BeneFix
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BeneFix®
alfanonacogue
Injetável 250 UI, 500 UI ou 1000 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagens contendo 1 frasco-ampola + 1 seringa2 preenchida com 5 mL de diluente + 1 adaptador do frasco-ampola (para reconstituição) + 1 conjunto de infusão + 2 lenços umedecidos com álcool + 1 curativo + 1 gaze
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de BeneFix® 250 UI contém:
alfanonacogue | 250 UI |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Diluente: água para injeção4 (solução de cloreto de sódio 0,234%).
Cada frasco-ampola de BeneFix® 500 UI contém:
alfanonacogue | 500 UI |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Diluente: água para injeção4 (solução de cloreto de sódio 0,234%).
Cada frasco-ampola de BeneFix® 1000 UI contém:
alfanonacogue | 1000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Diluente: água para injeção4 (solução de cloreto de sódio 0,234%).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BeneFix® (alfanonacogue) está indicado para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos5 e para prevenção de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com hemofilia6 B (deficiência congênita7 [adquirida antes do nascimento] de fator IX ou doença de Christmas), incluindo controle e prevenção de sangramento em procedimentos cirúrgicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BeneFix® contém alfanonacogue, que é o fator IX de coagulação8 recombinante (isto é, produzido por engenharia genética e isento de plasma9 humano) antihemorrágico, que participa do processo de coagulação8 do sangue10. Como a atividade do fator IX está ausente ou bastante reduzida em pacientes com hemofilia6 B, pode ser necessário instituir terapia de reposição desse fator para controlar e prevenir sangramentos.
Com a administração de BeneFix®, os níveis e atividade do fator IX no sangue10 aumentam, possibilitando a correção temporária do defeito de coagulação8 e resultando em controle da hemorragia11 ou sangramento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
BeneFix® é contraindicado em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade (reação alérgica12) a qualquer componente da fórmula ou a proteínas13 de hamster.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)
Fique atento aos sinais14 e sintomas15 iniciais das reações de hipersensibilidade (reação alérgica12), incluindo urticária16 (alergia17 da pele18), urticária16 generalizada, calafrios19 (arrepios), rubor (vermelhidão), angioedema20 (inchaço21 das partes mais profundas da pele18 ou da mucosa22, geralmente de origem alérgica), sensação de aperto no peito23, laringoespasmo (inchaço21 da glote24 frequente em reações alérgicas), broncoespasmo25 (chiado no peito23), dispneia26 (falta de ar), chiados, desmaio, hipotensão27 (pressão baixa), taquicardia28 (aceleração dos batimentos cardíacos), visão29 turva e anafilaxia30 (reação alérgica12 grave).
Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas (reação alérgica12 grave), interrompa a administração de BeneFix® e entre em contato com o seu médico imediatamente e/ou procure atendimento de emergência31 imediato, dependendo do tipo e gravidade da reação.
Foi relatada síndrome nefrótica32 (falha das células33 do rim34 em reter moléculas como a proteína) após a indução de tolerância imunológica (processo pelo qual as células33 de defesa não atacam um corpo estranho) com produtos com fator IX em pacientes com hemofilia6 B com inibidores do fator IX e história de reações alérgicas ao fator IX. A segurança e a eficácia do uso de BeneFix® para indução de tolerância imunológica ainda não foram estabelecidas.
No caso de reações alérgicas graves medidas hemostáticas (medidas para deter o sangramento) alternativas devem ser consideradas.
Há risco potencial de trombose35 (entupimento de uma veia) e coagulação8 intravascular36. Em virtude do possível risco de complicações tromboembólicas (formações de coágulos), deve-se ter cuidado ao administrar este produto a pacientes com doença hepática37 (do fígado38), pacientes no pós-operatório, neonatos39 ou pacientes com risco de fenômeno tromboembólico ou coagulação8 intravascular36 disseminada. Em cada um desses casos, o benefício do tratamento com BeneFix® deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações.
Os pacientes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de inibidor (anticorpo40 neutralizador de atividade) pois os pacientes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia30 com uma exposição futura ao fator IX.
