Votrient
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Votrient®
cloridrato de pazopanibe
Comprimidos 200 mg e 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartuchos com 30 e 60 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Votrient® 200 mg contém:
pazopanibe (equivalente a 216,7 mg de cloridrato de pazopanibe) | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry® Rosa YS-1-14762-A* [hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada. (*Composição do revestimento)
Cada comprimido de Votrient® 400 mg contém:
pazopanibe (equivalente a 433,4 mg de cloridrato de pazopanibe) | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry® Branco YS-1-7706-G* [hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada. (*Composição do revestimento)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ATENÇÃO: HEPATOTOXICIDADE1. Casos de efeitos hepáticos graves e fatais foram observados em estudos clínicos. A função hepática2 deverá ser monitorada (ver “Advertências e Precauções”). |
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Carcinoma3 de células4 renais (CCR)
Votrient® é indicado para o tratamento de carcinoma3 de células4 renais (CCR) avançado e/ou metastático, uma forma de câncer5 nos rins6.
Sarcoma7 de partes moles (STS)
Votrient® é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma7 de partes moles (STS) avançado, que receberam quimioterapia8 prévia, excluindo-se pacientes com tumor9 do estroma10 gastrintestinal (GIST) ou STS adipocitário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pazopanibe, composto presente em Votrient®, pode diminuir e interromper o crescimento de células4 cancerígenas, ou mesmo destruí-las, em alguns tipos de câncer5 de células4 renais em estágio avançado e/ou metastático.
O tempo estimado para o início da ação de Votrient® é de 8 dias após a tomada da primeira dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Votrient® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia11) a qualquer componente da formulação.
Não existem contraindicações relativas à faixa etária. Entretanto, Votrient® não foi suficientemente estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.
Advertências e Precauções
Se algum desses itens se aplicar a você, conversecom seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde13 antes de utilizar Votrient®:
- tem algum problema no coração14 ou no fígado15 (especialmente pacientes com mais de 60 anos);
- tem algum problema nos pulmões16 ou respiratório;
- tem algum problema circulatório e/ou de coagulação17 sanguínea;
- tem algum problema de pressão alta;
- tem algum problema de fístulas18 e perfurações gastrointestinais;
- possuir algum problema de tireoide19;
- tem problema de elevação na quantidade de proteínas20 eliminadas na urina21;
- está grávida, pretender ficar grávida ou está amamentando;
- está tomando medicamentos que sejam inibidores fortes da CYP3A4 ou glicoproteína-P ou proteínas20 resistentes ao câncer5 de mama22.
Verifique com seu médico se você acha que qualquer um destes itens podem se aplicar a você. Você pode precisar de testes extras para verificar se seu coração14, fígado15 e tireoide19 estão funcionando corretamente. Seu médico pode decidir ajustar sua dose ou interromper o tratamento com base nos resultados dos testes.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças e idosos.
Votrient® pode diminuir a fertilidade em homens23 e mulheres. Dessa forma, pode haver uma diminuição na possibilidade de a mulher engravidar. Caso tenha alguma dúvida a respeito, converse com seu médico.
O uso concomitante de Votrient® com sinvastatina pode acometer as funções do fígado15 (ver Interações Medicamentosas, abaixo) e deve ser realizado com cuidado e acompanhamento médico. Nenhuma modificação adicional na administração das doses, baseando-se nos resultados de testes laboratoriais hepáticos foi estabelecida para pacientes24 com insuficiência hepática25 pré-existente. Exceto a recomendação de que os pacientes com insuficiência hepática25 leve sejam tratados com 800 mg de Votrient® uma vez ao dia, e redução da dose inicial para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática25 moderada.
Síndrome26 de encefalopatia27 posterior reversível / Síndrome26 de leucoencefalopatia posterior reversível
Foram relatados casos de Síndrome26 de encefalopatia27 posterior reversível / Síndrome26 de leucoencefalopatia posterior reversível associados ao uso de Votrient®. Estas síndromes podem se apresentar com dor de cabeça28, pressão alta, confusão, letargia29 (sonolência profunda), convulsão30, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos e podem ser fatais. O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient® em pacientes que desenvolvam essas síndromes.
Inflamação31 nos pulmões16
Inflamação31 nos pulmões16, que pode ser fatal, foi reportada e associada ao uso de Votrient® (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Seu médico irá monitorar seu quadro e pode recomendar a interrupção do tratamento com Votrient®.
