Sensaz
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sensaz
aripiprazol
Comprimidos 10 mg ou 15 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Sensaz 10 mg contém:
aripiprazol | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, crospovidona, aspartame1, essência de hortelã, estearato de cálcio.
Cada comprimido de Sensaz 15 mg contém:
aripiprazol | 15 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, crospovidona, aspartame1, essência de hortelã, estearato de cálcio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esquizofrenia2
Sensaz (aripiprazol) é indicado para o tratamento de esquizofrenia2.
Transtorno Bipolar
Monoterapia: Sensaz é indicado para o tratamento agudo3 e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
Terapia Adjuntiva: Sensaz é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo3 de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia2 e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central4.
A atividade de Sensaz é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito5 principal, dehidro-aripiprazol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o medicamento se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa do Sensaz) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido6/urticária7 à anafilaxia8.
Você também não deve usar Sensaz se tiver uma doença chamada fenilcetonúria9 (doença genética rara, identificada no “teste do pezinho”, causada pela ausência ou diminuição da atividade de uma enzima10 do fígado11 responsável pela transformação da fenilalanina12), devido à presença de aspartame1 (fonte de fenilalanina12) na formulação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em pacientes idosos com psicose13 associada à demência14
Aumento da mortalidade15 em pacientes idosos com psicose13 associada à demência14: Os pacientes idosos com psicose13 associada à demência14 tratados com drogas antipsicóticas correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca16, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia17).
Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral18): Nos estudos clínicos, houve uma incidência19 elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC, ataque isquêmico20 transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos).
Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose13 associada ao Mal de Alzheimer21: Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes do tratamento que foram letargia22, sonolência (incluindo sedação23) e incontinência24 (principalmente incontinência urinária25), salivação excessiva e tontura26.
A segurança e a eficácia de aripiprazol no tratamento de pacientes com psicose13 associada à demência14 não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes, especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o que poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.
Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM)
Um complexo de sintomas28 potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol na base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial29 irregular, taquicardia30, diaforese31 e arritmia32 cardíaca). Sinais33 adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise34) e insuficiência renal35 aguda.
Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas36 de SNM têm sido relatadas.
Discinesia Tardia37
A síndrome27 de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver maior prevalência38 dessa síndrome27 entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência38 para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome27.
Seu médico deve prescrever Sensaz de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia37. Se aparecerem sinais33 e sintomas28 de discinesia tardia37, seu médico deverá considerar a descontinuação de Sensaz. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com Sensaz, independentemente da presença da síndrome27.
Hiperglicemia39 (aumento de glicose40 no sangue41) e Diabetes Mellitus42
Foi relatada hiperglicemia39, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou coma43 hiperosmolar44 ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia39 em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia39 não é totalmente compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia39 em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.
Pacientes com diagnóstico45 estabelecido de diabetes mellitus42 que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus42 (como obesidade46, histórico familiar de diabetes47) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose40 sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas28 de hiperglicemia39, incluindo polidipsia48, poliúria49, polifagia50 e fraqueza. Pacientes que desenvolverem sintomas28 de hiperglicemia39 durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose40 sérica em jejum.
Hipotensão51 Ortostática
A incidência19 de eventos relacionados à hipotensão51 ortostática nos estudos incluiu hipotensão51 ortostática, tontura26 postural e síncope52 (desmaio).
O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio53 ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca16 ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular54 ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão51 (desidratação55, hipovolemia56 e tratamento com medicamentos antihipertensivos).
Leucopenia57, Neutropenia58 e Agranulocitose59
Nos estudos, e também após comercialização, têm sido relatados eventos de leucopenia57/neutropenia58 (diminuição das células60 brancas no sangue41) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose59.
Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos61 preexistente baixa e histórico de leucopenia57/neutropenia58 induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células60 brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia58 devem ser monitorados quanto à febre62 ou outros sinais33 ou sintomas28 de infecção63 e tratados imediatamente, se tais sintomas28 ou sinais33 ocorrerem. Pacientes com neutropenia58 grave devem descontinuar Sensaz.
Convulsões
Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
Potencial para comprometimento cognitivo64 ou motor
Sensaz, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com Sensaz não o prejudica.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes65 que passarão por situações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central como exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação55.
Suicídio
Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia. Deve-se prescrever Sensaz na menor quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modo a reduzir o risco de superdose.
Disfagia66
A falta de motilidade do esôfago67 e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas, incluindo Sensaz. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidado em pacientes com risco de pneumonia17 por aspiração.
Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio53 ou doença cardíaca instável.
Abuso e dependência
O aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas28 de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.
Pacientes com fenilcetonúria9
Pacientes com fenilcetonúria9 devem falar com seu médico antes de começar a tomar este medicamento, devido à presença de aspartame1 (fonte de fenilalanina12) na formulação.
Atenção fenilcetonúricos68: contém fenilalanina12.
Gravidez69
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto70 quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez69, ele apresenta o risco para sintomas28 extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Sensaz deve ser utilizado durante a gravidez69 apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto70.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
Uso por lactantes71
O aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.
Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso de Sensaz em pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes65 idosos.
Interações Medicamentosas
Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central4, deve-se ter cautela quando Sensaz for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.
O aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.
Potencial de outras drogas afetarem Sensaz
As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado11 responsáveis pelo metabolismo72 de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue41) de aripiprazol e redução no sangue41. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue41. Seu médico poderá alterar a dose de Sensaz quando houver coadministração com estes medicamentos.
Potencial de Sensaz afetar outras drogas
Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.
Álcool: Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Sensaz.
Interação com nicotina: A avaliação farmacocinética (metabolismo72) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.
Drogas sem interações clinicamente importantes com aripiprazol
Famotidina: Não é necessário ajuste na dose de aripiprazol quando administrado concomitantemente a famotidina.
Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dose quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.
Anormalidades em testes laboratoriais
Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo73 nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina74. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo73 na incidência19 de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina74 em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo73 na alteração média a partir da linha basal nos valores de prolactina75, glicose40 em jejum, triglicérides76, HDL77, LDL78 ou colesterol79 total.
Alterações no ECG (eletrocardiograma80): Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG. O aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas por minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo73.
Interação com alimentos
Sensaz pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde81.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar a temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Sensaz 10 mg: comprimido branco a esbranquiçado, de formato oblongo;
- Sensaz 15 mg: comprimido branco a esbranquiçado, de formato arredondado, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esquizofrenia2
A dose de início e a dose-alvo recomendadas para Sensaz é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dose não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.
Tratamento de Manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Troca de outros antipsicóticos
A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia2, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno Bipolar
A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.
Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Ajuste da Dose
Ajustes da dose em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal35 ou hepática82.
Seu médico poderá ajustar a dose de Sensaz se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Sensaz no seu organismo.
Atenção: não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de aripiprazol administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Sensaz, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (? 10%) foram náusea83, vômito84, constipação85, cefaleia86, vertigem87, acatisia88, ansiedade, insônia e inquietação.
Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais89, pesos, análises laboratoriais e ECG.
As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.
As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Sensaz (reações medicamentosas adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma associação causal com Sensaz geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais.
Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência19 de efeitos colaterais90 no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à incidência19 de reações adversas na população estudada.
ESTUDOS CLÍNICOS
Esquizofrenia2
Reações adversas comumente observadas: A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia2 foi acatisia88 (inquietação interna).
Mania Bipolar – Monoterapia
Reações adversas comumente observadas: As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia88, sedação23, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.
Reações adversas menos comuns: Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia2 e até três semanas em mania bipolar) foram:
- Distúrbios oculares: visão91 embaçada.
- Distúrbios gastrintestinais: náusea83, constipação85, vômito84, dispepsia92, boca93 seca, dor de dente94, desconforto abdominal e desconforto estomacal.
- Distúrbios gerais: fadiga95 e dor.
- Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo96: rigidez musculoesquelética, dor nas extremidades, mialgia97 e espasmos98 musculares.
- Distúrbios do sistema nervoso99: cefaleia86, vertigem87, acatisia88, sedação23, distúrbio extrapiramidal, tremores e sonolência.
- Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.
Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência19 diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.
Mania Bipolar – Terapia adjuntiva
As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo73 em terapia adjuntiva, foram acatisia88 e tremores.
Reações adversas comumente observadas: As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia88, insônia e distúrbio extrapiramidal.
Reações adversas menos comuns: As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
- Distúrbios gastrintestinais: náusea83, vômito84, hipersecreção salivar e boca93 seca.
- Infecções100 e infestações: nasofaringite.
- Investigações: aumento de peso.
- Distúrbios do sistema nervoso99: acatisia88, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem87 e sedação23.
- Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.
Reações adversas relacionadas à dose
Esquizofrenia2: A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação23].
Sintomas28 extrapiramidais
Esquizofrenia2: Em estudos de esquizofrenia2 em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome27 extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia88 para pacientes65 tratados com aripiprazol.
Mania Bipolar: Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome27 extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia88 para pacientes65 tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.
Distonia101
Sintomas28 de distonia101, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos102, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas28 da distonia101 incluem: espasmos98 nos músculos do pescoço103, algumas vezes progredindo para compressão da garganta104, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua105. Embora estes sintomas28 possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia101 aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.
Ganho de Peso
Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia2, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo73 (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ? 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo73 (3%)].
Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes65 recebendo aripiprazol e placebo73 foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo73. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo73 foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo73 em terapia adjuntiva.
Achados adicionais observados em estudos clínicos
Reações adversas em estudo de longo prazo: As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo73 em pacientes com esquizofrenia2, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo73, exceto por uma incidência19 maior de tremores.
Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.
Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização
Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.
Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema linfático106 e sanguíneo:
- Incomuns: leucopenia57 (diminuição de um tipo de células brancas do sangue107), neutropenia58 (diminuição de um tipo de células brancas do sangue107), trombocitopenia108 (diminuição das plaquetas109 no sangue41).
