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Clifemin

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO S.A

Atualizado em 06/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clifemin
Actaea racemosa L., Ranunculaceae.
Comprimido

Medicamento fitoterápico
Parte utilizada: Rizomas.
Nomenclatura popular: Cimicífuga

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos
Embalagem com 15 ou 30 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Clifemin contém:

extrato seco de Actaea racemosa L. padronizado em 2,5% de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína* 160 mg;
excipientes q.s.p 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, talco, hipromelose e polietilenoglicol, dióxido de titânio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, D&C amarelo quinoleína, macrogol e FD&C azul brilhante.

*equivalente a 4 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína por comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INDICAÇÕES

Clifemin® é indicado para o alívio dos sintomas1 do climatério2, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações3 e alterações depressivas de humor.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Na literatura encontram-se vários estudos clínicos comparando a eficácia do extrato de Actaea racemosa com terapia de estrogênios conjugados e placebo4, no alívio dos sintomas1 físicos e psíquicos relacionados à menopausa5. Um estudo duplo-cego6 foi realizado para comprovar a melhora nos sintomas1 de climatério2 em mulheres tratadas com extrato de A. racemosa (dose correspondente a 40 mg droga vegetal/dia) por 12 semanas, comparado com tratamento de estrogênios conjugados e placebo4. A melhora na frequência e intensidade dos sintomas1 foi a mesma para extrato de A. racemosa e estrogênios conjugados, ambos foram significativamente melhores que placebo41.

REFERÊNCIAS

  1. WUTTKE W, GORKOW C, CHRISTOFFEL V, et al. The Cimicifuga racemosa preparation BNO 1055 vs. conjugated estrogens and placebo4 in a double-blind controlled study – clinical results and additional pharmacological data. Maturitas 2003; 33:1-11.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O extrato de A. racemosa tem como constituintes glicosídeos triterpênicos (cimifugosídeo, 26-deoxiacteína e acteína), ácidos aromáticos (ácido ferúlico e ácido salicílico), taninos, resinas, fitoesteróis e ácidos graxos.

Embora alguns estudos sugiram efeito estrogênico dos extratos de A. racemosa baseados na ação redutora do nível do hormônio7 luteinizante (LH), o mecanismo de ação definitivo ainda não foi estabelecido. Ao contrário, efeitos agonísticos e antagonísticos ao estrogênio em diferentes órgãos-alvo indicam a seletividade tecidual para os constituintes de A. racemosa. Em um estudo ficou demonstrado que a fração lipofílica do extrato não teve efeito sobre a proliferação de células8 do endométrio9, mas reduziu o nível de LH.

Também há um aumento significativo na expressão dos receptores estrogênicos do sistema nervoso central10 e ossos. Conclui-se que os constituintes do extrato agem como moduladores seletivos de receptores estrogênicos.

O aumento do hormônio7 luteinizante (LH) que ocorre com a redução dos níveis de estrogênio é uma das causas dos sintomas1 da menopausa5.

Uma redução no nível de LH reduz os sintomas1 climatéricos, como rubor, ondas de calor, suor excessivo e alterações depressivas de humor.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia11 a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez12 pelo seu efeito emenagogo e por estimular contrações uterinas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Há um relato de hepatite13 necrosante14 ocorrido após a tomada de um produto à base de A. racemosa por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática15 grave.
  • Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de A. racemosa contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
  • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
  • Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.
  • Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.
  • Em casos de distúrbio na intensidade e frequência da menstruação16 e persistência ou surgimento de novos sintomas1, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.
  • Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação17 devido à falta de estudos disponíveis.
  • De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

  • Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação Clifemin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos de cor verde clara, com cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL / USO INTERNO

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia

Ingerir um comprimido, via oral, uma vez ao dia. A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia. Assim como para tratamentos de reposição hormonal, a paciente deve procurar seu médico a cada seis meses antes de continuar o tratamento.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar desconforto gastrintestinal, dor de cabeça18 e tontura19.

O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais20 e sintomas1 sugestivos de deficiência do fígado21, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele22 e dos olhos23 ou dor severa na parte superior do estômago24 com náusea25 e vômito26 ou urina27 escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto. Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. Pode causar vertigens28, dor de cabeça18, náusea25, vômito26, hipotensão29, desajuste na visão30 e circulação31. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.1860.0007
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO S.A.
Av. Santos Dumont, 1100 
CEP 83403-500
Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira


SAC 0800 723 8383

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
3 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
6 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
7 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.

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8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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9 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.

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10 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
14 Necrosante: Que necrosa ou que sofre gangrena; que provoca necrose, necrotizante.
15 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
16 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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18 Cabeça:
19 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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22 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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23 Olhos:

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24 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
28 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
29 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
30 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
31 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.

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