Nesina Met
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nesina® Met
alogliptina + cloridrato de metformina1
Comprimido 12,5/850 mg; 12,5/1000 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Nesina Met 12,5 mg + 850 mg contém:
benzoato de alogliptina (equivalente a 12,5 mg de alogliptina) | 17 mg |
cloridrato de metformina1 (equivalente a 663 mg de metformina1) | 850 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Cada comprimido de Nesina Met 12,5 mg + 1000 mg contém:
benzoato de alogliptina (equivalente a 12,5 mg de alogliptina) | 17 mg |
cloridrato de metformina1 (equivalente a 780 mg de metformina1) | 1000 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, povidona, crospovidona e estearato de magnésio. O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nesina Met é indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus2 tipo 2:
- Como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar3 no sangue4) em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina1 sozinha.
- Em combinação com a pioglitazona, como um adjuvante à dieta e à prática de exercício em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina1 e pioglitazona.
- Em combinação com a insulina5, como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar3 no sangue4) em pacientes adultos, quando a insulina5 numa dose estável e a metformina1 sozinha não assegurarem o controle do açúcar3 no sangue4.
Nesina Met não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus2 tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética6 (uma complicação do diabetes7 envolvendo aumento de cetonas no sangue4 ou na urina8 com perda rápida de peso, náusea9 ou vômito10), pois não é eficaz nestas condições.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nesina Met contém dois princípios ativos com mecanismos de ação complementares e distintos que atuam para melhorar o controle do açúcar3 no sangue4 em pessoas com diabetes tipo 211: a alogliptina, um inibidor seletivo da enzima12 DPP-4 e o cloridrato de metformina1, um membro da classe das biguanidas13.
Nesina Met não é eficaz em diabetes tipo 114 ou para o tratamento da cetoacidose diabética6 (uma complicação do diabetes7 envolvendo aumento de cetonas no sangue4 ou na urina8 com perda rápida de peso, náusea9 ou vômito10) e, portanto, não deve ser usado nestas condições.
O início da ação farmacológica ocorre a partir da inibição da enzima12 DPP-4, que apresenta um pico máximo de inibição entre 2 a 3 horas após a administração do medicamento. As reduções da glicemia15 (açúcar3 no sangue4) em jejum são observadas na 1ª semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesina Met não deve ser administrado:
- se tem alergia16 à alogliptina, à metformina1 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
- se teve alguma reação alérgica17 grave a qualquer outro medicamento semelhante, que tome para controlar o nível de açúcar3 no sangue4. Os sintomas18 de uma reação alérgica17 grave podem incluir: erupção19 na pele20, manchas vermelhas salientes na pele20 (urticária21), inchaço22 do rosto, lábios, língua23 e garganta24 que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
- se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque25.
- se tem dificuldades respiratórias graves.
- se tem uma doença no fígado26.
- se tem uma doença nos rins27 grave.
- se bebe muita bebida alcoólica (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente).
- se tem cetoacidose diabética6 (uma complicação grave do diabetes7 mal controlado). Os sintomas18 incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas28 ou vômitos29 e rápida perda de peso.
- se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água do seu corpo).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesina Met não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus2 tipo 1. Nesina Met não é um substituto para insulina5 em pacientes insulinodependente.
Nesina Met pode causar efeitos colaterais30 sérios incluindo:
Acidose31 láctica32
A metformina1, um dos princípios ativos de Nesina Met, pode causar uma condição séria, mas rara, denominada acidose31 láctica32 (acúmulo de um ácido no sangue4) que pode provocar a morte. A acidose31 láctica32 é uma emergência33 médica e deve ser tratada no hospital.