Disfunção cardíaca
Nos estudos clínicos com Votrient®, ocorreram eventos de disfunção cardíaca (problemas no sistema de bombeamento do coração14). O médico deve monitorar a pressão arterial32 e tratar imediatamente com uma combinação de medicamentos anti-hipertensivos e modificação de dose de Votrient® (interromper e reiniciar em dose menor). Os pacientes devem ser meticulosamente monitorados quanto a sinais33 ou sintomas34 clínicos de insuficiência cardíaca congestiva35.
Microangiopatia trombótica36
Casos de microangiopatia trombótica36, um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos37 e em algumas células4 do sangue38, foram relatados em estudos clínicos com Votrient® sozinho, em combinação com bevacizumabe e em combinação com topotecano (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient® em pacientes que desenvolvam essa condição. Foi observada a reversão dos sintomas34 com a descontinuação do tratamento. Votrient® não é indicado para uso em combinação com outros agentes.
Cicatrização de feridas
Não foram conduzidos estudos formais sobre o efeito de Votrient® na cicatrização de feridas. Uma vez que os medicamentos da mesma classe de Votrient® podem dificultar a cicatrização de feridas, seu médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Votrient® pelo menos sete dias antes da data da cirurgia. A decisão de reiniciar o tratamento com Votrient® após a cirurgia deve se basear no julgamento de seu médico. O uso de Votrient® deve ser interrompido em pacientes com histórico de reabertura de ferida cirúrgica.
Infecções39
Foram relatados casos de infecções39 sérias com o uso de Votrient®, em alguns casos com desfecho fatal.
Toxicidade40 em animais juvenis
O mecanismo de ação de Votrient® pode afetar o crescimento e amadurecimento de órgãos durante desenvolvimento após o nascimento precoce. Votrient® não deve ser administrado a pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
Gravidez12 e amamentação41
Os efeitos do pazopanibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Votrient® não deve ser usado durante a gravidez12, a não ser que a condição clínica da mulher requeira o tratamento com Votrient®.
Se Votrient® for usado durante a gravidez12 ou se você ficar grávida no decorrer do tratamento, este pode causar danos ao feto42. Por isso, você deve evitar a gravidez12 enquanto fizer uso de Votrient®. Para isso, utilize um método confiável de contracepção43 (ou seja, de evitar a gravidez12) durante o tratamento com Votrient® e por duas semanas após interromper o tratamento com Votrient®.
Informe seu médico qual método contraceptivo você está usando e também informe se você ficar grávida durante o tratamento com Votrient®. Seu médico pode recomendar que você não tome Votrient® enquanto você estiver grávida.
Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com parceira sexual que esteja grávida, possivelmente grávida ou com possibilidade de engravidar devem usar preservativos na relação sexual durante o período de tratamento com Votrient® e por pelo menos duas semanas após a última dose do produto.
Lactação44
Recomenda-se suspender a amamentação41 durante o tratamento com Votrient®. O uso seguro de Votrient® durante a amamentação41 não foi estabelecido. Não se sabe se ele é eliminado no leite materno.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Use um método de contracepção43 confiável para evitar a gravidez12 enquanto utilizar Votrient® e por pelo menos 2 semanas após interromper o tratamento.
Os pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomias) que tenham parceiras femininas grávidas, possivelmente grávidas ou que podem engravidar, devem usar preservativo enquanto tomar Voltrient® e por pelo menos 2 semanas após a última dose.
Se engravidar ou pensar que está grávida, informe o seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos de Votrient® sobre o desempenho ao dirigir veículos ou sobre a capacidade de operar máquinas. O mecanismo de ação do medicamento não leva a crer que haja um efeito prejudicial sobre essas atividades.
Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos)
Antes de tomar Votrient®, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde13 se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou pode tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, porque estes podem interagir com Votrient®
Certos medicamentos interagem com Votrient®, e pode ser que você não deva usá-los enquanto está em tratamento com Votrient®. São eles:
- medicamentos usados para tratar infecções39 (antibióticos, antimicóticos e antirretrovirais);
- medicamentos usados no tratamento da tuberculose45;
- medicamentos usados para tratar asma46 ou inflamações47 crônicas (corticosteroides);
- medicamentos usados para tratar depressão, como nefazodona;
- medicamentos usados para reduzir a acidez do estômago48, como omeprazol
- outros medicamentos para o tratamento de câncer5, como pemetrexede e lapatinibe;
- suco de toranja.
Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde13 se não tem certeza se o medicamento é um dos medicamentos listados acima.
Tomando Votrient® com alimentos e bebidas
Votrient é afetado pela ingestão de alimentos. É importante que você tome Votrient com estômago48 vazio, pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a alimentação. Você não deve beber suco de toranja enquanto está sendo tratado com Votrient®, pois isso pode aumentar a chance de efeitos colaterais49.
Efeito do uso concomitante de Votrient® com sinvastatina
O uso simultâneo de Votrient® com sinvastatina pode acometer as funções do fígado15 e determinar aumento de ALT (enzima50 alaninaminotransferase, um teste laboratorial que é normalmente usada como um dos parâmetros de avaliação das funções do fígado15). Não existem dados suficientes disponíveis para avaliar o risco da administração concomitante de estatinas alternativas e Votrient®.
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não usa algo que não poderia usar enquanto está em tratamento com Votrient®. Se você precisa de alguma destas medicações e não há um substituto disponível, você deve discutir isto com seu médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde13.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de 200 mg são em formato modificado de cápsula, de cor rosa e com o código GS JT gravado em um dos lados.
- Os comprimidos de 400 mg são em formato modificado de cápsula, de cor branca e com o código GS UHL gravado em um dos lados.
Não existem requisitos especiais para as instruções de uso e manipulação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Os comprimidos de pazopanibe devem ser tomados inteiros, com água, e não devem ser partidos nem esmagados.
Posologia
Sempre tome Votrient® exatamente como seu médico prescreveu. Verifique com seu farmacêutico ou profissional de saúde13 se você não tem certeza.
Os comprimidos de Votrient® devem ser ingeridos inteiros.
A dose recomendada de Votrient® é de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg ou 2 comprimidos de 400 mg, de acordo com recomendação do seu médico) uma vez ao dia, por via oral (pela boca51).
Votrient® deve ser ingerido sem alimentos, com estômago48 vazio (pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição).
Pacientes com câncer5 de ovário52 podem continuar o tratamento com Votrient® por até 24 meses.
Caso você se esqueça de ingerir uma dose, não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada.
Alterações de Dosagem
As alterações na dose devem ocorrer em aumentos de 200 mg, aos poucos e de acordo com a tolerabilidade de cada indivíduo, com a finalidade de controlar reações adversas. A dose de Votrient® não deve ser superior a 800 mg/dia.
Populações Especiais
Insuficiência renal53 (dos rins6): Não há experiência com o uso de Votrient® em pacientes com insuficiência renal53 (dos rins6) grave. Caso seja seu caso, converse com seu médico.
Insuficiência hepática25 (do fígado15): Dados sobre o uso de Votrient® em pacientes com insuficiência54 do fígado15 pré-existente não foram totalmente estabelecidos. Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática25 leve.
A dose de Votrient® deve ser reduzida para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática25 moderada. Não existem dados sobre indivíduos com insuficiência hepática25 grave. Portanto, não se recomenda o uso de pazopanibe nesses indivíduos.
Crianças: A segurança e a eficácia de Votrient® em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: Não há a necessidade de alterar a dose, a frequência da dosagem ou a via de administração em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Pacientes do Leste Asiático com câncer5 de ovário52: Votrient® foi estudado em pacientes com câncer5 de ovário52 na China, Hong Kong, Coreia e Taiwan. Nenhum benefício foi observado para Votrient® quando comparado ao placebo55. Votrient® não foi estudado em pacientes descendentes do leste asiático com câncer5 de ovário52 em países que não são do leste asiático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida.
Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.
Não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, pacientes tratados com Votrient® podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem.
Alguns efeitos podem ser graves
Informe seu médico imediatamente se você apresentar algum efeito adverso grave listado abaixo enquanto toma
Votrient®, pois podem se tornar fatais:
- Sinais33 de problemas hepáticos (função hepática2 anormal, insuficiência hepática25) que podem incluir: amarelamento da pele56 ou branco de seus olhos57 (icterícia58), urina21 escura, cansaço, náuseas59 e/ou vômitos60, perda de apetite, dor à direita do lado do estômago48 (abdômen), aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas61)
- Sinais33 de aumento súbito e grave da pressão arterial32 (crise hipertensiva) que podem incluir: dor torácica severa, dor de cabeça28 severa, visão62 turva, confusão, náuseas59 e/ou vômitos60, ansiedade severa, falta de ar, convulsões e desmaios.