Distúrbios cardíacos:
- Incomuns: bradicardia110 (frequência cardíaca baixa), palpitações111, insuficiência112 cardiopulmonar, infarto do miocárdio53, parada cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular, extrassístoles, taquicardia30 sinusal, fibrilação atrial, angina113 pectoris, isquemia114 miocárdica;
- Raros: flutter atrial, taquicardia30 supraventricular, taquicardia30 ventricular.
Distúrbios oculares:
- Incomuns: fotofobia115 (sensibilidade excessiva à luz), diplopia116 (visão91 dupla), edema117 na pálpebra, fotopsia (visão91 de traços luminosos não existentes).
Distúrbios gastrintestinais:
- Incomuns: diarreia118, doença do refluxo gastroesofágico119, língua105 inchada, esofagite120;
- Raro: pancreatite121.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
- Comuns: astenia122 (fraqueza), edema117 periférico, dor no peito123, pirexia124 (febre62), irritabilidade;
- Incomuns: edema117 facial, angioedema125, sede;
- Raro: hipotermia126 (temperatura corpórea abaixo do normal).
Distúrbios hepatobiliares127:
- Raros: hepatite128, icterícia129 (coloração amarelada de pele130 e mucosas131).
Distúrbios do sistema imunológico132:
- Incomum: hipersensibilidade.
Lesões133, intoxicação e complicações do procedimento:
- Comum: queda;
- Incomum: automutilação;
- Raro: insolação.
Investigações:
- Comuns: redução do peso, creatinofosfoquinase elevada;
- Incomuns: enzima10 hepática82 elevada, glicose40 sérica elevada, prolactina75 sérica elevada, ureia134 sérica elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma80, creatinina135 sérica elevada, bilirrubina136 sérica elevada;
- Raros: lactato137 desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada138 elevada, gama glutamil transferase elevada.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Comum: apetite reduzido;
- Incomuns: hiperlipidemia139, anorexia140 (disfunção alimentar), diabetes mellitus42 (incluindo insulina141 sérica elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes mellitus42 não dependente de insulina141, tolerância à glicose40 prejudicada, glicosúria142, glicose40 na urina74, glicose40 presente na urina74, hiperglicemia39 (aumento da glicose40 no sangue41), hipocalemia143 (diminuição do potássio no sangue41), hiponatremia144 (diminuição do sódio no sangue41), hipoglicemia145 (diminuição da glicose40 no sangue41), polidipsia48 (sede excessiva);
- Raro: cetoacidose diabética146 (acúmulo de certos ácidos no organismo).
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo96:
- Incomuns: rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida;
- Raro: rabdomiólise34 (destruição muscular).
Distúrbios do sistema nervoso99:
- Comuns: coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos voluntários);
- Incomuns: distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral18, hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia37 (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia147 (diminuição do tônus muscular148), mioclonia149 (contração muscular brusca, involuntária150 e de brevíssima duração), hipertonia151 (aumento anormal do tônus muscular148), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia152 (movimentos lentos ou retardados);
- Raros: convulsão153 de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).
Transtornos psiquiátricos:
- Comum: ideação suicida;
- Incomuns: agressividade, perda da libido154, tentativa de suicídio, hostilidade, libido154 elevada, raiva155, anorgasmia156, delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique157, ideação homicida;
- Raros: catatonia, sonambulismo.
Distúrbios renais e urinários:
- Incomuns: retenção urinária158, poliúria49 (aumento do volume de urina74), noctúria (eliminação excessiva de urina74 durante a noite).
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas159:
- Incomuns: menstruação160 irregular, disfunção erétil, amenorreia161 (ausência de menstruação160), dor nas mamas159;
- Raros: ginecomastia162 (crescimento das mamas159 nos homens), priapismo163 (ereção164 persistente).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Comuns: congestão nasal, dispneia165 (falta de ar), pneumonia17 por aspiração.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Comuns – rash166 (incluindo rash166 eritematoso167, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular168, papular; dermatite169 acneiforme, alérgica de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erupção170 medicamentosa), hiperidrose171 (transpiração172 anormalmente aumentada);
- Incomuns – prurido6, reação fotossensível, alopecia173 (queda dos cabelos), urticária7.
Distúrbios vasculares174:
- Comum – hipertensão175 (aumento da pressão arterial29);
- Incomum – hipotensão51 (pressão arterial29 baixa).
Experiência pós-comercialização
As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica176 (reação anafilática177, angioedema125, laringoespasmo, prurido6/uticária ou espasmo178 orofaríngeo179), oscilação da glicose40 sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.
Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdose) relatadas na superdose de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito84, sonolência e tremores. Outros sinais33 e sintomas28 incluem acidose180, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia110, coma43, estado de confusão, convulsão153, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão175, hipocalemia143, hipotensão51, letargia22, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia17 por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia30.
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma80 em caso de superdose. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdose deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas28. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.
Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.
Hemodiálise181: é improvável que a hemodiálise181 seja útil na resolução da superdose, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas182 séricas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS Nº 1.0298.0454
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Blava N.H.N°. 8A, Moraiya
Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia
Importado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindoia, Km 14 - Itapira – SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918