Se você apresentar algum dos sintomas18 a seguir, pare de tomar Nesina Met e procure o médico imediatamente:
- fraqueza ou cansaço;
- dor muscular não usual;
- dificuldade para respirar;
- sonolência anormal ou dormir mais do que o normal;
- problemas sem explicação no estômago34 ou intestino com náusea9 e vômito10 ou diarreia35;
- sensação de frio, especialmente nos braços e pernas;
- tontura36 ou vertigem37;
- batimentos do coração38 lentos ou irregulares.
Durante o tratamento com Nesina Met, a chance de ocorrer acidose31 láctica32 é maior se você:
- apresentar algum problema nos rins27 (as pessoas com problemas nos rins27 não devem tomar Nesina Met) ou no fígado26;
- apresentar insuficiência cardíaca congestiva39 que necessite de tratamento com medicamentos;
- ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo;
- estiver desidratado devido à febre40, vômito10 ou diarreia35, ou quando você praticar alguma atividade ou exercícios físicos e não ingerir uma quantidade suficiente de líquidos;
- for submetido a exames de raio-X com corantes ou agentes de contrastes injetáveis ou a uma cirurgia;
- sofrer um ataque do coração38, infecção41 grave ou derrame42.
- Problemas nos rins27: A utilização de Nesina Met não é recomendada em pacientes com comprometimento moderado e grave nos rins27, bem com nos casos de doença nos rins27 em fase terminal.
Inflamação43 do pâncreas44 (pancreatite45)
A alogliptina, um dos princípios ativos de Nesina Met, pode causar pancreatite45, a qual pode ser grave. Certas condições médicas aumentam a chance de você apresentar pancreatite45, portanto, antes de iniciar o tratamento com Nesina Met informe ao médico se você já teve no passado: pancreatite45, pedras na vesícula46 (cálculos biliares), história de alcoolismo, problemas nos rins27 ou no fígado26.
Pare de tomar Nesina Met e entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor na região do estômago34 (abdômen) que é grave e não passa. A dor pode se espalhar do abdômen para as costas47, e pode ou não estar acompanhada de vômitos29. Estes sinais48 podem ser de pancreatite45.
Reações alérgicas tais como: inchaço do rosto, lábios, garganta24 ou outras áreas da pele20; dificuldade para engolir ou respirar; áreas vermelhas e elevadas na pele20 (urticária21), erupção19 na pele20, coceira, pele20 com descamação49 ou descascada. Se você apresentar estes sintomas18, pare de tomar Nesina Met e entre em contato com o médico imediatamente.
Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da NESINA tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper). Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da NESINA deve ser descontinuado.
Problemas no fígado26: entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar náusea9 ou vômito10, dor de estômago34, cansaço que não é normal ou sem explicação, perda do apetite, urina8 escura, cor amarelada da pele20 ou do branco dos olhos50. Não é recomendado o uso de Nesina Met em pacientes com comprometimento grave no fígado26.
Nível baixo de açúcar3 no sangue4 (hipoglicemia51): se você tomar Nesina Met com outro medicamento que pode causar nível baixo de açúcar3 no sangue4, tal como sulfonilureia ou insulina5, você estará sob um risco maior de apresentar nível baixo de açúcar3 no sangue4. Pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou da insulina5 durante o uso de Nesina Met. Os sinais48 e sintomas18 de hipoglicemia51 são: tremores e nervosismo, suor excessivo, batimento rápido do coração38, alteração na visão52, fome, dor de cabeça53, alteração do humor, confusão, tontura36.
Antes de tomar Nesina Met, informe ao médico se você tem ou já teve inflamação43 no pâncreas44 (pancreatite45), problemas no rim54, fígado26 ou coração38 (incluindo insuficiência cardíaca congestiva39), tem mais de 80 anos de idade ou se você ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo, ou qualquer outra condição médica.
Antes de iniciar e durante o tratamento com Nesina Met, o médico poderá solicitar alguns exames de sangue4 para verificar o funcionamento de seus rins27 e o nível de açúcar3 no seu sangue4.
