Aval
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aval
valsartana
Comprimidos 80 mg, 160 mg e 320 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Aval 80 mg contém:
valsartana | 80 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsufato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico.
Cada comprimido de Aval 160 mg contém:
valsartana | 160 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsufato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico.
Cada comprimido de Aval 320 mg contém:
valsartana | 320 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsufato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aval é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca1 e pós-infarto do miocárdio2 em pacientes recebendo terapêutica3 usual.
Aval é usado para tratar a pressão arterial4 elevada. A pressão arterial4 elevada aumenta a carga de trabalho do coração5 e artérias6. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos7 do cérebro8, coração5 e rins9, e pode resultar em um acidente vascular cerebral10, insuficiência cardíaca1 ou insuficiência renal11. A pressão arterial4 elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial4 para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
Aval também é usado para tratar a insuficiência cardíaca1. A insuficiência cardíaca1 está associada à falta de ar e inchaço12 dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca1 ocorre quando o músculo do coração5 não consegue bombear o sangue13 com força suficiente para abastecer o corpo.
Aval pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio2) para melhorar a sobrevida14 e reduzir problemas cardíacos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aval pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial4 alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição15 dos vasos sanguíneos7, causando assim o aumento da sua pressão arterial4. O Aval atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias16 relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Aval funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Aval:
- se você já apresentou uma reação alérgica17 ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação listado na bula (vide “Composição”);
- se você está grávida ou planejando engravidar;
- durante a amamentação18;
- se você tem alto nível de açúcar19 no sangue13 e tem diabetes mellitus20 tipo 2 (também chamado diabetes mellitus20 não dependente de insulina21) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial4;
Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Aval. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez23.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.
Tome especial cuidado com Aval:
- Se você tem uma doença hepática24;
- Se você tem uma doença renal25 grave ou é submetido à diálise26;
- Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca1;
- Se você está tendo vômitos27 ou diarreia28 ou está tomando doses elevadas de um diurético29;
- Se você está com insuficiência cardíaca1 ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal25;
- Se você já teve inchaço12 principalmente na face30 e na garganta31 quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas32, pare de tomar Aval e contate seu médico. Você não deve tomar Aval novamente.
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno;
Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Aval.
Uso de Aval com alimentos e bebidas
Você pode tomar Aval com ou sem alimentos.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar o Aval se tiver 65 anos de idade ou mais.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Aval não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Gravidez23 e Lactação33
Não tome Aval se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto34. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.
O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Aval durante a gravidez23.
Não tome Aval enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Aval pode, em raros casos, causar tontura35 e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Aval.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos37, inibidores da ECA ou alisquireno;
- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue13 periodicamente;
- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal25;
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas;
- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções38 por HIV39/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do Aval.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido revestido de 80 mg é oblongo, de cor ocre. O comprimido revestido de 160 mg é oblongo, de cor ocre. O comprimido revestido de 320 mg é oblongo, de cor ocre.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Aval
Tome os comprimidos de Aval com um copo de água. Os comprimidos de Aval podem ser tomados com ou sem alimentos.
Aval é para uso oral.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal40 deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais41.
Posologia
O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Aval você deve tomar.
- Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg, uma vez por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético29).
- Na insuficiência cardíaca1 o tratamento começa geralmente com 40 mg, duas vezes ao dia. A dose é aumentada gradualmente para 80 mg, duas vezes ao dia e 160 mg, duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.
- O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg, duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes ao dia.
A dose máxima de Aval é de 320 mg.
Quando tomar o Aval
Tomar Aval no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.
Durante quanto tempo tomar Aval
Continue usando Aval como seu médico indicou.
Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Aval, fale com seu médico ou com um farmacêutico.
Se você parar de tomar Aval
Interromper o tratamento com Aval pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Aval, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Aval podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.
Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Você pode ter sintomas32 de angioedema42 (uma reação alérgica17), tais como:
- inchaço12 na face30, língua43 ou garganta31;
- dificuldade em engolir;
- urticária44 e dificuldade em respirar;
Se você apresentar algum destes sintomas32 consulte um médico imediatamente.
Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):
- tontura35;
- pressão arterial4 baixa, com sintomas32 como tonturas45;
- diminuição da função renal25 (sinais46 de insuficiência renal11);
Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):
- reação alérgica17 com sintomas32 como erupções cutâneas47, prurido48, tontura35, inchaço12 da face30, lábios, língua43 ou garganta31, dificuldade em respirar ou engolir (sinais46 de angioedema42) (vide também acima, “Alguns eventos adversos podem ser graves”);
- perda súbita de consciência;
- sensação de estar girando (tontura35);
- grave diminuição da função renal25 (sinais46 de insuficiência renal11 aguda);
- espasmos49 musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais46 de hipercalemia50);
- falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço12 nos pés ou pernas (sinais46 de insuficiência cardíaca1);
- dor de cabeça51;
- tosse;
- dor abdominal;
- náuseas52;
- diarreia28;
- cansaço;
- fraqueza.
Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- bolhas na pele53 (sinal40 de dermatite54 bolhosa)
- erupção55 cutânea56, prurido48, juntamente com alguns dos seguintes sinais46 ou sintomas32: febre57, dor nas articulações58, dor muscular, inchaço12 dos gânglios linfáticos59 e/ou sintomas32 de gripe60 (sinais46 de doença do soro61);
- manchas vermelhas arroxeadas, febre57, prurido48 (sinais46 de inflamação62 dos vasos sanguíneos7, também chamada de vasculite63);
- sangramento anormal ou hematomas64 (sinais46 de trombocitopenia65);
- dores musculares (mialgia66);
- febre57, dor de garganta31 ou úlceras67 na boca68 devido a infecções38 (sintomas32 de baixo nível de glóbulos brancos, também chamada de neutropenia69);
- diminuição do nível de hemoglobina70 e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue13 (que pode, em casos graves, levar à anemia71);
- aumento do nível de potássio no sangue13 (que pode, em casos graves, provocar espasmos49 musculares, ritmo cardíaco anormal);
- elevação dos valores da função hepática24 (o que pode indicar danos no fígado72), incluindo um aumento de bilirrubina73 no sangue13 (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele53 e olhos74);
- aumento do nível de ureia75 e aumento do nível de creatinina76 sérica (o que pode indicar alterações na função renal25). A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura35 e diminuição da função renal25 ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial4 elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca1 ou após um ataque cardíaco recente.
Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas77, alteração de libido78, sinusite79, insônia, dor nas articulações58, faringite80, coriza81, congestão nasal, inchaço12 das mãos82, tornozelos ou pés, infecções38 do trato respiratório superior, infecções38 virais.
Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.
Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Aval do que deveria, fale com o seu médico. Se sentir tonturas45 graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0372.0259
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.
SAC 0800 708 1818