Miclox
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Miclox®
tartarato de metoprolol
Comprimido 100 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestidos
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Miclox® contém:
tartarato de metoprolol | 100 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Taquiarritmia1 cardíaca, inclusive arritmias2 ventriculares e supraventriculares.
Infarto3 agudo4 do miocárdio5 suspeito ou confirmado; para prevenção secundária após infarto do miocárdio6.
Hipertensão7 (pressão alta): como monoterapia ou em associação com outros anti-hipertensivos, como por exemplo, diuréticos8, vasodilatadores periféricos ou inibidores da enzima9 conversora de angiotensina (iECAs).
Angina10 do peito11 (dor do peito11): para profilaxia em longo prazo. A nitroglicerina deve ser usada, se necessário, para alívio das crises agudas.
Hipertireoidismo12 (como medicação coadjuvante13).
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação14 (sensação de que o coração15 está acelerado ou batendo mais forte).
Prevenção da enxaqueca16.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Miclox® pertence a um grupo de medicamentos chamados de betabloqueadores. Eles reduzem a pressão sanguínea nas veias17 por distender os vasos sanguíneos18.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:
- alergia19 (hipersensível) ao metoprolol, a qualquer um dos componentes da formulação ou a outros betabloqueadores;
- falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço20 dos pés ou pernas, sinais21 de um distúrbio cardíaco;
- batimento cardíaco irregular ou muito lento ou insuficiência cardíaca22;
- dor súbita e opressiva no peito11 como sinal23 de ataque cardíaco;
- má circulação24 nos membros (por exemplo, muito frio, mãos25 e pés pálidos ou dor nos músculos26 da perna, quando você anda);
- pressão baixa incomum;
- tumor27 da glândula28 adrenal não tratado (feocromocitoma29);
- asma30 ou histórico de dificuldade de respirar com sibilos e tosse;
- problema de grave queda da pressão arterial31, tontura32, batimento cardíaco acelerado, respiração rápida e superficial, sinais21 de pele33 fria e viscosa, sinais21 de um distúrbio cardíaco chamado choque34 cardiogênico.
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use Miclox®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Miclox® apenas será prescrito para você pelo seu médico. Siga cuidadosamente as instruções de seu médico, mesmo se diferirem das informações contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Miclox®
Se você tem:
- distúrbio cardíaco;
- alto nível de açúcar35 no sangue36 (diabete);
- doença do fígado37;
- ou está em risco de ter reações alérgicas graves;
- dor no peito11 quando em repouso;
- má circulação24 sanguínea nos membros (por exemplo, muito frio, mãos25 ou pés pálidos ou dor nos músculos26 das pernas quando você anda);
- tumor27 nas glândulas38 adrenais (feocromocitoma29), no qual você pode requerer um tratamento adicional para Miclox®;
- hiperatividade da glândula28 tireoide39
Se você passar por uma operação na qual um anestésico é usado durante o tratamento com Miclox®;
Se você sofre de:
- doença respiratória, como asma30;
- síndrome40 grave, chamada síndrome40 de óculomucocutânea, cujos sinais21 incluem conjuntivite41 grave e erupções na pele33 e infecção42 de ouvido.
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use Miclox®:
- Se você notar hemorragia43 espontânea ou manchas escuras durante o tratamento com Miclox®;
- Se você notar batimento cardíaco muito lento durante o tratamento com Miclox®;
- Se você notar pele33 e olhos44 amarelos, náuseas45, perda de apetite, urina46 escura durante o tratamento com Miclox®;
- Se você tiver batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com Miclox®;
- Se você sentir falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço20 dos pés ou pernas durante o tratamento com Miclox®;
- Se sentir alucinações47 durante o tratamento com Miclox®.
Se você tiver algum desses sintomas48, informe ao seu médico imediatamente.
