Levolukast
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Levolukast
montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina
Comprimidos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Frascos contendo 7 ou 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Levolukast contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 10 mg de montelucaste) | 10,4 mg |
dicloridrato de levocetirizina | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, opadry yellow e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Levolukast é indicado para o alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento Levolukast combina a ação da levocetirizina, um agente anti-histamínico (que combate alergias), com a ação do montelucaste, um bloqueador da ação dos leucotrienos4 (substâncias produzidas por células5 do sangue6 que causam os sintomas2 alérgicos).
Ação da levocetirizina: Quando um paciente entra em contato com algo que causa alergia7, seu corpo libera uma substância chamada histamina8. A histamina8 encaixa-se em receptores chamados H1 e, após essa interação, desencadeia a resposta alérgica. A levocetirizina presente no Levolukast impede esse encaixe, pois é um antagonista9 (substância que se opõe às atividades de outra substância) dos receptores H1 (logo, toda histamina8 que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe os sintomas2 da alergia7 não são desencadeados).
Ação do montelucaste: É um antagonista9 (substância que se opõe às atividades de outra substância) do receptor de leucotrienos4 (substâncias produzidas por células5 do sangue6 que causam os sintomas2 alérgicos). O montelucaste inibe o receptor de leucotrienos4 cisteínicos CysLT1, que são potentes agentes inflamatórios, bloqueando assim o ciclo de inflamação10.
O tempo médio estimado do início da ação de Levolukast é de 1 hora após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá utilizar Levolukast caso apresente:
- Alergia7 às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Insuficiência renal11 grave com menos de 10 ml/min de depuração da creatinina12 (volume filtrado pelos rins13 a cada minuto).
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose14 (açúcar15 do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano16 que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose14 (açúcar15 do leite).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga17 (cansaço) e astenia18 (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento.
Informação sobre os ingredientes
O comprimido da combinação de montelucaste e levocetirizina contém lactose1 (açúcar15 do leite) como ingrediente. Caso você apresente problemas hereditários raros (doenças genéticas de família) de intolerância à galactose14 (açúcar15 do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano16 que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose14 (açúcar15 do leite) não deverá fazer uso do medicamento Levolukast.
Atenção: Este medicamento contém açúcar15, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes19.
Interações medicamentosas
Você não deve usar Levolukast com:
Substância: Álcool.
- Mecanismo de ação provável: depressão do sistema nervoso central20.
- Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção.
Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
- Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo21.
- Efeito da interação: desconhecido.
Medicamento: Ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV22).
- Mecanismo de ação provável: desconhecido.
- Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso na gravidez23 e lactação24
Este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez23 somente se claramente necessário e com orientação médica.
Não se sabe se Levolukast é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez23 na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Levolukast.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Levolukast deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se conservado nas condições informadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Levolukast é um comprimido revestido redondo, de coloração amarela, plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral (pela boca26), à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com ou sem alimentos.
Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 18 anos.
Pacientes com insuficiência renal11 (problema nos rins13): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal11 leve (volume de creatinina12 filtrado pelos rins13 a cada minuto > 79 ml/min). Para pacientes27 com insuficiência renal11 moderada a grave (volume de creatinina12 filtrado pelos rins13 a cada minuto <79 ml/min ou >10 ml/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica.
Pacientes com insuficiência hepática28 (problema no fígado29): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática28.
Duração do tratamento: Levolukast deve ser utilizado por 14 dias ou conforme recomendação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme esperado.
Caso tenha se esquecido de tomar o medicamento no horário certo, tome assim que se lembrar. Se já está muito próximo do horário de tomada da próxima dose, aguarde até o horário de uso habitual, use o medicamento normalmente e despreze a dose esquecida.
Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de Levolukast foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento. Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina.
Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de Levolukast, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações com montelucaste
Reação muito comum: Infecção30 do trato respiratório superior (ouvidos, nariz31, garganta32).
Reação comum: Diarreia33, náusea34, vômito35, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado29), vermelhidão na pele36 e febre37.
Reação incomum: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia38 (alergia7 generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia39 (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz31, boca26 seca, desconforto no estômago40, coceira, urticária41 (alergia7 na pele36), dor muscular e nas articulações42, fraqueza, cansaço, mal estar e inchaço43.
Reação rara: Aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações44, angioedema45 (inchaço43 localizado na pele36).
Reação muito rara: Infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células5 do sangue6 – os eosinófilos46 - no fígado29), alucinação47 e pensamento suicida, síndrome48 Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites49, eritema nodoso50 (inflamação10 em forma de nódulos).
Reações com levocetirizina
Reação comum: Dor de cabeça51, boca26 seca, sonolência e cansaço.
Reação incomum: Astenia18 (fraqueza) e dor abdominal.
Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) acima descritas relatadas durante os estudos clínicos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:
- Doenças do sistema imunológico52: sensibilidade aumentada, incluindo choque anafilático53 (alergia7 generalizada grave);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
- Distúrbios do sistema nervoso54: convulsão55;
- Distúrbios da visão56: perturbações visuais;
- Distúrbios cardíacos: palpitações44;
- Distúrbios respiratórios: dispneia57 (dificuldade para respirar);
- Distúrbios digestivos: náuseas58;
- Distúrbios do fígado29: hepatite59;
- Distúrbios da pele36: edema angioneurótico60 (forma de alergia7 que causa inchaço43 na pele36), erupção61 (protuberâncias rosadas na pele36) fixa ao medicamento, coceira, erupção61 (protuberâncias rosadas) da pele36, urticária41 (alergia7 na pele36);
- Distúrbios musculares: dor muscular;
- Sinais62 em investigação: aumento de peso, testes de função hepática63 anormais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, e mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1013.0274
Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco CRF/SP nº 30.778
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Baddi, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
CNPJ: 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255, Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130