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson32 e Necrólise Epidérmica Tóxica33 (manifestações graves da pele15 com aparecimento de bolhas, febre6, dor, mal-estar geral e outros sintomas1). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão34 na pele15 ou mucosa35 (como a boca36) ou outro sinal37 de alergia8, o tratamento com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.
O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de trombos38 dentro dos vasos sanguíneos39, bem como infarto40 e derrame41, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração22 e circulação42.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva43 (mau funcionamento do coração22), cirrose44 hepática45 (substituição das células46 saudáveis do fígado20 por tecido47 fibroso sem função), síndrome nefrótica48 (doença dos rins21 com perda de proteínas49 pela urina50), mau funcionamento dos rins21, em tratamento com diuréticos51 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial52 (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal53 grave e está em tratamento com hemodiálise54, a dose de meloxicam não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins21, do fígado20 e do coração22 podem estar alteradas.
Meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço11, e diminuir o efeito dos diuréticos51, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração22 ou pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando meloxicam, os sintomas1 iniciais de uma infecção55 poderão passar despercebidos.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso56, como visão57 borrada, tontura58, vertigem59 ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez27 e Lactação60
Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade61, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez27 e amamentação28.
O uso de meloxicam durante a gravidez27 pode causar aumento do risco de aborto, malformação62 do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar meloxicam durante a amamentação28, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
- Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas63 (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras64 e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
- Anticoagulantes23 orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação65;
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via inibição da função das plaquetas66;
- Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue67, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;
- Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal68. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células46 sanguíneas e a função renal68. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade69 do metotrexato;
- Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
- Diuréticos51 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal68 antes de iniciar o tratamento;
- Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
- Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão34 renal68 em pacientes com a função renal68 comprometida;
- Colestiramina (para controle do colesterol70): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste;
- Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade69 nos rins21 pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal68;
- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal53 moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas71 (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais72 (sulfonilureias73, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias73 ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia74.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Meloxicam é comercializado em ampolas de vidro incolor, contendo uma solução amarela isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meloxicam injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante os primeiros dias de tratamento. Para continuar o tratamento, o médico deve optar por comprimidos. Nunca utilizar a via intravenosa. Meloxicam injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa76, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Posologia
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
A dose recomendada de meloxicam injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal53 leve ou moderada. Meloxicam é contraindicado em pacientes com insuficiência renal53 grave, que não fazem diálise77. Em pacientes com insuficiência renal53 terminal em hemodiálise54, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração22, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
O uso de meloxicam solução injetável não deve ser feito em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a dosagem em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns: cefaleia78 (dor de cabeça79), dor abdominal, dispepsia80 (indigestão), diarreia81, náusea82 (enjoo), vômitos83, dor e/ou endurecimento no local da injeção84.
- Reações incomuns: anemia85, hipersensibilidade imediata (alergia8), tontura58, vertigem59 (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial52, rubor facial (vermelhidão da face86), hemorragia87 gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo30, podendo ser fatal), gastrite88 (azia89, dor e queimação do estômago90), estomatite91 (inflamação5 da boca36 e gengiva), constipação92 (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação93 (arrotos), exames da função hepática45 e renal68 anormais (por exemplo, aumento de transaminases ou bilirrubina94; aumento da creatinina95 e/ou ureia96 séricas), edema angioneurótico97 (inchaço11 da língua12, lábios e garganta13), rash98 (vermelhidão, descamação99 na pele15), prurido100 (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema101 (inchaço11), atraso na ovulação102.
- Reações raras: alteração de contagem de células46 do sangue67, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia103) e plaquetas66 (trombocitopenia104), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão57 embaçada), conjuntivite105 (inflamação5 no olho106), zumbido, palpitações107, asma9 (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera16 de estômago90 ou duodeno108 (podendo ser fatal), colite18 (inflamação5 do intestino grosso109) e esôfago110 (esofagite111), necrólise epidérmica tóxica33 (problemas graves da pele15 com surgimento de bolhas e dor, febre6, mal-estar geral), urticária112 (placas14 elevadas na pele15, geralmente com coceira).
- Reações muito raras: perfuração de úlceras64 localizadas no estômago90 ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite113 (inflamação5 do fígado20), dermatite31 bolhosa e eritema multiforme114 (bolhas e ulcerações115 na pele15 e mucosa35), insuficiência renal53 aguda (mau funcionamento dos rins21).
- Reações com frequência desconhecida: choque anafilático116, reação anafilática117, reação anafilactoide118 (reação e choque119 alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade61 feminina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdose aguda com meloxicam, pode-se esperar que os sinais120 e sintomas1 das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins21, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma121; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto122 específico para meloxicam.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica.
M.S.: 1.0043.0037
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876.