Acompanhamento durante seu tratamento com Miclox®:
- Se você sofre de distúrbios cardíacos, seu médico pode realizar exames de sangue36 e monitorar sua função cardíaca;
- Se você sofre de altos níveis de açúcar35 no sangue36 (diabete), seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar35 no sangue36;
- Se você sofre de hipertireoidismo12, seu médico pode verificar regularmente sua função cardíaca e de sua tireoide39;
- Se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, seu médico pode realizar alguns exames de sangue36 e monitorar sua função cardíaca.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Miclox® age, ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Idosos (> 65 anos)
Miclox® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade. Se você tem mais que 65 anos, receberá a mesma dose que outros adultos a menos que seu médico reduza a dose.
Crianças e adolescentes
Miclox® não é recomendado para uso em crianças.
Gravidez49 e lactação50
Informe ao seu médico se estiver grávida. Miclox® não deve ser utilizado durante a gravidez49, a menos que seja necessário. Seu médico irá discutir com você os riscos de tomar Miclox® durante a gravidez49.
Se você está amamentando, informe ao seu médico. Miclox® deve ser tomado com cautela durante a amamentação51.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil
Informe ao seu médico se você está planejando engravidar.
Dirigir veículos e operar máquinas
Se você experimentar tontura32, cansaço ou visão52 borrada durante o tratamento com Miclox®, não dirija, opere máquina ou realize outras atividades que exijam sua total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar o cansaço.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde53 sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento, incluindo ervas e medicamentos sem prescrição. Alguns outros medicamentos podem interagir com Miclox®, os quais incluem:
- alguns outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial31 elevada (por exemplo, prazosina, clonidina, verapamil, inibidores da monoamina oxidase (MAO54), diltiazem, hidralazina);
- alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor no peito11 (nitroglicerina, por exemplo);
- alguns outros medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (ex.: amiodarona, propafenona, quinidina, disopiramida, tocainida, procainamida, ajmalina, flecainida, glicosídeos digitálicos, tais como a digoxina, lidocaína);
- anestésicos usados durante cirurgia;
- adrenalina55 ou substâncias similares, que são encontradas em alguns medicamentos em gotas para o olho56 e nariz57, e em alguns medicamentos para tosse ou remédios para o resfriado comum;
- insulina58 ou medicamentos orais usados para tratar alto nível de açúcar35 no sangue36 (diabetes59);
- alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação60 (anti-inflamatórios não- esteroidais, como os inibidores da COX-2);
- alguns antibióticos (por exemplo, rifampicina);
- alguns antivirais (por exemplo, ritonavir);
- alguns anti-histamínicos usados para tratar a febre do feno61 (difenidramina, por exemplo);
- alguns medicamentos usados para tratar a malária (por exemplo, hidroxicloroquina ou quinidina);
- alguns medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, flufenazina, haloperidol);
- alguns antidepressivos (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, desipramina, clomipramina, ou bupropiona);
- alguns antifúngicos (por exemplo, terbinafina);
- alcaloides da Ergot, uma classe de medicamentos utilizados para prevenir e tratar enxaquecas62;
- dipiridamol, medicamento usado para diminuir o risco de coágulos.
Miclox® com alimento e bebida
Miclox® deve ser engolido inteiro e com um copo de água.
Se você foi aconselhado a tomar Miclox® tanto com comida ou sem comida, então você deve continuar com a mesma programação durante toda a duração do tratamento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Miclox® 100 mg: Comprimido revestido, circular, biconvexo, com sulco e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar Miclox®:
Miclox® comprimidos deve ser tomado inteiro, sem mastigar, com um copo de água. O seu médico lhe dirá quando tomar os comprimidos
Tomar seus comprimidos no mesmo horário a cada dia irá ajudá-lo a lembrar de tomá-los.
Quanto tomar de Miclox®:
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Miclox® você deve tomar.
Em geral, a dose diária é 100 a 200 mg por dia. Miclox® pode ser tomado uma vez por dia (de manhã) ou dividido em duas doses separadas (uma de manhã e uma a noite).
Quando Miclox® é usado para tratar hipertireoidismo12 (sobre atividade da glândula28 tireoide39), a dose é geralmente de 150 a 200 mg por dia, administrada em três ou quatro doses separadas.