- Sinais33 de inchaço63 cerebral (síndrome26 de encefalopatia27 posterior reversível, síndrome26 da leucoencefalopatia posterior reversível) que podem incluir: perda de fala, cegueira ou alterações na visão62, convulsões, confusão, dor de cabeça28, falta de energia, pressão arterial32 elevada.
- Sinais33 de inflamação31 pulmonar (doença pulmonar intersticial64, pneumonia65) que pode incluir: tosse que não vai desaparecer, falta de ar.
- Sinais33 de problemas cardíacos, como o ritmo cardíaco anormal (com alterações no eletrocardiograma66 como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes), disfunção cardíaca/insuficiência cardíaca67, ataque cardíaco, que pode incluir: batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, vibração rápida de seu coração14, desmaio, dor torácica ou pressão, dor nos braços, costas68, pescoço69 ou maxilar, falta de ar, inchaço63 das pernas.
- Sinais33 de acidentes vasculares70 cerebrais que podem incluir: entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça28 e tonturas71.
- Sinais33 de coágulos sanguíneos em suas veias72, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda73), que também podem migrar para os pulmões16 (embolia74 pulmonar) que pode incluir: dor no peito75 forte, falta de ar, respiração rápida, dor nas pernas, inchaço63 de seus braços/mãos76 ou pernas/pés.
- Sinais33 de coágulos de sangue38 nos vasos sanguíneos37 pequenos nos rins6 e no cérebro77, acompanhados por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células4 envolvidas na coagulação17 (microangiopatia trombótica36), que pode incluir: aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas61), pressão arterial32 elevada, febre78, confusão, sonolência, convulsões, diminuição da produção de urina21.
- Sinais33 de problemas hemorrágicos79 (hemorragia80) que podem incluir: sangue38 nas fezes, fezes escuras, sangue38 na urina21, dor estomacal, tosse e/ou vomitar sangue38.
- Sinais33 de um rompimento em seu estômago48 ou na parede intestinal (perfuração) ou no desenvolvimento de uma conexão anormal entre duas partes no trato digestivo (fístula81), que podem incluir: dor estomacal grave, náuseas59 e/ou vômitos60, febre78, drenagem82 sanguinolenta83 ou suja (pus84) da abertura na área do estômago48 (abdômen) ou perto do seu ânus85.
- Sinais33 de infecções39 (que pode tornar-se graves) podem incluir: febre78, sintomas34 semelhantes a gripe86, como tosse, cansaço e dores no corpo que não passam, falta de ar e/ou chiados, dor ao urinar, cortes, arranhões ou feridas vermelhas, quentes inchadas ou dolorosas.
Possíveis efeitos adversos
Possíveis efeitos adversos incluem os seguintes itens abaixo. Se esses efeitos colaterais49 se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde13.
Carcinoma3 de células4 renais (RCC)
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do apetite, dor de cabeça28
- Pressão alta
- Diarreia87, náuseas59, vômito88, dor abdominal
- Alteração na cor dos cabelos e pelos
- Aumento de proteínas20 hepáticas89 (do fígado15)
- Cansaço, fraqueza muscular
- Bradicardia90 assintomática (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas34)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de plaquetas91 e neutrófilos92* no sangue38
- Hipotireoidismo93 (diminuição da produção de hormônios da tireoide19)
- Perda de peso
- Ataque isquêmico94 transitório (provocado por uma diminuição temporária do suprimento de sangue38 para alguma parte do cérebro77)
- Isquemia95 miocárdica (quando o coração14 não consegue receber o aporte de oxigênio necessário para desempenhar sua função)
- Alterações na condução elétrica do coração14 (prolongamento do intervalo QT)
- Dor no peito75
- Sangramento nasal
- Aumento da excreção de hemácias96 na urina21 (sangramento pela urina21)
- Diminuição do paladar97; Indigestão
- Função do fígado15 anormal
- Aumento de uma substância do fígado15 chamada bilirrubina98
- Erupção99 na pele56
- Queda de cabelo100
- Despigmentação cutânea101 (perda de cor da pele56)
- Palmas das mãos76 ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas*
- Aumento da eliminação de proteínas20 na urina21
- Elevação de enzima50 pancreatica denominada lípase (pancreatite102)
- Alteração na voz (disfonia103)
- Sangramento severo (hemorragia80) no trato digestivo (estômago48 e intestino)
- Infecções39, com ou sem alterações nos glóbulos brancos (células4 que combatem a infecção104)
* eventos mais frequentemente observados em pacientes com descendência do leste asiático
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Acidente vascular cerebral105 isquêmico94