A tomada do comprimido de Nesina Met com uma refeição diminui os efeitos colaterais30 comuns no estômago34, causados pela metformina1, que ocorrem em geral no início do tratamento. Informe ao seu médico se você apresentar problemas no estômago34 sem explicação, pois estes problemas que têm início mais tarde durante o tratamento podem ser um sinal55 de algo mais sério.
Cirurgia: como Nesina Met contém metformina1, o tratamento deve ser suspenso 48 horas antes de uma cirurgia eletiva56 com anestesia57 geral, raquianestesia ou epidural58. O tratamento não deve ser reintroduzido antes de passarem 48 horas após a cirurgia e só depois da função dos rins27 ter sido reavaliada e considerada normal.
Segurança cardiovascular
Um estudo de segurança foi realizado para avaliar o efeito da alogliptina comparado com placebo59 (pacientes que não receberam alogliptina), sobre os eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), incluindo o tempo para a primeira ocorrência de qualquer evento relacionado à morte de causa cardiovascular, infarto do miocárdio60 não fatal e acidente vascular cerebral61 (AVC-derrame42) não fatal, nos pacientes que tiveram recente evento coronariano agudo62 (15–90 dias). O estudo demonstrou que alogliptina não aumentou o risco de ter um evento cardíaco adverso maior (ECAM) em comparação com o placebo59.
Gravidez63 e Lactação64
Não se sabe se Nesina Met pode causar danos ao feto65 ou passar para o leite humano. Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre como proceder durante o tratamento com Nesina Met.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de Nesina Met não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos: Recomenda-se cuidado no uso de Nesina Met em pacientes idosos por causa da redução no funcionamento dos rins27 que acontece com o aumento da idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Dados não sugerem que a combinação alogliptina e metformina1 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou então prejudique a capacidade mental.
Interações Medicamentosas
Alogliptina: Não se observou nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose nos estudos realizados.
Cloridrato de metformina1:
- Acidose31 láctica32 (acúmulo de ácido láctico no sangue4): A acidose31 láctica32 pode ocorrer quando administrado com agentes de contraste iodado ou álcool.
- Inibidores da anidrase carbônica (enzima12 que atua no controle do pH do sangue4): O topiramato ou outros inibidores da anidrase carbônica (por exemplo, zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida) devem ser usados com cuidado em pacientes tratados com metformina1, pois o risco de acidose31 láctica32 pode aumentar.
Medicamentos catiônicos
Quando fizer uso de medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinino, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) seu médico deverá fazer acompanhamento cuidadoso e possíveis ajustes no seu tratamento.
Uso da metformina1 com outros medicamentos
Certos medicamentos tendem a causar aumento de açúcar3 no sangue4 e podem levar à piora do controle do diabetes7. Estes medicamentos incluem as tiazidas e outros diuréticos66, corticosteroides, fenotiazinas, produtos da tireóide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores de canais de cálcio e isoniazida. Quando tais medicamentos são administrados a um paciente recebendo Nesina Met, o controle de açúcar3 no sangue4 deve ser monitorado com cuidado.
Administração de meios de contraste iodados
A administração intravascular67 de meios de contraste iodados em exames radiológicos pode provocar mau funcionamento dos rins27, e um risco maior de acidose31 láctica32 (acúmulo de ácido láctico no sangue4) em pacientes tratados com metformina1. Portanto, Nesina Met deve ser descontinuado antes ou próximo da realização do exame, só podendo ser reintroduzido 48 horas depois da realização do mesmo e somente depois da função renal68 ter sido reavaliada e considerada normal.
Associações não estudadas
Nesina Met não deve ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma vez que a segurança e a eficácia desta associação ainda não foram totalmente estabelecidas.
Testes laboratoriais Alogliptina/cloridrato de metformina1: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os grupos de tratamento em relação aos resultados de exames de sangue4 ou de urina8.
Alogliptina: Não foram observadas variações clinicamente significativas nos exames de sangue4 ou de urina8 em pacientes tratados com alogliptina.
