Benegrip (Bula do profissional de saúde)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Benegrip®
dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina + cafeína
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem contendo 1 blister com 12 comprimidos revestidos, sendo 6 comprimidos revestidos amarelos e 6 comprimidos revestidos verdes.
Embalagem contendo 1 blister com 20 comprimidos revestidos, sendo 10 comprimidos revestidos amarelos e 10 comprimidos revestidos verdes.
Embalagem contendo 25 blisters com 6 comprimidos revestidos, sendo 3 comprimidos revestidos amarelos e 3 comprimidos revestidos verdes.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido amarelo contém:
dipirona monoidratada | 250 mg |
maleato de clorfeniramina | 2 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: metabissulfito de sódico, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca amarelo CI n° 47.005, corante laca amarelo CI n° 15.985e álcool etílico.
Cada comprimido revestido verde contém:
dipirona monoidratada | 250 mg |
cafeína | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: metabissulfito de sódio, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul CI n° 73.015, corante laca amarelo CI n° 47.005e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1:
INDICAÇÕES
Benegrip® é constituído por uma associação das seguintes substâncias: dipirona, maleato de clorfeniramina e cafeína. É indicado para alivio dos sintomas2 decorrentes de gripes e resfriados, como cefaleia3, febre4 e processos alérgicos.
A dipirona: é um agente analgésico5 e antipirético6 de largo uso clínico, está indicada no tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos.
O maleato de clorfeniramina: é um anti-histamínico derivado da piralamina.
A cafeína: é um estimulante suave do SNC7, comumente utilizado associado aos analgésicos8, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica9 no tratamento.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo10, aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de Benegrip® no tratamento sintomático11 de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes – 57.
A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada na Escala de Likert.
Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do investigador
- 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia
- 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia
- Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.
Avaliação de eficácia através do diário do paciente
- 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia
- 33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia
- 14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia.
- Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de eficácia.
Avaliação final de eficácia pelo Investigador
- 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia
- 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia
- Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.
A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes.
Duas formas da associação: dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados medicamento A, medicamento B (Benegrip®) foram avaliados comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter prospectivo10, com um total de 178 pacientes subdivididos em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos sintomas2 de gripes e resfriados. Como objetivo secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os resultados obtidos relacionados à segurança do uso da medicação demonstraram excelente tolerabilidade dos produtos. Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.1
Referências bibliográficas:
- Ghorayeb N, Fiss E, Brandão DC. Avaliação clínica da eficácia e segurança do uso da associação de dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina* comparados à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina** no tratamento sintomático11 de gripe12. Rev Bras Med. 2006;3(5): 219-23.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A dipirona é um agente analgésico5 e antipirético6 de largo uso clínico, está indicado o tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos. A dipirona atua no SNC7 e perifericamente, inibindo a ciclooxigenase, que é uma enzima13 fundamental para a produção de prostaglandinas14, que por sua vez contribuem nos processos álgicos e pirético.
O maleato de clorfeniramina é um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição com a histamina15 pelos receptores H1 presentes nas células16 de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina15 e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções17 gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo18 alterado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos19 bacterianos que agem como alérgenos20. O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares21 e diminui edemas22 de mucosas23. Sua ação direta sobre os receptores promove vasoconstrição24, levando ao descongestionamento nasal e a redução da coriza25.
A cafeína é um estimulante suave do SNC7, comumente utilizado associado aos analgésicos8, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica9 no tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas) ambas bloqueando os receptores adenosínicos.
O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60 minutos após a administração.
CONTRAINDICAÇÕES
dipirona
Este medicamento é contraindicado para indivíduos sabidamente alérgicos aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, tais como deficiência congênita26 da glicose27-6- fosfato desidrogenase e porfiria28 hepática29. Não deve ser administrada em pacientes com glaucoma30 de ângulo fechado, nefrites crônicas, discrasias sanguíneas, asma31, infecções17 respiratórias crônicas e quadros clínicos de grave comprometimento cardiocirculatório, nestes casos o paciente pode desenvolver choque32. Em indivíduos com deficiência de protrombina33, a dipirona pode agravar a tendência ao sangramento.
É contraindicado o uso da dipirona nos três primeiros meses de gravidez34 e nas últimas seis semanas da gravidez34. Durante o período de lactação35 o uso está condicionado à absoluta necessidade e sob orientação médica. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, a dipirona somente deve ser administrada sob controle médico. Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina36 que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.
maleato de clorfeniramina
Contraindicado o uso com outras drogas que deprimem o sistema nervoso central37 e com bebidas alcoólicas.
cafeína
Contraindicado em indivíduos com presença de ulcera38 gastroduodenal. O uso está condicionado á absoluta necessidade e sob orientação médica. Devido á ação estimulante da cafeína no SNC7, não é recomendada a administração durante o período de gravidez34. A principal contraindicação da cafeína é a presença de úlcera38 gastroduodenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos .
