Digelive
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Digelive
bromoprida
Gotas 4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (Gotas)
Embalagem com 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Digelive contém:
bromoprida | 4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metilparabeno, sacarina1 sódica, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
Cada mL corresponde a 24 gotas. Cada gota2 de Digelive contém 0,17 mg de bromoprida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Digelive está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago3 e intestino);
- refluxo gastroesofágico4 (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago5 proveniente do estômago3);
- náuseas6 e vômitos7 de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).
- Digelive é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Digelive é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Digelive se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Digelive não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia8 aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia9, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma10 (tumor11 da medula12 da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial13), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio14 produzido pela glândula15 suprarrenal) do tumor11. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de Digelive deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma16 (aumento da pressão intraocular17), diabetes18, doença de Parkinson19, insuficiência20 dos rins21 e pressão alta.
Digelive também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia8 à neurolépticos22 (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez23 e amamentação24
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto25 ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia26 (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado de Digelive por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase27 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina28 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago3 e levar a uma hipoglicemia29. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina28, pois a dose de insulina28 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência20 dos rins21
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins21, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose de Digelive.
Pacientes com câncer30 de mama31
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina32 (hormônio14 lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer30 de mama31 detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia8 à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia33 cardíaca), pois neste caso Digelive deve ser usado com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago3 e intestinos34) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina35) e analgésicos36 narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Digelive.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase37 (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago3 (p/ ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado38 (p/ ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Digelive.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Digelive.
Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Digelive apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária em uma colher de acordo com a posologia ou conforme orientação médica e então administre a dose pela via oral (boca40). Fechar o frasco após o uso. As 24 gotas correspondem a 1 (um) mL.
Posologia
Administrar Digelive solução oral de 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Digelive administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia de Digelive, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência20 dos rins21: Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins21, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de Digelive, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça41, tontura42, náuseas6, sintomas43 extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia44 (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas45 em homens, erupções cutâneas46, incluindo urticária47 ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de Digelive. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas43 de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas43 geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2568.0237
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333