Cloridrato de metformina1: A metformina1 pode diminuir as concentrações de vitamina69 B12. É aconselhável avaliar os parâmetros hematológicos (do sangue4) uma vez ao ano em pacientes recebendo Nesina Met e quaisquer anormalidades devem ser investigadas e apropriadamente controladas.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. O uso de Nesina Met com certos medicamentos pode afetar sua ação ou a ação dos outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde70.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Nesina Met deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- O comprimido revestido de Nesina Met 12,5 mg + 850 mg é amarelo-claro, oval, com "12.5/850" marcado numa das faces.
- O comprimido revestido de Nesina Met 12,5 mg + 1000 mg é amarelo-pálido, oval, com "12.5/1000" marcado numa das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Nesina Met será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com a sua resposta e tolerabilidade, sem exceder a dose máxima diária recomendada de 25 mg de alogliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina1.
Nesina Met deve ser tomado duas vezes ao dia, junto às refeições para diminuir a ocorrência de dor de estômago34.
Na presença de condições de estresse como febre40, infecção41, acidente ou cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para controle da diabetes7. Converse com seu médico imediatamente se você tiver alguma destas condições.
Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios, e verifique seu nível de açúcar3 no sangue4 de acordo com a orientação do médico.
Durante a realização de exames de raio-X que requeiram a administração de corantes ou agentes de contraste injetáveis, a tomada de Nesina Met deverá ser interrompida durante um período curto. Converse com seu médico sobre como proceder nesta situação.
Populações especiais
Alteração da função dos rins27: Contraindicado em pacientes com doença nos rins27 ou alteração da função dos rins27 (por exemplo, clearance de creatinina71 (CrCl) abaixo de 30mL/min ou uma taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30mL/min/1.73m2).
Alteração da função do fígado26: Não deve ser iniciado em casos de doença ativa no fígado26 ou aumento da transaminase (ALT superior a 2,5 vezes o limite superior normal).
Pacientes idosos: Os pacientes idosos são mais propensos a ter o funcionamento dos rins27 prejudicado. É recomendada a monitorização inicial e cuidadosa da função renal68 (clearance de creatinina71) em idosos (ver item 4. Contraindicações).
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Nesina Met não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas por frequência: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Alogliptina
As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como monoterapia e como terapia adjuvante combinada, envolvendo 5.659 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 1).
Tabela 1. Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados
|
|
Classe de Sistema Orgânico |
Frequência das reações adversas |
Infecções72 e infestações |
|
Infecções72 do trato respiratório superior |
Comum |
Nasofaringite (infecção41 do nariz73 e faringe74) | Comum |
Distúrbios do sistema nervoso75 |
|
Cefaleia76 (Dor de cabeça53) |
Comum |
Distúrbios gastrintestinais |
|
Dor abdominal |
Comum |
Doença do refluxo gastroesofágico77 |
Comum |
Distúrbios da pele20 e do tecido subcutâneo78 |
|
Prurido79 (coceira) |
Comum |
Erupção19 cutânea80 (Rash81) | Comum |
Alogliptina/metformina1
As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como terapia combinada82 adjuvante à metformina1, envolvendo 7.151 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 2).
Tabela 2. Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados
Classe de Sistema Orgânico |
Frequência das reações adversas |
Infecções72 e infestações |
|
Infecções72 do trato respiratório superior |
Comum |
Nasofaringite (infecção41 do nariz73 e faringe74) | Comum |
Distúrbios do sistema nervoso75 |
|
Cefaleia76 (dor de cabeça53) |
Comum |
Distúrbios gastrointestinais |
|
Gastroenterite83 (inflamação43 do estômago34 e intestino) |
Comum |
Dor abdominal |
Comum |
Diarreia35 |
Comum |
Vômito10 |
Comum |
Gastrite84 |
Comum |
Doença do refluxo gastroesofágico77 |
Comum |
Distúrbios da pele20 e do tecido subcutâneo78 |
|
Prurido79 (coceira) |
Comum |
Erupção19 cutânea80 (Rash81) | Comum |
Alogliptina
Experiência pós-comercialização
A Tabela 3 mostra as reações adversas adicionais que foram relatadas espontaneamente após o início da comercialização.