Quando Miclox® é usado para o tratamento de batimento cardíaco irregular, a dose é geralmente de 100 a 150 mg por dia, administrados em duas ou três doses separadas.
Dependendo de como você reage ao tratamento, seu médico pode receitar uma dose maior ou menor.
Por quanto tempo tomar Miclox®:
Continue tomando Miclox® de acordo com as orientações de seu médico
Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se você parar de tomar Miclox® muito repentinamente, sua condição pode piorar. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose antes de parar o tratamento.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Miclox®, fale com o seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde53.
Se você parar de tomar Miclox®:
Não altere a dose ou interrompa o tratamento com Miclox® sem o conhecimento do seu médico.
Se você parar de tomar Miclox® muito repentinamente, sua condição pode piorar por um tempo. Se for necessário parar o tratamento, seu médico irá aconselhá-lo em como fazer.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Miclox®, faça-o assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, você pode experimentar algumas reações adversas durante o tratamento com Miclox®, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias e podem necessitar de atenção médica
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- batimento cardíaco muito lento.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço20 dos pés ou pernas como sinais21 de distúrbio cardíaco;
- dedos dormentes ou frios como possíveis sinais21 da síndrome40 de Raynaud;
- batimento cardíaco irregular.
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- hemorragia43 espontânea ou manchas escuras, podem ser sinais21 de baixo nível de plaquetas63 no sangue36 (trombocitopenia64);
- alucinações47;
- pele33 e olhos44 amarelos, náusea65, perda de apetite, urina46 escura, sinal23 de distúrbio hepático, hepatite66, curvatura anormal do pênis67.
Se você apresentar alguma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura32;
- dor de cabeça68;
- tontura32, desmaio ao levantar-se (sinal23 de hipotensão69 ortostática - às vezes com perda de consciência);
- falta de ar;
- náuseas45;
- vômitos70;
- dor abdominal;
- fadiga71.
Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- cãimbras musculares;
- rash72 cutâneo73 (na forma de prurido74, manchas espessas na pele33 vermelho/prata, sinais21 de psoríase75);
- diarreia76;
- constipação77;
- dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
- inchaço20;
- palpitação14;
- diminuição do estado de alerta, sonolência , ou insônia (dificuldade em dormir);
- dormência78, formigamento nas extremidades ou sinais21 de parestesia79;
- depressão;
- pesadelos.
Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- mudança na personalidade;
- distúrbio visual (por exemplo, visão52 borrada);
- olhos44 secos, irritação nos olhos44;
- ruídos (assobio, por exemplo) nos ouvidos;
- deficiência auditiva (por exemplo, audição reduzida ou perda de audição), em doses superiores às recomendadas);
- dor no peito11;
- gangrena80 em pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos pré-existentes (nos quais as artérias81 estreitadas reduzem o fluxo sanguíneo para os membros);
- congestão nasal, coriza82, espirros como sinais21 de rinite83;
- boca84 seca;
- aumento da sensibilidade da pele33 ao sol;
- transpiração85 anormalmente excessiva;
- perda de cabelo86;
- manchas espessas na pele33 vermelho/prata, sinais21 de piora da psoríase75;
- dor articular e rigidez (sinais21 de artrite87);
- alteração no desejo sexual;
- mudança na capacidade de alcançar ou manter uma ereção88;
- aumento de peso;
- resultados anormais do teste de função hepática89;
- dor lombar, distúrbio renal90, pressão arterial31 elevada, coágulo91 (possíveis sinais21 de acúmulo de tecido92 fibroso no espaço retroperitoneal93, contendo os rins94, aorta95, trato renal90 e diversas outras estruturas).
Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico.
Outras reações adversas reportadas
- confusão;
- valores anormais de triglicérides96 no sangue36;
- valores anormais de colesterol97 no sangue36.
Se você perceber qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.
Alguns sintomas48 de superdose são: batimento cardíaco anormalmente lento ou irregular, pressão arterial31 muito baixa, falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço20 dos pés, perda de consciência, náusea65, vômito98, coloração azul dos lábios, língua99 e pele33, convulsões, súbita e opressiva dor no peito11 e morte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.1819.0079
Farm Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
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