Informações preliminares sugerem que pode existir uma relação entre a presença de mutações importantes no gene do fator IX (destruição ou perda de parte dos genes) e risco aumentado de formação de inibidor e de reações de hipersensibilidade aguda. Desta forma, os pacientes que sabidamente apresentam mutações com deleção de parte do gene do fator IX devem ser observados atentamente quanto a sinais14 e sintomas15 de reações de hipersensibilidade aguda, particularmente durante as fases iniciais da primeira exposição ao produto.
Como existe a possibilidade de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais (aproximadamente 10-20) de fator IX devem ser realizadas sob supervisão médica em locais que dispõem de recursos médicos adequados para tratamento de reações alérgicas.
A segurança e eficácia da administração de BeneFix® por infusão contínua não foram estabelecidas. Houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos41 (obstruções de algum tipo de veia ou artéria42), incluindo síndrome43 de veia cava superior com risco de morte em recém-nascidos criticamente doentes, ao receber infusão contínua de BeneFix® através de um cateter venoso central.
Gravidez44
Estudos de reprodução45 e lactação46 em animais não foram conduzidos com o BeneFix®. Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres grávidas. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se a indicação for clara.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação46
Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres lactantes47. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação48 apenas se a indicação for clara.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético e nas reações adversas reportadas, o BeneFix® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Uso em Crianças
Foram avaliadas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos previamente tratados e previamente não tratados. Para informações posológicas em crianças, veja também o item “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia – Posologia para Tratamento Profilático”.
Uso em Idosos
Os estudos clínicos de BeneFix® não incluíram números suficientes de indivíduos com idade maior ou igual a 65 anos para determinar se eles respondem de modo diferente dos indivíduos mais jovens. Assim como ocorre com qualquer paciente tratado com BeneFix®, a escolha da dose em pacientes idosos deve ser individualizada.
Compatibilidades, Incompatibilidades
Como não existem estudos de incompatibilidade, BeneFix® reconstituído não deve ser administrado por cateter venoso ou recipiente com outros medicamentos. Utilize apenas o conjunto de infusão fornecido. Pode ocorrer falha de tratamento como consequência da aderência do fator IX de coagulação8 humano na superfície interna de certos equipamentos de infusão.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar49, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes50.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações de produtos com fator IX de coagulação8 recombinante com outros medicamentos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
Interferências com Exames Laboratoriais e Testes Diagnósticos
Foi observada correção temporária de tempo de tromboplastina52 parcial (TTPa) anormal; nenhum efeito sobre TTPa normal foi observado.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
BeneFix® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC).
Deve-se evitar o congelamento para prevenir danos à seringa2 preenchida de diluente. BeneFix®, quando reconstituído, contém polissorbato-80, que é conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etil-hexil) ftalato (DEHP) do cloreto de polivinila (PVC). Isto deve ser considerado durante a preparação e administração de BeneFix®, incluindo o tempo de conservação em um recipiente de PVC após a reconstituição. É importante que as recomendações de Posologia e Administração sejam seguidas rigorosamente.
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente por no máximo 3 horas. O medicamento reconstituído deve ser administrado dentro de 3 horas após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Massa branca essencialmente livre de material particulado claramente visível. Após a reconstituição: solução límpida, incolor e essencialmente livre de material particulado claramente visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia6 B.
O tratamento com todos os produtos com fator IX, inclusive o BeneFix®, requer ajuste de dose individualizado. A dose e a duração do tratamento com todos os produtos com fator IX dependem da gravidade da deficiência desse fator, da localização e extensão da hemorragia11 e da condição clínica do paciente.
Para garantir que o nível de atividade pretendido do fator IX seja atingido, aconselha-se um monitoramento detalhado utilizando o teste laboratorial da atividade do fator IX, particularmente em intervenções cirúrgicas.
O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), em conformidade com o padrão atual da OMS para produtos com fator IX. Isso significa que uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator IX equivale à quantidade de fator IX em um mL de plasma9 humano normal.