Tabela 3. Reações adversas relatadas espontaneamente após o início da comercialização da alogliptina
Classe de Sistema Orgânico |
Frequência das reações adversas |
Distúrbios do sistema imunológico85 |
|
Hipersensibilidade |
Desconhecida |
Distúrbios gastrointestinais |
|
Pancreatite45 aguda |
Desconhecida |
Distúrbios hepatobiliares86 |
|
Disfunção hepática87 (do fígado26) incluindo insuficiência hepática88 |
Desconhecida |
Doenças renais e urinárias |
|
Nefrite89 túbulo intersticial90 (inflamação43 dos rins27 com a diminuição da produção de urina8) |
Desconhecida |
Distúrbios da pele20 e do tecido subcutâneo78 |
|
Condições esfoliativas da pele20 graves, incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson91 |
Desconhecida |
Eritema multiforme92 (síndrome93 que provoca lesões94 na pele20) |
Desconhecida |
Angioedema95 (sintoma96 de reação alérgica17 grave) |
Desconhecida |
Urticária21 |
Desconhecida |
Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) |
Desconhecida |
Metformina1
Dados de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização
A Tabela 4 mostra as reações adversas adicionais que foram relatadas dos estudos clínicos e pós-comercialização.
Tabela 4. Frequência das reações adversas da metformina1 identificadas nos dados de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização
Classe de Sistema Orgânico |
Frequência das reações adversas |
Distúrbios do metabolismo97 e da nutrição98 |
|
Acidose31 láctica32 |
Muito rara |
Deficiência de Vitamina69 B12 |
Muito rara |
Distúrbios do sistema nervoso75 |
|
Sabor metálico |
Comum |
Distúrbios gastrointestinais |
|
Dor abdominal |
Muito comum |
Diarreia35 |
Muito comum |
Perda do apetite |
Muito comum |
Náusea9 |
Muito comum |
Vômito10 |
Muito comum |
Distúrbios hepatobiliares86 |
|
Hepatite99 |
Muito rara |
Anormalidades dos testes de função hepática87 |
Muito rara |
Distúrbios da pele20 e do tecido subcutâneo78
|
|
Eritema100 |
Muito rara |
Prurido79 |
Muito rara |
Urticária21 |
Muito rara |
Descrição das reações adversas selecionadas
Acidose31 láctica32: 0,03 casos/1000 pacientes-anos.
O tratamento a longo prazo com metformina1 foi associado à diminuição da absorção da vitamina69 B12 e, em geral, parece não ter significância clínica. No entanto, muito raramente, ele pode resultar em deficiência clinicamente significante de vitamina69 B12 (por ex., anemia megaloblástica101).
Sintomas18 gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Estes sintomas18 podem ser evitados tomando a metformina1 em duas doses diárias, durante ou após as refeições.
Foram relatados casos isolados de hepatite99 (inflamação43 no fígado26) ou anormalidade nos testes de função do fígado26 que se resolvem com a descontinuação da metformina1.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a administração de superdose de Nesina Met, o tratamento deve ser descontinuado e são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. A critério médico pode-se iniciar a remoção do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal. A alogliptina é fracamente dialisável e o cloridrato de metformina1 é dialisável. Portanto, a hemodiálise102 pode ser útil na remoção do medicamento acumulado em pacientes nos quais há suspeita de superdose de metformina1.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.7817.0910
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna – SP
OU
Fabricado e embalado (emb. primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna – SP
Embalado (emb. secundária) por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
SAC 0800 97 99 900