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
dipirona
o uso em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção39 bucofaríngea deve merecer cuidado redobrado: esta afecção39 preexistente pode mascarar os primeiros sintomas2 de agranulocitose40 (angina41 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Pacientes com asma31 brônquica ou com infecções17 crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno42), tais como: urticária43 crônica, frequentes casos de conjuntivite44, rino sinusites poliposas e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos8 e drogas antirreumáticas (asma31 analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de ataques de asma31 ou choque32 pela administração da dipirona. O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo que em pequenas quantidades e aos casos de lacrimejamento ocular e pronunciado rubor facial, bem como a pacientes que são alérgicos a alimentos, tinturas de cabelo45 e conservantes.
maleato de clorfeniramina
como anti-histamínico, possui algumas propriedades anticolinérgicas, portanto, deve ser usado com cuidado. Não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando recém-nascidos e prematuros.
cafeína
indivíduos que apresentam problemas gástricos e ou que fazem uso de outras drogas com ação no SNC7 devem consultar um médico. A administração do medicamento deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Os pacientes devem ser alertados para suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareça, algum dos seguintes sinais46 ou sintomas2 que podem estar relacionados com neutropenia47: febre4, calafrios48, inflamação49 da garganta50, ulcerações51 na cavidade oral52. Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser realizado um hemograma para controlar e monitorar o caso.
Gravidez34 e Lactação35
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
A amamentação53 deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.
Gravidez34 - Categoria de Risco C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento induz sonolência, não devendo ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquinas ou aqueles de cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Benegrip® não deve ser ingerido com inibidores da monoaminoxidase54 (MAO55): fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.
dipirona
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve ser administrado sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia56 grave.
maleato de clorfeniramina
Pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema Nervoso Central37, tais como o álcool, os barbitúricos (fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido, clonazepam), os analgésicos8 narcóticos (morfina, codeína e meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.
cafeína
a ingestão de outras drogas que estimulam o SNC7 ou bebidas que contenham estimulantes pode potencializar o efeito da cafeína.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Benegrip® comprimido revestido amarelo: apresenta-se na forma de comprimido circular, biconvexo, liso, amarelo.
Benegrip® comprimido revestido verde: apresenta-se na forma de comprimido circular, biconvexo, liso, verde.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oral
Posologia
Tomar 1 comprimido revestido verde e 1 comprimido revestido amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia.
Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas2 da gripe12 e do resfriado, sempre respeitando a dosagem recomendada.
Períodos maiores de uso deste medicamento, somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos de Benegrip® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações muito comuns:
- Maleato de clorfeniramina: sedação57 e outras reações adversas referentes às ações centrais como tonturas58, zumbidos, lassidão, ataxia59 (incoordenação motora), fadiga60, diminuição da visão61, diplopia62, euforia, nervosismo, insônia e tremores.
Reações comuns:
- Maleato de clorfeniramina: perda de apetite, náuseas63, vômitos64, desconforto epigástrico e obstipação65 e diarreia66.
Reações incomuns:
- Maleato de clorfeniramina: xerostomia67, por vezes induzindo tosse, retenção ou diminuição da frequência urinária e disúria68, palpitações69, hipotensão70, cefaleia3, sensação de opressão no peito71 e formigamento.
- Cafeína: embora a dose aguda letal de cafeína em adultos pareça ser de 5 a 10 g, reações adversas podem ser observadas após a ingestão de 1 g (158 mg/kg; concentrações plasmáticas superiores a 30 µg/mL). Essas reações referem-se principalmente ao SNC7 e circulatório que são: insônia, agitação e excitação são os sintomas2 iniciais, que podem progredir até leve delírio72; zumbidos, músculos73 trêmulos e tensos, taquicardia74 e respiração acelerada.
Reações raras
A dipirona: em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser administrada de dipirona, pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque32 e discrasias sanguíneas (agranulocitose40, leucopenia75 e trombocitopenia76), que é sempre um quadro mais grave.
Pacientes com história de reação de hipersensibilidade à outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais77 mais intensos, até mesmo choque32. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal78 preexistente ou em casos de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria79 ou anúria80, proteinúria81 e nefrite82 intersticial83.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.
Na superdose pode ocorrer sedação57 excessiva, tontura84, agitação e tremores, acompanhado de náuseas63 e vômitos64.
Tratamento: é razoável nos casos de superdose assumir procedimentos de lavagem gástrica85. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos86 perdidos, correção da acidose87 e administração de glicose27.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0092
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900