A farmacocinética deve ser avaliada regularmente em todos os pacientes e a dose deve ser devidamente ajustada.
O texto para o cálculo53 da dose encontra-se abaixo:
Pacientes > 15 anos
Em pacientes > 15 anos, em média, uma UI de BeneFix® por quilograma de peso corporal aumentou a atividade de fator IX circulante em 0,8 ± 0,2 (intervalo de 0,4 a 1,4) UI/dL. O método de estimativa da dose é ilustrado no exemplo a seguir. Se você estima um aumento médio de 0,8 UI/dL de fator IX por UI/kg administrado por peso corporal, então:
Número de fator IX necessário em UI = Peso corpóreo (kg) × Aumento pretendido de fator IX (% ou UI/dL) × 1,2 (UI/kg por UI/dL)* |
*Recíproco da recuperação observada (IU/kg por IU/dL)
Pacientes < 15 anos
Em pacientes <15 anos, em média, uma UI de BeneFix® por quilograma de peso corporal aumentou a atividade de fator IX circulante em 0,7 ± 0,3 (intervalo 0,2 a 2,1 UI/dL e mediana de 0,6 UI/dL por UI/kg). O método de estimativa da dose é ilustrado no exemplo a seguir. Se você estima um aumento médio de 0,7 UI/dL de fator IX por UI/kg administrado por peso corporal, então:
Número de fator IX necessário em UI = Peso corpóreo (kg) × Aumento pretendido de fator IX (% ou UI/dL) × 1,4 (UI/kg por UI/dL)* |
*Recíproco da recuperação observada (IU/kg por IU/dL)
Posologia para Episódios de Sangramento e Cirurgia
No caso dos eventos hemorrágicos5 mencionados na tabela a seguir, a atividade do fator IX não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática fornecido (em % do valor normal ou em UI/dL) no período correspondente.
Tabela 1: Guia de dose para o controle e prevenção de episódios de sangramento e cirurgia
Tipo de Hemorragia11 |
Atividade do Fator IX Circulante Necessário |
Intervalo Posológico |
Duração do Tratamento |
Menor |
20-30 |
12-24 |
1-2 |
Moderada |
25-50 |
12-24 |
Tratar até cessar a hemorragia11 e começar a cicatrização; cerca de 2 a 7 dias |
Maior |
50-100 |
12-24 |
7-10 |
Adaptado de: Roberts and Eberst
Posologia para Tratamento Profilático
Em um estudo clínico de profilaxia secundária de rotina, a dose média para pacientes60 adultos previamente tratados foi de 40 UI/kg (intervalo de 13 a 78 UI/kg) em intervalos de 3 ou 4 dias. Em pacientes mais jovens, pode ser necessário utilizar intervalos posológicos mais curtos ou doses mais altas.
População idosa
Os estudos clínicos do BeneFix® não incluíram números suficientes de indivíduos acima de 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Assim como com todos os pacientes recebendo o BeneFix®, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser individualizada.
Reconstituição
Lave sempre as mãos61 antes de realizar os seguintes procedimentos. Uma técnica asséptica (ou seja, limpa e livre de germes) deve ser utilizada durante todo o procedimento de reconstituição. Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados o mais rapidamente possível após a abertura de seus recipientes esterilizados para minimizar a exposição desnecessária à atmosfera.
BeneFix® é administrado por infusão intravenosa (IV) após reconstituição com o diluente fornecido (cloreto de sódio 0,234%) na seringa2 preenchida.
- Permita que o frasco-ampola de BeneFix® liofilizado1 e a seringa2 preenchida de diluente atinjam a temperatura ambiente.
- Remova a tampa plástica tipo flip-top do frasco-ampola de BeneFix® para expor a porção central da tampa de borracha.
- Limpe a parte superior do frasco com o lenço umedecido com álcool fornecido, ou utilize outra solução anti- séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha com a mão62 nem permita que ela toque em qualquer superfície.
- Retire a tampa da embalagem plástica transparente do adaptador do frasco. Não remova o adaptador da embalagem.