- Torsades de Pointes (Arritmias106 Cardíacas, ou seja, alteração dos batimentos cardíacos)
- Sangramento nos pulmões16, cérebro77 e trato gastrintestinal (estômago48 e intestino)
- Trombos107 venosos (nas veias72)
- Perfuração gastrintestinal (formação de orifícios no trato gastrintestinal)
- Fístulas18 gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal)
- Disfunção cardíaca
- Ataque cardíaco
Reações Adversas reportadas nos estudos de Sarcoma7 de partes moles (STS). Estudo VEG110727 n=240
Reação muito comum (>1/10):
- Perda de peso, diminuição do apetite
- Dor de cabeça28, alteração do paladar97, tontura108
- Bradicardia90 (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas34)
- Pressão alta
- Alteração na voz, falta de ar, tosse
- Diarreia87, náuseas59, vômito88, dor abdominal, estomatite109 (inflamação31 na boca51 e garganta110)
- Queda de cabelo100, vermelhidão e descamação111 da pele56,
- Alteração na cor dos cabelos e pele56
- Síndrome26 da eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome26 mão112-pé – palmas das mãos76 ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas)
- Dor nos músculos113 e ossos
- Cansaço, inchaço63 nas extremidades do corpo, dor no peito75
- Dor tumoral
Reação comum (>1/100 e <1/10):
- Hipotireoidismo93 (diminuição da produção de hormônios da tireoide19)
- Infarto do miocárdio114, prolongamento do intervalo QT, disfunção cardíaca (diminuição do volume de sangue38 bombeado pelo coração14)
- Sangramento nasal
- Sangramento no pulmão115, trombos107 venosos (nas veias72)
- Alteração na voz, perfuração pulmonar
- Indigestão
- Aumento de enzimas do fígado15 (como a alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
- Alterações nas unhas116, pele56 seca
- Calafrios117, visão62 embaçada
- Dificuldade para dormir
- Sangramento severo (hemorragia80) no trato digestivo (estômago48 e intestino)
- Infecções39, com ou sem alterações nos glóbulos brancos (células4 que combatem a infecção104)
Reação incomum (>1/1000 e < 1/100):
- Acidente Vascular Cerebral105 Isquêmico94
- Sangramento no cérebro77
- Sangramento no estômago48 e intestino,
- Aumento da excreção de hemácias96 na urina21 (sangue38 na urina21)
- Fístulas18 gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal)
- Aumento de uma substância do fígado15 chamada bilirrubina98
- Rash118 cutâneo119 (erupções na pele56)
- Aumento da eliminação de proteínas20 na urina21
- Diminuição da força física
Votrient® também pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento.
Dados pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de Votrient® após aprovação. Elas incluem relatos de casos espontâneos e eventos adversos graves observados em estudos com o produto.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia120 (dor nas articulações121).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): flatulência (aumento de gases intestinais), aumento de Gama Glutamil Transpeptidase (uma substância do fígado15); espasmos122 musculares (contrações involuntárias do músculo), aparecimento de infecções39, com ou sem neutropenia123 (diminuição do número de neutrófilos92 no sangue38);.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite102 (inflamação31 no pâncreas124); microangiopatia trombótica36 (incluindo púrpura125 trombocitopênica trombótica36 e síndrome26 hemolítica urêmica), um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos37 e em algumas células4 do sangue38,descolamento/rompimento da retina126, policitemia127 (aumento de células4 vermelhas no sangue38).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome26 de encefalopatia27 posterior reversível, uma condição caracterizada por alterações neurológicas e visuais, e inflamação31 nos pulmões16.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas34. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Votrient®.
Se qualquer um dos sintomas34 listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma128 que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica129 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR O QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você tomou medicamento a mais, deve falar com seu médico ou farmacêutico, ou entrar em contato com o departamento de emergência130 do hospital mais próximo para obter instruções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S: 1.0068.1136
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited, Ware, Reino Unido
Embalado por:
Glaxo Operations UK Limited, Ware, Reino Unido ou Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Espanha (vide cartucho)
SAC 0800 888 3003