Loteprol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

LOTEPROL® é indicado no tratamento de condições da conjuntiva⁴ bulbar e palpebral, da córnea⁵ e do segmento anterior do globo ocular⁶ sensíveis aos anti- inflamatórios esteroides, tais como: conjuntivites⁷ alérgicas, acne⁸ rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster⁹, irite¹⁰, ciclite e casos selecionados de conjuntivite¹¹ infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteroides são aceitos para se obter a diminuição do edema¹² e da inflamação¹³. LOTEPROL® também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LOTEPROL® é um anti-inflamatório tópico¹ para uso oftálmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOTEPROL®, assim como outros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea⁵ e conjuntiva⁴, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela¹⁴, e também em infecções¹⁵ oculares por micobactérias e doenças fúngicas¹⁶ das estruturas oculares.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto somente para uso oftálmico. Agitar antes de usar.

Advertências e Precauções

Se ocorrer agravamento da dor, prurido¹⁷, vermelhidão ou inflamação¹³, consulte o seu médico. Se os sinais¹⁸ e sintomas¹⁹ não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico.

Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular²⁰ deverá ser sempre monitorada.

O uso prolongado de corticosteroide tópico¹ ocular pode favorecer o aparecimento de infecções¹⁵ fúngicas¹⁶ corneanas.

O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma²¹ (aumento da pressão intraocular²⁰ com lesão²² do nervo óptico), problemas na acuidade visual²³ central e periférica (campo visual²⁴), e formação de catarata²⁵ subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma²¹.

O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções¹⁵ oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera²⁶ ou da córnea⁵ podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Em condições purulentas²⁷ agudas do olho²⁸, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção²⁹ pré- existente.

O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções¹⁵ virais do olho²⁸ (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela.

Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato gelatinosas.

Crianças

Não é recomendado para uso em crianças.

Gravidez³⁰ e Lactação³¹

Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez³⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico¹ pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Cuidados devem ser tomados quando LOTEPROL® for administrado durante a amamentação³².

Interações Medicamentosas

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos³³. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais³⁴ sistêmicos³³ causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de LOTEPROL® e o seu médico pode querer monitorá- lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV³⁵: ritonavir, cobicistato).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

LOTEPROL® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical.

Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto. Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão leitosa branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agitar antes de usar.

Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL® no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia.

Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota³ a cada hora, caso seja necessário.

Inflamação¹³ pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL® no saco conjuntival do olho²⁸ operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório.

Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recolocá-las.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações relacionadas ao uso de esteroides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular²⁰, associada ou não com lesão²² do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual²⁴, formação de catarata²⁵ subcapsular posterior, infecção²⁹ ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular⁶ quando há afilamento da córnea⁵ e/ou esclera²⁶.

Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão³⁷ anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho²⁸ seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido¹⁷, injeção³⁸ e fotofobia³⁹. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite¹¹, anormalidades corneanas, eritema⁴⁰ das pálpebras⁴¹, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte⁴².

Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaleia⁴³, rinite⁴⁴ e faringite⁴⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.