- Coloque o frasco numa superfície plana. Enquanto segura a embalagem com o adaptador, posicione o adaptador do frasco-ampola sobre o frasco-ampola. Pressione firmemente a embalagem até que o adaptador se encaixe na parte superior do frasco, com o grampo do adaptador penetrando na tampa de borracha do frasco. Deixe a embalagem do adaptador no lugar.
- Segure a haste do êmbolo63 como mostrado na figura. Evite o contato com o cabo da haste do êmbolo63. Conecte a extremidade rosqueada da haste do êmbolo63 ao êmbolo63 da seringa2 de diluente, empurrando e girando firmemente.
- Remova a tampa de plástico inviolável da ponta da seringa2 preenchida de diluente, dobrando a tampa para cima e para baixo para quebrar a perfuração. Não toque no interior da tampa ou na ponta da seringa2. Coloque a tampa do seu lado em uma superfície limpa em um local onde seria menos provável de se tornar ambientalmente contaminado.
- Remova a embalagem para distanciá-la do adaptador e a descarte.
- Coloque o frasco numa superfície plana. Conecte a seringa2 preenchida de diluente ao adaptador do frasco, inserindo a ponta na abertura do adaptador enquanto pressiona e gira firmemente a seringa2 no sentido horário até que a conexão esteja segura.
- Lentamente pressione a haste do êmbolo63 para injetar todo o diluente no frasco de BeneFix®.
- Sem retirar a seringa2, gire suavemente o conteúdo do frasco até o pó estar dissolvido.
- Inspecione a solução final antes da administração para assegurar que não há partículas. A solução deve aparecer límpida e incolor.
Nota: Se você usar mais de um frasco de BeneFix® por perfusão, reconstituir cada frasco seguindo as instruções anteriores. - Assegure que a haste do êmbolo63 da seringa2 ainda esteja totalmente pressionada e inverta o frasco. Tire lentamente a solução para a seringa2.
Nota: Se você preparou mais de um frasco de BeneFix®, retire a seringa2 preenchida de diluente do adaptador do frasco, deixando o adaptador do frasco ligado ao frasco. Rapidamente anexe uma seringa2 com bico luer-lock grande e aspire de volta o conteúdo reconstituído segundo as instruções acima. Repita este procedimento com cada frasco por vez. Não desconecte as seringas preenchidas de diluente ou seringa2 com bico luer-lock grande até que esteja pronto para conectar a seringa2 com bico luer-lock grande ao próximo adaptador do frasco.
- Retire a seringa2 do adaptador do frasco, puxando e girando-a no sentido anti-horário. Descarte o frasco com o adaptador conectado.
Nota: Se a solução não for utilizada de imediato, a tampa da seringa2 deve ser cuidadosamente recolocada. Não toque na ponta da seringa2 ou na parte interna da tampa.
Manipulação
Reconstitua o pó liofilizado1 de BeneFix® para injeção4 com o diluente fornecido (cloreto de sódio 0,234%) na seringa2 preenchida. Uma vez que o diluente foi injetado no frasco, gire gentilmente o frasco até dissolver completamente o pó. Após a reconstituição, a solução é aspirada de volta para a seringa2 e aplicada via infusão.
A solução deve ser límpida e incolor. A solução deve ser descartada se houver partículas visíveis ou descoloração. O produto não contém conservante e a solução reconstituída deve ser utilizada dentro de 3 horas após a reconstituição.
A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente até a administração e deve ser administrada em até 3 horas após a reconstituição.
Administração
BeneFix® é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó liofilizado1 para solução injetável com o diluente fornecido. A administração do produto deve durar vários minutos (ver item Manipulação). A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.
- Conectar a seringa2 à extremidade do bico luer do equipo de infusão fornecido.
- Aplicar um torniquete e preparar o local da injeção4 limpando bem a pele18 com o lenço umedecido com álcool fornecido no kit.
- Realizar punção venosa. Inserir a agulha do equipo de infusão na veia e retirar o torniquete. O produto BeneFix® reconstituído deve ser administrado por via intravenosa durante vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.
BeneFix® reconstituído não deve ser administrado por equipo de infusão ou recipiente com outros medicamentos.
Após a conclusão do tratamento com BeneFix®, remova o conjunto de infusão e descarte. Dispor de toda a solução não utilizada, frasco(s) vazio(s), as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte de resíduos que possam ferir outros se não manipulados e descartados devidamente.
A segurança e eficácia da administração por infusão contínua não foram estabelecidas (veja também os itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
BeneFix® deve ser administrado utilizando o conjunto fornecido no kit, o diluente na seringa2 preenchida fornecida ou uma seringa2 de plástico descartável, única e estéril. Além disso, a solução deve ser retirada do frasco utilizando o adaptador de frasco.
Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado em um prazo máximo de 3 horas. A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente até a administração.
Nota: É importante limitar a quantidade de sangue10 que retorna ao equipo de infusão. Não deve entrar sangue10 na seringa2. Se ocorrer aglutinação de eritrócitos64 (células33 vermelhas) no equipo ou na seringa2, desprezar todo o material (equipo, seringa2 e solução de BeneFix®) e reiniciar a administração com uma nova embalagem.
Se alguma reação suspeita de hipersensibilidade for percebida e parecer estar relacionada à administração do BeneFix®, a taxa de infusão deve ser diminuído ou a infusão deve ser interrompida (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Não há estudos dos efeitos de BeneFix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da utilização no horário estabelecido, BeneFix® pode ser administrado fora do intervalo estabelecido. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)
Estão listadas abaixo as reações adversas notificadas em estudos clínicos de pacientes previamente tratados e de pacientes previamente não tratados e identificados na pós-comercialização. As frequências são baseadas em todos os eventos emergentes de tratamento de casualidade em estudos clínicos agrupados com 287 indivíduos.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça65 incluindo enxaqueca66, dor de cabeça65 sinusal; tosse incluindo tosse produtiva; vômito67; pirexia68 (febre69).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inibição do fator IX; hipersensibilidade (reação alérgica12) incluindo alergia17 a medicamentos, angioedema20, broncoespasmo25, respiração ofegante, dispneia26 e espasmo70 da laringe71; tontura72, disgeusia73 (alterações no paladar74), flebite75 (inflamação76 da veia); hipotensão27 (pressão baixa) incluindo diminuição da pressão arterial77; vermelhidão incluindo rubor, sensação de calor, pele18 quente; náusea78; rash79 (erupção80 cutânea81) incluindo rash79 macular, papular, maculopapular82; urticária16; desconforto no peito23 incluindo dor no peito23 e aperto no peito23; reação no local da infusão incluindo dor no local da injeção4, desconforto no local da infusão; dor no local da infusão incluindo irritação no local da infusão, eritema83 no local da infusão.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): celulite84 no local da infusão (inflamação76 do tecido gorduroso85 sob a pele18 no local da infusão) incluindo celulite84; sonolência, tremor, deficiência visual incluindo escotoma86 cintilante e visão29 turva; taquicardia28 (aceleração dos batimentos cardíacos) incluindo aumento da frequência cardíaca, taquicardia28 sinusal; dificuldade respiratória; infarto87 renal88; calafrios19
Frequência não conhecida (não pode haver uma estimativa a partir dos dados disponíveis): reação anafilática89 (reação alérgica12 severa); síndrome43 da veia cava superior; trombose venosa profunda90 (formação de um coágulo91 de sangue10 em uma veia profunda); trombose35 (obstrução de uma veia); tromboflebite92 (inflamação76 da veia com formação de coágulos); resposta terapêutica93 inadequada; recuperação inadequada do fator IX.
Caso ocorra qualquer reação de hipersensibilidade adversa suspeita que se considere relacionada à administração de BeneFix®, consulte os itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Os pacientes com hemofilia6 B podem desenvolver anticorpos94 neutralizadores (inibidores).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados sintomas15 de superdose com os produtos com fator IX de coagulação8 recombinante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0216.0233
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250
Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Farma, S.A.
Madrid – Espanha
SAC 0800 770 1575